Онтіпріа

1. Що таке препарат Ontipria і для чого він призначений

Препарат Ontipria, 18 мікрограм, порошок для інгаляції в твердій капсулі, полегшує дихання людям, хворим на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ). ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задуху та кашель. Назва ХОХЛ пов'язана з хронічним запаленням бронхів та емфіземою легень. ХОХЛ - це хронічна хвороба, тому препарат Ontipria, 18 мікрограм, порошок для інгаляції в твердій капсулі, повинен прийматися щоденно, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Препарат Ontipria, 18 мікрограм, - це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити проходження повітря до та з легень. Регулярне застосування препарату Ontipria, 18 мікрограм, також може допомогти зменшити тривалу задуху, пов'язану з хворобою, і допоможе зменшити наслідки хвороби, які відчуваються у повсякденному житті.
Препарат також допомагає триваліше зберегти активність. Щоденне застосування препарату Ontipria допоможе також запобігти раптовому, короткочасному загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати протягом кількох днів.
Дія препарату триває протягом 24 годин, тому його слід застосовувати лише раз на добу.
Для правильної дозування препарату Ontipria, 18 мікрограм, див. пункт 3.
Як застосовувати препарат Ontipria, 18 мікрограм, та інструкції з застосування містяться на іншій сторінці цієї брошури.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ontipria

Коли не застосовувати препарат Ontipria

• Якщо пацієнт має алергію на тіотропій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має алергію на атропін або його похідні, такі як, наприклад, іпратропій або окситропій.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Ontipria, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо в нього виникли глаукома з вузьким кутом відтоку, проблеми з передміхуровою залозою (простатою) або труднощі з сечовипусканням.
• Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо в нього виникли порушення функції нирок.
• Цей препарат призначений для підтримуючої терапії у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень. Не слід застосовувати його для лікування раптових нападів задухи або свистячого дихання.
• Після застосування препарату можуть виникнути негайні алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання та задуха. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
• Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, після застосування препарату Ontipria, 18 мікрограм, може виникнути відчуття стиснення в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задуха безпосередньо після інгаляції препарату (спазм бронхів). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
• Не слід допускати, щоб під час інгаляції порошок потрапляв до очей, оскільки це може викликати виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом відтоку, яка є захворюванням очей. Біль в оці або дискомфорт, нечітке бачення, бачення райдужної обводки навколо джерела світла або зміни кольорів, одночасно з червоним очима, можуть бути ознакою виникнення гострої глаукоми з вузьким кутом відтоку. Забуреннями, пов'язаними з очима, можуть супроводжуватися: біль в голові, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми глаукоми з вузьким кутом відтоку, слід припинити застосування броміду тіотропію та негайно звернутися до лікаря, найкраще офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки ротової порожнини, яка виникає під час застосування препарату, пов'язана з його протихолінергічною дією, може після тривалого часу викликати розвиток карієсу зубів, тому слід пам'ятати про підтримання гігієни ротової порожнини.
• Якщо пацієнт переніс протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда, або протягом останнього року у нього виникла нестабільна або загрозлива для життя аритмія серця чи важка серцева недостатність, слід повідомити про це лікарю. Важливо прийняти правильне рішення, чи може препарат Ontipria бути застосований у пацієнта.
• Препарату Ontipria, 18 мікрограм, не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.

Діти та підлітки

Препарат Ontipria не рекомендований для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Ontipria та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати (включаючи ті, які можна придбати без рецепта), які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про інші препарати, які застосовуються при хворобах легень, таких як іпратропій або окситропій.
Не було зареєстровано побічних ефектів під час прийому препарату Ontipria, 18 мікрограм, разом з іншими препаратами, які застосовуються при лікуванні ХОХЛ, такими як інгаляційні препарати, які застосовуються негайно, наприклад салбутамол, метилксантини, наприклад теофілін, та (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад преднізолон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не призначив його.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо виникли головокружіння, нечітке бачення або біль в голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Препарат Ontipria містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Лактоза містить невелику кількість білків, які можуть викликати алергічні симптоми.

