Офлодінекс

1. Що таке препарат Офлодинекс і для чого він використовується

Офлодинекс - це очні краплі, призначені для лікування поверхневих інфекцій ока, таких як:

• кон'юнктивіт
• кератит.

Офлоксацин належить до групи антибактеріальних препаратів, званих хінолонами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Офлодинекс

Коли не використовувати препарат Офлодинекс

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Офлодинекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт піддається надмірній дії сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, соляріїв тощо) під час використання препарату Офлодинекс. Необхідно уникати обох джерел світла через ризик появи світлочутливості;
• якщо пацієнт алергічний на інші хінолонові антибактеріальні препарати;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час використання препарату Офлодинекс, очні краплі, розчин, не слід використовувати контактні лінзи (див. пункт «Офлодинекс містить бензалконій хлорид»).

Необхідно бути обережним при використанні препарату у пацієнтів з пошкодженням або виразкою поверхні ока.
Як і в разі інших антибіотиків, під час тривалого використання препарату Офлодинекс може виникнути розмноження мікроорганізмів, які не чутливі до препарату. У разі виникнення такого типу інфекції під час лікування лікар прийме необхідні заходи.
Відкладення і розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування препаратом Офлодинекс, якщо виникне біль або відкладення сухожилля (сухожилковий тендиніт).

Діти та підлітки

Існує обмежений досвід використання очних крапель, які містять офлоксацин, у дітей.
Перш ніж використовувати препарат у дітей, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Офлодинекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі одночасного використання інших очних крапель і (або) мазей для очей необхідно дотримуватися принаймні 15-хвилинної перерви між введенням окремих препаратів. Мазі для очей завжди слід використовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Лікар порадить пацієнтці, чи може вона використовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Використання препарату Офлодинекс може викликати нечітке бачення. Ці симптоми можуть тривати протягом кількох хвилин. У цей час не слід обслуговувати машини, працювати без міцної опори або керувати транспортними засобами.

Офлодинекс містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,025 мг бензалконію хлориду в кожному мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в очах, колючості або болю в очах після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Використання контактних лінз під час лікування очних інфекцій не рекомендується.

3. Як використовувати препарат Офлодинекс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів усіх вікових груп рекомендується доза:
1 крапляпрепарату Офлодинекс

• кожні 2-4 годинидо кон'юнктивального мішка інфікованого ока (очей) протягом перших двох днів
• а потім 4 рази на добу.

У разі загострення інфекції або відсутності покращення після кількох днів, необхідно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Препарат не слід використовувати довше 14 днів.

Використання більшої кількості препарату Офлодинекс, ніж рекомендовано

Наразі не було зареєстровано жодного випадку передозування. У разі закраплення надмірної кількості крапель до ока (очей), промийте око чистою водою.
У разі виникнення загальних побічних ефектів після неправильного застосування препарату або випадкового передозування або прийому, необхідно застосувати системне лікування. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Офлодинекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати наступну дозу негайно після споминання. Потім слід застосовувати препарат згідно з схемою дозування, наведеною вище, або згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
Під час використання офлоксацину в вигляді очних крапель повідомлялося про виникнення потенційно загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починаються з червонуватих плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині.
У разі виникнення алергічної реакції (у тому числі алергічної реакції ока) необхідно припинити використання крапель для очей і негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
Повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто (частіше ніж у 1 з 100 осіб, але рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• подразнення ока
• чуття дискомфорту в оці

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції (у тому числі важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, губ, язика або горла чи інших частин тіла, висипка та свербіж, труднощі з диханням або головокружіння, анafilактичний шок)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• головокружіння
• воспалення ока
• нечітке бачення
• чутливість до світла
• набряк ока, обличчя чи області навколо очей (у тому числі набряк повіки)
• чуття присутності стороннього предмета в оці
• сльозотеча
• сухість ока
• біль в оці
• алергічні реакції ока (у тому числі свербіж очей або повік)
• червоність очей
• нудота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Офлодинекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot - номер серії.
Термін придатності після першого відкриття: 4 тижні.
Не слід зберігати при температурі вище 25 ° C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Офлодинекс

• Активною речовиною препарату є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид; хлорид натрію; соляна кислота та гідроксид натрію - розчин (для встановлення pH); вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Офлодинекс і що містить упаковка

Препарат Офлодинекс - це прозорий розчин жовтого забарвлення.
Доступні упаковки містять 1 контейнер з LDPE з крапельницею з LDPE, з кришкою з PE з гарантовим захистом, який містить 5 мл очних крапель, або 3 контейнери з крапельницею, з яких кожний містить 5 мл очних крапель.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19
83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції: