Паріцалцітол Фресеніус

Парикальцитол Фрезеніус 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Парикальцитол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Парикальцитол Фрезеніус і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Парикальцитолу Фрезеніус
• 3. Як використовувати Парикальцитол Фрезеніус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Парикальцитол Фрезеніус
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Парикальцитол Фрезеніус і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Парикальцитол Фрезеніус є парикальцитол, синтетична форма активної вітаміну D.
Активна вітамін D необхідна для правильної роботи багатьох тканин організму, у тому числі нирок і кісток.
У людей з нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D природно виробляється нирками, але при нирковій недостатності її виробництво значно знижується. Препарат Парикальцитол Фрезеніус є джерелом активної вітаміну D, коли організм не може виробити її в достатній кількості. Таким чином, він допомагає запобігти наслідкам низьких концентрацій активної вітаміну D у пацієнтів з нирковою недостатністю, тобто високим рівнем паратиреоїдного гормону, який може спричинити кісткові розлади. Препарат Парикальцитол Фрезеніус використовується у дорослих пацієнтів з хворобою нирок стадії 5.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Парикальцитолу Фрезеніус

Коли не використовувати Парикальцитол Фрезеніус

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлено дуже високі концентрації кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар повідомить пацієнта, якщо ці ситуації його стосуються.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Парикальцитол Фрезеніус, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

• Перш ніж почати лікування, потрібно обмежити кількість фосфору в дієті. Приклади продуктів, багаті фосфором, включають: чай, газовану воду, пиво, сир, молоко, вершки, рибу, курячу або яловичу печінку, бобові, гречку, овсянку, горіхи та зернові.
• Для забезпечення належної концентрації фосфору в організмі може бути необхідним прийом препаратів, що зв'язують фосфати, які запобігають всмоктуванню фосфатів з продуктів харчування.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що зв'язують фосфати, які містять кальцій, лікар може рекомендувати зміну їх дози.
• Лікар призначить аналіз крові для контролю перебігу лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність парикальцитолу у дітей не встановлені. Не маються дані щодо дітей молодше 5 років. Препарат Парикальцитол Фрезеніус не повинен бути використовуваний у цій групі пацієнтів.

Парикальцитол Фрезеніус та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Особливо важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря, якщо він приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• використовуваний для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або аспергільоз (наприклад, кетоконазол),
• використовуваний для лікування серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, дигоксин і мoczopędні препарати),
• містить фосфат (наприклад, препарати, що знижують рівень кальцію у крові),
• містить кальцій або вітамін D, включаючи добавки і мультивітаміни, які можна купити без рецепта,
• містить магній або алюміній, наприклад, деякі типи препаратів для лікування нудоти (зобojętniających шлунковий сік) і препаратів, що зв'язують фосфати,
• використовуваний для лікування підвищеного рівня холестерину у крові (наприклад, холестирамін).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не відомо, чи безпечне використання цього лікарського засобу у вагітних жінок, тому його використання не рекомендується під час вагітності або якщо існує ймовірність вагітності.
Не відомо, чи Парикальцитол Фрезеніус проникає до грудного молока. Пацієнтка повинна повідомити лікаря про прийом Парикальцитолу Фрезеніус перед початком годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Парикальцитол Фрезеніус може спричинити головокружіння, яке може вплинути на здатність пацієнта безпечно керувати транспортними засобами або обслуговувати важкі машини.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, якщо він відчуває головокружіння.

Парикальцитол Фрезеніус містить етанол і пропіленгліколь

Парикальцитол Фрезеніус 2 мкг/мл
Цей препарат містить 1,8 г алкоголю (етанолу) у максимальній дозі 20 мл, що еквівалентно 88 мг/мл (11 об.%).
Кількість алкоголю в 20 мл цього препарату еквівалентна 45 мл пива або 18 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих і підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітна. Він може спричинити певну дію у молодших дітей, наприклад, сонливість.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Парикальцитол Фрезеніус 5 мкг/мл
Цей препарат містить 0,7 г алкоголю (етанолу) у максимальній дозі 8 мл, що еквівалентно 88 мг/мл (11 об.%).
Кількість алкоголю в 8 мл цього препарату еквівалентна менше 18 мл пива або 7 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме помітних ефектів.
Парикальцитол Фрезеніус 2 мкг/мл
Цей препарат у максимальній дозі 20 мл містить 8,1 г пропіленгліколю, що еквівалентно 404 мг/мл.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні використовувати цей препарат без поради лікаря. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні використовувати цей препарат без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Парикальцитол Фрезеніус 5 мкг/мл
Цей препарат містить 3,2 г пропіленгліколю у максимальній дозі 8 мл, що еквівалентно 404 мг/мл.

3. Як використовувати Парикальцитол Фрезеніус

Лікар використовуватиме результати лабораторних досліджень для визначення правильної початкової дози для конкретного пацієнта. На початку лікування парикальцитолом може бути необхідним коригування дози залежно від результатів регулярних лабораторних досліджень. Використовуючи результати лабораторних досліджень, лікар допоможе встановити правильну дозу парикальцитолу.
Препарат Парикальцитол Фрезеніус буде введений лікарем або медсестрою під час процедури гемодіалізу. Не потрібно введення в вену, оскільки препарат Парикальцитол Фрезеніус може бути введений безпосередньо в діалізний дренаж, який використовується під час процедури.
Препарат Парикальцитол Фрезеніус не буде введений частіше ніж кожні інші два дні і не більше трьох разів на тиждень.

Використання у дітей

Не маються дані щодо використання парикальцитолу у дітей віком до 5 років,
а досвід використання у дітей віком понад 5 років обмежений.
Лікар вирішить, чи потрібно лікування.

Використання більшої ніж рекомендована дози Парикальцитолу Фрезеніус

Використання більшої ніж рекомендована дози Парикальцитолу Фрезеніус може спричинити
неправильно високі концентрації кальцію у крові, що може бути шкідливим.
Симптоми, які можуть виникнути незабаром після прийому надмірної дози Парикальцитолу Фрезеніус,
можуть включати відчуття слабкості та (або) сонливості, головний біль, нудоту або блювоту, сухість у роті, запор, болі у м'язах або кістках і металічний смак у роті.
Якщо після прийому Парикальцитолу Фрезеніус виникнуть високі концентрації кальцію у крові, лікар призначить відповідне лікування, щоб повернути рівень кальцію до норми. Після повернення рівня кальцію до норми лікар може рекомендувати прийом Парикальцитолу Фрезеніус у меншій дозі.
Лікар буде контролювати рівень кальцію у крові. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Симптоми, які можуть виникнути, якщо надмірна доза Парикальцитолу Фрезеніус приймається тривалий час, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, подразнення очей, кашель, свербіж шкіри, відчуття жару і лихоманки, втрату сексуального потягу, сильний біль у животі (спричинений запаленням підшлункової залози) і камені у нирках.
Може виникнути зміна артеріального тиску і нерегулярне серцебиття (серцебиття).
Результати аналізів крові та сечі можуть показувати високі концентрації холестерину, сечовини, азоту та підвищені концентрації ферментів печінки. Препарат Парикальцитол Фрезеніус може рідко спричиняти психічні розлади, включаючи дезорієнтацію, сонливість, безсоння або нервозність.
Компонентом препарату Парикальцитол Фрезеніус є пропіленгліколь. Випадки токсичних симптомів, пов'язаних з високими дозами пропіленгліколю, рідко реєструються і не очікуються, якщо пропіленгліколь вводиться пацієнтам з нирковою недостатністю під час гемодіалізу, оскільки він видаляється з крові під час цієї процедури.
Якщо пацієнт приймає надмірну дозу Парикальцитолу Фрезеніус або у нього виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Парикальцитол Фрезеніус може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
При використанні парикальцитолу спостерігалися різні алергічні реакції.

Увага: Якщо ви спостерігали будь-який з перелічених нижче симптомів побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря або медсестру:

• задишка,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• свистячий дихання,
• висипка, свербіж шкіри або кропив'янка,
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікаря або медсестру:

Часті (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів):

• низькі концентрації паратиреоїдного гормону у крові,
• високі концентрації кальцію у крові (нудота або блювота, запор або сплутаність), високі концентрації фосфору у крові (ймовірно, без симптомів, але може збільшити ймовірність переломів кісток),
• головний біль,
• неприємний смак у роті,
• свербіж шкіри.

Незbyt часті (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• інфекція крові, пневмонія (інфекція легень), біль у горлі, інфекції вагінили, грип,
• рак молочної залози,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія - слабкість, задишка, блідість шкіри),
• зниження кількості білих кров'яних тілечок (більше ймовірність інфекцій), збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахами та (або) в пахвинах,
• високі концентрації паратиреоїдного гормону у крові,
• високі концентрації калію у крові, низькі концентрації кальцію у крові, втрата апетиту,
• дезорієнтація, яка іноді значна (майор), порушення особистості (пацієнт не відчуває себе нормально), збудження (відчуття розтрепаності, неспокою), проблеми зі сном, нервозність,
• кома (стан глибокої втрати свідомості, при якому людина не реагує на навколишнє середовище), інсульт, синкоп, судоми м'язів у верхніх і нижніх кінцівках, навіть під час сну, зниження чутливості, оніміння або поколювання, головокружіння,
• збільшення тиску у очах, кон'юнктивіт (свербіж/засихання на повіках),
• біль у вусі
• інфаркт міокарда, нерегулярне/прискорене серцебиття,
• низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск,
• рідини у легенях, астма (свистячий дихання), труднощі з диханням, носова кровотеча, кашель,
• кровотеча з прямої кишки, коліт, діарея, біль у животі, труднощі з ковтанням, запор, нудота, блювота, сухість у роті,
• висипка зі свербіжем на шкірі, втрата волосся, надмірний рост волосся, надмірне і непередбачуване потіння,
• біль у суглобах, тугість суглобів, біль у спині, тремор м'язів, біль у м'язах,
• біль у грудях, труднощі з досягненням або утриманням ерекції
• абNORMALна хода, загальний набряк або місцевий набряк гомілок, стоп і ніг, біль у місці ін'єкції, лихоманка, біль у грудній клітці, непридатне відчуття втоми або слабкості, загальне відчуття дискомфорту, спрага,
• подовження часу кровотечі (кров повільніше згортається), збільшення активності ферментів печінки, неправильні результати лабораторних досліджень, втрата ваги.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням; свербіж шкіри (кропив'янка). Кровотеча з шлунка.