3. Як застосовувати препарат Ontipria

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується інгалація вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) раз на добу. Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовану.
Слід приймати капсулу о тієї самої пори кожного дня. Це важливо, оскільки препарат Ontipria, 18 мікрограм, діє протягом 24 годин.
Капсули можуть бути застосовані лише інгаляційно та не слід їх застосовувати перорально.
Капсул не слід ковтати.
Інгалятор сухого порошку MRX003-T10 DPI (англ. Dry Powder Inhaler, DPI), до якого вставляється капсула препарату Ontipria, проколює капсулу, що дозволяє інгаляційно прийняти вміст порошку.
Пацієнт повинен упевнитися, що має інгалятор та правильно його застосовує. Інструкція з використання інгалятора міститься на іншій сторінці цієї брошури.
Слід упевнитися, що повітря не видихається в інгалятор.
У разі будь-яких труднощів з використанням інгалятора слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони показали правильний спосіб використання.
Інгалятор слід міти раз на місяць. Інструкція з очищення інгалятора міститься в подальшій частині цієї брошури.
Не слід допускати, щоб препарат Ontipria, 18 мікрограм, потрапляв до очей. Це може викликати нечітке бачення, біль в оці та (або) червоність очей. Слід негайно промити очі теплою водою та звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ontipria

У разі застосування більшої ніж 1 капсули препарату на добу слід негайно звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість слизової оболонки ротової порожнини, запори, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцебиття чи нечітке бачення.

Пропуск застосування препарату Ontipria

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен її прийняти, як тільки про це згадає.
Ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в один і той самий день. Наступну дозу слід приймати о звичайній порі.

Переривання застосування препарату Ontipria

Перш ніж припинити застосування препарату Ontipria, 18 мікрограм, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після припинення застосування препарату Ontipria можуть загостритися симптоми ХОХЛ.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані пацієнтами під час застосування препарату.
Побічні ефекти перелічені залежно від частоти їх виникнення: часто, не дуже часто, рідко чи частота невідома.
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сухість слизової оболонки ротової порожнини (зазвичай легкого ступеня)

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• головокружіння
• біль в голові
• порушення смаку
• нечітке бачення
• нерегулярне серцебиття (міготання передсердь)
• запалення горла
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• запалення слизової оболонки стравоходу (рефлюксна хвороба стравоходу)
• запори
• грибкові інфекції в ротовій порожнині та горлі (кандидоз ротової порожнини та горла)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль при сечовипусканні

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• труднощі з засипанням (безсоння)
• бачення райдужної обводки навколо джерела світла чи зміни кольорів, разом з червоним очима (глаукома)
• збільшення тиску в оці
• нерегулярне серцебиття (частосердість надшлуночкова)
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• чуття швидкого серцебиття (серцебиття)
• тиснення в грудній клітці, пов'язане з кашлем, свистячим диханням чи задухою, яке виникає негайно після інгаляції препарату (спазм бронхів)
• кровотеча з носа
• запалення горла
• запалення синусів
• закриття просвіту кишечника чи відсутність рухів кишечника (непрохідність кишечника, включаючи паралічну непрохідність кишечника)
• запалення ясен
• запалення мови
• утруднене ковтання (дисфагія)
• запалення ротової порожнини
• нудота
• гіперчутливість, включаючи негайні реакції
• важка алергічна реакція, яка може викликати набряк на обличчі чи горлі (ангіоневротичний набряк)
• кропив'янка
• свербіж
• інфекції сечових шляхів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• відсутність рідини в організмі (дегідрація)
• карієс зубів
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• інфекції чи виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Важкі побічні ефекти, такі як алергічні реакції, які можуть викликати набряк на обличчі чи горлі (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (такі як раптове зниження тиску крові чи головокружіння) можуть виникнути самі чи як частина важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції) після застосування препарату Ontipria, 18 мікрограм. Крім того, як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, у деяких пацієнтів може виникнути негайне тиснення в грудній клітці, кашель, свистяче дихання чи задуха безпосередньо після інгаляції препарату (спазм бронхів). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звіт про побічні ефекти можна надіслати онлайн через веб-сайт Міністерства охорони здоров'я України.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ontipria

