Пантопразоле Реіг Йофре

1. Що таке лікарський засіб Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ і для чого він використовується

Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ - це селективний інгібітор протонної помпи, лікарський засіб, який зменшує кількість виділеної шлункової кислоти. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти. Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно і використовується лише у випадках, коли лікар вважає, що такий шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж пероральне прийом пантопразолу. Лікарський засіб, введений внутрішньовенно, буде замінений на пероральний лікарський засіб як тільки лікар вважатиме це можливим.

Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ використовується для лікування:

• рефлюкс-езофагіту. Це стан, при якому відбувається запалення стінки їдного трубки (трубки, що з'єднує горло з шлунком), яке супроводжується поверненням шлункової кислоти;
• виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки;
• синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ

Коли не використовувати лікарський засіб Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергія на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ необхідно обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше спостерігалася порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше проведення аналізів на активність печінкових ферментів. Якщо спостерігається збільшення активності печінкових ферментів, лікування лікарським засобом повинно бути припинено.
• якщо пацієнт приймає одночасно з пантопразолом лікарські засоби, що містять атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції), необхідно попросити лікаря про детальну консультацію;
• прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ, особливо тривалий (більше року), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає на остеопороз або приймає кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопорозу);
• якщо пацієнт приймає пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію;
• якщо у пацієнта заплановано проведення спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на лікарські засоби, подібні до Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ, які знижують виділення шлункової кислоти.

Якщо у пацієнта спостерігається висип на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якомога швидше повідомити лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити лікування Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ. Також необхідно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Необхідно негайно повідомити лікаряу разі появи наступних симптомів:

• ненавмисна втрата ваги;
• часте блювання;
• перешкоди при ковтанні;
• кров'яне блювання;
• блідість і слабкість (анемія);
• кров у калі;
• важкі і (або) тривалі діареї, оскільки лікування Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ пов'язане з незначним збільшенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення додаткових аналізів для виключення онкологічної причини захворювання, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми онкологічного захворювання і затримувати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, необхідно розглянути можливість проведення додаткових аналізів.

Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ та інші лікарські засоби

Лікарський засіб Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів пухлин), оскільки лікарський засіб Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ може гальмувати нормальну дію цих і інших лікарських засобів;
• варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові. Можливо буде потрібно проведення додаткових аналізів;
• атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• метотрексат (використовується для лікування пухлин або псоріазу). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок.
Встановлено, що активна речовина лікарського засобу проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми, лікарський засіб може бути використаний лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його використання для жінки переважує можливий ризик для плоду або немовляти.
Перед використанням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо у пацієнта спостерігаються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Лікарський засіб Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати лікарський засіб Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ

Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно в одній добовій дозі протягом 2-15 хвилин медсестрою або лікарем.
Зазвичай використовуються такі дози:

При лікуванні виразкової хвороби шлунка, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та рефлюкс-езофагіту.

Одна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти.

Дві флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
Лікар може відповідально коригувати дозування залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози більше двох флаконів (80 мг) слід вводити в дві рівні дози. Можливо буде потрібно періодичне збільшення дози пантопразолу до понад чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Якщо необхідно швидко знижувати виділення шлункової кислоти у пацієнта, початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути достатньою для зниження виділення кислоти.

Використання у дітей (у віці до 18 років)

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей.

Спеціальні групи пацієнтів

У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (½ флакона).

Використання вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ

Лікар або медсестра точно перевіряє дозування, тому передозування лікарського засобу малоймовірне. Не відомі симптоми передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

• дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб);
• часто (можуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб);
• не дуже часто (можуть спостерігатися у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб);
• рідко (можуть спостерігатися у 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб);
• дуже рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб);
• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться швидка медична допомога.

• Важкі алергічні реакції (рідко):набряк мови і (або) горла, перешкоди при ковтанні, кропив'янка (висип на шкірі, подібний до опіку від кропиви), перешкоди при диханні, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке та (або) набряк, пов'язаний з порушеннями судинної функції), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
• Важкі шкірні реакції (частота невідома):утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозії (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема), підвищена чутливість до світла, висип на шкірі, якій можуть супроводжуватися болями в суглобах.
• Інші важкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри та очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип на шкірі та збільшення нирок, іноді супроводжувані болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• часто(можуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб): запалення стінок кровеносних судин та тромби (тромботична флебіт) в місці введення лікарського засобу; легкі поліпи шлунка.
• не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб): головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювання; відчуття повноти в животі та метеоризм з виділенням газів (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, червоність, висип на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну. Прийом інгібіторів протонної помпи, наприклад пантопразолу, особливо тривалий (більше року), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає на остеопороз або якщо приймає кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопорозу).
• рідко(можуть спостерігатися у 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб): порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке зір; кропив'янка; болі в суглобах; болі м'язів; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк, пов'язаний з порушеннями судинної функції); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб): порушення орієнтації.
• частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних): марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми спостерігалися раніше); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові, відчуття ласки, колючі відчуття, печія, оніміння або відчуття безчутності. Запалення товстої кишки, яке викликає тривалі водянисті діареї. Якщо пацієнт приймає Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ протягом більше трьох місяців, може спостерігатися зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням, прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб) підвищення активності печінкових ферментів.
• рідко(можуть спостерігатися у 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб) підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; гостре зниження кількості білих кров'яних тілечок, які називаються гранулоцитами, з високою гарячкою.
• дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб) зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати частіше кровотечі та утворення синяків; зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може призвести до частіших інфекцій; спільне зниження кількості білих та червоних кров'яних тілечок, а також тромбоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України; вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Флакон зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення лікарського засобу встановлено його хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин при температурі 25°C та протягом 24 годин при температурі 5±3°C.
З мікробіологічної точки зору, приготований до використання розчин лікарського засобу необхідно використати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання покладається на користувача, при цьому термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається зміна його вигляду (наприклад, якщо спостерігається замутнення або осад).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ

• Активна речовина лікарського засобу - пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді 45,11 мг пантопразолу соду п'ятдесятодвоводного).
• Інші компоненти: тетрасоду едетинат, манitol, трометамол.

Як виглядає лікарський засіб Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ і що містить упаковка

Лікарський засіб Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ має вигляд білого або майже білого порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Флакон з безбарвного скла об'ємом 10 мл, закритий гумовою пробкою та захищений алюмінієвою кришкою типу flip-off, містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій.
Розчин після реконституції повинен бути безбарвним або легкого жовтого кольору та вільним від видимих часток.
Флакони упаковуються в тверді пачки, які містять 1, 5 (5x1), 10 (10x1) або 20 (20x1) скляних флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Reig Jofre Сп. з о.о.
вул. Остродзька 74N
03-289 Варшава, Польща
e-mail: [email protected]

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ
Франція:
Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій (IV)
Німеччина:
Пантопразол Карінофарм 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Італія:
Пантопразол Тева Дженерікс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ірландія:
Пантопразол 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Польща:
Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ
Велика Британія: Пантопразол 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інформації:

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Готовий розчин приготується шляхом введення 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у флакон з сухою речовиною. Приготований розчин можна вводити безпосередньо або після змішування з 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій. Для розбавлення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.
Лікарського засобу Пантопразол РЕІГ ЙОФРЕ порошок для приготування розчину для ін'єкцій не слід розчиняти чи змішувати з розчинниками, іншими ніж вказані вище.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин при температурі 25°C та протягом 24 годин при температурі 5±3°C.
З мікробіологічної точки зору, приготований/розбавлений розчин лікарського засобу необхідно використати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання покладається на користувача, при цьому термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.
Лікарський засіб необхідно вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Зміст флакона призначений виключно для одноразового використання. Лікарський засіб, який залишився в контейнері, або його вигляд змінився (наприклад, якщо спостерігається замутнення або осад), необхідно видалити згідно з місцевими вимогами.