Оксидуо

1. Що таке препарат Оксидуо і для чого він призначений

Препарат Оксидуо має форму таблеток з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини
вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Ці таблетки можуть застосовуватися лише у дорослих осіб.

Зменшення інтенсивності болю

Препарат Оксидуо призначений для лікування сильного болю, який може бути адекватно контролюється
лише опіоїдними препаратами для лікування болю.
Як діє Оксидуо у зменшенні інтенсивності болю
Оксидуо містить дві активні речовини: гідрохлорид окси кодону та гідрохлорид налоксону.
Гідрохлорид окси кодону відповідає за анальгетичну дію препарату Оксидуо і є
сильним опіоїдним препаратом для лікування болю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оксидуо

Коли не застосовувати препарат Оксидуо

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид окси кодону, гідрохлорид налоксону або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, що унеможливлюють надання достатньої кількості кисню до крові та видалення вуглекислого газу, що утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
• якщо у пацієнта виявлено стан, який називається легеневим серцем. У цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ - див. вище), якщо у пацієнта виявлено тяжку астму бронхів,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (вид непрохідності кишечника) не спричинена опіоїдами,
• якщо у пацієнта виникли помірні до тяжких порушення функції печінки.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Оксидуо необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які виснажені,
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (вид непрохідності кишечника) спричинена опіоїдами,
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виявлено легкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції легень (тобто зменшену життєву ємність),
• якщо у пацієнта виник стан, який характеризується частими зупинками дихання вночі, які можуть спричиняти відчуття сонливості вдень (апное сон),
• якщо у пацієнта виникла набрякова хвороба (порушення функції щитової залози, яке супроводжується відчуттям сухості, зниженням температури та набряком шкіри [«набрякова обличчя»], яке охоплює обличчя та кінцівки),
• якщо щитова залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (щитова залоза неактивна або гіпотиреоз),
• якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо у пацієнта виявлено психічну хворобу з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз) спричинену інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (речовини, які спричиняють психоз),
• якщо у пацієнта виникли порушення, пов'язані з жовчнокам'яною хворобою або іншими порушеннями жовчних шляхів (хвороба жовчних шляхів, пухирця жовчі тощо)
• якщо у пацієнта виявлено неправильне збільшення простати (гіпертрофія простати),
• якщо пацієнт страждає на алкоголізм або делірій тременс,
• якщо у пацієнта виникла панкреатит,
• якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія),
• якщо пацієнт має високий тиск крові (гіпертонія),
• якщо у пацієнта виявлено серцево-судинну хворобу, раніше діагностовану,
• якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску в черепі),
• якщо у пацієнта виникла епілепсія або схильність до судом,
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори МАО (застосовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід,
• якщо у пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота,
який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми
запалення підшлункової залози та жовчних шляхів.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксидуо може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сон (перерви
в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові). Симптомами
можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі в
утриманні сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі
симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вище вказана інформація стосувалася пацієнта в минулому.
З лікарем необхідно проконсультуватися також у разі, якщо під час лікування препаратом Оксидуо
розвинеться яке-небудь з вище вказаних порушень. Найбільш серйозним наслідком передозування
опіоїдних препаратів для лікування болю є депресія дихання(повільне і поверхневе дихання). Це
може спричинити, зокрема, зниження концентрації кисню в крові, що призводить до втрати свідомості.
Діарея
Якщо на початку лікування у пацієнта виникла сильна діарея, це може бути спричинено дією налоксону. Це
може означати, що функція кишечника повертається до норми. Така діарея може виникнути протягом
перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, він
повинен звернутися до лікаря.
Заміна на препарат Оксидуо
У разі заміни на препарат Оксидуо після попереднього тривалого застосування іншого опіоїдного
препарату можуть виникнути так звані симптоми зняття, наприклад, неспокій, особливо руховий, посилене
потіння та біль у м'язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може бути необхідна спеціальна
лікарська допомога.
Толерантність, залежність від препарату і звикання
Цей препарат містить окси кодон, який є опіоїдом. Він може спричиняти звикання і (або) залежність.
Цей препарат містить окси кодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування
опіоїдних препаратів для лікування болю може спричиняти зниження ефективності препарату (пацієнт
призвичаюється, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксидуо може
призвести до залежності і зловживання, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик
виступу цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози і тривалістю застосування.
Залежність або зловживання може спричинити, що пацієнт відчуває, що не має вже контролю над тим, яку
дозу препарату він приймає або як часто буде його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить
продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або звикання є різним залежно від пацієнта. Ризик залежності від препарату
Оксидуо може бути більшим якщо:

• пацієнт або хтось з родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів за рецептом або наркотиків;
• пацієнт палить;
• пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Оксидуо пацієнт помітить який-небудь з нижче перелічених симптомів, це
може означати, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт звик до нього.

• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена;
• пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж лікар призначив, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути»;
• пацієнт робив повторювані, невдалі спроби зупинити або контролювати застосування препарату;
• пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття («ефекти зняття»).

