Оксицонтін

OxyContin, 10 мг, таблетки з тривалим випуском

OxyContin, 20 мг, таблетки з тривалим випуском

OxyContin, 40 мг, таблетки з тривалим випуском

OxyContin, 80 мг, таблетки з тривалим випуском

Гідрохлорид оксикодону

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх небажаних симптомів, не перелічених в цій інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке OxyContin і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату OxyContin
• 3. Як використовувати препарат OxyContin
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат OxyContin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке OxyContin і для чого він використовується

Препарат OxyContin є потужним обезболюючим засобом, що належить до групи опіоїдів.
Препарат OxyContin використовується у дорослих та молоді у віці від 12 років і старше для лікування
сильного болю, який може бути належно лікуваний лише шляхом застосування опіоїдних обезболюючих засобів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату OxyContin

Коли не використовувати препарат OxyContin

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду оксикодону або будь-якого з інших складників препарату OxyContin (повний перелік див. пункт 6);
• якщо пацієнт страждає від важкої, хронічної хвороби легень, якій супроводжується обструкцією дихальних шляхів (важка хронічна обструктивна хвороба легень, також відома як ХОЗЛ);
• якщо в пацієнта діагностовано серце легеневе (зміна в серці, спричинена хронічним запаленням легень);
• якщо пацієнт страждає від важкої астми;
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з дихальною системою, наприклад, сплескування і сповільнення дихання (важка депресія дихання);
• якщо в пацієнта кишківник не працює正常но (обструкція кишківника).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед прийняттям OxyContin, якщо пацієнт:

• має панкреатит (що може спричинити сильний біль у животі та спині), проблему з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
• має біль у животі або дискомфорт, подібний до кольки.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом OxyContin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при використанні препарату OxyContin

• у пацієнтів похилого віку та ослаблених;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями легень;
• у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки;
• у пацієнтів з захворюванням щитоподібної залози, яке проявляється сухою, холодною, опухлою та потовщеною шкірою обличчя („опухла обличчя“), рук та ніг;
• у пацієнтів з недостатньою секрецією гормонів щитоподібної залози;
• у пацієнтів з хворобою Аддісона;
• у пацієнтів, які мають труднощі з сечовипусканням через збільшення простати;
• у пацієнтів, у яких виявлено психічне захворювання, спричинене інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами;
• у пацієнтів, які зловживають або залежні від алкоголю;
• у пацієнтів з симптомами відміни, пов'язаними з алкоголем або наркотиками;
• у пацієнтів, залежних від опіоїдів на даний момент або в минулому;
• у пацієнтів з проблемами з жовчним міхуром, каменями в жовчному міхурі або проблемами з жовчними шляхами;
• у пацієнтів з панкреатитом, який спричиняє сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• у пацієнтів з обструктивною або запальною хворобою кишківника;
• у пацієнтів з підозрою на обструкцію кишківника;
• у пацієнтів з сильним головним болем або нудотою, що може свідчити про підвищення внутрішньочерепного тиску;
• у пацієнтів з проблемами з артеріальним тиском;
• у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом;
• під час прийому інгібіторів МАО, які використовуються для лікування депресії, або якщо пацієнт приймав інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів (такі як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід);
• у пацієнтів, які страждають від запорів.

