Пантопразол Ауровітас

1. Що таке препарат Пантопразол Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Пантопразол Ауровітас містить активну речовину пантопразол. Препарат Пантопразол Ауровітас є
вибірковим «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує кількість кислоти, що виробляється
в шлунку пацієнта. Препарат застосовується при захворюваннях шлунка і кишечника, залежних від соляної кислоти в
шлунку.
Препарат Пантопразол Ауровітас застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 12 років і старших
у:

• лікуванні рефлюкс-езофагіту. Стан запалення стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується поверненням кислоти з шлунка.

Препарат Пантопразол Ауровітас застосовується для лікування дорослих:

• У лікуванні інфекції бактерією, названою Helicobacter pylori,у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і шлунка в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування). Мета такого лікування полягає у позбавленні бактерії та зменшенні ризику рецидиву виразки.
• У лікуванні виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки.
• У синдромі Золлінгера-Еллісона та інших станах хворобливих, пов'язаних із надмірним виділенням кислоти в шлунку.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пантопразол Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Пантопразол Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пантопразол Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря про те, що у пацієнта були проблеми з печінкою в минулому. Лікар буде контролювати активність ферментів печінки частіше, особливо якщо пацієнт приймає препарат Пантопразол Ауровітас для довгострокового лікування. У разі збільшення активності ферментів печінки необхідно припинити застосування препарату.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або чинники ризику зниження рівня вітаміну В і пацієнт лікується тривало пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, що зменшують виділення кислоти в шлунку, прийом пантопразолу може привести до зниження абсорбції вітаміну Б .
• Якщо пацієнт приймає одночасно з пантопразолом інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, повинен звернутися до лікаря за порадою.
• Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як пантопразол, особливо протягом періоду понад рік, може незначно збільшити ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка і хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зниження густини кісток) або якщо пацієнт був повідомлений про те, що у нього є ризик виникнення остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїди).
• Якщо пацієнт приймає препарат Пантопразол Ауровітас понад 3 місяці, ймовірно, зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися у вигляді втоми, мимовільного скорочення м'язів, дезорієнтації, судом, головокружіння, прискореного серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів. Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність проведення регулярних аналізів крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідно припинити застосування препарату Пантопразол Ауровітас. Необхідно також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Якщо у пацієнта планується проведення спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря,перед або після прийому препарату, якщо пацієнт помічає у себе будь-який з наступних симптомів, які можуть бути ознаками іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисне зниження маси тіла
• вомітинг, особливо повторюваний
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання
• кров'янистий воміт, який може проявлятися у вигляді темних ґранул
• блідість або слабкість (анемія)
• кров у калі
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• тяжка і (або) тривала діарея, оскільки цей препарат може незначно збільшити ризик діареї інфекційного походження.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення аналізів для виключення онкологічного походження хвороби, оскільки лікування пантопразолом може помітно полегшити симптоми онкологічної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми у пацієнта зберігаються незважаючи на лікування, необхідно розглянути питання про проведення подальших аналізів.
У разі прийому препарату Пантопразол Ауровітас протягом тривалого періоду (понад 1 рік), лікар, ймовірно, порекомендує регулярний контроль. Необхідно повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та їх обставини під час кожної відвідування лікаря.

Діти і молодь

Пантопразол Ауровітас не рекомендований для застосування у дітей, оскільки не доведена його ефективність у дітей віком до 12 років.

Препарат Пантопразол Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Пантопразол Ауровітас може впливати на ефективність інших препаратів, тому необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як: кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування деяких видів раку), оскільки препарат Пантопразол Ауровітас може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин або фенпрокумон, які впливають на загущення або рідіння крові. Це може потребувати подальшого контролю.
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (препарат, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і раку) - якщо пацієнт отримує метотрексат, лікар може порекомендувати тимчасове припинення прийому препарату Пантопразол Ауровітас, оскільки пантопразол може спричинити збільшення рівня метотрексату в крові.
• Флюоксетин (препарат, що застосовується для лікування депресії і інших психічних розладів - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може зменшити дозу препарату.
• Рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum)(препарат, що застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Звітувалося про проникнення активної речовини в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускається, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтка повинна застосовувати цей препарат тільки якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пантопразол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування механізмів в русі. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини, якщо у нього виникнуть такі побічні ефекти, як:
головокружіння або порушення зору.

Пантопразол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Пантопразол Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблеток не слід жувати чи розгризати; таблетки слід ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю
води, за одну годину до прийому їжі.
Рекомендована доза:
Пацієнти дорослі і молодь у віці 12 років і старші:

Лікування рефлюкс-езофагіту

Звичайно застосовується доза одна таблетка на добу. Лікар може збільшити дозу до двох таблеток
на добу. Термін лікування у разі рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8
тижнів. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат.
Пацієнти дорослі:
Лікування інфекції бактерією, названою Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і виразковою хворобою шлунка в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування)

Одна таблетка двічі на добу плюс таблетки двох антибіотиків з наступних: амоксиліцину, кларитроміцину і метронідазолу (або тинідазолу); кожний з антибіотиків слід приймати двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід приймати за одну годину
до снідання, а другу таблетку пантопразолу - за одну годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, і прочитати інструкції прийманих антибіотиків.
Термін лікування зазвичай становить один-два тижні.

Лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки

Звичайно застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем доза може бути
подвоєна. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Термін лікування у разі виразкової хвороби шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижднів. Термін лікування у разі виразкової хвороби дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижднів.

Довгострокове лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких виділяється надмірна кількість кислоти в шлунку

Звичайно рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу. Ці дві таблетки слід приймати за одну годину до прийому їжі. Надалі лікар може змінити дозу препарату, залежно від кількості виділеної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, препарат слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить дозу більшу за чотири таблетки на добу, він точно повідомить пацієнта, коли необхідно припинити прийом препарату.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо пацієнт має проблеми з нирками, він не повинен приймати препарат Пантопразол Ауровітас для ліквідації інфекції Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо пацієнт має серйозні проблеми з печінкою, він не повинен приймати більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу на добу (для цього призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Якщо пацієнт має помірні до серйозних проблем з печінкою, він не повинен приймати препарат Пантопразол Ауровітас для ліквідації інфекції Helicobacter pylori.

Діти і молодь

Таблетки не рекомендовані для застосування у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пантопразол Ауровітас

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск застосування препарату Пантопразол Ауровітас

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Необхідно прийняти
наступну, заплановану дозу о звичайний час.

Припинення застосування препарату Пантопразол Ауровітас

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом цих таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: рідше, ніж у 1 на 1 000 осіб):набряк мови і (або) горла, проблеми з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку покрівлею), проблеми з диханням, алергічний набряк обличчя (хвороба Квінке/набряк-нечимність), тяжкі головокружіння з дуже швидким серцебиттям і обфитим потінням.

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних): у пацієнта може виникнути один або кілька з наступних симптомів -

утворення пухирів на шкірі і швидке погіршення стану загального, ерозія (з
небільшою кровотечею) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або
гіперчутливість шкіри/висипка, особливо в областях шкіри, що піддаються дії
світла/сонця. Можуть також виникнути болі в суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка,
набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показувати зміни деяких
білих кров'яних тілець або ферментів печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема , гострий скірний токсичний синдром, реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), гіперчутливість до світла).

Інші тяжкі реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних):

жовтіння шкіри або білків очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка і збільшення нирок, іноді з одночасним виникненням болючого сечовипускання і болю у спині (тяжке запалення нирок), що може привести до ниркової недостатності.
Інші побічні ефекти включають:

• Часто(рідше, ніж у 1 на 10 осіб): Легкі поліпи шлунка.
• Незbyt часто(рідше, ніж у 1 на 100 осіб): Головний біль; головокружіння; діарея; нудота; воміт; метеоризм з виділенням газів (гази); запор; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у животі; висипка на шкірі, висипка, шкірні висипання; свербіж; відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття; порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко(рідше, ніж у 1 на 1 000 осіб): Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як замазане зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб): Дезорієнтація.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних): марення, сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше); відчуття поколювання, колючка, поколювання, печіння і оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає упористу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Незbyt часто(рідше, ніж у 1 на 100 осіб): збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко(рідше, ніж у 1 на 1 000 осіб): збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; гостре зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитів) з одночасним виникненням високої гарячки.
• Бардzo рідко(рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити кровотечі або виникнення синяків частіше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може привести до частіших інфекцій; спільне порушення кількості червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пантопразол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пантопразол Ауровітас

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка для прийому всередину містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).

Інші компоненти препарату: Ядро таблетки: натрій карбонат, манitol, кросповідон (тип Б),
гідроксипропілцелюлоза, стеарин кальцію. Покриття:гіпромелоза, залізний оксид жовтий (E 172),
кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, лаурилсульфат натрію,
полісорбат 80, триетилцитрат.

Як виглядає препарат Пантопразол Ауровітас і що містить пакування

Таблетка для прийому всередину.
Жовта, овальна, обидві сторони опукла, покрита таблетка для прийому всередину, гладка з обох сторін.
Блістер Поліамід/Алюміній/ПВХ-Алюміній у пачці з картону.
Величини пакувань: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 і 500 таблеток для прийому всередину.
Бутель HDPE: Білий, непрозорий, круглий контейнер HDPE з білим, поліпропіленовим,
непрозорим закриттям.
Величини пакувань: 14, 28, 56, 60, 98, 100 і 500 таблеток для прийому всередину.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Підстава, відповідальна за лікарський засіб:

Ауровітас Фарма Польща ТОВ
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Лімітед
HF26, Хал-Фар Індустріальний парк, Хал-Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
FRN 1913
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Кіпр:
Пантопразол Ауробіндо 40 мг гастроантіакидні таблетки
Франція:
Пантопразол Ауробіндо 40 мг гастрорезистентна таблетка
Нідерланди:
Пантопразол Ауробіндо 40 мг гастрорезистентна таблетка
Мальта:
Пантопразол 40 мг гастрорезистентна таблетка
Німеччина:
Пантопразол Ауробіндо 40 мг гастрорезистентна таблетка
Польща:
Пантопразол Ауровітас
Румунія:
Пантопразол Ауробіндо 40 мг гастрорезистентна таблетка
Італія:
Пантопразол Ауробіндо

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2023