Оргаметріл

1. Що таке препарат Оргаметрил і для чого він використовується

Препарат Оргаметрил містить лінестренол, синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, включаючи препарат Оргаметрил, часто використовуються при порушеннях менструального циклу.
Препарат Оргаметрил призначений для використання у дорослих пацієнтів віком понад 18 років.
Показання для використання препарату Оргаметрил:

• часте менстрування
• обильне менструальне кровотеча та маткове кровотеча
• вибрані випадки первинного та вторинного відсутності та скупого менструального кровотечі
• ендометріоз (розростання слизової оболонки матки)
• вибрані випадки новоутворення слизової оболонки матки
• лагідні захворювання молочних залоз
• гальмування менструального кровотечі, овуляції, болісна овуляція, болісне менстрування
• відстрочка терміну менструального кровотечі
• лікування додаткове до естрогенотерапії в період перименопаузи та постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Оргаметрил

Коли не використовувати препарат Оргаметрил:

• якщо пацієнтка має алергію на лінестренол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна;
• якщо у пацієнтки спостерігаються важкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або в минулому захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), новоутворення печінки, синдроми Ротора і Дубіна-Джонсона;
• якщо у пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі невідомої етіології;
• якщо у пацієнтки спостерігаються зараз або в минулому рідкісні захворювання, які пов'язані з використанням статевих гормонів, наприклад, свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть виникнути вперше або загостритися під час вагітності або використання гормональних препаратів;
• заразна венозна захворювання, пов'язана з тромбозом. Тромбоз полягає у формуванні тромбів, які блокують вени (наприклад, у ногах або легенях).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Оргаметрил, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим медичним контролем.
Необхідно повідомити лікаря про наявність:

• застосування антикоагулянтів (закреплення крові)
• серцево-судинних захворювань
• сильних депресивних настроїв
• захворювань печінки, наприклад, жовтяниці або новоутворень печінки
• неправильного маткового кровотечі
• високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
• остуди (пігментація шкіри, часто спостерігається під час вагітності)
• акне, себорейний дерматит та надмірне оволосіння тіла чи обличчя.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності використання та ефективності препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років. Не маються доступні дані.

Препарат Оргаметрил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Використання інших препаратів може впливати на ефективність дії препарату Оргаметрил, а препарат Оргаметрил може впливати на ефективність дії інших препаратів. Перед використанням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття або намір приймати інші препарати, такі як:

• Рифаміцин або тролеандоміцин (препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях)
• Похідні гідротоніну, барбітурати, карбамазепін (препарати, що використовуються при епілепсії)
• Аміноглутетимід (препарат, що використовується при лікуванні синдрому Кушинга)
• Циклоспорини (препарати, що використовуються після трансплантації)
• Теофілін (препарати, що використовуються при астмі, бронхіті, емфіземі)
• Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, що використовуються при гіпертонії)
• Інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Використання препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, є протипоказаним.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. Не слід водити транспортні засоби в цьому випадку.

Препарат Оргаметрил містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як використовувати препарат Оргаметрил

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Показання Дозування

Часте менстрування:
1 таблетка на добу від 14 до 25 дня циклу.
Обильне менструальне кровотеча та маткове кровотеча:
2 таблетки на добу протягом 10 днів. Звичайно кровотеча зупиняється протягом кількох днів після початку лікування.
Лікування повторюється протягом наступних 3 менструальних циклів, приймаючи 1 таблетку на добу від 14 до

• 25 дня кожного циклу. Якщо симптоми не зникнуть під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.

Вибрані випадки первинного та вторинного відсутності та скупого менструального кровотечі:
Лікування повинно бути розпочато з прийому естрогенів, наприклад, 0,02-0,05 мг етінілестрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно від 14 до 25 дня циклу приймається 1 таблетка на добу препарату Оргаметрил. Звичайно протягом 3 днів після закінчення лікування з'являється кровотеча. Лікування повторюється (другий цикл), починаючи з прийому естрогенів у 5-й день кровотечі та продовжуючи до

• 25 дня циклу, а також від 14 до 25 дня циклу приймається 1 таблетка на добу препарату Оргаметрил. Це лікування повинно бути продовжено протягом至少 1 циклу.

