Онірекс

1. Що таке препарат Онірекс і для чого він призначений

Онірекс належить до групи препаратів, що мають дію, подібну до дії бензодіазепінів, які застосовуються для лікування порушень сну.
Онірекс має заспокійливу і снодійну дію. Завдяки цьому, Онірекс скорочує час засинання, зменшує кількість нічних пробуджень та подовжує тривалість глибокого сну.
Онірекс застосовується для короткочасного лікування безсоння у дорослих, лише у випадках важких порушень сну, що ускладнюють нормальне функціонування або є надзвичайно турботливими для пацієнта.
Препарат не слід застосовувати тривало. Лікування повинно бути якомога коротшим. Лікування ніколи не повинно тривати довше 4 тижнів, включаючи період відміни препарату. Цей термін може бути подовжений лише після повторної оцінки стану пацієнта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Онірекс

Коли не застосовувати препарат Онірекс

• Якщо пацієнт має алергію на золпідем або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість ( міастенія гравіс).
• Якщо в пацієнта спостерігаються короткочасні періоди зупинки дихання під час сну ( апное сну).
• Якщо в пацієнта спостерігається важке пошкодження печінки.
• Якщо в пацієнта спостерігається важке та (або) раптове ослаблення дихання.
• Якщо пацієнт колись переживав ходіння під час сну або інші нетипові поведінки під час сну після прийому препарату Онірекс або іншого препарату, що містить золпідем. До них належать керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти під час сну, коли пацієнт не прокинувся повністю.

Попередження та обережність Загальні

Перш ніж почати застосування препарату Онірекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Важливо пояснити причину безсоння та, якщо це можливо, провести лікування хвороб, які є причиною її виникнення, перш ніж лікар призначить снодійний препарат, особливо якщо безсоння триває довше 6 тижнів. У разі, якщо лікування безсоння препаратом Онірекс не дає результатів після 7-14 днів, необхідна повторна оцінка стану пацієнта.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Лікування ніколи не повинно тривати довше 4 тижнів, включаючи період відміни препарату. Цей термін може бути подовжений лише після повторної оцінки стану пацієнта.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування золпідему

• Якщо пацієнт має хронічні (тривалі) порушення дихання. Порушення дихання можуть погіршитися.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.

