Ортанол 40 Плус

1. Що таке Ортанол 40 Плюс і для чого його застосовують

Ортанол 40 Плюс містить активну речовину омепразол, який належить до групи так званих інгібіторів протонної помпи. Ці препарати зменшують кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку.
Препарат Ортанол 40 Плюс застосовують для лікування:
Дорослі:
рефлюксної хвороби шлунка; при цій хворобі кислота шлунка повертається до шлунка
(відділу травного тракту, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення
і загору.
виразок в початковому відділі тонкої кишки (так звані виразки дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразки
шлунка);
виразок, пов'язаних з інфекцією бактерією Helicobacter pylori; в цьому випадку лікар призначає також антибіотики для лікування інфекції та полегшення загоєння виразки;
виразок, викликаних прийомом так званих нестероїдних протизапальних препаратів
(НПЗП); Ортанол 40 Плюс може бути також застосовуватися для профілактики виникнення виразок
у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП;
так званого синдрому Золлінгера-Еллісона, при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок існування пухлини підшлункової залози.
Діти і підлітки:
Діти віком понад 1 рік і масою тіла ≥10 кг
рефлюксної хвороби шлунка; при цьому захворюванні кислота шлунка повертається до шлунка
(відділу травного тракту, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення
і загору.
У дітей симптоми рефлюксної хвороби шлунка можуть включати повернення вмісту шлунка до ротової порожнини, блювання і слабкий приріст маси тіла.
Діти віком понад 4 роки і підлітки
виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori.
У цьому випадку лікар може призначити дитині також антибіотики для лікування інфекції
і полегшення загоєння виразки.

2. Інформація, яку слід знати перед застосуванням препарату Ортанол 40 Плюс

Коли не застосовувати препарат Ортанол 40 Плюс

якщо пацієнт має алергію на омепразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол,
ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо будь-яка з вищезазначених відомостей стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Ортанол 40
Плюс. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ортанол 40 Плюс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням препаратом Ортанол 40 Плюс повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій,
таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит, реакція
леків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гостра генералізована пустульозна екзантема (англ. acute generalized pustulosis,
AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями,
описаних в пункті 4, слід припинити застосування препарату Ортанол 40 Плюс і негайно звернутися за медичною допомогою.
Препарат може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо перед або під час його застосування
у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:
значне зниження маси тіла без жодної причини та труднощі з ковтанням
біль у шлунку або диспепсія
блювання, включаючи кров'янисте блювання
мелена (з домішкою крові)
важка або упорczyва діарея (оскільки застосування омепразолу може бути пов'язане з незначним
ризиком виникнення інфекційної діареї)
важкі порушення функції печінки
планування спеціального аналізу крові (визначення рівня хромограніну А)
шкірна реакція, яка виникла в минулому після застосування препарату, подібного до препарату Ортанол 40 Плюс (що зменшує вироблення соляної кислоти в шлунку).
Якщо пацієнт приймає Ортанол 40 Плюс тривалий час (триваліше 1 року), лікар, ймовірно, буде проводити регулярні kontroлі його стану здоров'я. Слід повідомляти лікарю про всі нові або нетипові симптоми та обставини здоров'я.
Під час прийому омепразолу може виникнути некротичний некроз нирок. Симптоми можуть включати
зниження об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка і штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю, який його спостерігає.
Прийом інгібіторів протонної помпи (таких як препарат Ортанол 40 Плюс), особливо триваліше 1 року, може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Якщо у пацієнта діагностовано остеопороз або він приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик розвитку остеопорозу), слід повідомити про це лікарю.
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії ультрафіолетового випромінювання, слід якнайшвидше повідомити про це лікарю, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Ортанол 40 Плюс. Слід також повідомити про будь-які інші виниклі неприємні дії, такі як біль у суглобах.
Цей препарат може впливати на спосіб, яким організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо його потрібно приймати тривалий час. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• екстремальна втома або відсутність енергії
• поколювання і оніміння
• більний або червоний язик, виразки в ротовій порожнині
• ослаблення м'язів
• порушення зору проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти
Деякі діти з хронічним захворюванням можуть потребувати тривалого лікування, хоча воно не рекомендується. Препарату не слід застосовувати у дітей віком менше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Ортанол 40 Плюс та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта. Ортанол 40 Плюс та деякі інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію.
Не слід приймати препарат Ортанол 40 Плюс, якщо пацієнт отримує препарат, що містить нелфінавір
(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів:
кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевих захворювань);
діазепам (препарат, що застосовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або лікування епілепсії);
фенітоїн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, необхідна буде лікарська обслідування на початку або після закінчення застосування препарату Ортанол 40 Плюс.
препарати, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин або інші препарати, що гальмують дію вітаміну

• K. Необхідна може бути лікарська обслідування на початку або після закінчення застосування препарату Ортанол 40 Плюс. рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу); атазанавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ); такролімус (препарат, що застосовується після трансплантації органів); зiele dziurawca - Hypericum perforatum(застосовується для лікування легкої депресії); цилостазол (препарат, що застосовується для лікування хронічного захворювання периферичних артерій); саквінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ); клопідогрел (препарат, що застосовується для профілактики утворення тромбів); ерлотиніб (препарат, що застосовується для лікування раку); метотрексат (препарат, що застосовується у великих дозах для хіміотерапії раку). Якщо пацієнт отримує велику дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування у нього препарату Ортанол 40 Плюс.

Якщо лікар призначив поряд з препаратом Ортанол 40 Плюс два антибіотики (амоксицилін і кларитроміцин)
для лікування виразкової хвороби, викликаної інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про це лікаря.

Ортанол 40 Плюс з їжею та питтям

Капсули можна приймати під час їжі або на пустий шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає до грудного молока, але вплив препарату, що застосовується у лікувальних дозах, на
дитину є малоймовірним.
Лікар також вирішить, чи може препарат Ортанол 40 Плюс бути прийнятий пацієнткою, яка годує грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Ортанол 40 Плюс на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини є малоймовірним. Можуть виникнути неприємні дії, такі як головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Ортанол 40 Плюс містить сахарозу та натрій

Якщо у пацієнта раніше діагностовано нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кишкову капсулу, тверду, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ортанол 40 Плюс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яку кількість капсул слід приймати, та як тривалий час триватиме лікування. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:
лікування симптомів рефлюксної хвороби шлунка, таких як загорання та повернення кислоти шлунка
до шлунка:
Якщо лікар діагностував у пацієнта незначне пошкодження шлунка, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 до 8 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбулося загоєння шлунка, лікар може рекомендувати приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів.
Після загоєння шлунка рекомендованою дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо шлунок не пошкоджений, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікування виразкової хвороби верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбулося загоєння виразки, лікар може рекомендувати приймати цю саму дозу препарату протягом наступних 2 тижнів.
Якщо не відбулося повного загоєння виразки, дозу можна збільшити до 40 мг
прийомів один раз на добу протягом 4 тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунка:
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбулося загоєння виразки, лікар може рекомендувати приймати цю саму дозу препарату протягом наступних 4 тижнів.
Якщо не відбулося повного загоєння виразки, дозу можна збільшити до 40 мг
прийомів один раз на добу протягом 8 тижнів.
Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка:
Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг
один раз на добу.
Лікування виразкової хворобидванадцятипалої кишки та шлунка, викликаної прийомом НПЗП
(нестероїдних протизапальних препаратів):
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 до 8 тижнів.
Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлункау пацієнтів, які приймають НПЗП:
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Лікування виразкової хвороби, викликаної інфекцієюбактерією Helicobacter pylori
і профілактика її рецидивів:
Рекомендована доза становить 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
Лікар також призначить два антибіотики (амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол).
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона(при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок існування пухлини підшлункової залози):
Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
Лікар відрегулює дозу залежно від потреб пацієнта та вирішить, як тривалий час слід приймати препарат.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування симптомів рефлюксної хвороби шлунка, таких як загорання та повернення кислоти шлунка
до шлунка:
Ортанол 40 Плюс можна застосовувати у дітей віком понад 1 рік та з масою тіла понад 10 кг. Лікар визначить відповідну дозу для дитини залежно від її маси тіла.
Лікування виразкової хвороби, викликаної інфекцієюбактерією Helicobacter pylori
і профілактика її рецидивів:
Ортанол 40 Плюс можна застосовувати у дітей віком понад 4 роки. Лікар визначить відповідну дозу для дитини залежно від її маси тіла.
Лікар призначить дитині також два антибіотики (амоксицилін та кларитроміцин).

Як приймати препарат

Капсули слід:
прийомів ранково
прийомів під час їжі або на пустий шлунок
проглатити цілі, запивши пів склянки води, без жування або розчавлювання. У капсулах містяться покриті пелети, які захищають препарат від розкладу під впливом соляної кислоти шлунка. важливо не пошкоджувати пелети.

