Оксицонтін

OxyContin, 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 40 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 80 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид окси кодону

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке OxyContin і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату OxyContin
• 3. Як застосовувати препарат OxyContin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат OxyContin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке OxyContin і для чого він використовується

Препарат OxyContin є сильним обезбольнювальним засобом, що належить до групи опіоїдів.
Препарат OxyContin застосовується у дорослих і підлітків віком від 12 років і старше для лікування
сильного болю, який може бути належно лікуваний лише за допомогою опіоїдних обезбольнювальних засобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату OxyContin

Коли не застосовувати препарат OxyContin

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до гідрохлориду окси кодону або будь-якого з інших компонентів препарату OxyContin (повний перелік див. пункт 6);
• якщо пацієнт страждає від важкої, хронічної хвороби легень, якій супроводжується обструкцією дихальних шляхів (важка, хронічна обструктивна хвороба легень, також відома як ХОПЛ);
• якщо в пацієнта діагностовано серцеву хворобу, викликану хронічним запаленням легень;
• якщо пацієнт страждає від важкої астми;
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з дихальною системою, наприклад, сповільнення дихання (важка депресія дихання);
• якщо в пацієнта кишківник не працює正常но (обструкція кишківника).

Повідомте лікаря або фармацевта перед прийняттям OxyContin, якщо пацієнт:

• має панкреатит (який може викликати сильний біль у животі та спині), проблему з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
• має біль у животі або дискомфорт, подібний до кольки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату OxyContin, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату OxyContin

• у пацієнтів похилого віку та ослаблених;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями легень;
• у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки;
• у пацієнтів з захворюванням щитоподібної залози, яке проявляється сухою, холодною, опухлою та потовщеною шкірою обличчя („опухла обличчя“), рук і ніг;
• у пацієнтів з недостатньою секрецією гормонів щитоподібної залози;
• у пацієнтів з хворобою Аддісона;
• у пацієнтів, які мають труднощі з сечовипусканням через збільшення простати;
• у пацієнтів, у яких виявлено психічне захворювання, викликане інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами;
• у пацієнтів, які зловживають або залежні від алкоголю;
• у пацієнтів з симптомами відміни, пов'язаними з алкоголем або наркотиками;
• у пацієнтів, залежних від опіоїдів на даний момент або в минулому;
• у пацієнтів з проблемами з жовчним міхуром, каменями в жовчному міхурі або проблемами з жовчними шляхами;
• у пацієнтів з панкреатитом, який викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• у пацієнтів з обструктивною або запальною хворобою кишківника;
• у пацієнтів з підозрою на обструкцію кишківника;
• у пацієнтів з сильним головним болем або нудотою, що може вказувати на підвищення внутрішньочерепного тиску;
• у пацієнтів з проблемами з артеріальним тиском;
• у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом;
• під час застосування інгібіторів МАО, що застосовуються для лікування депресії, або якщо пацієнт застосовував інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів (такі як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід);
• у пацієнтів, які страждають від запорів.

Різлади дихання під час сну
Препарат OxyContin може викликати різлади дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху,
труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа
виявляє такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення
дозування.
Слід повідомити лікаря, якщо ви належите до групи ризику.
Головною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів, є сповільнення дихання (депресія дихання). Найчастіше це відбувається у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Можливо також зниження концентрації кисню в крові. Це може загрожувати, наприклад, втратою свідомості.
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Препарат OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням не можна застосовувати пацієнтами,
які раніше не приймали опіоїди. Така велика доза може викликати у них сповільнення дихання (депресію дихання).
Препарат OxyContin виготовлено так, щоб активна речовина повільно вивільнялася з таблеток
протягом 12 годин. Якщо таблетка буде розламана, розділена, розчавлена або прожувана, буде вивільнено більша кількість препарату, що може становити загрозу для життя або здоров'я.
Під час тривалого застосування препарату OxyContin у пацієнта може розвинутися толерантність до препарату
і пацієнт може потребувати збільшення дозування для підтримання бажаної анальгетичної дії. Не слід самостійно збільшувати дозування без консультації з лікарем.
Опіоїди не є препаратами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з онкологічними захворюваннями, і
не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю поряд з опіоїдами слід застосовувати
інші препарати. Лікар повинен щільно контролювати стан пацієнта і відповідально коригувати дозування
під час прийому препарату OxyContin, щоб запобігти залежності та зловживанню.
Тривале застосування препарату OxyContin може призвести до фізичної залежності. У разі раптового припинення лікування можуть виникнути такі симптоми, як: зевання, аномальне розширення зіниць, слзотеча, катар, тремор (дрижання), потіння, тривога, напади, труднощі з засипанням та біль у м'язах. Коли продовження лікування препаратом OxyContin не є необхідним, рекомендується поступове зменшення дозування, щоб запобігти виникненню цих симптомів.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить окси кодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і
(або) звичку.
Цей препарат містить окси кодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезбольнювальних препаратів може призвести до зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату OxyContin
може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрози для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або зловживання може призвести до того, що пацієнт відчуватиме, що не має більше контролю над тим, яку дозу препарату він приймає або як часто повинен його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або звички різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату OxyContin може бути більшим, якщо:

• пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежна від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин („залежність“);
• пацієнт палить;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо під час прийому препарату OxyContin пацієнт виявляє будь-які з наступних симптомів, це може вказувати на те, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт залежний.

• Пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Пацієнт мусить прийняти більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж лікар рекомендував, наприклад, „щоб зберігати спокій“ або „допомогти заснути“.
• Пацієнт робив повторювані, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття („ефекти відміни“).

Якщо пацієнт виявив будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий для нього схему лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 „ Припинення прийому препарату OxyContin”).
Активна речовина, що міститься в препараті, гідрохлорид окси кодону, може бути зловживана і викликати залежність, подібно до інших сильних опіоїдів, що застосовуються для лікування болю. Слід бути особливо обережним при лікуванні пацієнтів, у яких зараз або в минулому виявлена залежність від алкоголю або препаратів.
Слід звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювання або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
Пацієнт може відчувати зростаючу чутливість до болю попри прийом більших доз препарату (гіпералгезія). Про необхідність зміни дозування або заміни сильного обезбольнювального засобу може вирішити лише лікар.
Препарат OxyContin слід приймати виключно перорально (проговтуючи цілі таблетки). Таблетки не слід розчавлювати чи вводити.
Якщо пацієнт мусить пройти операцію, він повинен повідомити лікаря про прийом препарату OxyContin.
Подібно до інших опіоїдів, окси кодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо протягом тривалого часу приймалися великі дози препарату.
Рештки таблетки можна побачити у калі. Не слід турбуватися, якщо активна речовина гідрохлорид окси кодону була вивільнена під час проходження таблетки через шлунок і кишківник і вже почала діяти в організмі.
Прийом препарату OxyContin може давати позитивні результати при контролі антидопінгу. Використання препарату OxyContin як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат OxyContin та інші препарати

Одночасне застосування опіоїдів (в тому числі окси кодону) та заспокійливих препаратів, таких як
бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми, а також може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Якщо лікар призначив препарат OxyContin разом із заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозування та тривалість комбінованої терапії.
Слід повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисно буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищезазначених симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів слід звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Побічні ефекти, викликані прийомом препарату OxyContin, можуть бути частішими та більш серйозними, якщо препарат застосовується в поєднанні з препаратами, що впливають на діяльність мозку, які використовуються для лікування симптомів алергії, хвороби руху чи нудоти. Прикладами побічних ефектів, які можуть виникнути в цьому випадку, є: сповільнення дихання (депресія дихання), запори, сухість у роті чи труднощі з сечовипусканням.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з окси кодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікаря або фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає:

• заспокійливі препарати або снодійні препарати або препарати для лікування безсоння (включаючи бензодіазепіни),
• антидепресанти (наприклад, пароксетин, амітріптилін), включно з препаратами групи інгібіторів моноамінооксидази (такими як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід),
• препарати проти алергії, хвороби руху або нудоти (препарати проти гістаміну, препарати проти нудоти),
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (таких як антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину, нейролептики),
• препарати, відомі як м'язові релаксанти, що застосовуються для полегшення м'язових спазмів (таких як тізанідин),
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона,
• інші сильні обезбольнювальні препарати,
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії та рефлюксу),
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол),
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• специфічні групи препаратів, відомі як інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (до них належать: босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу,
• карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування судом, епілепсії та деяких болових станів),
• фенітоїн (препарат, що застосовується для лікування судом або епілепсії),
• рослинний препарат, відомий як діуретик звичайний (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат, що застосовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• препарати, відомі як кумарини, що запобігають згортанню крові або допомагають у процесі згортання крові (такі як фенпрокумон).

Препарат OxyContin та вживання алкоголю

Вживання алкоголю під час прийому препарату OxyContin може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів окси кодону, таких як сонливість, а також зростаючий ризик побічних ефектів, таких як сповільнення дихання, з ризиком повної зупинки дихання та втрати свідомості. Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату OxyContin.
Слід уникати вживання соку грейпфруту під час прийому препарату OxyContin.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат OxyContin під час вагітності.
Немає достатніх даних про застосування гідрохлориду окси кодону у вагітних жінок.
Тривале застосування препарату OxyContin під час вагітності може призвести до розвитку симптомів відміни у новонароджених. Застосування гідрохлориду окси кодону під час пологів може призвести до поверхневого дихання та сповільнення дихання (депресія дихання) у новонародженого.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат OxyContin під час годування грудьми, оскільки окси кодон може проникати до молока людини і може викликати заспокійливу дію, а також сповільнення дихання (депресію дихання) у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом препарату OxyContin може обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це стосується особливо початкової фази лікування препаратом OxyContin, збільшення дози або заміни препарату на інший подібний, а також коли препарат OxyContin приймається в поєднанні з препаратами, які впливають на діяльність мозку.
Загальний заборон на керування автомобілем не повинен стосуватися пацієнтів під час стабільного лікування. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат OxyContin містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату OxyContin.

3. Як застосовувати препарат OxyContin

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з прийомом препарату OxyContin, коли та як довго пацієнт мусить його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також „Припинення прийому препарату OxyContin“).

Дозування

Лікар визначить, яку дозу препарату OxyContin пацієнт мусить прийняти, і вирішить, як слід розділити добову дозу. Дозу слід коригувати згідно з інтенсивністю болю та чутливістю пацієнта. У жодному разі не слід змінювати дозу без консультації з лікарем.
Слід призначити пацієнту мінімальну дозу, достатню для полегшення болю.
Якщо пацієнт раніше лікувався опіоїдами, лікар може розпочати лікування, призначивши більшу дозу.
Поступове збільшення дози може виявитися необхідним, якщо полегшення болю є недостатнім або якщо інтенсивність болю збільшується.
Слід звернутися до лікаря, якщо періодично виникає біль (біль, що пробиває), який виникає попри правильне лікування хронічного болю. Лікар може призначити додаткові обезбольнювальні препарати для полегшення болю, що пробиває (обезбольнювальний препарат з швидким вивільненням) або коригувати дозу препарату OxyContin у вигляді таблеток з тривалим вивільненням.
Не слід самостійно застосовувати таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin для лікування болю, що пробиває.

Дорослі та підлітки (від 12 років і старше)

Препарат OxyContin доступний у дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 10 мг гідрохлориду окси кодону, який приймається кожні 12 годин.
У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг для зменшення побічних ефектів, які можуть виникнути. Лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю.
Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час прийому цих таблеток, слід обговорити це з лікарем.
Для лікування болю, не пов'язаного з онкологічними захворюваннями, зазвичай достатньо добової дози 40 мг гідрохлориду окси кодону (4 таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin 10 мг або 2 таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin 20 мг, розділені на дві однократні дози); однак можуть бути необхідні більші дози. Пацієнти з онкологічними болями зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг активної речовини гідрохлориду окси кодону; у виняткових випадках цю дозу можна збільшити до 400 мг.
Деякі пацієнти, які приймають препарат OxyContin згідно з постійним схемою дозування, потребують прийому обезбольнювальних препаратів з швидким вивільненням для полегшення болю, що пробиває. Препарат OxyContin у вигляді таблеток з тривалим вивільненням не призначений для лікування болю, що пробиває.

Діти віком до 12 років

Безпека та ефективність препарату OxyContin не були достатньо вивчені у дітей віком до 12 років. Тому не рекомендується лікувати дітей віком до 12 років препаратом OxyContin.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку, у яких не спостерігаються порушення функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригувати дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнти, у яких спостерігаються порушення функції печінки та (або) нирок, які раніше не приймали опіоїди, повинні спочатку приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування дорослих.

Інші пацієнти з групи підвищеного ризику

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти, які повільно метаболізують препарати, повинні спочатку приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування дорослих.

Спосіб застосування

Для перорального застосування
Таблетки з тривалим вивільненням слід ковтати без розжовування, запиваємо достатньою кількістю рідини (половина склянки води) ранком і вечором, завжди о тих самих годинах (наприклад, ранком о 8:00 та вечором о 20:00). Препарат OxyContin можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

• Таблетки з тривалим вивільненням слід ковтати ціліми, щоб не пошкодити систему, відповідальну за тривале вивільнення активної речовини. Таблетки з тривалим вивільненням слід ковтати ціліми та не слід їх розламувати, розділяти, жувати чи розчавлювати.

