Оеколп форте

1. Що таке лікарський засіб Оеколп Форте і для чого він призначений

Лікарський засіб Оеколп Форте належить до групи лікарських засобів, званих гормональною терапією заміщення (ГТЗ) для вагінального застосування. Лікарський засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Лікарський засіб Оеколп Форте застосовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних. Лікарський засіб Оеколп Форте застосовується для полегшення симптомів менопаузи, які виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається "атрофічним запаленням вагіни". Воно викликано зменшенням рівня естрогенів в організмі і виникає природньо після менопаузи. Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчники (операція, звана оваріектомією), виробництво естрогенів зменшується дуже швидко. Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих зносин і виникнення запальних станів і посиленого свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі і повторювані запалення сечового міхура. Ці порушення часто проходять після застосування лікарських засобів, які містять естрогени. Помітна полегшення виникає зазвичай після кількох днів або тижнів після початку лікування. Лікарський засіб Оеколп Форте діє шляхом заміщення естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Лікарський засіб вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт, який відчувається у вагіні. Полегшення може бути помітним лише після кількох днів або навіть тижнів. Окрім вищезазначених показань лікарський засіб Оеколп Форте може бути також застосовуваний для:

• прискорення загоювання післяопераційних ран у жінок, які піддалися вагінальним операціям
• точної оцінки мазків з шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Оеколп Форте

Анамнез захворювання і регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії. Досвід, пов'язаний з лікуванням жінок, у яких встановлюється передчасна менопауза (внаслідок негодності яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний з застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зазвжди потрібно звернутися за порадою до лікаря. Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар збирає анамнез стану здоров'я пацієнтки та захворювань, які виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізичний огляд з урахуванням, у разі необхідності, огляду молочних залоз і (або) гінекологічного огляду через вагіну. Після початку застосування лікарського засобу Оеколп Форте потрібно регулярно відвідувати лікаря (至少 раз на рік). Під час огляду потрібно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням терапії лікарським засобом Оеколп Форте. потрібно регулярно проводити огляди молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати лікарський засіб Оеколп Форте

Лікарського засобу Оеколп Форте не слід застосовувати, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій відноситься до пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед застосуванням лікарського засобу Оеколп Форте потрібно звернутися за порадою до лікаря. Коли не застосовувати лікарський засіб Оеколп Форте:

• Якщо пацієнтка має алергіюна естріол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).
• Якщо зараз існує або в минулому існував рак молочної залозиабо якщо існує підозра раку молочної залози.
• Якщо існує новоутворення естрогензалежне, наприклад, рак ендометрію (шар, який вистилає внутрішню поверхню матки), або існує підозра такого новоутворення.
• Якщо існує кровотеча з вагіни невідомої причини.
• Якщо існує не лікований надмірний загустіння ендометрію(гіперплазія ендометрію).
• Якщо зараз або колись у минулому існували закріплення крові в судинах(тромбоз), наприклад, в судинах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або в судинах легень (пульмональна емболія).
• Якщо існують розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• Якщо існують зараз або недавно існували захворювання, викликані наявністю закріплень крові в судинах, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо зараз існує або колись у минулому існувала хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо існує рідкісна хвороба крові, звана "порфірією", яка передається через членів родини.

Якщо будь-яка з вищезазначених станів здоров'я виникла вперше під час застосування лікарського засобу Оеколп Форте, потрібно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій існує зараз або існувала раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування лікарського засобу Оеколп Форте ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, потрібно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (міома гладенької мускулатури)
• ріст клітин ендометрію поза маткою (ендометріоз) або існував раніше надмірний ріст ендометрію (гіперплазія ендометрію)
• збільшення ризику утворення закріплень крові (див. пункт "Закріплення крові в судинах (тромбоз"))
• збільшення ризику розвитку естрогензалежного новоутворення (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабусі)
• гіпертонія
• розлади функції печінки, такі як доброякісне новоутворення печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає лікування, яке включає лікарські засоби, такі як омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, приймаються з рибавірином або без, потрібно повідомити лікаря. Одночасне прийняття цих лікарських засобів з деякими лікарськими засобами, які містять естрогени, може викликати підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться після застосування лікарського засобу Оеколп Форте, зараз невідомий. потрібно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Оеколп Форте пацієнтка помітила будь-які зміни в своєму стані.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Оеколп Форте і негайно звернутися до лікаря,

якщо під час застосування ГТЗ виник будь-який з нижченаведених станів:

• будь-яка з хвороб, перелічених в пункті "Коли не застосовувати лікарський засіб Оеколп Форте"
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк
• значне підвищення артеріального тиску (яке може проявлятися у вигляді головного болю, втоми, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• ціаз
• виступання симптомів, які свідчать про утворення закріплень крові, таких як:
• болючий набряк і червоність ніг
• наглий біль у грудній клітці
• проблеми з диханням. Більше інформації див. в пункті "Закріплення крові в судинах (тромбоз)".

