Ондансетрон Аццорд

Ондансетрон Аккорд, 8 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій в ампул-шприці

Ондансетрон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Препарат називається Ондансетрон Аккорд, 4 мг або 8 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій в ампул-шприці, і далі в інструкції називається Ондансетрон Аккорд.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ондансетрон Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ондансетрон Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Ондансетрон Аккорд
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ондансетрон Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ондансетрон Аккорд і для чого він використовується

Препарат Ондансетрон Аккорд містить активну речовину ондансетрон і належить до групи протиблювотних препаратів. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом гальмування рецепторів 5HT3 на нейронах, розташованих в центральній і периферійній нервовій системі. Препарат Ондансетрон Аккорд використовується:

• для профілактики нудоти і блювоти, викликаних
• хіміотерапією у дорослих і дітей віком від 6 місяців;
• радіотерапією у дорослих;
• для профілактики і лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді у дорослих і дітей віком від 1 місяця.

Якщо потрібна додаткова інформація про використання препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ондансетрон Аккорд

Коли не використовувати препарат Ондансетрон Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або інші препарати групи селективних антагоністів рецептора 5HT3 (наприклад, гранісетрон, доласетрон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає апоморфін (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ондансетрон Аккорд, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
₋
якщо у пацієнта виникла алергія на інші протиблювотні препарати або блювотні засоби, такі як гранісетрон або палоносетрон.
₋
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність або важка запорість. Цей препарат може ускладнювати перистальтику нижнього відділу травного тракту
₋
якщо у пацієнта є порушення функції печінки або пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть бути шкідливими для печінки (гепатотоксичні препарати, які використовуються в хіміотерапії). В таких випадках функція печінки буде суворо контролюватися, особливо у дітей і підлітків.
₋
якщо пацієнт мав раніше порушення серцевої діяльності, зокрема нерегулярне серцебиття (аритмія). Ондансетрон подовжує інтервал QT (відтинок, який вимірюється в записі ЕКГ, який свідчить про опізнену реполяризацію серця з ризиком виникнення порушень ритму серця, які загрожують життю) залежно від дози.
₋
якщо пацієнт має пройти операцію на мигдалинах. В такому випадку він повинен бути суворо контролювався, оскільки лікування ондансетроном може маскувати симптоми внутрішньої кровотечі.
₋
якщо у пацієнта є порушення рівня електролітів, таких як калію і магнію.
₋
якщо пацієнт має пройти будь-які діагностичні дослідження (у тому числі аналіз крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо). Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом цього препарату, оскільки він може впливати на результати проведених досліджень.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів під час або після лікування.

• Якщо пацієнт відчуває раптовий біль або тиск у грудній клітці (ішемія міокарда).

Препарат Ондансетрон Аккорд і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Пацієнт повинен особливо повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийом будь-якого з наступних препаратів:
фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії і порушень ритму серця). Дія ондансетрону може бути послаблена;
карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії і болю нейралгічного походження). Дія ондансетрону може бути послаблена;

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз). Дія ондансетрону може бути послаблена; антибіотики, такі як еритроміцин; кетоконазол (препарат, який використовується для лікування пацієнтів з синдромом Кушинга); препарати проти аритмій (препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття), такі як аміодарон; бета-адреноблокатори, які використовуються для лікування деяких серцевих захворювань, офтальмологічних станів, станів тривоги або для профілактики мігрені, такі як атенолол або тимолол; трамадол (препарат, який використовується для лікування болю). Анальгетична дія трамадолу може бути послаблена; препарати, які впливають на серце (галоперидол, метадон); протипухлинні препарати (особливо антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб); СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), які використовуються для лікування депресії та (або) тривоги, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам;
• СІЗЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну), які використовуються для лікування депресії та (або) тривоги, включаючи венлафаксин, дулоксетин.

Препарат Ондансетрон Аккорд з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Ондансетрон Аккорд можна приймати незалежно від їжі та пиття.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не слід використовувати препарат Ондансетрон Аккорд під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що препарат Ондансетрон Аккорд може незначно збільшити ризик виникнення розщеплення губи і (або) піднебіння [отвору або щілини в верхній губі і (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона отримає поради щодо ефективної контрацепції.
Годування грудьми
Ондансетрон проникає в материнське молоко. Тому матері, які приймають ондансетрон, НЕ повинні годувати грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Ондансетрон не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

Препарат Ондансетрон Аккорд містить натрій.

Цей препарат містить 3,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл. Це відповідає 0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Ондансетрон Аккорд

Цей препарат повинен завжди вводитися внутрішньовенно після попереднього розведення або ін'єкції (внутрішньовенно або внутрішньом'язово) кваліфікованим медичним персоналом, зазвичай лікарем або медсестрою, і ніколи самостійно.

Доза

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу ондансетрону.
Доза залежить від лікування (хіміотерапія або хірургічна операція), стану функції печінки та того, чи вводиться препарат внутрішньовенно чи внутрішньом'язово.

Нудота і блювота, викликані хіміотерапією або радіотерапією

Дорослі
У день проведення хіміотерапії або радіотерапії дорослим пацієнтам рекомендується використовувати дозу 8 мг, введену повільним внутрішньовенним ін'єкцією або внутрішньом'язово безпосередньо перед хіміотерапією або радіотерапією, а потім наступну дозу 8 мг через 12 годин.
У наступні дні

• Зазвичай використовувана внутрішньовенна доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг. Пероральне введення можна розпочати через 12 годин після застосування хіміотерапії або радіотерапії і можна продовжувати до 5 днів. Зазвичай використовувана доза становить 8 мг двічі на добу.

Якщо хіміотерапія або радіотерапія викликають сильну нудоту і блювоту, можливо, необхідно буде введення пацієнтові дорослому або дитині більшої дози, ніж зазвичай використовувана доза цього препарату.
Лікар вирішить, чи потрібно модифікувати дозу.
Не слід вводити одноразову дозу більшої ніж 16 мг через підвищений ризик виникнення порушень ритму серця (див. пункт 2).

Нудота і блювота, викликані хіміотерапією

Діти віком понад 6 місяців і підлітки:
Дозу препарату буде визначено лікарем на основі маси або площі тіла.
У день проведення хіміотерапії

• перша доза вводиться внутрішньовенно безпосередньо перед лікуванням. Після хіміотерапії препарат зазвичай вводиться дітям перорально, через 12 годин, у вигляді таблетки або сиропу. Зазвичай використовувана доза становить 4 мг двічі на добу і може бути введена до 5 днів.

Нудота і блювота після операції

Профілактика нудоти і блювоти після операції

Дорослі:

• Зазвичай використовувана доза для дорослих становить 4 мг і вводиться внутрішньом'язово або повільним внутрішньовенним ін'єкцією безпосередньо перед операцією.

Діти віком понад 1 місяця і підлітки
Лікар визначить дозу препарату. Максимальна доза 4 мг вводиться повільним внутрішньовенним ін'єкцією безпосередньо перед операцією.

Лікування нудоти і блювоти після операції

Дорослі:

• Зазвичай використовувана доза для дорослих становить 4 мг і вводиться внутрішньом'язово або повільним внутрішньовенним ін'єкцією.

Діти віком понад 1 місяця і підлітки
Лікар визначить дозу препарату. Максимальна доза становить 4 мг і вводиться повільним внутрішньовенним ін'єкцією.

Дозування для пацієнтів з ураженнями печінки

Пацієнти з помірним або важким ураженням печінки

Не слід використовувати дозу більшої ніж 8 мг на добу.

Пацієнти похилого віку, особи з порушеннями функції нирок і пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну і деบรисохіну

Не потрібно модифікувати добову дозу, частоту або шлях введення.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування ондансетроном. Не слід переривати лікування раніше.
Препарат Ондансетрон Аккорд повинен почати діяти незабаром після ін'єкції. Якщо у пацієнта все ще є нудота або блювота, слід повідомити про це лікаря або медсестру.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Ондансетрон Аккорд

Цей препарат буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою, тому отримання пацієнтом надмірної дози малоймовірне. Якщо вважається, що пацієнт отримав надмірну дозу препарату або пропустив дозу, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Наразі мало відомо про передозування ондансетрону. У більшості пацієнтів симптоми були подібні до тих, які вже були повідомлені у осіб, які приймали рекомендовані дози цього препарату (див. пункт "Можливі неприємні дії").
Після передозування спостерігалися наступні симптоми: порушення зору, сильна запорість, низький тиск і втрату свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.
Цей препарат може змінювати ритм серця, особливо у разі передозування. У такому випадку лікар буде контролювати дію серця.
Не існує специфічного антидоту для ондансетрону. Тому у разі підозри на передозування слід застосовувати лише симптоматичне лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
₋
Біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (аритмія, яка в окремих випадках може бути смертельною) і повільне серцебиття (брадикардія)
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
₋
Негайні алергічні реакції, включаючи загрозливу життю алергічну реакцію (анafilаксія)
Це може бути: свербіж, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини і язика

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

₋
Раптовий біль або тиск у грудній клітці (ішемія міокарда)
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Інші неприємні дії включають:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у голові

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

Раптове почервоніння обличчя, жар
Запорість
Подразнення і почервоніння в місці ін'єкції

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

Падучі напади (конвульсії)
Нетипові рухи тіла або тремори
Нерегулярне серцебиття
Біль у грудній клітці
Низький тиск, який може привести до втрати свідомості або головокружіння
Ікота
Зміни в результатах тестів функції печінки (це стосується ситуації, коли пацієнт приймає препарат Ондансетрон Аккорд з препаратом під назвою цисплатин, в іншому випадку ця неприємна дія відбувається не дуже часто)

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Головокружіння або відчуття порожнечі в голові
• Порушення зору
• Порушення ритму серця (іноді приводять до раптової втрати свідомості)

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Слабе зір або тимчасова втрата зору, зазвичай триваюча не довше ніж 20 хвилин
• Розлеглі висипання на шкірі з пухирцями і лущенням, які охоплюють велику частину поверхні тіла (токсична некроліз нaskórка).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 206 92 42
Факс: +380 44 206 92 42
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ондансетрон Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Термін придатності

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампул-шприці або картонній упаковці: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Зберігання

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат у разі пошкодження контейнера або якщо видимі частинки і (або) кристалики.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ондансетрон Аккорд

Активною речовиною препарату є ондансетрон (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
1 мл розчину для ін'єкцій/інфузій в ампул-шприці містить 2 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Кожна ампул-шприць 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Кожна ампул-шприць 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).
Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію і (або) соляна кислота концентрована (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ондансетрон Аккорд і що містить упаковка

Препарат Ондансетрон є прозорим і безбарвним розчином в ампул-шприці з оранжевого скла.
Препарат випускається в упаковках, які містять 1, 5 і 10 ампул-шприців.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Ламія, Schimatari
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу

Інструкції щодо використання
Для внутрішньовенної ін'єкції або внутрішньом'язової ін'єкції або для внутрішньовенної інфузії після розведення.
Лікар, який призначає ондансетрон для профілактики нудоти і блювоти, пов'язаних з радіотерапією або хіміотерапією у дорослих, підлітків і дітей, повинен враховувати відповідні рекомендації щодо використання препарату і практично прийняті принципи використання.
Сумісність з іншими лікарськими засобами
Наступні активні речовини можуть бути введені через тригер набору для інфузії ондансетрону при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (8 мг/500 мл і 8 мг/50 мл):
Нудота і блювота, викликані хіміотерапією і радіотерапією
Дорослі: Наслідуваність блювоти, викликані лікувальним лікуванням, різняться залежно від доз препарату і поєднання хіміотерапії і радіотерапії в застосованих схемах лікування. Шлях введення препарату Ондансетрон Аккорд і його дозу слід вибирати гнучко, в межах від 8 мг до 32 мг на добу, згідно з наступними рекомендаціями.
Хіміотерапія і радіотерапія з блювотним ефектом:
Безпосередньо перед лікуванням слід застосувати ондансетрон у дозі 8 мг у повільному внутрішньовенному ін'єкції (тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом'язовому ін'єкції безпосередньо перед хіміотерапією, а потім подати 8 мг препарату перорально, через 12 годин.