Час застосування
Тривалість лікування препаратом OxyContin визначає лікар.
Не слід самостійно припиняти лікування препаратом OxyContin без консультації з лікарем (див.:
Припинення застосування препарату OxyContin).
Під час тривалого застосування препарату OxyContin пацієнта слід уважно спостерігати та консультуватися з лікарем. Це необхідно для забезпечення найкращої можливої анальгетичної терапії, що дозволить швидко провести лікування можливих побічних ефектів, які можуть виникнути, а також дозволить визначити, чи потрібно змінити дозу, та оцінити, чи потрібно продовжувати лікування.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт припускає, що дія препарату OxyContin є надто сильною або занадто слабкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату OxyContin або випадкове застосування препарату

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток з тривалим вивільненням, або у разі якщо хтось інший випадково прийняв препарат OxyContin, слід негайно повідомити лікаря.
Передозування може призвести до таких симптомів:

• зменшення зіниць,
• сповільнення дихання (депресія дихання),
• сонливість, що прогресує до ступору,
• зменшення м'язового тонусу,
• сповільнення серцебиття,
• зниження артеріального тиску,
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

Втрата свідомості (кома), гіперкапнія та зупинка кровообігу можуть виникнути у важких випадках, і можуть призвести до смерті.
Пацієнт повинен абсолютно уникати ситуацій, у яких потрібний високий рівень концентрації, наприклад, керування автомобілем.

Пропуск застосування препарату OxyContin

Прийом меншої, ніж рекомендована, дози препарату OxyContin або пропуск прийому дози може
призвести до відсутності анальгетичної дії.
У разі одноразового пропуску прийому дози препарату можна її прийняти пізніше, якщо прийом наступної звичайної дози був запланований через більш ніж 8 годин.
Якщо прийом наступної звичайної дози був запланований раніше, слід прийняти пропущену дозу
та відтермінувати прийом наступної дози на 8 годин.
Потім препарат слід приймати згідно з звичайним схемою дозування.
Засадничо не слід приймати препарат OxyContin частіше, ніж з інтервалом у 8 годин.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату OxyContin

Не слід припиняти застосування препарату OxyContin без консультації з лікарем.
Припинення застосування препарату OxyContin може призвести до симптомів відміни (наприклад, зевання,
розширення зіниць, слзотеча, катар, тремор (дрижання), потіння, тривога, напади, труднощі з засипанням, біль у м'язах). Тому рекомендується, щоб лікар поступово зменшував дозу.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Так само, як і у випадку з іншими сильними анальгетиками, опіоїдного ряду, існує ризик фізичної або психічної залежності від препарату.

Важливі побічні ефекти або симптоми, про які слід знати, а також дії, які слід вирішити у разі їх виникнення:

У разі виникнення у пацієнта будь-якого з важливих побічних ефектів слід негайно звернутися до найближчого доступного лікаря.

• Відразу виникаючі труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, що охоплюють все тіло - це симптоми алергічних реакцій,
• Сповільнення дихання відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку або ослаблених, а також є результатом застосування надто великої дози препарату,
• Зниження артеріального тиску - може викликати відчуття осудності, а також призвести до втрати свідомості,
• Ззвуження зіниць, спазми м'язів бронхів (що викликає скорочення дихання) та гальмування кашлевого рефлексу.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (стосується більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Запори - їх можна попередити за допомогою дієти, багатої на клітковину, та вживання великої кількості рідини
• Блювання, нудота - особливо на початку терапії; лікар може призначити засоби, що запобігають таким симптомам
• Сонливість більша, ніж зазвичай (аж до надмірного заспокійливого ефекту), головокружіння, головний біль

Часто (стосується 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у животі, діарея, сухість у роті, ікота, нудота
• Зменшення апетиту до повної втрати апетиту
• Тривога, стан сплутаності, депресія), зниження активності, безсоння, надмірна рухливість, нервозність, труднощі з засипанням, аномальне мислення
• Тремор (дрижання), летаргія
• Алергічні реакції шкіри та (або) висипка, потіння
• Болісне сечовипускання, підвищене сечовипускання
• Відчуття слабкості, втоми

Не дуже часто (стосується 1 з 100 пацієнтів):