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Інгалятор слід викинути не пізніше ніж через 6 місяців після першого застосування.
Слід застосувати капсулу негайно після відкриття блистра.
Після видалення першої капсули з блистра слід застосовувати капсули з того самого блистра протягом наступних 9 днів, по одній капсулі на добу.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ontipria

Активною речовиною препарату є тіотропій.
Кожна капсула містить 18 мікрограмів тіотропію (у вигляді броміду тіотропію). Під час інгаляції з мундштука інгалятора вводиться 10 мікрограмів тіотропію.
Інші компоненти: лактоза моногідрат ( вміст капсули), гіпромелоза (тип 2906, 4,5 мПа), (оболонка капсули), амоній гідроксид, бутанол, етанол безводний, залізний оксид, чорний (Е 172), ізопропанол, потасій гідроксид, пропілен гліколь, шелак, очищена вода (друк).

Як виглядає препарат Ontipria і що містить упаковка

Препарат Ontipria, порошок для інгаляції, - це безбарвні, прозорі капсули, тверді, розмір 3 з надрукованим «T10» на капсулі, які містять білий порошок.
Препарат упакований у перфоровані блистри, які відокремлюються, містять по 10 капсул. Пачка з картону містить блистри та інгалятор. Інгалятор білого кольору з червоним кнопком.
Варіанти упаковки:
Пачка з картону, яка містить 30 капсул (3 блистри) та один інгалятор сухого порошку MRX003-T10.
Пачка з картону, яка містить 60 капсул (6 блистрів) та один інгалятор сухого порошку MRX003-T10.
Пачка з картону, яка містить 90 капсул (9 блистрів) та один інгалятор сухого порошку MRX003-T10.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097, Гамбург
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Португалія, Словаччина: Плубром
Чеська Республіка, Румунія, Словенія: Ділочоб
Естонія, Латвія, Литва, Угорщина, Польща: Онтіпрія
Хорватія: Плубір

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:жовтень 2024

Інструкція з використання та обслуговування інгалятора MRX003-T10

Інгалятор сухого порошку MRX003-T10 дозволяє інгалацію препарату, який лікар призначив у зв'язку з порушеннями дихання.
Слід використовувати новий інгалятор, який постачається з препаратом.
Інгалятор містить:

• 1. Верхня кришка
• 2. Мундштук
• 3. Гребінь мундштука
• 4. Корпус
• 5. Центральна камера
• 6. Кнопка проколювання
• 7. Щілини для входу повітря

Для застосування повної добової дози препарату необхідно виконати 4 основних кроки

Крок 1. Відкриття інгалятора:

Після видалення інгалятора з сумки:
Відкрити верхню кришку, піднімаючи передній
гребінь.

Потягнути верхню кришку вгору, щоб
експонувати мундштук.

Відкрити мундштук, відтягуючи його гребінь вгору,
так, щоб була видна камера для капсули.

Крок 2. Поміщення капсули в інгалятор:

Кожного дня слід відокремити лише 1 стріпку від
блистра, перериваючи вздовж перфорації.
Слід вийняти капсулу препарату Ontipria з блистра:
Не слід різати блистер чи використовувати гострі
інструменти для видалення капсули з блистра.
Слід підважити 1 з кутів блистра, згідно зі
стрілкою на малюнку, та відокремити фольгу
алумінієвої плівки. Слід відокремити всю
надруковану фольгу аж до моменту відкриття
усієї капсули.
Якщо відкрито більше ніж 1 блистер, додаткової
капсули не слід використовувати та її слід викинути.

