Опокан-форте

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Opokan-forte

Kiedy nie przyjmować leku Opokan-forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy;
• jeśli podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego) wystąpiły: napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i nie jest leczony dializami;
• jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli pacjent miał wylew krwi do mózgu (udar);
• jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek krwawienia, np. z przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• u kobiet w III trymestrze ciąży i okresie karmienia piersią;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie takich leków, jak Opokan- forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).

Opokan-forte nie jest zalecany do leczenia ostrych ataków bólu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan -forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane);
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka. Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie wyleczona;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ lek może powodować skurcz oskrzeli;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu we krwi i nadciśnienie tętnicze, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się m. in. obrzękami);
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic. Lekarz zleci odpowiednie badania;
• jeśli pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Crohna), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub zmniejszoną objętość krwi krążącej - lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby - lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT);
• jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek, wątroby i serca. Lekarz zleci regularne badania;
• Opokan -forte może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia (np. gorączka). Jeżeli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo
jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe
objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).Tym potencjalnie zagrażającym życiu
wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do
uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji
skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Opokan-
forte, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. W przypadku wystąpienia wysypki lub ww.
objawów, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o
przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Opokan-forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Opokan forte jednocześnie z następującymi lekami:

• - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany(np. kwas acetylosalicylowy), ponieważ jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan -forte może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
• - leki moczopędne(zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid) – jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek.

Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan-forte i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo
płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz
zbada pracę nerek;

• - doustne leki przeciwzakrzepowe(stosowane w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi) – jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może nasilić krwawienie;
• - leki trombolityczne(leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi);
• - leki obniżające ciśnienie krwi:o inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl), o antagoniści receptora angiotensyny II (tzw. sartany), o leki beta-adrenolityczne;
• - cyklosporyna, takrolimus(lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) – lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek;
• - antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne– lek Opokan-forte może zmniejszać ich skuteczność;
• glikokortykosteroidy(hormony kory nadnerczy) - jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
• - lit(lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)– stosowane w leczeniu depresji;
• - metotreksat(lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów);
• - doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• - cholestyramina- lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi;
• - deferazyroks- stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelaza w organizmie;
• - pemetreksed -stosowany w leczeniu nowotworów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za
bezwględnie konieczne. Jeśli Opokan -forte jest przyjmowany przez kobiety w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i przez jak najkrótszy okres.
Leku Opokan -forte nie wolnostosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzeci trymestr), ponieważ
może mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na jego układ krążenia i układ oddechowy oraz
nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu.
Karmienie piersią
Opokan -forte przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie wolnokarmić piersią podczas
stosowania tego leku.
Płodność
Opokan -forte może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Nie
stosować u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które poddawane są badaniom
w związku z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia,
senność lub zaburzenia orientacji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Opokan-forte zawiera aspartam

Lek zawiera 5,4 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

3. Jak przyjmować Opokan-forte

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz, w zależności od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na
lek.

Zalecana dawka

7,5 mg do 15 mg na dobę (jedna tabletka po 7,5 mg (innego leku zawierającego meloksykam) lub
1 tabletka po 15 mg).
Pacjenci w podeszłym wieku:7,5 mg na dobę (innego leku zawierającego meloksykam).
Pacjenci z niewydolnością nerek:nie należy przekraczać dawki 7,5 mg (innego leku zawierającego
meloksykam) na dobę.
Pacjenci z niewydolnością wątroby:nie należy przekraczać dawki 7,5 mg (innego leku
zawierającego meloksykam) na dobę.

Sposób podawania:

• Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu (około 5 minut), a następnie połknąć. Tabletki nie należy żuć, ani połykać nierozpuszczonej. Przyjmowanie leku Opokan -forte nie wymaga popijania wodą lub innym płynem.
• Opokan -forte należy przyjmować raz na dobę (w dawce jednorazowej).
• Maksymalna dawka dobowa to 15 mg (1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Opokan-forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opokan forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania:

• osłabienie (uczucie braku energii);
• nudności, wymioty;
• bóle brzucha;
• senność. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. U pacjenta może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego.

W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić:

• nadciśnienie tętnicze;
• ostra niewydolność nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu (depresja oddechowa);
• śpiączka;
• drgawki;
• zapaść sercowo-naczyniowa (ostra niewydolność układu krążenia);
• zatrzymanie czynności serca;
• reakcja uczuleniowa (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie przyjęcia leku Opokan-forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe
i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca);
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
• występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa- Johnsona);
• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Nasilenie objawów może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u osób w podeszłym wieku.
Opokan-forte może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca lub udaru.
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z
niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,
szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka
i jelit):

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności i wymioty;
• luźne stolce (biegunka);
• wzdęcia z oddawaniem gazów;
• zaparcia;
• niestrawność;
• bóle brzucha;
• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego;
• krwawe wymioty;
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
• zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu substancji czynnej leku

Opokan-forte

Bardzo często:występują częściej niż u 1 do 10 pacjentów

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, nudności i wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunka.

Często:występują u 1 do 10 osób na 100

• bóle głowy.

Niezbyt często:występują u 1 do 10 osób na 1 000

• krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść - podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);
• zapalenie żołądka;
• odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku);
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci-bilirubiny);
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
• senność (ospałość);
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca;
• świąd;
• wysypka skórna;
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych);
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to spowodować: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle), osłabienie mięśni;
• zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika we krwi);
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny).

Rzadko:występują u 1 do 10 osób na 10 000

• zapalenie okrężnicy;
• owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy;
• zapalenie przełyku;
• zaburzenia morfologii krwi, w tym: - nieprawidłowy rozmaz krwi - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) (może zwiększyć się ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
• zaburzenia nastroju;
• koszmary nocne;
• zaburzenia widzenia (w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek);
• szumy w uszach;
• uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca);
• napady astmy (świszczący oddech, kaszel, trudności w oddychaniu);
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• pokrzywka.

Bardzo rzadko:występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000

• perforacja przewodu pokarmowego;
• zapalenie wątroby - może to spowodować takie objawy, jak: zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból brzucha, utratę apetytu;
• ostra niewydolność nerek (objawiająca się zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, krwią w moczu, zmętnieniem moczu, obrzękami kostek, nudnościami, wymiotami), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek.

Częstość nieznana:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• stan splątania;
• dezorientacja;
• reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło);
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ;
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Opokan-forte wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
• nagłą gorączkę;
• ból gardła;
• zakażenia;
• zapalenie trzustki;
• nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze
nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan-forte:

• ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek;
• bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych);
• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opokan-forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opokan forte

• -Substancją czynną leku jest meloksykam. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg meloksykamu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, mannitol granulowany, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon 30, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A), aspartam (E 951), aromat pomarańczowy 0471034, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Opokan forte i co zawiera opakowanie
Opokan -forte ma postać jasnożółtych, okrągłych, płaskich, obustronnie wgłębionych tabletek o
pomarańczowym zapachu, o średnicy od 10,7 mm do 11,3 mm. Opakowanie zawiera 20 tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Blistry Papier/Aluminium/PE/PVC/Aluminium/OPA, typu
peel-off, pakowane są w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22 -53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: