Палексіа

1. Що таке препарат Palexia і для чого він призначений

Тапентадол - активна речовина препарату Palexia - є потужним обезбольжувальним засобом, що належить до групи опіоїдів. Препарат Palexia призначений для лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у дітей та підлітків віком понад 2 роки та масою тіла понад 16 кг, а також у дорослих, у яких лише застосування опіоїдного обезбольжувального засобу дозволяє провести ефективне лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Palexia

Коли не слід приймати препарат Palexia:

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (гіповентіляцією, підвищенням рівня діоксиду вуглецю в крові),
• у пацієнтів з непрохідністю кишечника,
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезбольжувальними засобами або іншими психотропними засобами (засоби, що впливають на настрій і емоції) (див. «Препарат Palexia та інші засоби»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Palexia, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• у разі повільного або поверхневого дихання,
• у разі підвищення внутрішньочаскової тиску або порушення свідомості аж до коми,
• у пацієнтів після травми голови або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як приймати препарат Palexia»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які приймають засоби з змішаними агоністичними та антагоністичними властивостями щодо опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або засоби, які є частковими агоністами опіоїдного рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін),
• у пацієнтів зі схильністю до нападів, судом або у разі прийому інших засобів, які збільшують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів,
• якщо пацієнт або члени його родини колись зловживали або були залежними від алкоголю, рецептурних засобів або незаконних речовин («залежність»),
• якщо пацієнт є курцем,
• якщо пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних обезбольжувальних засобів може призвести до зменшення ефективності препарату (призвикання організму до нього). Воно також може призвести до залежності та зловживання, яке може спричинити загрозу життю передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Palexia, важливо, щоб він проконсультувався зі своїм лікарем. Застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може спричинити відчуття симптомів відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим препаратом.
Препарат Palexia може призвести до фізичної та психічної залежності. У разі схильності до зловживання засобами або наявності залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Діти з ожирінням повинні бути уважно моніторовані, а рекомендована максимальна доза не повинна бути перевищена у них.
Не давайте цього препарату дітям віком менше 2 років або з масою тіла менше 16 кг.
Порушення дихання під час сну
Препарат Palexia може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Препарат Palexia та інші засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає засоби, які можуть викликати судоми (нападки), такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Palexia. Лікар проінформує пацієнта, чи є застосування препарату Palexia для нього підходящим.
• Одночасне застосування препарату Palexia та заспокійливих засобів, таких як похідні бензодіазепіну або засобів, подібних до бензодіазепіну [наприклад, деякі снодійні таблетки або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або обезбольжувальні засоби, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також застосовувані проти кашлю), антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь], збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гіповентіляція) та коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим, одночасне застосування таких засобів слід розглядати лише у разі, якщо немає інших доступних варіантів лікування. Якщо ж лікар призначить препарат Palexia разом із заспокійливими засобами, він повинен обмежити дозу та період одночасного лікування.

Одночасне застосування опіоїдів та засобів, застосовуваних у лікуванні епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін або будь-який інший заспокійливий засіб і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним буде повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані об'єктивні та суб'єктивні симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнт приймає засоби, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі засоби, застосовувані у лікуванні депресії), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Palexia, у зв'язку з можливим виникненням «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром зустрічається рідко, але може загрожувати життю. До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, надмірне посилення рефлексів, включаючи посилення м'язового тонусу та температури тіла понад 38°C. Якщо це відбувається, слід звернутися до лікаря.
• Не досліджувалося одночасне застосування препарату Palexia з опіоїдними засобами з групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін). Можливо, що препарат Palexia не буде діяти правильно, якщо його застосувати одночасно з засобами цих груп. Повідомте лікаря про прийом будь-якого засобу, переліченого вище.
• Одночасне застосування препарату Palexia з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, діуравіт) ферментів, необхідних для видалення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо при початку або закінченні їх застосування. Повідомте лікаря про всі засоби, які ви зараз приймаєте.
• Препарат Palexia не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, застосовувані у лікуванні депресії). Повідомте лікаря, якщо ці засоби застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів.

Препарат Palexia з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Palexia, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Palexia:

• під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про його застосування. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо їх не виявлять і не лікувати лікар.

Застосування препарату Palexia не рекомендується:

• під час пологів, оскільки він може призвести до небезпечного сповільнення або поглиблення дихання новонародженого (гіповентіляція),
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Palexia може призвести до сонливості, головокружіння, нечіткого зору та впливати на реакцію.
Ці симптоми можуть виникнути особливо на початку застосування препарату Palexia, після зміни дози, призначеної лікарем, або у разі одночасного застосування алкоголю або заспокійливих засобів. Слід запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами та обслуговування машин після застосування препарату.