Що робити, якщо пацієнт (в тому числі дитина) має труднощі з ковтанням капсули

Якщо пацієнт або дитина має труднощі з ковтанням капсули:

• капсулу можна відкрити і проглотити її вміст, запивши пів склянки води або висипати вміст капсули у склянку з негазованою водою, кислому соку (наприклад, яблучному, апельсиновому або ананасовому) або яблучному пюре;
• отриманий розчин слід завжди перемішувати безпосередньо перед вживанням (рідина не буде прозорою), а потім негайно випити або протягом 30 хвилин;
• для забезпечення прийому всієї дози препарату склянку з можливими залишками пелет слід наповнити до половини водою, перемішати рідину та випити. У пелетах міститься препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ортанол 40 Плюс

Якщо пацієнт прийме більше препарату Ортанол 40 Плюс, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ортанол 40 Плюс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після нагадування. Якщо
жодна з цих ситуацій не відбулася, не слід приймати пропущену капсулу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ортанол 40 Плюс

Не слід припиняти застосування препарату Ортанол 40 Плюс без попереднього обговорення цього з лікарем
або фармацевтом.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-яка з перелічених рідких (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 з 10000 осіб), але важких неприємних дій, слід припинити приймати препарат Ортанол 40 Плюс і негайно звернутися до лікаря:

наглий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція) (рідко);
червоність шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливо також виникнення пухирів на шкірі та кровотеча у ротовій порожнині, очах, носі та статевих органах (так званий синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний екзфоліативний дерматит) (дуже рідко);
розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів) (рідко);
червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема) (рідко);
жовтіння шкіри, темна барва сечі та відчуття втоми, що може свідчити про порушення функції печінки (рідко).
Інші неприємні дії:

Виникають часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

головні болі
шкірно-жовчеві симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, гази (з метеоризмом)
нудота або блювання
легкі поліпси шлунка

Виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

набряк ніг і стоп
порушення сну (безсоння)
головокружіння, відчуття поколювання, сонливість
відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження)
зміни результатів аналізів функції печінки
висипка, піднята висипка (кропивниця) та свербіж шкіри
загальне погане самопочуття та відсутність енергії
перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта

Виникають рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

порушення крові, такі як зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів, що може викликати слабкість, утворення синяків або легше виникнення інфекцій
низький рівень натрію в крові, що може викликати слабкість, блювання та судоми
побудження, сплутаність або депресія
порушення смаку
порушення зору (наприклад, нечітке зір)
нагальна задишка (спазм бронхів)
сухість у ротовій порожнині
інфекція слизової оболонки ротової порожнини
грибкова інфекція кишок
випадання волосся (алопеція)
висипка на шкірі внаслідок дії ультрафіолетового випромінювання
біль у суглобах або м'язах
важкі порушення функції нирок (інтерстіційний нефрит)
збільшене потовиділення

Виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 осіб)

зміни в аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів)
агресія
сприйняття, бачення або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
важкі порушення функції печінки, що можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку
еритема мультиформе
ослаблення м'язів
збільшення грудей у чоловіків

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

запалення кишки (що може привести до діареї)
можливість зниження рівня магнію в крові, якщо пацієнт приймає препарат Ортанол 40 Плюс
триваліше 3 місяців. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скорчами м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікарю. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
висипка, якій може супроводжуватися боль у суглобах.
Ортанол 40 Плюс може дуже рідко впливати на кількість лейкоцитів з ризиком виникнення імунодефіциту у пацієнта. Якщо у пацієнта розвинеться інфекція з такими симптомами, як гарячка з важкимпогіршенням стану здоров'я або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, боль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або труднощі з сечовиділенням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар призначить аналіз крові, щоб виключити відсутність лейкоцитів (агранулоцитоз). важливо повідомити лікарю про прийом препарату Ортанол 40 Плюс.
Звітність про неприємні дії
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту . Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній організації.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ортанол 40 Плюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці або блистері/пакуванні після позначки EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Блістер
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Пакування
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати пакування щільно закритим для захисту від світла та вологи.
Після першого відкриття пакування препарат зберігає свою дію протягом 100 днів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ортанол 40 Плюс

Активною речовиною є омепразол.
Кожна кишкова капсула, тверда містить 40 мг омепразолу.
Інші компоненти це:
Зміст капсули:сахароза (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, оксид магнію, повідон К25, тальк, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат
Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172). Можливо також містить чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядають капсули Ортанол 40 Плюс та що містить упаковка

Тверда желатинова капсула з світло-коричневим тілом та білим кришечкою, що містить майже білі або світло-коричневі пелети.

• Блістери з алюмінію/алюмінію в паперовій коробці, що містять 7, 14, 15, 28, 30, 56 та 98 кишкових капсул, тверді.
• Білий контейнер з HDPE з кришкою з PP, з засобом для поглинання вологи (желатинова капсула), що містить 30 кишкових капсул, тверді, в паперовій коробці.
• Контейнер з помаранчевого скла з кришкою HDPE та засобом для поглинання вологи (желатинова капсула), що містить 15 кишкових капсул, тверді, в паперовій коробці.

Не всі види та розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке-Аллее 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
Вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz S.R.L.
Вулиця Лівезені номер 7А
РО-540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
Вулиця Подліп'є 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
Вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024
Логотип Sandoz