Забурення дихання, пов'язані зі сном
Препарат OxyContin може спричинити забурення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низьке вміст токсиду у крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху,
труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа
виявить такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення
дозування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо вище згадана інформація стосується пацієнта.
Головною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів, є сплескування і сповільнення дихання (депресія дихання). Найчастіше це відбувається у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Можливо також зменшення вмісту токсиду у крові. Це може загрожувати, наприклад, оmdlінням.
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим випуском
Препарат OxyContin 80 мг таблетки з тривалим випуском не може бути використаний пацієнтами,
які раніше не приймали опіоїди. Така велика доза може спричинити у них сплескування і сповільнення дихання (депресію дихання).
Препарат OxyContin виготовлений так, щоб активна речовина повільно вивільнялася з таблеток
протягом 12 годин. Якщо таблетка буде розламана, розділена, розчавлена або пережувана, буде вивільнено більша кількість препарату, що може становити загрозу життю або здоров'ю.
Під час тривалого прийому препарату OxyContin у пацієнта може розвинутися толерантність до препарату
і пацієнт може потребувати збільшення дозування для підтримання бажаної анальгетичної дії. Необхідно уникати самостійного збільшення дозування без консультації з лікарем.
Опіоїди не є препаратами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з онкологічними захворюваннями, і
не рекомендуються як єдине лікування. У лікуванні хронічного болю поряд з опіоїдами необхідно використовувати
інші препарати. Лікар повинен щільно контролювати стан пацієнта і відповідально коригувати дозування
під час прийому препарату OxyContin, щоб запобігти залежності і зловживанню.
Тривале використання препарату OxyContin може призвести до фізичної залежності. У разі раптового припинення лікування можуть виникнути такі симптоми, як: зевання, незвичайне розширення зіниць, слзотеча, катар, тремор (дрижання), потіння, тривога, напади, труднощі з засипанням і біль у м'язах. Тому рекомендується поступове зменшення дозування, щоб запобігти виникненню цих симптомів.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і
(або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних обезболюючих препаратів може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове використання препарату OxyContin
може призвести до залежності, зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих небажаних дій може бути більшим під час використання більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або зловживання може спричинити відчуття, що пацієнт більше не контролює прийом препарату
або як часто він повинен його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає зменшити біль.
Ризик залежності від препарату або звички є різним у різних осіб. Ризик залежності від препарату OxyContin може бути більшим, якщо:

• пацієнт або особа з його родини раніше зловживала або була залежна від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин („залежність“);
• пацієнт палить;
• пацієнт мав раніше порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо під час прийому препарату OxyContin пацієнт виявить будь-який з нижче перелічених симптомів,
це може свідчити про те, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт залежний.

• Пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж лікар рекомендував, наприклад, „щоб зберегти спокій“ або „допомогти заснути“.
• Пацієнт намагався повторно припинити прийом препарату або контролювати його прийом.
• Пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається покращення самопочуття („ефекти відміни“).

Якщо пацієнт виявив будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий схему лікування, який включає відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 „ Припинення прийому препарату OxyContin”).
Активна речовина, яка міститься в препараті, гідрохлорид оксикодону, може бути зловживана і спричиняти залежність, подібно до інших потужних опіоїдів, які використовуються для лікування болю. Необхідно проявляти особливу обережність у разі лікування пацієнтів, у яких зараз або раніше виявлено зловживання алкоголем або препаратами.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювання або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
Пацієнт може відчувати зростаючу чутливість до болю попри прийом більшої дози препарату (гіпералгезія). Про необхідність зміни дозування або заміни потужного обезболюючого засобу може вирішити лише лікар.
Препарат OxyContin необхідно приймати виключно перорально (поглинаючи цілі таблетки). Таблетки не можна розчиняти чи ін'єкціювати. Це може мати серйозні, загрозливі життю наслідки.
Якщо пацієнт має бути оперований, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату OxyContin.
Подібно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо протягом тривалого часу приймалися великі дози препарату.
Резидуї таблетки можна побачити у калі. Необхідно уникати занепокоєння, якщо активна речовина оксикодону гідрохлориду була вивільнена під час проходження таблетки через шлунок і кишківник і вже почала діяти в організмі.
Прийом препарату OxyContin може давати позитивні результати у контрольних антидопінгових тестах. Використання препарату OxyContin як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат OxyContin та інші препарати