Аби запобігти запізнілим або тривалим блювотам після закінчення першої доби, слід продовжувати пероральне або парентеральне лікування ондансетроном до 5 днів після закінчення циклу лікування.
Хіміотерапія з сильним блювотним ефектом:
Пацієнтам, які отримують хіміотерапію з сильним блювотним ефектом, наприклад великі дози цисплатину, ондансетрон можна вводити перорально, парентерально, внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Ондансетрон, який застосовується в наступних схемах дозування протягом першої доби після початку хіміотерапії, показав порівнянну ефективність:

• Одна доза 8 мг, введена у повільному внутрішньовенному ін'єкції (тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом'язовому ін'єкції безпосередньо перед хіміотерапією.
• Доза 8 мг у повільному внутрішньовенному ін'єкції (тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом'язовому ін'єкції безпосередньо перед початком хіміотерапії. Наступні дві дози 8 мг вводяться внутрішньовенно (тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом'язово через 4 години або до 24 годин у вигляді тривалої інфузії з швидкістю 1 мг/год.
• Максимальна початкова доза становить 16 мг, розведена у 50-100 мл розчину хлориду натрію 0,9% для інфузії або іншого відповідного розчину для інфузії (див. пункт 6.6 у Характеристиці лікарського засобу) і введена у вигляді інфузії, яка триває не менше 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією. Після застосування початкової дози препарату Ондансетрон Аккорд можна вводити дві додаткові дози 8 мг внутрішньовенно (тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом'язово через 4 години.
• Не слід вводити одну дозу більшої ніж 16 мг через залежне від дози підвищене ризик виникнення порушень ритму серця (див. пункти 4.4, 4.8 і 5.1 у Характеристиці лікарського засобу).