Слід помістити капсулу в камеру для капсули
в інгаляторі.

Слід точно закрити мундштук аж до моменту
чутного клацання. Залишити відкритою верхню
кришку.

Крок 3. Прокол капсули

Тримати інгалятор мундштуком вгору.
Натиснути кнопку проколювання аж до моменту
коли кнопка зупиниться, а потім звільнити.
Так відбувається прокол капсули, щоб можна
було застосувати препарат під час вдихання.
Не сліднатискати кнопку проколювання
більше ніж один раз.
Не слідпотрясати інгалятор.
Прокол капсули може розбити кришку та корпус
капсули на дрібні частинки. Деякі з цих
частинок можуть потрапити через вихід інгалятора
в рот чи горло під час вдихання препарату. Це
є нормальним явищем. Дрібні частинки капсули
не повинні бути шкідливими для пацієнта.

Крок 4. Застосування повної добової дози (2 інгаляції з однієї капсули):

Виконати повний видих на 1 вдих,

опорожняючи легені з повітря.
Важливо: Не слідвидихати повітря через
інгалятор.
З наступним вдиханням слід застосувати препарат:

Слід тримати голову в положенні вертикалі, дивлячись прямо перед собою.

Присунути інгалятор до рота в положенні горизонтальній.
Не слід закривати щілини для входу повітря.
Слід щільно зажати губи навколо мундштука.
Виконати повільний та глибокий вдих, так, щоб
чувся, що легені повні. Пацієнт чує та (або)
чувствует вібрацію капсули.
Затримати вдих на кілька секунд
і одночасно вийняти інгалятор з рота.
Дихати нормально.

Для застосування повної добової дози слід
повністю видихнути повітря з легень
і повторити ще один раз вищеописані
дії. Присунути інгалятор до рота перед
поновним вдиханням порошку з однієї
капсули.
Важливо: Не сліднатискати кнопку
проколювання вдруге.
Слід пам'ятати: Для застосування повної добової
дози кожного дня слід виконати вдих порошку
з однієї капсули двічі. Слід упевнитися, щоб
перед вдиханням з інгалятора виконати повний
видих повітря.

Очищення та зберігання інгалятора:

Після застосування повної добової дози слід
відкрити мундштук та викинути використану
капсулу в кошик, не торкаючись її.
Слід видалити будь-які фрагменти капсули чи
нагромаджений порошок без їх торкання з
інгалятора, обертаючи інгалятор догори
ногами та деликатно, але рішуче, стукаючи
у корпус. Потім слід закрити мундштук та
верхню кришку.
Незберігайте інгалятор та капсули
(блистри) препарату Ontipria у вологому місці.
Капсули препарату Ontipria слід завжди
зберігати в щільно закритих блистрах.
Інгалятор слід очищатираз на місяць.
Відкрити кришку та мундштук.
Відкрити основу, натиснувши кнопку
проколювання вгору.
Слід перевірити, чи камера для капсули не
забруднена фрагментами капсули та порошком. Якщо так, слід їх видалити.
Слід промити інгалятор теплою водою, натиснувши
кілька разів кнопку, так, щоб камера для капсули
та голка проколювання опинилися під
течою водою. Слід перевірити, чи нагромаджений
порошок та всі фрагменти капсули були видалені.
Слід добре висушити інгалятор, стрясаючи
надмірну воду на паперовий рушник. Потім
сушити інгалятор на повітрі, залишаючи
відкритою: верхню кришку, мундштук, корпус до
повного висихання.
Не використовуватифен для волосся для
сушіння інгалятора.
Не використовуватиінгалятор, коли він мокрий. У разі
потрібності можна очистити мундштук ззовні
чистою вологою серветкою.

Кожна капсула препарату Ontipria містить лише
невелику кількість порошку. Це одна повна
доза, яку приймають у двох вдихах.
Не слідвідкривати капсулу препарату Ontipria
самостійно, оскільки вона може не підходити для
використання.