• Симптоми відміни, відчуття, що існує потреба у застосуванні дедалі більшої дози препарату OxyContin, для досягнення такої самої контролю болю (толерантність)
• Травми внаслідок нещасних випадків
• Алергічні реакції
• Зневоднення
• Рухова збудливість, зміни настрою, відчуття блаженства, порушення когнітивних функцій (наприклад, омани, відчуття зміни, нереальності, віддаленості світу)
• Зниження статевого потягу
• Напади (особливо у осіб з епілепсією та схильністю до нападів)
• Втрата пам'яті, порушення концентрації, мігрень
• Надмірне м'язове напруження, мимовільні скорочення м'язів, зниження чутливості до болю та дотику, порушення координації
• Порушення мови, відчуття оніміння або колючості, зміна смаку
• Незрозуміле бачення
• Порушення слуху, відчуття головокружіння або „крученню“
• Швидке серцебиття, серцебиття
• Червоність шкіри
• Зміни голосу (хрипота), кашель
• Висипка у роті, запалення ротоглотки
• Вітри, метеоризм, зупинка роботи кишківника (обструкція кишківника)
• Погіршення показників функції печінки (видиме у результатах аналізу крові)
• Сухість шкіри
• Нездатність до повного спорожнення сечового міхура
• Імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• Дрижання
• Біль (наприклад, у грудній клітці), відчуття загального дискомфорту
• Набряк кистей, стоп та ніг, спрага

Рідко (стосується 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття слабкості, особливо під час вставання
• Темні, смолоподібні випорожнення, зміни в зубах, кровотеча з ясен
• Інфекції, такі як виразка або герпес (які можуть викликати пухирці навколо рота або геніталій)
• Збільшення апетиту
• Свербіжна висипка (кропив'янка)
• Збільшення маси тіла, зниження маси тіла

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Агресивна поведінка
• Збільшення чутливості до болю
• Апное сну (перерви в диханні під час сну)
• Каріес зубів
• Біль у животі через колку, проблеми з жовчними шляхами
• Відсутність місячних
• Синдром відміни у новонароджених у дітей, чиї матері приймали терапію препаратом OxyContin під час вагітності
• Проблема, що впливає на сфінктер Одді, який може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перерахованих в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна. Телефон: +38 (044) 206-92-25, факс: +38 (044) 206-92-25,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат OxyContin

Зберігайте препарат у місці, недоступному для дітей. Цей препарат слід зберігати у закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій він не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після слів „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат OxyContin

OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активною речовиною препарату є гідрохлорид окси кодону. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду окси кодону, що відповідає 4,5 мг окси кодону.
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активною речовиною препарату є гідрохлорид окси кодону. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду окси кодону, що відповідає 9 мг окси кодону.
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активною речовиною препарату є гідрохлорид окси кодону. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду окси кодону, що відповідає 17,9 мг окси кодону.
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активною речовиною препарату є гідрохлорид окси кодону. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду окси кодону, що відповідає 35,9 мг окси кодону.
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активною речовиною препарату є гідрохлорид окси кодону. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 80 мг гідрохлориду окси кодону, що відповідає 71,7 мг окси кодону.
Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, Повідон К30, кополімер (тип Б) амонійового метакрилату (Еудрагіт РС30Д),
триацетин, стеариловий спирт, тальк, стеаринат магнію
OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), блакитний брилліант (Е 133).
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132).

Як виглядає препарат OxyContin і що містить упаковка

OxyContin5 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 5 мг і що містить упаковка

Препарат OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски, світло-синіх, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“ і „5“.
OxyContin5 мг доступний в упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin10 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 10 мг і що містить упаковка

Препарат OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски, білих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“ і „10“.
OxyContin10 мг доступний в упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin20 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 20 мг і що містить упаковка

Препарат OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски, рожевих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“ і „20“.
OxyContin20 мг доступний в упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin40 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 40 мг і що містить упаковка

Препарат OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски, жовтих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“ і „40“.
OxyContin40 мг доступний в упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin80 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin і що містить упаковка

OxyContin80 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски, зелених, діаметром близько 9 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“ і „80“.
OxyContin80 мг доступний в упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Mundipharma A/S
Фріденлундсвей 30
2950 Ведбек, Данія

Виробник

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхарма-страсе 2
65549 Лімбург, Німеччина
Mundipharma DC B.V.
Леуздеренд 16
3832 РК Леузден, Нідерланди
Synergy Health Utrecht B.V.
Реакторвег 47 А
Утрехт 3542АД, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до представника подієві, відповідальній за реєстрацію: Mundipharma Polska Sp. z o.o., вул. М'єдзиборська 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Oxycodon-HCl Krugmann
Польща OxyContin
Хорватія OxyContin 10/20/40/80 мг
Дата останньої актуалізації інструкції 02/2025.