Одночасне використання опіоїдів (в тому числі оксикодону) та заспокійливих препаратів, таких як
бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми, а також може загрожувати життю. З цього приводу одночасне використання цих препаратів повинно бути розглянуто лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначив препарат OxyContin разом із заспокійливими препаратами, необхідно обмежити дозування та тривалість комбінованої терапії.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище перелічених симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Небажані дії, спричинені прийомом препарату OxyContin, можуть бути частішими та більш серйозними, якщо препарат приймається разом із препаратами, які впливають на діяльність мозку, використовуваними для лікування симптомів алергії, хвороби руху чи нудоти. Прикладами небажаних дій, які можуть виникнути в цьому випадку, є: сплескування і сповільнення дихання (депресія дихання), запори, сухість у роті чи труднощі з сечовипусканням.
Ризик виникнення небажаних дій збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення вище перелічених симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які допомагають заснути або заспокійливі препарати або снодійні засоби (включаючи бензодіазепіни),
• антидепресанти (наприклад, пароксетин, амітриптилін), включаючи препарати групи інгібіторів моноаміноксидази (такі як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід),
• препарати проти алергії, хвороби руху або блювання (препарати проти гістаміну, препарати проти блювання),
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (такі як антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину, нейролептики),
• препарати, які називаються м'язовими релаксантами, які використовуються для полегшення м'язових скорочень (такі як тизанідин),
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона,
• інші потужні обезболюючі препарати,
• циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії та загальної слабкості),
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол),
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• специфічні групи препаратів, відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (до них належать: босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу,
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування судом, епілепсії та деяких болових станів),
• фенітойн (препарат, який використовується для лікування судом або епілепсії),
• рослинний препарат, відомий як діуретик (відомий також як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• препарати, які називаються кумаринами, які запобігають згортанню крові або допомагають у процесі згортання крові (такі як фенпрокумон).

Препарат OxyContin та вживання алкоголю

Вживання алкоголю під час прийому препарату OxyContin може збільшити ризик виникнення серйозних небажаних дій оксикодону, таких як сонливість та зростання ризику небажаних дій, таких як сповільнення дихання, з ризиком повного зупинки дихання та втрати свідомості. Необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому препарату OxyContin.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час прийому препарату OxyContin.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати використання препарату OxyContin під час вагітності.
Немає достатніх даних про використання гідрохлориду оксикодону у вагітних жінок.
Тривале використання препарату OxyContin під час вагітності може спричинити розвиток симптомів відміни у новонароджених. Використання гідрохлориду оксикодону під час пологів може спричинити поверхневе дихання та сповільнення дихання (депресію дихання) у новонародженого.
Годування грудьми
Необхідно уникати використання препарату OxyContin під час годування грудьми, оскільки оксикодон може проникати до молока людини та може спричиняти заспокійливу дію та сповільнення дихання (депресію дихання) у дитини, яка годується грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Прийом препарату OxyContin може обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це стосується особливо початкової фази лікування препаратом OxyContin, збільшення дозування або заміни препарату на інший подібний, а також коли препарат OxyContin приймається разом із препаратами, які впливають на діяльність мозку.
Загальний заборну керування автомобілем не повинен стосуватися пацієнтів під час стабільного лікування. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат OxyContin містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату OxyContin.

3. Як використовувати препарат OxyContin

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з прийомом препарату OxyContin, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли необхідно звернутися до лікаря, а також коли необхідно припинити його прийом (див. також „Припинення прийому препарату OxyContin“).

Дозування

Лікар визначить, яку дозу препарату OxyContin пацієнт повинен прийняти, та вирішить, як необхідно розділити загальну добову дозу. Дозу необхідно коригувати відповідно до інтенсивності болю та чутливості пацієнта. У жодному разі не можна змінювати дозу без консультації з лікарем.
Необхідно призначати пацієнту мінімальну дозу, достатню для зменшення болю.
Якщо пацієнт раніше лікувався опіоїдами, лікар може розпочати лікування, призначивши більшу дозу.
Поступове збільшення дози може виявитися необхідним, якщо зменшення болю є недостатнім або якщо інтенсивність болю збільшується.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо періодично виникає біль (біль, який пробиває), який виникає попри належне лікування хронічного болю. Лікар може призначити додаткові обезболюючі препарати для зменшення болю, який пробиває (обезболюючий препарат з миттєвим випуском) або коригувати дозу препарату OxyContin у вигляді таблеток з тривалим випуском.
Не можна самостійно використовувати таблетки з тривалим випуском препарату OxyContin для лікування болю, який пробиває.

Дорослі та молодь (у віці від 12 років та старше)

Препарат OxyContin доступний у дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Зазвичай використовуваною початковою дозою є 10 мг гідрохлориду оксикодону, який приймається кожні 12 годин.
У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг для зменшення небажаних дій, які можуть виникнути. Лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю.
Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час прийому цих таблеток, необхідно обговорити це з лікарем.
Для лікування неонкологічного болю зазвичай достатньо добової дози 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки з тривалим випуском препарату OxyContin 10 мг або 2 таблетки з тривалим випуском препарату OxyContin 20 мг, розділені на дві однократні дози); однак можуть бути необхідні більші дози. Пацієнти з онкологічним болем зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг активної речовини гідрохлориду оксикодону; у виняткових випадках цю дозу можна збільшити до 400 мг.
Деяким пацієнтам, які приймають препарат OxyContin згідно зі стаціонарним схемою дозування, можуть потребувати прийому обезболюючих препаратів з миттєвим випуском для зменшення болю, який пробиває. Таблетки з тривалим випуском препарату OxyContin не призначені для лікування болю, який пробиває.

Безпека та ефективність препарату OxyContin не були достатньо вивчені у дітей у віці до 12 років. Тому не рекомендується лікувати дітей у віці до 12 років препаратом OxyContin.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку, у яких немає порушень функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригувати дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнти, у яких виявлені порушення функції печінки та (або) нирок, які раніше не приймали опіоїди, повинні на початку лікування приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування дорослих.

Інші пацієнти з групи підвищеного ризику

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти, які повільно метаболізують препарати, повинні на початку лікування приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування дорослих.

Для перорального прийому
Таблетки з тривалим випуском необхідно ковтати без розжовування, запиваємо достатньою кількістю рідини (половина склянки води) вранці та ввечері, завжди о тих самих годинах (наприклад, вранці о 8:00 та ввечері о 20:00). Препарат OxyContin можна приймати під час прийому їжі або незалежно від неї.

• Препарат OxyContin можна приймати під час прийому їжі або незалежно від неї.

Таблетки з тривалим випуском необхідно ковтати ціліми, щоб не пошкодити систему, відповідальну за тривалий випуск активної речовини. Таблетки з тривалим випуском необхідно ковтати ціліми та не можна їх розламати, розділити, жувати чи розчавлювати.

Тривалість лікування

Тривалість лікування препаратом OxyContin визначає лікар.
Необхідно уникати самостійного припинення лікування препаратом OxyContin без консультації з лікарем (див.: Припинення прийому препарату OxyContin).
У разі тривалого прийому препарату OxyContin необхідно уважно спостерігати за реакціями організму та консультуватися з лікарем. Це необхідно для застосування найкращої можливої анальгетичної терапії, яка дозволить швидко провести лікування можливих небажаних дій, які можуть виникнути, а також дозволить визначити, чи потрібно змінити дозу, та оцінити, чи потрібно продовжувати лікування.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт вважає, що дія препарату OxyContin є надто сильною або занадто слабкою.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату OxyContin або випадкове використання препарату

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток з тривалим випуском або у разі якщо хтось інший випадково використав препарат OxyContin, необхідно негайно повідомити лікаря.
Передозування може спричинити такі симптоми:

• зменшення зіниць,
• сплескування і сповільнення дихання (депресія дихання),
• сонливість, яка прогресує до ступору,
• зменшення тонусу м'язів скелета,
• сповільнення серцебиття,
• зниження артеріального тиску,
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

Втрата свідомості (кома), гіперемія легень та зупинка кровообігу можуть виникнути у важких випадках та можуть призвести до смерті.
Пацієнт повинен абсолютно уникати ситуацій, які вимагають високого рівня концентрації, наприклад, керування автомобілем.

Пропуск прийому препарату OxyContin

Прийом меншої, ніж рекомендована, дози препарату OxyContin або пропуск прийому дози може
призвести до відсутності анальгетичної дії.
У разі одноразового пропуску прийому дози препарату можна її прийняти пізніше, якщо прийом наступної звичайної дози був запланований через більше ніж 8 годин.
Якщо прийом наступної звичайної дози був запланований раніше, необхідно прийняти пропущену дозу
та відтермінувати прийом наступної дози на 8 годин.
Потім препарат необхідно приймати згідно зі звичайним схемою дозування.
Засадничо не можна приймати препарат OxyContin частіше, ніж з інтервалом у 8 годин.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату OxyContin

Необхідно уникати припинення прийому препарату OxyContin без консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату OxyContin може спричинити симптоми відміни (наприклад, зевання,
розширення зіниць, слзотеча, катар, тремор (дрижання), потіння, тривога, неспокій, судоми,
труднощі з засипанням, біль у м'язах). Тому рекомендується, щоб лікар поступово зменшував дозу.
У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Так само, як і у випадку з іншими потужними анальгетиками, існує ризик фізичної або психічної залежності від препарату.

