Панпразокс

1. Що таке лікарський засіб Panprazox і для чого він застосовується

Panprazox містить активну речовину пантопразол. Panprazox є селективним «інгібітором протонної помпи», лікарським засобом, який зменшує кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку. Лікарський засіб Panprazox застосовується для лікування захворювань шлунка і кишок, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Panprazox застосовується у дорослих і молоді у віці 12 років і старше у:

• лікуванні симптомів (наприклад, печія, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) пов'язаних з хворобою рефлюксу, викликаною поверненням кислоти з шлунка в стравохід
• довготривалому лікуванні та профілактиці рецидивів рефлюкс-езофагіту (пов'язаного з поверненням кислоти шлунка).

Panprazox застосовується у дорослих у:

• профілактиці виразок шлунка і дванадцятипалої кишки (фрагмента тонкої кишки) викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують постійного лікування за допомогою НПЗП.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Panprazox

Коли не приймати лікарський засіб Panprazox

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Panprazox необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта колись були порушення функції печінки. Лікар призначить частіше контролювати ферменти печінки, особливо якщо лікарський засіб Panprazox застосовується довготривало. У разі збільшення активності ферментів печінки необхідно припинити лікування.

Якщо пацієнт повинен постійно приймати лікарські засоби групи НПЗП і отримує лікарський засіб Panprazox, через підвищене ризик розвитку ускладнень зі сторони шлунка або кишок. Підвищене ризик буде оцінено згідно з факторами ризику у даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишок.

• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну Б або фактори ризику зниження рівня вітаміну Б, а пацієнт лікується довготривало пантопразолом. Аналогічно до всіх лікарських засобів, що зменшують виділення соляної кислоти шлунка, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну Б.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як лікарський засіб атазанавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, необхідно звернутися до лікаря.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо застосовує кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт планує проведення спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А).
• Якщо у пацієнта колись була реакція шкіри внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до лікарського засобу Panprazox, який зменшує виділення соляної кислоти шлунка.

Якщо у пацієнта з'явилася висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідно припинити застосування лікарського засобу Panprazox. Необхідно також повідомити про будь-які інші неприємні симптоми, такі як біль у суглобах.
Необхідно негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийняття лікарського засобу, у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• повторюваніся блювання;
• кров'янисте блювання, яке може виглядати як темні фільтри після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• тяжка діарея і (або) тривала діарея, оскільки застосування лікарського засобу Panprazox пов'язане з незначним збільшенням випадків інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми новотворної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, необхідно розглянути проведення подальших досліджень.
Якщо пацієнт приймає пантопразол понад три місяці, можливо зниження рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття.
Якщо у пацієнта з'явився будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
У разі застосування лікарського засобу Panprazox протягом тривалого часу (понад 1 рік), лікар, ймовірно, призначить регулярний нагляд. Під час кожної відвідуваності лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та неочікувані симптоми, а також про обставини їх появи.

Діти та підлітки

Panprazox не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 12 років, оскільки не вивчено його дії у цій віковій групі.

Panprazox та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Panprazox може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування деяких типів раку), оскільки лікарський засіб Panprazox може гальмувати правильну дію цих та інших лікарських засобів;
• варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові. Можливо буде необхідним проведення подальших досліджень;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як лікарський засіб атазанавір;
• метотрексат (застосовується для лікування автоімунних захворювань або для лікування новотворних захворювань) - у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Panprazox, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові;
• флуоксамін (застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози;
• рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
• ziele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні достатні дані про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення лікарського засобу до молока жінок, які годують грудьми.
Лікарський засіб може бути застосований, якщо лікар визначить, що користь від його застосування більша для матері, ніж потенційне ризик для ненародженого дитини або немовляти.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Panprazox не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Пацієнти, у яких з'являються неприємні симптоми, такі як головокружіння та порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Сод

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) соду на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від соди».