Діти і підлітки у віці до 18 років
Оскільки не проводилися відповідні дослідження щодо безпеки застосування та ефективності золпідему, лікар не призначить цей препарат цим пацієнтам.
Особи похилого віку та пацієнти з слабким здоров'ям
Особи похилого віку (після 65 років) або пацієнти з слабким здоров'ям можуть бути особливо чутливими до дії золпідему. У цих пацієнтів симптоми втоми можуть зберігатися після пробудження.
Необхідно проявляти обережність під час вставання вночі: ризик падіння!
Пошкодження печінки
Необхідно звернути особливу увагу на рекомендації щодо дозування, оскільки дія золпідему може тривати довше. Лікар буде регулярно контролювати лікування.
Толерантність
У разі багаторазового застосування золпідему або інших снодійних препаратів тривалістю більше кількох тижнів може виникнути зниження снодійної дії.
Залежність
Застосування золпідему може призвести до зловживання препаратом і (або) розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності є більшим, якщо золпідем застосовується триваліше 4 тижнів.
Ризик зловживання препаратом і залежності збільшується з величиною дози та тривалістю лікування і є більшим у пацієнтів з психічними розладами та (або) залежністю від алкоголю або препаратів у анамнезі. Необхідно повідомити лікаря про наявність психічних розладів або залежності від алкоголю, речовин або препаратів у минулому.
У разі фізичної залежності раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, біль у м'язах, посилений тривога і напруження, безсоння, плутаність та дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми, як: втрата відчуття реальності, ізоляція від інших людей, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади судом.
Безсоння з відскоком
Після припинення лікування золпідемом або іншими снодійними препаратами може виникнути повернення симптомів у більшій мірі, ніж ті, які спочатку лікувалися. Симптомам можуть супроводжуватися інші реакції, такі як зміни настрою, тривога та страх.
Ризик виникнення безсоння з відскоком є більшим у разі раптового припинення препарату, тому рекомендується поступове зменшення дози.
Депресія
Аналогічно до інших снодійних або заспокійливих препаратів, золпідем повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з симптомами депресії або страху, пов'язаного з депресією. У деяких випадках симптоми депресії можуть посилитися, якщо основна хвороба не лікується належним чином відповідними препаратами (антидепресанти). У цих пацієнтів може виникнути більший ризик самогубства. Попередня депресія може проявитися під час застосування золпідему. Деякі дослідження показали збільшення ризику самогубств або спроб самогубства у пацієнтів, які приймали певні заспокійливі та снодійні препарати, включаючи золпідем. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийомом препарату, чи є інші причини. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть самогубчі думки (думки про самопошкодження або самогубство) або самогубчі поведінки.
Амнезія (втрата пам'яті)
Золпідем або інші заспокійливі препарати можуть викликати амнезію (втрата пам'яті), зазвичай через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнту повинна бути забезпечена можливість безперервного сну тривалістю 8 годин.
Психічні реакції та "парадоксальні"
Під час застосування золпідему можуть виникнути такі реакції: тривога, посилені порушення сну, збудження, дратівливість, агресивність, уроjenія, напади гніву, кошмари, психічні розлади, лунатизм, неконтрольоване поведіння та інші небажані порушення поведінки.
У пацієнтів похилого віку або під час одночасного вживання алкоголю та інших препаратів ризик таких поведінок здається більшим, аналогічно до застосування золпідему у дозах більших, ніж рекомендується.
Сомнамбулізм і пов'язані з ним поведінки
Лунатизм та інші подібні поведінки, такі як керування транспортним засобом під час сну, приготування та вживання їжі, телефонні розмови чи статеві контакти під час сну, без пам'яті про виконані дії, були відзначені у пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинуті. Одночасне вживання алкоголю та інших препаратів здається збільшує ризик таких поведінок, аналогічно до застосування золпідему у дозах більших, ніж рекомендується.
Падіння
Застосування бензодіазепінів, включаючи золпідем, було пов'язано з підвищенням ризику падінь.
Падіння можуть бути спричинені побічними ефектами бензодіазепінів, такими як порушення координації, слабкість м'язів, головокружіння, сонливість та втома. Ризик падіння є більшим у пацієнтів похилого віку або у разі застосування дози більших, ніж рекомендується.
Психорухові порушення наступного дня (див. також "Керування транспортним засобом і обслуговування
машин")
Наступного дня після прийому препарату Онірекс ризик психорухових порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортним засобом, може бути підвищеним, якщо:

• Пацієнт прийняв препарат за час коротший 8 годин перед діями, які вимагають підвищеної уваги.
• Пацієнт прийняв дозу більшу, ніж рекомендується.
• Пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з дією на центральну нервову систему або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Необхідно застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї самої ночі.
Особливі групи пацієнтів
Золпідем повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів:

• у яких спостерігаються труднощі з диханням (порушення дихання);
• у яких спостерігаються симптоми депресії (ризик виникнення самогубчих настроїв). Під час застосування заспокійливих препаратів може проявитися прихована депресія (попередня депресія);
• з психічними розладами та (або) залежністю від алкоголю або препаратів у анамнезі;
• з синдромом подовженого інтервалу QT (вроджені порушення ритму серця). Необхідно застосовувати найменшу доступну добову дозу золпідему.

Препарат Онірекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилитися заспокійливу дію, сонливість та психорухові порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортним засобом. До цих препаратів належать:

• Препарати, які застосовуються для лікування деяких психічних розладів (антипсихотичні препарати)
• Препарати, які застосовуються для лікування порушень сну (снодійні препарати)
• Заспокійливі препарати або препарати, які зменшують тривогу (заспокійливі препарати)
• Препарати, які застосовуються для лікування депресії
• Препарати, які застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності (опіоїдні анальгетики)
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії
• Препарати, які застосовуються для анестезії
• Препарати, які застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергічних реакцій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (антигістамінні препарати з заспокійливою дією)
• М'язові релаксанти з дією на центральну нервову систему; дію м'язових релаксантів та ризик падінь може бути підвищеним, особливо у пацієнтів похилого віку та під час застосування більших доз.