Важливі небажані дії або симптоми, про які необхідно знати, а також дії, які необхідно вживати у разі їх виникнення:

У разі виникнення в пацієнта будь-якої з важливих небажаних дій необхідно негайно звернутися до найближчого доступного лікаря.

• Відразу виникаючі труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, які охоплюють все тіло - це симптоми алергічних реакцій,
• Сплескування і сповільнення дихання відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку або ослаблених, а також є результатом використання надто великої дози препарату,
• Зниження артеріального тиску - може спричинити відчуття осудності, а також призвести до оmdlіння,
• Ззвуження зіниць, спазми м'язів бронхів (що може спричинити коротке дихання) та гальмування кашлевого рефлексу.

Інші можливі небажані дії

Дуже часто (стосується більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Запори - їх можна попередити за допомогою дієти, багатокомпонентної на волокно, та вживання великої кількості рідини
• Блювання, нудота - особливо на початку терапії; лікар може призначити засоби, які запобігають таким симптомам
• Сонливість, яка перевищує звичайну, (аж до надмірної заспокійливості), головокружіння, головний біль

Часто (стосується 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у животі, діарея, сухість у роті, ікота, нудота
• Зменшення апетиту до повної втрати апетиту
• Тривога, стан сплутаності, депресія), зниження активності, неспокій, рухова тривога, безсоння, неправильне мислення
• Тремор (судоми), сплячість
• Алергічні реакції шкіри та (або) висипка, потіння
• Болісне сечовипускання, збільшене натискання на сечовий міхур
• Відчуття слабкості, втома

Не дуже часто (стосується 1 з 100 пацієнтів):

• Симптоми відміни, відчуття, що існує потреба у прийомі все більшої дози препарату OxyContin, для досягнення такої самої анальгетичної дії (толерантність)
• Травми внаслідок нещасних випадків
• Алергічні реакції
• Зневоднення
• Рухова тривога, зміни настрою, відчуття блаженства, порушення когнітивних функцій (наприклад, марення, відчуття зміни, нереальності, віддаленості світу)
• Зниження статевого потягу
• Судоми (особливо у осіб з епілепсією та схильністю до судом)
• Втрата пам'яті, порушення концентрації, мігрень
• Надмірне напруження м'язів, мимовільні скорочення м'язів, зниження чутливості до болю та дотику, порушення координації
• Порушення мови, відчуття оніміння або колючості, зміна смаку
• Неприясна видимість
• Порушення слуху, відчуття головокружіння або „крученні“
• Швидке серцебиття, серцебиття
• Червоність шкіри
• Зміни голосу (хрипота), кашель
• Вузлікування порожнини рота, запалення порожнини рота
• Вітри, метеоризм, затримка роботи кишківника (обструкція кишківника)
• Погіршення показників функції печінки (видиме у результатах аналізу крові)
• Сухість шкіри
• Нездатність до повного спорожнення сечового міхура
• Імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• Дрижання
• Біль (наприклад, у грудній клітці), відчуття загального дискомфорту
• Набряк кистей, гомілок та стоп, спрага

Рідко (стосується 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття слабкості, особливо під час вставання
• Темні, смолоподібні випорожнення, зміни в зубах, кровотечі з ясен
• Інфекції, такі як виразка або герпес (які можуть спричиняти пухирі навколо рота або геніталій)
• Збільшення апетиту
• Свербіжна висипка (кропив'янка)
• Збільшення маси тіла, зниження маси тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Агресивна поведінка
• Збільшення чутливості до болю
• Апное сну (перерви у диханні під час сну)
• Каріес зубів
• Біль у животі через коліку, проблеми з жовчними шляхами
• Відсутність місячних
• Синдром відміни у новонароджених, чиї матері приймали препарат OxyContin під час вагітності
• Проблема, яка впливає на сфінктер Одді, яка може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Звітність про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат OxyContin