3. Як приймати лікарський засіб Panprazox

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблеток не слід жувати чи розгризають. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою. Рекомендується приймати таблетки (найкраще вранці) за 30-60 хвилин до першого прийому їжі.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки у віці 12 років і старше:

У лікуванні симптомів (наприклад, печії, кислотного рефлюксу, болю при ковтанні) пов'язаних з хворобою рефлюксу стравоходу
Panprazox застосовується у дорослих у
Рекомендована доза лікарського засобу становить 1 таблетка на добу.
Ця доза зазвичай приносить полегшення протягом 2-4 тижнів - не пізніше ніж після наступних 4 тижнів.
Лікар визначить, як довго необхідно приймати лікарський засіб. Потім повторювані симптоми можна контролювати приймаючи одну таблетку на добу, у разі потреби.
У довготривалому лікуванні та профілактиці рецидивів рефлюкс-езофагіту
Рекомендована доза лікарського засобу становить 1 таблетка на добу.
Якщо симптоми з'являються знову, доза лікарського засобу може бути подвоєна. У такому випадку можна застосувати 1 таблетку лікарського засобу Panprazox 40 мг на добу. Після видужання доза лікарського засобу можна знову зменшити до 1 таблетки лікарського засобу Panprazox 20 мг на добу.

Дорослі:

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗП
Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У разі серйозних проблем з печінкою не слід приймати більше 1 таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Цей лікарський засіб не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Panprazox

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому лікарського засобу Panprazox

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу о звичайній порі.

Припинення застосування лікарського засобу Panprazox

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні симптоми, хоча не у кожного вони з'являться.

У разі появи будь-якого з наступних неприємних симптомів необхідно негайно припинити лікарський засіб і звернутися до лікаря або контактувати з найближчою лікарнею, де здійснюється急на допомога:

• Тяжкі алергічні реакції (з'являються рідко: з'являються у менше 1 на 1000 осіб): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку покрівлею), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин)

з дуже швидким серцебиттям і обфітним потінням.

• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних): пухирці на шкірі та різке погіршення загального стану здоров'я, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та надчутливість до світла.
• Інші тяжкі стани (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних): жовтіння шкіри або білкових очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок, іноді біль при сечовипусканні, а також біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, яке може привести до ниркової недостатності).

Інші неприємні симптоми:

• Часто (з'являються у менше 1 на 10 осіб)Легкі поліпи шлунка.
• Недостатньо часто (з'являються у менше 1 на 100 осіб)Головний біль; головокружіння; діарея; нудота; блювання; метеоризм та гази; запор; сухість у ротовій порожнині; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі; осутка, висипка на шкірі; свербіж; слабкість; втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; перелом кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко (з'являються у менше 1 на 1000 осіб)Порушення смаку або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводової частини); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Дуже рідко (з'являються у менше 1 на 10 000 осіб)Дезорієнтація.
• Невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)Марення, плутання (особливо у пацієнтів, у яких раніше з'являлися такі симптоми); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2); зниження рівня кальцію в крові (у поєднанні з зниженням рівня магнію); зниження рівня калію в крові; мимовільні скорочення м'язів унаслідок порушення електролітного балансу; відчуття ласки, колючки, мимовільного руху, печіння або оніміння, висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Неприємні симптоми, визначені під час аналізів крові

• Недостатньо часто (з'являються у менше 1 на 100 осіб)Збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко (з'являються у менше 1 на 1000 осіб)Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові, значне зниження кількості лейкоцитів (гранулоцитів), пов'язане з високою гарячкою.
• Дуже рідко (з'являються у менше 1 на 10 000 осіб)Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати частіше, ніж зазвичай, виникнення кровотеч або синяків; зниження кількості лейкоцитів у крові, яке може привести до частіших інфекцій, співіснуючі порушення кількості лейкоцитів та тромбоцитів.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-35-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Panprazox

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Panprazox

• Активною речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна таблетка для прийому всередину містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятіводного).
• Інші складники лікарського засобу: ядро таблетки: дісоду фосфат безводний, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза соду, магнію стеаринат (рослинного походження). Оболонка таблетки: гіпромелоза, трієтил цитрат, карбоксиметилцелюлоза соду (тип А), метакрилової кислоти та етилакрилату кополімер, залізо оксид жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Panprazox та що містить упаковка

Лікарський засіб Panprazox 20 мг має вигляд жовтих, овальних таблеток для прийому всередину.
Упаковки:
флакони (HDPE з поліпропіленовою кришкою, що захищає від доступу дітей) у тетровому паковані або блистерні упаковки (Алюмінієві/Алюмінієві) у тетровому паковані.
Panprazox доступний у наступних упаковках, що містять:
14, 15, 28, 30, 60 або 100 таблеток для прийому всередину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Teva Pharma, S.L.U,
Полігон промисловий Мальпіка
вул. С, номер 4
50016 Сарагоса, Іспанія
Дата останньої актуалізації упаковки:травень 2024 р.