Вибір схеми дозування повинен бути залежно від ступеня насильності блювоти.
Ефективність ондансетрону при хіміотерапії з сильним блювотним ефектом може бути підвищена шляхом додавання перед хіміотерапією однієї внутрішньовенної дози 20 мг солей натрію дексаметазону.
Аби запобігти запізнілим або тривалим блювотам після закінчення першої доби, слід продовжувати пероральне або парентеральне лікування ондансетроном до 5 днів після закінчення циклу лікування.
Діти і підлітки
Лікування нудоти і блювоти, викликаних хіміотерапією у дітей віком від 6 місяців і підлітків.
Дозу препарату слід обчислювати на основі площі тіла (анг. body surface area, BSA) або маси тіла.
Визначення дози на основі площі тіла (BSA):
Препарат Ондансетрон Аккорд слід вводити внутрішньовенно в одній дозі 5 мг/м²безпосередньо перед хіміотерапією. Одна доза, введена внутрішньовенно, не повинна бути більшою ніж 8 мг.
Пероральне введення можна розпочати через 12 годин і продовжувати до 5 днів. Див. таблиці щодо дозування у Характеристиці лікарського засобу.
Загальна доза, введена протягом 24 годин (у вигляді дробових доз), не повинна бути більшою ніж 32 мг (доза, яка застосовується у дорослих).
Визначення дози на основі маси тіла:
Загальні добові дози, визначені на основі маси тіла, більші, ніж дози, обчислені на основі площі тіла (BSA). Препарат Ондансетрон Аккорд слід вводити внутрішньовенно в одній дозі 0,15 мг/кг безпосередньо перед хіміотерапією. Одна доза, введена внутрішньовенно, не повинна бути більшою ніж 8 мг. Можна вводити дві наступні дози внутрішньовенно через 4 години. Пероральне введення можна розпочати через 12 години і продовжувати до 5 днів (додаткову інформацію див. у Характеристиці лікарського засобу).
Препарат Ондансетрон Аккорд слід розведати у розчині глюкози 5% або розчині хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл), або іншого відповідного розчину для інфузії (див. пункт 6.6 у Характеристиці лікарського засобу) і вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії, яка триває не менше 15 хвилин.
Відсутні дані клінічних досліджень з контрольною групою щодо використання препарату Ондансетрон Аккорд для профілактики запізнілих або тривалих блювот після хіміотерапії.
Відсутні дані клінічних досліджень з контрольною групою щодо використання препарату Ондансетрон Аккорд для лікування нудоти і блювоти після радіотерапії у дітей.
Нудота і блювота після операції
Дорослі:Для профілактики нудоти і блювоти ондансетрон можна вводити в одній дозі 4 мг внутрішньом'язово або повільним внутрішньовенним ін'єкцією безпосередньо перед операцією.
Для лікування нудоти і блювоти після операції рекомендується використовувати одну дозу 4 мг внутрішньом'язово або повільним внутрішньовенним ін'єкцією.
Діти (віком понад 1 місяця) і підлітки
Пероральне введення:
Не проводилися дослідження щодо перорального використання ондансетрону для профілактики або лікування нудоти і блювоти після операції. У такому випадку рекомендується використовувати повільне внутрішньовенне ін'єкцію.
Внутрішньовенне ін'єкцію:
Для профілактики нудоти і блювоти після операції у пацієнтів-педіатрів, які піддаються загальній анестезії під час операції, можна вводити ондансетрон у повільному внутрішньовенному ін'єкції (тривалістю не менше 30 секунд) в одній дозі 0,1 мг/кг, максимум 4 мг, перед, під час або після введення в анестезію.
Для лікування нудоти і блювоти після операції у пацієнтів-педіатрів після операції під загальною анестезією можна вводити ондансетрон у повільному внутрішньовенному ін'єкції (тривалістю не менше 30 секунд) в одній дозі 0,1 мг/кг, максимум 4 мг.
Відсутні дані щодо використання ондансетрону для лікування нудоти і блювоти після операції у дітей віком менше 2 років.
Пацієнти похилого віку:Дані щодо використання ондансетрону для профілактики і лікування нудоти і блювоти після операції у пацієнтів похилого віку обмежені, однак ондансетрон добре переноситься пацієнтами похилого віку, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:Не потрібно коригувати добову дозу, частоту або шлях введення препарату Ондансетрон Аккорд.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:Кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення в сироватці значно подовжується у пацієнтів з помірними або важкими порушеннями функції печінки. У таких пацієнтів загальна добова доза не повинна бути більшою ніж 8 мг. Тому рекомендується пероральне або парентеральне введення.
Пацієнти з повільним метаболізмом спартеїну і деบรисохіну:Період напіввиведення ондансетрону в фазі виведення не змінюється у пацієнтів, яких класифікують як повільних метаболізаторів спартеїну і деบรисохіну. Тому при багаторазовому введенні буде спостерігатися такий же рівень експозиції, як і в інших групах пацієнтів. Не потрібно коригувати добову дозу або частоту введення препарату.
Несумісності
Розчину не слід стерилізувати в автоклаві.
Препарат Ондансетрон Аккорд слід розведати лише у рекомендованих нижче розчинах:
розчин хлориду натрію 0,9% для інфузій (9 мг/мл)
розчин глюкози 5% для інфузій (5% м/об'
розчин маннітолу 10% для інфузій (10% м/об'
розчин Рінгера для інфузій
розчин хлориду калію 0,3% (0,3% м/об') і хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) для інфузій (BP)
розчин хлориду калію 0,3% (0,3% м/об') і глюкози 5% (5% м/об') для інфузій (BP)
Стабільність препарату Ондансетрон Аккорд після розведення рекомендованими розчинами підтверджена для концентрацій 0,016 мг/мл і 0,64 мг/мл.
Слід використовувати лише прозорі і безбарвні розчини.
Розведені розчини слід зберігати у умовах, які захищають від світла.
Строк придатності і зберігання
3 роки
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Внутрішньовенне ін'єкцію:
Препарат слід використовувати негайно після першого відкриття.
Інфузія:
Після розведення за допомогою рекомендованих розведень підтверджена хімічна і фізична стабільність протягом 7 днів при температурі 25°C і 2-8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Час зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.