Під час прийому золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає (візуальні галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Препарати, які сильно збільшують активність деяких ферментів печінки, можуть зменшувати дію препарату Онірекс, наприклад, рифампіцин (антибіотик, який застосовується для лікування туберкульозу).
Препарат Онірекс з їжею, питтям і алкоголем
Сок грейпфруту може посилити дію золпідему. Тому не слід вживати сок грейпфруту під час лікування золпідемом. Необхідно уникати вживання алкоголю під час прийому золпідему, оскільки його снодійна дія може посилитися під час одночасного вживання алкоголю.
Опіоїди
Одночасне застосування золпідему з опіоїдами (сильні анальгетики, препарати, які застосовуються для лікування залежності, та деякі кашельові препарати) підвищує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це одночасне застосування слід розглядати лише у разі, якщо неможливо застосувати інші методи лікування.
Якщо jedoch лікар призначив золпідем разом з опіоїдами, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про можливість виникнення у пацієнта вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Анальгетики
Під час застосування золпідему разом з опіоїдними анальгетиками може виникнути підвищене добро самопочуття, що може збільшувати ризик психологічної залежності.
Зілля зверобою звичайного та рифампіцин
Застосування золпідему разом із зіллям зверобою звичайного або рифампіцином (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу) може призвести до зменшення його ефективності.
Кетоконазол
Застосування золпідему разом із кетоконазолом може посилити його дію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Вагітність

Не рекомендується застосування золпідему під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування золпідему під час вагітності пов'язано з ризиком виникнення дії препарату на дитину.
Деякі дослідження показали підвищення ризику розщеплення губи та піднебіння (іноді називається "заячою губою") у новонародженого.
Після застосування золпідему у другому та (або) третьому триместрі вагітності може виникнути зменшення активних рухів плоду та зміна ритму серця плоду.
Якщо золпідем застосовується у кінцевому періоді вагітності або під час пологів, у новонароджених може виникнути слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з ковтанням та порушення дихання (депресія дихання).
Регулярне прийняття препарату у кінцевому періоді вагітності може призвести до фізичної залежності у дитини та ризику виникнення симптомів відміни, таких як збудження або тремор.
У таких випадках необхідно суворо контролювати новонародженого у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід застосовувати золпідем під час годування грудьми, оскільки золпідем може проникати до молока людини.

Керування транспортним засобом і обслуговування машин

Препарат Онірекс має великий вплив на здатність керувати транспортним засобом та обслуговувати машини, може призвести до подій, таких як "засинання за кермом". Пацієнт повинен бути обізнаний, що наступного дня після прийому препарату Онірекс (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• пацієнт відчуває сонливість, втому, головокружіння або дезорієнтацію,
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним.

Для зменшення ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголю чи психоактивних речовин під час прийому препарату Онірекс, оскільки це може посилити вищезазначені дії.

Препарат Онірекс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлена нетолерантність деяких цукрів,пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Онірекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Онірекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Онірекс становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Онірекс слід приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном,
• з рідиною (наприклад, склянкою води).

Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийомом препарату та початком дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на добу.

Дорослі

Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг (1 таблетка).

Особи похилого віку або пацієнти з слабким здоров'ям

Початкова доза становить 5 мг (1/2 таблетки).

Порушення функції печінки

Початкова доза становить 5 мг (1/2 таблетки).

Порушення функції нирок

Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг (1 таблетка).

Застосування у дітей

Не слід застосовувати препарат Онірекс у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку застосування у цій віковій групі.

Спосіб застосування

Пероральний.
Таблетку слід приймати безпосередньо перед сном, запивши відповідною кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Після прийому таблетки рекомендується не менше 7-8 годин сну.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи період відміни препарату, оскільки ризик зловживання препаратом та залежності збільшується з тривалістю лікування. Лікар проінформує пацієнта про тривалість лікування. У деяких випадках лікар може вирішити про подовження тривалості лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Онірекс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування симптоми можуть змінюватися від сильної сонливості до легкої коми.
У разі передозування або підозри на передозування необхідно негайнозвернутися до лікаря.
Якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв одночасно велику кількість таблеток, або якщо існує підозра, що дитина проковтнула таблетку препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та залишкові таблетки. За медичною допомогою необхідно звернутися з іншою особою. Якщо відбулося передозування, пацієнт може стати дуже швидко сонним, що після великих доз препарату може призвести до коми або навіть смерті. Одночасне прийняття золпідему з іншими речовинами, які діють гальмівно на центральну нервову систему (в тому числі з алкоголем), може мати серйозні наслідки, включаючи смерть. У помірних випадках симптоми включають: сонливість, дезорієнтацію та відчуття втоми та виснаження (летаргія). У важких випадках симптоми можуть включати: порушення координації (атаксія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія), низький тиск, депресію дихання, порушення свідомості аж до коми та інші серйозні симптоми, включаючи смерть.