Препарат Palexia 20 мг/мл містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну максимальну дозу, тому його вважають «безнатрієвим».

Препарат Palexia 20 мг/мл містить бензоат натрію

Цей препарат містить 5,9 мг бензоату натрію в 5 мл розчину (одна максимальна доза), що відповідає 1,18 мг/мл.
Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4 тижня життя).

Препарат Palexia 20 мг/мл містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 10 мг пропіленгліколю в 5 мл розчину (одна максимальна доза), що відповідає 2 мг/мл.

3. Як приймати препарат Palexia

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування слід підбирати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною чутливістю пацієнта. Слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно знижує боль.

Дорослі

Зазвичай застосовують 50 мг тапентадолу (2,5 мл перорального розчину), 75 мг тапентадолу (3,75 мл перорального розчину) або 100 мг тапентадолу (5 мл перорального розчину) кожні 4-6 годин.
Суточні дози понад 700 мг тапентадолу вперше та дози понад 600 мг тапентадолу під час наступних днів лікування не рекомендуються.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Зміна дозування зазвичай не потрібна у пацієнтів похилого віку (після 65 років).
Видалення препарату може бути сповільненим у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може призначити інший схему дозування.

Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок

Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший схему дозування.
Пацієнти з легкими порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Palexia повинен бути призначений дітям лише у лікарні. Препарат Palexia повинен бути призначений лише дітям з масою тіла понад 16 кг.
Дозування препарату Palexia для дітей віком понад 2 роки та підлітків віком менше 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години.
Слід завжди чекати 4 години перед призначенням наступної дози. Дозу можна зменшити у зв'язку зі зменшенням гострого болю.
Підходящу дозу призначить лікар.
Захворювання печінки та нирок (недостатність)
Діти та підлітки з захворюваннями печінки або нирок не повинні приймати цей препарат.

Спосіб прийому

Препарат Palexia слід приймати перорально.
Препарат можна приймати на голодний шлунок або під час прийому їжі.
У упаковці знаходиться дозувальна піпета з з'єднувачем, яких слід використовувати для видалення з пляшки відповідної кількості (об'єму) розчину, що відповідає призначеній лікарем дозі тапентадолу.

Інструкції щодо відкриття пляшки та використання дозувальної піпети

Пляшка має кришку, що захищає препарат від доступу дітей. Щоб відкрити кришку, її слід натиснути та повернути проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
Слід відкрутити кришку та видалити захисну плівку з верхньої частини пляшки. Якщо захисна плівка пошкоджена, не слід застосовувати продукт та слід звернутися до фармацевта.
Малюнок 1

Слід поставити пляшку на тверду та рівну поверхню. Відкрити пластикову сумку, що містить дозувальну піпету з з'єднувачем, шляхом розриву перфорованої частини сумки та видалити піпету (А) з прикріпленим до неї з'єднувачем (Б). Вкрутити з'єднувач з піпетою дозувальної сильно в горловину пляшки (Малюнок 2).
Малюнок 2

Щоб наповнити піпету дозувальну, слід повернути пляшку дном вгору.
Тримаючи піпету дозувальну, слід повільно потягнути поршень (С) вниз до лінії, яка позначає дозу, призначену лікарем (див. пункт «Як приймати препарат Palexia»). Не слід видалитипіпету дозувальну під час цієї операції! (Малюнок 3).
Малюнок 3

Слід повернути пляшкута обережно видалити піпету дозувальну з пляшки. Після видалення піпети дозувальної слід обережно перевірити, чи видалена відповідня кількість розчину. З'єднувач (Б), який раніше був підключений до піпети дозувальної, тепер повинен залишитися в пляшці (Малюнок 4).

Малюнок 4
Слід прийняти препарат шляхом введення піпети дозувальної в рот та повільного натиснення поршня. Натиснути поршень до кінця, щоб забезпечити прийом всього розчину. Препарат можна, якщо пацієнт бажає, розбавити у склянці води або іншому безалкогольному напої перед прийомом. У цьому випадку слід випити всю склянку напою, щоб бути впевненим, що відповідна доза препарату була прийнята (Малюнок 5).
Малюнок 5
З'єднувач слід залишити в пляшці, пляшку щільно закрити та зберігати в вертикальному положенні.
Після кожного застосування піпету дозувальну слід вимити водою та залишити до висихання.
Перед видаленням препарату наступного разу слід помістити піпету дозувальну в з'єднувач у горловині пляшки та слідувати вищеописаним інструкціям.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати довше, ніж це рекомендовано лікарем. У дітей час лікування не повинен бути довшим за 3 дні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Palexia

Після застосування дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:

• звуження зіниць до розміру голівки шпильки, нудота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості), судоми, небезпечно повільне або поверхневе дихання чи зупинка дихання. У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!