У разі спостереження яких-небудь з цих симптомів необхідно звернутися до лікаря,
з метою обговорення найкращого для пацієнта шляху лікування, у тому числі, коли необхідно припинити
прийом препарату і як безпечно припинити лікування (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату
Оксидуо»).
Розсіяний рак травного тракту або тазу
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має розсіяний рак травного тракту або тазу, де непрохідність
кишечника може бути проблемою.
Хірургічна операція
Якщо пацієнт має бути підданий операції, він повинен повідомити лікарів про прийом препарату Оксидуо.
Вплив на виробництво гормонів
Аналогічно до інших опіоїдів, окси кодон може впливати на правильне виробництво гормонів в організмі, таких
як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Якщо
у пацієнта виникли симптоми, які тривають, такі як нудота або блювота, втрата апетиту, втома, слабкість,
головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, необхідно
порозмовляти з лікарем, який може призначити моніторинг рівня гормонів.
Гіперчутливість
Цей препарат може збільшувати чутливість до болю, особливо у великих дозах. Необхідно повідомити лікаря, якщо
так сталося. Можливо, буде необхідне зниження дози або зміна препарату.
Резидуум у калі
Пацієнт може помітити резидуум таблетки з тривалим вивільненням у калі. Необхідно уникати турбування, оскільки
активні речовини (гідрохлорид окси кодону та гідрохлорид налоксону) вже були вивільнені в шлунку та
кишечнику і всмоктані організмом.

Неправильне застосування препарату Оксидуо

Препарат Оксидуо не підходить для лікування симптомів зняття.
Таблетки з тривалим вивільненням можна розділяти на рівні дози, але не можна їх жувати чи розчавлювати. Прийом
пережуваної або розчавлюваної таблетки може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду
окси кодону (див. пункт 3 «Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Оксидуо»).
Зловживання
Ніколи не можна зловживати препаратом Оксидуо, особливо у разі залежності від препаратів. У осіб, залежних від
речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, зловживання препаратом Оксидуо може призвести до виникнення
тяжких симптомів зняття, оскільки препарат Оксидуо містить налоксон як складову частину. Раніше виниклі симптоми
зняття можуть посилитися.
Неправильне використання
Не можна неправильно застосовувати препарат Оксидуо у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, розчиняючи та
вводячи вміст таблетки (наприклад, у кровоносні судини). Таблетки містять, зокрема, тальк, який може
призвести до місцевого розпаду тканин (мартвіння) та змін у легеневій тканині (гранульоми легень). Таке
зловживання також може призвести до інших серйозних наслідків та навіть призвести до смерті.
Допінг
Застосування препарату Оксидуо може давати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінгу).
Застосування препарату Оксидуо як стимулятора може становити загрозу для здоров'я.

Оксидуо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися
останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин,
есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з окси
кодоном, що може призвести до виникнення у пацієнта таких симптомів: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому
числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів,
збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів необхідно
звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів, у тому числі гідрохлориду окси кодону, та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни
або інші подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може
загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти
лікування не є можливими.
Якщо лікар призначив препарат Оксидуо разом із заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість
комбінованого лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо
дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У
разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря. Приклади цих заспокійливих препаратів або подібних
препаратів включають:

• інші сильні препарати для лікування болю (опіоїдні препарати для лікування болю),
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• заспокійливі препарати та снодійні засоби (у тому числі бензодіазепіни, препарати проти тривоги),
• антидепресанти,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (препарати проти гістаміну або проти нудоти),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (препарати проти психозу, які включають фенотіазини та нейролептики).

У разі прийому цих таблеток одночасно з іншими препаратами вплив цих таблеток або іншого препарату, як описано
нижче, може змінитися. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які зменшують згортання крові (походження кумарину), час згортання крові може бути подовжений або скорочений,
• антібіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та посаконазол),
• специфічні препарати, відомі як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір),
• циметидин (застосовуваний для лікування виразок шлунку, диспепсії або загору),
• рифампіцин (застосовуваний для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (застосовуваний для лікування епілепсії, нападів або судом і деяких видів болю),
• фенітойн (застосовуваний для лікування епілепсії, нападів або судом),
• фітопрепарати, які містять зілля зверху (також відоме як hypericum perforatum),
• хінідин (застосовуваний для лікування порушень ритму серця),
• міорелаксанти,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Не передбачається виникнення взаємодії препарату Оксидуо з парацетамолом, аспірином або налтрексоном.

Оксидуо з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксидуо може призвести до сонливості або збільшити ризик
виступу тяжких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком бездихання та втрати свідомості. Вживання
алкоголю під час застосування препарату Оксидуо є протипоказаним.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Оксидуо.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Оксидуо у жінок вагітних, якщо це можливо, окрім випадків, коли лікар
визначає, що лікування цим препаратом є необхідним. Застосування препарату Оксидуо протягом тривалого часу
під час вагітності може призвести до виникнення симптомів зняття у новонародженого. Якщо гідрохлорид окси кодону
застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми під час прийому препарату Оксидуо. Гідрохлорид окси кодону проникає
до молока матері. Не відомо, чи проникає гідрохлорид налоксону також до молока матері. Тому не можна виключити
ризик для годованого грудьми немовляти, особливо у разі багаторазового застосування препарату Оксидуо.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Оксидуо може порушувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки
може призвести до сонливості та головокружіння. Особливо такого дії можна очікувати на початку лікування
препаратом Оксидуо, після кожного збільшення дози або після заміни на інший препарат. Однак, коли пацієнт приймає
тривалий час встановлену дозу препарату Оксидуо, ці порушення можуть зникнути.
Застосування цього препарату було пов'язано з сонливістю та випадками раптового засинання. Якщо у пацієнта виникло це
побічне дія, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо виникли такі побічні ефекти.
Пацієнт повинен запитати лікаря, чи може керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Оксидуо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто є практично вільним від натрію.