Деяких з перелічених вище симптомів пацієнт не зможе визначити самостійно, якщо не отримає інформації від лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Парикальцитол Фрезеніус

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Препарат Парикальцитол Фрезеніус повинен бути використаний безпосередньо після відкриття.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після слів «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо розчин змінив колір або є не прозорим.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Парикальцитол Фрезеніус

• Активною речовиноюпрепарату є парикальцитол.
• Інші компоненти препарату: етанол, пропіленгліколь і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Парикальцитол Фрезеніус і що містить упаковка

Препарат Парикальцитол Фрезеніус є прозорим, безбарвним розчином без видимих частинок.
Парикальцитол Фрезеніус 2 мкг/мл поставляється в упаковках, які містять 1 або 5 скляних ампул по 1 мл, і в упаковках, які містять 1 або 5 скляних флаконів по 1 мл.
Парикальцитол Фрезеніус 5 мкг/мл поставляється в упаковках, які містять 1 або 5 скляних ампул по 1 мл або 2 мл, і в упаковках, які містять 1 або 5 скляних флаконів по 1 мл або 2 мл.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина

Дистриб'ютор:

Fresenius Medical Care Україна ТОВ,
04070, м. Київ,
вул. Антоновича, 18
телефон:+38 (044) 594-01-01
факс:+38 (044) 594-01-02
Дата останньої актуалізації брошури:06/2021
Інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу

Парикальцитол Фрезеніус, 2 і 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Препарат Парикальцитол Фрезеніус призначений виключно для одноразового використання. Як і у випадку з усіма препаратами, які вводяться у вигляді ін'єкцій, розчин повинен бути уважно оглянутий перед введенням, щоб виключити наявність частинок або зміну кольору розчину.

Фармацевтична не сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Препарат Парикальцитол Фрезеніус містить пропіленгліколь як допоміжну речовину і тому повинен бути введений через інший доступ, ніж гепарин.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Строк придатності

Строк придатності: 2 роки.

Дозування і спосіб введення

Препарат Парикальцитол Фрезеніус вводиться через нирковий доступ, який використовується для проведення процедур гемодіалізу.
Дорослі

• 1) Початкову дозу необхідно розрахувати на основі початкової концентрації паратиреоїдного гормону (PTH).

Початкову дозу парикальцитолу розраховуємо на основі наступної формули:
початкова доза (у мкг) =
початкова концентрація натурального PTH („intact PTH”) у пмоль/л
8

Або

=
і вводиться у вигляді швидкого внутрішньовенного введення не частіше ніж кожні інші два дні, у будь-який момент діалізу.
Максимальна доза, введена безпечно у клінічних дослідженнях, становила 40 мкг.
початкова концентрація натурального PTH („intact PTH”) у пг/мл
80

• 2) Коригування дози

Наразі вважається, що цільовий діапазон концентрацій PTH у пацієнтів, які проходять діаліз, з термінальною нирковою недостатністю не повинен перевищувати 1,5-3 кратної верхньої межі норми для натурального PTH (iPTH) у осіб без моченічної інтоксикації, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл). Досягнення відповідних фізіологічних цілових значень вимагає точного моніторингу і індивідуального коригування дози. У разі виникнення гіперкальціємії або тривалого підвищення коригованого добового продукту Ca x P понад 5,2 ммоль/л (65 мг/дл), дозу необхідно зменшити або припинити введення препарату до тих пір, поки ці параметри не повернуться до норми. Після повернення рівня кальцію до норми лікар може рекомендувати прийом Парикальцитолу Фрезеніус у меншій дозі.
Лікар буде контролювати рівень кальцію у крові. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Симптоми, які можуть виникнути, якщо надмірна доза Парикальцитолу Фрезеніус приймається тривалий час, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, подразнення очей, кашель, свербіж шкіри, відчуття жару і лихоманки, втрату сексуального потягу, сильний біль у животі (спричинений запаленням підшлункової залози) і камені у нирках.
Може виникнути зміна артеріального тиску і нерегулярне серцебиття (серцебиття).
Результати аналізів крові та сечі можуть показувати високі концентрації холестерину, сечовини, азоту та підвищені концентрації ферментів печінки. Препарат Парикальцитол Фрезеніус може рідко спричиняти психічні розлади, включаючи дезорієнтацію, сонливість, безсоння або нервозність.
Компонентом препарату Парикальцитол Фрезеніус є пропіленгліколь. Випадки токсичних симптомів, пов'язаних з високими дозами пропіленгліколю, рідко реєструються і не очікуються, якщо пропіленгліколь вводиться пацієнтам з нирковою недостатністю під час гемодіалізу, оскільки він видаляється з крові під час цієї процедури.
Якщо пацієнт приймає надмірну дозу Парикальцитолу Фрезеніус або у нього виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.