Овестін

1. Що таке препарат Овестин і для чого він використовується

Препарат Овестин належить до групи гормональних препаратів, що використовуються для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Препарат Овестин використовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних.

Препарат Овестин використовується для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічним запаленням вагіни". Воно викликано зниженням рівня естрогену в організмі і виникає природньо після менопаузи.

Якщо до менопаузи були видалені яєчники (операція оваріектомія), вироблення естрогену знижується дуже швидко.

Недостаток естрогену може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих зв'язків і виникнення запальних станів та посиленого свербіння вагіни. Недостаток естрогену також може викликати симптоми недержання сечі та повторювані запалення сечового міхура. Ці порушення часто зникають після застосування препаратів, що містять естроген. Помітна полегшення зазвичай виникає через кілька днів або тижнів після початку лікування.

Препарат Овестин діє шляхом заміни естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен.

Це може полегшити дискомфорт у вагіні.

Полегшення може бути помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.

Окрім вищезазначених показань, препарат Овестин у вигляді вагінальних супозиторіїв також може бути використаний для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, яким були проведені вагінальні операції
• точної оцінки результатів вагінального мазка у жінок у постменопаузальному періоді

2. Важлива інформація перед використанням препарату Овестин

Анамнез і регулярні контрольні огляди

Використання гормональної терапії заміщення (ГТЗ) пов'язано з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.

Досвід лікування жінок, у яких діагностується передчасна менопауза (внаслідок недостатності яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний з застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зазвжди необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар збирає анамнез стану здоров'я пацієнтки та хвороб, що передаються в родині. Можливо, він також вирішить провести фізичний огляд, включаючи, якщо необхідно, огляд грудей і (або) гінекологічний огляд через вагіну.

Після початку застосування препарату Овестин необхідно регулярно відвідувати лікаря (не менше одного разу на рік). Під час огляду необхідно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням терапії препаратом Овестин.

Необхідно регулярно проводити огляди грудей згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не використовувати препарат Овестин:

Препарат Овестин не слід використовувати, якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій відноситься до пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед використанням препарату Овестин необхідно проконсультуватися з лікарем.

Коли не використовувати препарат Овестин:

• Якщо пацієнтка має алергіюна естріол або будь-який з інших компонентів цього препарату (наведених у пункті 6 "Зміст упаковки і інші відомості").
• Якщо目前 або в минулому існував рак грудейабо якщо існує підозра на рак грудей.
• Якщо існує естрогензалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (шар, що вистилає матку), або якщо існує підозра на таку пухлину.
• Якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо існує не лікована гіперплазія ендометрію(збільшення товщини шару, що вистилає матку).
• Якщо目前 або колись існували тромбози крові в судинах(тромбоз глибоких вен), наприклад, у судинах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен) або в судинах легень (пульмональна емболія).
• Якщо існують розлади згортання крові(наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С або антитромбін).
• Якщо目前 або недавно існували захворювання, викликані наявністю тромбів крові в судинах, такі як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія.
• Якщо目前 або колись існувала хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо існує рідка кровіна хвороба, яка називається "порфірією", що передається в родині.

Якщо будь-яка з наведених вище станів здоров'я виникла вперше під час застосування препарату Овестин, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з наведених нижче станів існує目前 або існувала раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Овестин ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, необхідно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (гладком'язовий міом)
• ріст клітин шару, що вистилає матку (ендометрій), поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст шару, що вистилає матку (гіперплазія ендометрію)
• збільшення ризику утворення тромбів крові (див. пункт "Тромбози крові в судинах (тромбоз глибоких вен")
• збільшення ризику розвитку естрогензалежної пухлини (наприклад, рак грудей у матері, сестри або баби)
• гіпертонія
• розлади функції печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, що охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, що атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов'язана з хворобами серця або нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає лікування, до складу якого входять препарати, такі як омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, приймаються з рибавірином або без. Одночасне прийняття цих препаратів з деякими препаратами, що містять естроген, може викликати підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться при застосуванні препарату Овестин, наразі невідомий.

Необхідно сказати лікарю, якщо під час застосування препарату Овестин пацієнтка помітила будь-які зміни в своєму стані.

Необхідно припинити застосування препарату Овестин і звернутися до лікаря,якщо під час застосування ГТЗ виник будь-який з наведених нижче станів:

• будь-який з станів, наведених у пункті "Коли не використовувати препарат Овестин"
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• значне підвищення артеріального тиску ( яке може проявлятися у вигляді головного болю, втоми, головокружіння)
• головний біль мігренозного характеру, який виник вперше
• ціаз
• викликання симптомів, що свідчать про утворення тромбів крові, таких як:
• болючий набряк і червоність ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• проблеми з диханням Більше інформації наведено в пункті "Тромбози крові в судинах (тромбоз глибоких вен)".

Увага:Препарат Овестин не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або жінка не досягла 50 років, необхідно застосовувати контрацепцію, щоб уникнути ції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і пухлини

Гіперплазія ендометрію (збільшення товщини шару, що вистилає матку) та рак ендометрію (шар, що вистилає матку).

Застосування тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку ендометрію.

Не відомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (тривалістю більше одного року) застосуванні препарату Овестин. Однак було показано, що препарат Овестин майже не всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.

Кровотеча або пляміння не повинні бути зазвичай причиною для занепокоєння, але необхідно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою гіперплазії ендометрію.

Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні).

Нижченаведені загрози стосуються препаратів, що застосовуються в гормональній терапії заміщення (ГТЗ), які потрапляють в кров. Однак препарат Овестин застосовується місцево вагінально і майже не всмоктується в кров. Тому наведені нижче стани менш ймовірно посиляться або повторюватимуться під час лікування препаратом Овестин, однак у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рак грудей

Дані свідчать про те, що застосування препарату Овестин не збільшує ризик розвитку раку грудей у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечно застосовано препарат Овестин у жінок, які раніше хворіли на рак грудей.