Зберігати препарат у місці, недоступному для дітей. Препарат повинен зберігатися у закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій він не був призначений.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після слів „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
OxyContin 5 мг таблетки з тривалим випуском
Не зберігати у температурі вище 30°C.
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим випуском
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим випуском
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим випуском
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим випуском
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат OxyContin

OxyContin 5 мг таблетки з тривалим випуском
Активна речовина препарату - гідрохлорид оксикодону. Одна таблетка з тривалим випуском містить 5 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 4,5 мг оксикодону.
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим випуском
Активна речовина препарату - гідрохлорид оксикодону. Одна таблетка з тривалим випуском містить 10 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 9 мг оксикодону.
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим випуском
Активна речовина препарату - гідрохлорид оксикодону. Одна таблетка з тривалим випуском містить 20 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 17,9 мг оксикодону.
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим випуском
Активна речовина препарату - гідрохлорид оксикодону. Одна таблетка з тривалим випуском містить 40 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 35,9 мг оксикодону.
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим випуском
Активна речовина препарату - гідрохлорид оксикодону. Одна таблетка з тривалим випуском містить 80 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 71,7 мг оксикодону.
Інші складники препарату:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, Повідон К30, кополімер (тип Б) амонійного метакрилату (Еудрагіт РС30Д),
триацетин, стеариловий спирт, тальк, стеаринат магнію
OxyContin 5 мг таблетки з тривалим випуском
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, титановий діоксид (Е171), блакитний брилліант (Е 133).
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим випуском
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, титановий діоксид (Е171).
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим випуском
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80, титановий діоксид (Е171), червоний залізний оксид (Е172).
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим випуском
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80, титановий діоксид (Е171), жовтий залізний оксид (Е172).
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим випуском
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (Е464), гідролоза, макрогол 400, титановий діоксид (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), індігокармін (Е132).

Як виглядає препарат OxyContin і що містить упаковка

OxyContin5 мг таблетки з тривалим випуском

Як виглядає препарат OxyContin 5 мг і що містить упаковка

OxyContin 5 мг таблетки з тривалим випуском мають форму округлих, без риски, світло-синіх, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим випуском, з написами „OC“ і „5“.
OxyContin5 мг доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим випуском.
OxyContin10 мг таблетки з тривалим випуском

Як виглядає препарат OxyContin 10 мг і що містить упаковка

OxyContin 10 мг таблетки з тривалим випуском мають форму округлих, без риски, білих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим випуском, з написами „OC“ і „10“.
OxyContin10 мг доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим випуском.
OxyContin20 мг таблетки з тривалим випуском

Як виглядає препарат OxyContin 20 мг і що містить упаковка

Препарат OxyContin 20 мг таблетки з тривалим випуском мають форму округлих, без риски, рожевих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим випуском, з написами „OC“ і „20“.
OxyContin20 мг доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим випуском.
OxyContin40 мг таблетки з тривалим випуском

Як виглядає препарат OxyContin 40 мг і що містить упаковка

Препарат OxyContin 40 мг таблетки з тривалим випуском мають форму округлих, без риски, жовтих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим випуском, з написами „OC“ і „40“.
OxyContin40 мг доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим випуском.
OxyContin80 мг таблетки з тривалим випуском

Як виглядає препарат OxyContin і що містить упаковка

OxyContin80 мг таблетки з тривалим випуском мають форму округлих, без риски, зелених, діаметром близько 9 мм, опуклих таблеток з тривалим випуском, з написами „OC“ і „80“.
OxyContin80 мг доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим випуском.

Відповідальний суб'єкт

Mundipharma A/S
Фріденлундсвей, 30
2950 Ведбек, Данія

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхарма-страсе, 2
65549 Лімбург, Німеччина
Mundipharma DC B.V.
Леусдеренд, 16
3832 РК Леусден, Нідерланди
Synergy Health Utrecht B.V.
Реакторвег, 47 А
Утрехт 3542АД, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта: Mundipharma Polska Sp. z o.o., вул. М'єдзиборська, 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава, тел.: +48 22 3824850.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Оксикодон-ГКЛ Кругманн
Польща Оксиконтин
Хорватія Оксиконтин 10/20/40/80 мг
Дата останньої актуалізації інструкції 02/2025.