Увага:Лікарський засіб Оеколп Форте не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або жінка не досягла 50 років, потрібно застосовувати контрацепцію, щоб уникнути цязи. потрібно звернутися за порадою до лікаря.

ГТЗ і новоутворення

Надмірний загустіння ендометрію (гіперплазія ендометрію) та рак ендометрію

Застосування тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку ендометрію. Не існує впевненості, чи існує подібний ризик у випадку повторного або тривалого (триваліше 1 року) застосування лікарського засобу Оеколп Форте. Однак було доведено, що лікарський засіб Оеколп Форте дуже слабко всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним. Кровотеча або пляміння не повинні бути зазвичай причиною для хвилювання, але потрібно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою загустіння ендометрію. Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні). Описані нижче загрози стосуються лікарських засобів, які застосовуються в рамках ГТЗ, які циркулюють в крові. Лікарський засіб Оеколп Форте призначений для місцевого застосування у вагіні і дуже слабко всмоктується в кров. Погіршення або повернення вищезазначених порушень під час застосування лікарського засобу Оеколп Форте є менш імовірним, але у разі будь-яких побоювання потрібно звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування лікарського засобу Оеколп Форте не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не існує впевненості, чи може лікарський засіб Оеколп Форте бути безпечно застосовуваним у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно проводити огляди молочної залози і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• вгинання або натягування шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні загустіння і (або) вузлики.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування тільки естрогенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде виявлений протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде виявлений у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Закріплення крові в судинах (тромбоз)

Ризик утворення закріплень крові в судинах є приблизно в 1,3-3 рази вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ, особливо у першому році лікування. Тромбоз може мати важкий перебіг. У разі потрапляння закріплення крові в легені може виникнути біль у грудній клітці, задуха,失 свідомості або навіть смерть. Імовірність утворення закріплень крові в судинах збільшується з віком, а також у разі нижченаведених ситуацій. Якщо будь-яка з них стосується пацієнтки, потрібно повідомити лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через важку операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надвага (індекс маси тіла вище 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які вимагають тривалого застосування лікарських засобів, які запобігають утворенню тромбів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• пухлина. Симптоми тромбозу див. в пункті "Необхідно припинити застосування лікарського засобу Оеколп Форте і негайно звернутися до лікаря". ПорівнянняУ популяції жінок у віці понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 4-7 жінок з 1000 протягом 5 років можна очікувати виникнення тромбозу. У групі жінок у віці понад 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогени в рамках ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту є приблизно в 1,5 раза вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з застосуванням ГТЗ, збільшується з віком. ПорівнянняОцінюється, що у жінок у віці понад 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту в середньому у 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які застосовують ГТЗ, цей показник складе 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Лікарський засіб Оеколп Форте і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнтка, а також про лікарські засоби, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, лікарські засоби, які містять трав'яні компоненти, або інші природні продукти. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність дії лікарського засобу Оеколп Форте, і лікарський засіб Оеколп Форте може впливати на дію інших лікарських засобів. Це може привести до виникнення нерегулярних кровотеч. Це стосується таких лікарських засобів:

• лікарські засоби проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
• продукти, які містять трав'яні компоненти, зокрема діуретик( Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження

Коли необхідно проводити лабораторні дослідження крові, потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування лікарського засобу Оеколп Форте, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Лікарський засіб Оеколп Форте з їжею і питтям

Джídання і напої не впливають на ефективність лікування лікарським засобом Оеколп Форте.

Цiąж і годування грудьми

Лікарський засіб Оеколп Форте призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. Цiąж У разі цязи потрібно припинити застосування лікарського засобу Оеколп Форте і звернутися до лікаря. Годування грудьми Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням лікарського засобу Оеколп Форте повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування лікарського засобу Оеколп Форте не повинно мати впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може бути різною.