Ендометріоз:
1-2 таблетки на добу протягом至少 6 місяців.
Вибрані випадки новоутворення слизової оболонки матки:
6-10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Лагідні захворювання молочних залоз:
1 таблетка на добу від 14 до 25 дня циклу протягом至少 3-4 місяців.
Гальмування менструального кровотечі, овуляції, болісна овуляція, болісне менстрування:
Лікування повинно бути розпочато в перший день циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, приймаючи 1 таблетку на добу. Курс лікування можна продовжувати протягом кількох місяців (без перерви). Якщо rağmen прийому препарату з'являється кровотеча, необхідно збільшити дозу препарату Оргаметрил, приймаючи 2-3 таблетки на добу протягом 3-5 днів.
Відстрочка терміну менструального кровотечі:
Лікування повинно бути розпочато найкраще за 2 тижні до передбачуваної дати менструації, приймаючи 1 таблетку на добу. У разі початку прийому препарату за менший термін, ніж 1 тиждень до передбачуваної дати менструації, дозу препарату необхідно збільшити до 2-3 таблеток на добу.
Однак у цьому випадку не рекомендується відстрочувати термін менструації на більш ніж 1 тиждень. Чим пізніше починається прийом препарату, тим більша ймовірність появи міжменструального кровотечі. Тому лікування повинно бути розпочато не пізніше 3 днів до передбачуваної дати менструації.
Лікування додаткове до естрогенотерапії в період перименопаузи та постменопаузи для запобігання розростанню слизової оболонки матки:
1 таблетка на добу протягом 12-15 днів на місяць, наприклад, протягом перших 2 тижнів календарного місяця. Естрогени можна приймати щоденно без перерви у мінімально ефективній дозі.
УВАГА:перший день менструального кровотечі є першим днем циклу.
Препарат Оргаметрил слід приймати перорально о同じ час кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншого рідини.
У разі відчуття, що дія препарату Оргаметрил є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оргаметрил

У разі прийому більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.

Поминання застосування препарату Оргаметрил

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У цьому випадку необхідно пропустити пропущену дозу препарату.

Переривання застосування препарату Оргаметрил

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку матки, може бути використаний при лікуванні порушень менструального циклу. Цикли нормалізуються шляхом прийому препарату Оргаметрил протягом кількох днів на місяць. Кілька днів після закінчення прийому препарату Оргаметрил, зазвичай протягом 3 днів, відбувається злущування слизової оболонки та з'являється кровотеча (подібна до менструальної).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки препарат Оргаметрил може викликати побічні ефекти. Спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають至少 у 1 з 10 осіб):

• Збільшення маси тіла
• Збільшення рівня глюкози у крові після прийому їжі (зменшена толерантність до глюкози)
• Нервозність
• Зменшення лібідо
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Діарея
• Запор
• Себорейний дерматит
• Міжменструальне кровотеча, яке виникає протягом перших 2 місяців лікування.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Надчутливість
• Затримання рідини
• Зміни рівня ліпідів та холестерину у крові
• Депресивні настрої
• Збільшення лібідо
• Головний біль
• Мігрень
• Головокружіння
• Збільшена потливість
• Остуда (коричневі плями на обличчі)
• Свербіж
• Акне
• Алергічні реакції
• Надмірне оволосіння тіла чи обличчя
• Ткливість молочних залоз
• Відсутність менструації
• Зміни показників функції печінки.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Жовтяниця
• Випадіння волосів.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, особливо якщо виникають маткові кровотечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оргаметрил

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оргаметрил

• Активною речовиною препарату є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
• Інші компоненти: альфа-Токоферол, картопляний крохмаль, гліцерол, стеаринат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Оргаметрил та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки з насічкою, написом Organon з однієї сторони, кодом TT над і «4» під роздільною лінією з іншої сторони таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Австрії, країні експорту:

Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Мюнхен
Німеччина

Виробник:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:12352

Номер дозволу на паралельний імпорт: 213/24

Дата затвердження інструкції: 27.05.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]