Необхідно регулярно проводити огляди грудей і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• впоглиблення або натягування шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні загустіння і (або) вузли.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників зустрічається рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Застосування тільки естрогенової ГТЗ пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде виявлено протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде виявлено у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Тромбози крові в судинах (тромбоз глибоких вен)

Ризик утворення тромбів крові в судинах є приблизно в 1,3-3 рази вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує її, особливо протягом першого року лікування.

Тромбоз глибоких вен може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу в легені може виникнути біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність утворення тромбів у судинах збільшується з віком, а також у разі наведених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря:

• іммобілізація протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надмірна маса тіла (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз глибоких вен, легень або іншого органу у близьких родичів
• системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі
• хвороба новоутворення.

Симптоми тромбозу глибоких вен наведено в пункті "Коли необхідно припинити застосування препарату Овестин і звернутися до лікаря".

Порівняння

У популяції жінок у віці понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 4-7 жінок з 1000 протягом 5 років можна очікувати виникнення тромбозу глибоких вен.

У групі жінок у віці понад 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків становила 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогенову ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту є приблизно в 1,5 раза вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує її. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.

Порівняння

Оцінюється, що у жінок у віці понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які застосовують ГТЗ, цей показник становить 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші розлади

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосування ГТЗ у віці понад 65 років. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Овестин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що видавалися без рецепта, трав'яні препарати або інші натуральні продукти.

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Овестин, а препарат Овестин може впливати на дію інших препаратів. Це може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч.

Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• трав'яні препарати, що містять дзвірик звичайний(Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження

Коли необхідно проводити лабораторні дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування препарату Овестин, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Овестин з їжею і питтям

Джидання і напої не впливають на ефективність лікування препаратом Овестин.

Цiążа і годування грудьми

Препарат Овестин призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. У разі ції необхідно припинити застосування препарату Овестин і звернутися до лікаря.

Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Овестин повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Овестин не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

3. Як застосовувати препарат Овестин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі змін зanikових нижнього відділу шляхових шляхів зазвичай застосовується 1 супозиторій на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 1 супозиторію двічі на тиждень.

Для полегшення загоєння післяопераційних ран у жінок після менопаузи, яким були проведені вагінальні операції, зазвичай застосовується 1 супозиторій на добу протягом 2 тижнів до операції і 1 супозиторій двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

Для полегшення інтерпретації результатів вагінального мазка у жінок після менопаузи зазвичай застосовується 1 супозиторій через день у тиждень, що передує забору мазка.

Супозиторій необхідно вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи перед сном. Супозиторій не слід застосовувати doodbytniczo.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка повинна бути прийнята протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.

У разі відчуття, що дія препарату Овестин quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Овестин

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі проковтування супозиторіїв це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак необхідно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту і блювоту; у жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з шляхових шляхів.

Пропуск застосування препарату Овестин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози препарат необхідно прийняти якнайшвидше, якщо тільки пропуск не був виявлений у день прийому наступної дози. Якщо пропуск був виявлений у день наступної дози, необхідно пропустити не прийняту дозу препарату і приймати наступні згідно з раніше встановленою схемою.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити про це хірурга. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату Овестин за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів крові (див. пункт 2 "Тромбози крові в судинах"). Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову почати застосовувати препарат Овестин.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Овестин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У жінок, які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, що потрапляють в кров, частіше повідомлялися наступні захворювання. Наведені нижче загрози меншою мірою стосуються препаратів, що застосовуються вагінально, таких як препарат Овестин:

• рак яєчників
• утворення тромбів крові в судинах нижніх кінцівок або легень (тромбоз глибоких вен)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті у разі початку застосування ГТЗ у віці понад 65 років

Більше інформації про побічні ефекти див. пункт 2.

У залежності від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість грудей
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшена кількість виділень з вагіни
• нудота
• затримка рідини в організмі, яка зазвичай проявляється у вигляді набряків гомілок або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми грипу.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після проходження перших кількох тижнів лікування.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування інших препаратів у складі ГТЗ:

• холецистит
• різні розлади шкіри
• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (остеопороз)
• болючі червоні вузли на шкірі (еритема нодозум)
• висипка з наявністю тарілчастих, червоних змін або ерозій (еритема мультиформе).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Овестин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла і вологи.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Номер серії і термін придатності вказані на краях блистеру.

Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Овестин

Активною речовиною препарату Овестин є естріол у кількості 0,5 мг.

Інші компоненти: Вітепсол С 58.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Білі, овальні супозиторії. Упаковка містить 15 вагінальних супозиторіїв. Блістери PVC/PE знаходяться в паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ірландія

Виробник:

Unither Industries

Zone Industrielle Le Malcourlet

03800 Gannat

Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.

вул. Збоншинська, 3

91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.

вул. Збоншинська, 3

91-342 Лодзь

Лабораторія Галенова Ольштин Sp. z o.o.

вул. Сполучна, 25А

11-001 Дівіти

Pharma Innovations Sp. z o.o.

вул. Ягеллонська, 76

03-301 Варшава

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

вул. Дзядковська, 56

02-234 Варшава

IVA Pharm Sp. z o.o.

вул. Дравська, 14/1

02-202 Варшава

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

вул. Бескидзка, 190

91-610 Лодзь

Номер дозволу на випуск препарату у Франції, країні експорту: 34009 329 690 0 5

329 690-0

Номер дозволу на паралельний імпорт: 228/18

Дата затвердження інструкції: 08.05.2023 р.

[Інформація про зарезервований знак для товарів]