Пропуск застосування дози препарату Онірекс

Може статися, що пацієнт забуде прийняти золпідем. У такому разі не потрібно приймати забуту таблетку. Необхідно прийняти рекомендовану лікарем дозу препарату в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Онірекс

Не слід раптово припиняти застосування золпідему; можуть виникнути симптоми відміни, такі як головний біль або біль у м'язах, сильна тривога та напруження, безсоння, рухова тривога, дезорієнтація та дратівливість. Необхідно звернутися до лікаря, щоб припинити лікування шляхом поступового зменшення дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
На початку лікування найчастіше спостерігаються наступні побічні ефекти: сонливість наступного дня, емоційна втрата інтересу, зниження уваги, дезорієнтація, втома, головний біль, головокружіння, слабкість м'язів, порушення координації (атаксія) та подвійне бачення. Ці симптоми зазвичай проходять під час лікування. Було повідомлено про інші побічні ефекти, такі як порушення травлення, зміна лібідо та шкірні реакції.
Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів
• Галюцинації, збудження, кошмари, погіршення порушень сну (безсоння), депресія
• Сонливість наступного дня, емоційна втрата інтересу, головний біль, головокружіння, втрата пам'яті після кількох годин після прийому золпідему (постгіпнотична амнезія; її виникнення більш ймовірне, якщо пацієнт спить менше 7 або 8 годин)
• Діарея, нудота, блювота, біль у животі
• Біль у спині
• Втома
• Відчуття головокружіння

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Порушення апетиту
• Стан дезорієнтації, дратівливість, тривога, агресивність, лунатизм або керування транспортним засобом під час сну, еуфорія;
• Поколювання, свербіж або відчуття оніміння без причини (парестезії), мимовільні рухи м'язів (тремор), порушення уваги, порушення мови
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Висип, свербіж, надмірне потіння
• Біль у суглобах, біль у м'язах, спазми м'язів, біль у шиї, слабкість м'язів

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• Зміна статевого потягу
• Зниження уваги, порушення координації (атаксія)
• Різного роду пошкодження печінки
• Висип з сильним свербінням (кропив'янка) та утворенням вузликів, кропив'янка
• Неправильна хода
• Падіння (особливо у осіб похилого віку або коли препарат не приймався згідно з рекомендаціями)

Дуже рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• Pогіршення зору (порушення зору)
• Уроjenія, фізична та психічна залежність
• Захоплення дихання

Частота невідомапобічних ефектів (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висип, часто внаслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк)
• Вибухи гніву, неправильна поведінка та психоз, зловживання препаратом, марення
• При звичайному прийомі препарату може проявитися прихована депресія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Онірекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері. Перші дві цифри вказують місяць, а останні чотири цифри - рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Онірекс

Активною речовиною препарату є золпідем тартрат.
Кожна таблетка містить 10 мг золпідему тартрату.
Інші складові препарату:
Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, гіпромелоза, стеарин магнію.
Покриття таблетки Opadry Y-1-700 White:діоксид титану (E 171), гіпромелоза, макрогол 400.

Як виглядає Онірекс і що містить упаковка

Таблетки Онірекс білі, овальні, покриті, з рискою для поділу по обидва боки, з гравіруванням "ZIM" і "10" по одному боці. Таблетку можна поділити на дві частини.
Доступні упаковки:
10, 20 або 100 покритих таблеток в блистерах, розміщених у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Полігон промисловий Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70
Полігон промисловий Urtinsa II
28923 Alcorcón – Madrid
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Золдем 10 мг, покриті таблетки
Данія:
Зованд 10 мг
Фінляндія:
Сомнор 10 мг
Іспанія:
Золпідем Вір 10 мг покриті таблетки з покриттям
Нідерланди:
Золпідем тартрат 10 мг покриті таблетки
Ісландія:
Зованд 10 мг
Польща:
Онірекс
Португалія:
Золпідем Генеріс, 10 мг покриті таблетки
Чехія:
Онірекс
Дата останньої актуалізації інструкції:07.2024