Пропуск застосування препарату Palexia

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід повернутися до прийому препарату згідно з попереднім схемою.

Перервання лікування препаратом Palexia

У разі перервання або припинення лікування препаратом Palexia до закінчення курсу лікування ймовірно повернуться болеві симптоми. Слід звернутися до лікаря перед припиненням лікування.
Зазвичай не спостерігаються жодні побічні ефекти після припинення препарату, однак у рідких випадках у пацієнтів, які приймали препарат протягом певного часу, та після раптового його припинення може виникнути загальне погане самопочуття.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• незручний рух, слізливість, нежить, зевання, потіння, озноб, болі в м'язах та розширення зіниць,
• дрожання, тривога, болі в спині, болі в суглобах, слабкість, коліки в животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання та серцебиття. У разі виникнення вище згаданих симптомів слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Не слід раптово припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Лікар проінформує пацієнта, як припинити лікування. Припинення лікування може включати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу та дії, які слід вчинити у разі їх виникнення:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптомами можуть бути свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, або свербіж, особливо охоплюючи все тіло.
Іншим важливим побічним ефектом є велика сонливість та надмірне сповільнення та поглиблення дихання. Це відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку та ослаблених.
Якщо будь-які з цих важливих побічних ефектів стосуються пацієнта, слід негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, болі в голові.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): відсутність апетиту, тривога, сплутаність, марення, порушення сну, незвичайні сновидіння, тремор, нападове червоніння обличчя, запори, діарея, порушення травлення, сухість у роті, свербіж, надмірне потіння, висип, м'язові спазми, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла.
Недуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб): знижений настрій, дезорієнтація, збудження (взбудливість), нервозність, незручний рух, настрій ейфорії, порушення концентрації, погіршення пам'яті, відчуття наближення знепритомності, надмірне заспокійливання, порушення рівноваги, порушення мови, оніміння, неправильні відчуття на шкірі (наприклад, печія, колючка), м'язові спазми, порушення зору, швидке серцебиття, палпітації, зниження артеріального тиску, небезпечно повільне або поверхневе дихання (гіповентіляція), зниження насичення крові киснем, коротке дихання, дискомфорт у животі, кропив'янка, відчуття важкості, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, синдром відміни (див. «Перервання лікування препаратом Palexia»), затримка рідини в тканинах (набряк), відчуття ненормальності, відчуття оп'яніння від алкоголю, дратівливість, відчуття розслаблення.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк шкіри, кропив'янку та у важких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, судоми, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення опорожнення шлунка.
Частота невідома: марення.
Загалом, ймовірність виникнення думок та поведінки самогубства є вищою у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, препарати, застосовувані у лікуванні депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку лікування. Незважаючи на це, що тапентадол також впливає на нейропередачу, дані, отримані під час застосування препарату у людей, не надали доказів збільшення вище згаданого ризику.

Інші побічні ефекти не спостерігалися у дітей та підлітків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Palexia

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не відкритий: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Після першого відкриття пляшки розчин не повинен застосовуватися довше 6 тижнів.
Зберігати в вертикальному положенні.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Palexia

• Активна речовинапрепарату - тапентадол.

1 мл препарату Palexia, 20 мг/мл, пероральний розчин, містить 20 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу гідрохлориду).

• Іншіскладові частини: бензоат натрію (Е 211) Цитринова кислота моногідрат Сукралоза (Е 955) Малиновий аромат, що містить пропіленгліколь (Е 1520) Гідроксид натрію (для встановлення pH) Очищена вода

Як виглядає препарат Palexia та що містить упаковка

Препарат Palexia - прозорий, безбарвний пероральний розчин.
Препарат Palexia, 20 мг/мл, пероральний розчин, знаходиться в пляшках з високомолекулярного поліетилену, з кришкою з високомолекулярного поліетилену, що захищає від доступу дітей, які містять 100 мл або 200 мл розчину разом з 5 мл дозувальною піпетою з розміткою через 0,1 мл та з'єднувачем з низькомолекулярного поліетилену, прикріпленим до дозувальної піпети, в паперовій коробці. Крім того, шкала, розташована праворуч, показує окремі дози, призначені для дорослих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Grünenthal GmbH
вул. Циглерстрасе, 6
52078 Аахен
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:

Stada Pharm Сп. з о.о.
вул. Краковіаків, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступною назвою:

PALEXIA: Австрія, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Нідерланди, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія).
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024