Лікарський засіб Оеколп Форте містить бутилгідротолуен

Лікарський засіб може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оеколп Форте

Цей лікарський засіб завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі змін зanikових нижнього відділу сечостатевої системи зазвичай застосовується 1 вагінальна таблетка на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 1 вагінальної таблетки двічі на тиждень. У разі полегшення загоювання ран у жінок після менопаузи, у яких проводилися вагінальні операції, зазвичай застосовується 1 вагінальна таблетка на добу протягом 2 тижнів до операції і 1 вагінальна таблетка двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції. У разі полегшення інтерпретації результатів мазків з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай застосовується 1 вагінальна таблетка через день у тиждні, що передує взяттю мазка. Вагінальну таблетку потрібно вводити глибоко у вагіну, у положенні лежачи, перед сном. Вагінальну таблетку не слід застосовувати doodbytnice. У разі видалення вагінальної таблетки з упаковки потрібно розірвати або перерізати алюмінієву фольгу від верхівки уздовж вагінальної таблетки, згідно зі стрілкою, до моменту, коли вагінальну таблетку можна буде легко видалити.

Лікар, який проводить лікування, буде намагатися призначити мінімально можливу дозу, яка повинна бути прийнята протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі відчуття, що дія лікарського засобу Оеколп Форте є занадто сильною або занадто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оеколп Форте

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі проковтування вагінальних таблеток це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак потрібно повідомити лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту і блювоту; у жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих шляхів.

Оміння застосування лікарського засобу Оеколп Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення дози лікарський засіб потрібно застосувати якнайшвидше, якщо тільки пропущення не було виявлено в день прийому наступної дози. Якщо пропущення було виявлено в день наступної дози, потрібно пропустити не прийняту дозу лікарського засобу і продовжувати приймати наступні дози згідно з раніше встановленим схемою.

Припинення застосування лікарського засобу Оеколп Форте

Завжди потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо лікування було припинено або передчасно завершено через виникнення побічних ефектів.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга про те, що вони застосовують лікарський засіб Оеколп Форте. Можливо, буде потрібно припинити застосування лікарського засобу за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення закріплень крові (див. пункт 2 "Закріплення крові в судинах (тромбоз)"). потрібно запитати лікаря, коли можна знову почати застосовувати лікарський засіб Оеколп Форте. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Перелічені нижче захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують ГТЗ, які циркулюють в крові, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Ризик цього є меншим у випадку лікарських засобів, які вводяться вагінально, таких як лікарський засіб Оеколп Форте:

• рак яєчників
• утворення закріплень крові в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті у разі початку застосування ГТЗ у віці понад 65 років. Більше інформації про побічні ефекти див. в пункті 2. У залежності від застосованих доз і чутливості пацієнтки можуть виникнути наступні побічні ефекти:
• опухання і підвищена чутливість молочної залози
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшення кількості виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді опухання щиколоток або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми грипу. У більшості пацієнток ці симптоми проходять після кількох перших тижнів лікування. Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування інших лікарських засобів в рамках ГТЗ:
• запалення жовчного міхура
• різні порушення шкіри:
• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (остуда)
• болючі червоні пухирці на шкірі (еритема нодозум)
• висипання з наявністю тарілчастих, червоних змін або ерозій (еритема мультиформе).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Оеколп Форте

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не зберігати при температурі вище 25°C.

Переклад деяких скорочень, які зустрічаються на первинній упаковці:

Ch.-B./Verwendbar bis: – Номер серії/Термін придатності siehe Prägung – див. тлумачення Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Оеколп Форте

• Активним компонентом є естріол. 1 вагінальна таблетка містить 0,5 мг естріолу.
• Інші компоненти: тверді жири, макроголевий етер цетостеарилової кислоти, моноріцинолеат гліцеролу (містить бутилгідротолуен).

Як виглядає лікарський засіб Оеколп Форте і що містить упаковка

Одніничні, білі вагінальні таблетки. Блістри з алюмінієвої фольги в паперовій коробці містять 10 вагінальних таблеток. У разі потреби більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Besins Healthcare Germany GmbH Mariendorfer Damm 3 12099 Берлін, Німеччина

Виробник:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistraße 2 12277 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Варшава Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:22684.00.00 Номер дозволу на паралельний імпорт:356/12 Дата затвердження інструкції: 26.05.2022 р.[Інформація про зареєстрований товарний знак]