Оцтанате

2. Важлива інформація перед використанням препарату Octanate

Рекомендується, щоб при кожному введенні препарату пацієнту реєструвати назву і номер серії продукту для збереження інформації про використану серію.
Лікар може порекомендувати розгляд питання про щеплення проти вірусного гепатиту А і Б у разі регулярного або повторного прийому продуктів фактору VIII людського походження.

Коли не використовувати препарат Octanate

Якщо пацієнт має алергію на людський фактор згортання крові VIII або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Octanate, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Octanate містить слідові кількості інших людських білків. Будь-який препарат, який містить білки і який вводиться в вену (введення внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Формування інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, переривають правильне лікування, і пацієнта буде ретельно моніторити щодо утворення цих інгібіторів. Якщо кровотечение у пацієнта не контролюється належним чином за допомогою препарату Octanate, необхідно негайно повідомити про це лікарю.

Інформація щодо крові та плазми, використаних для виробництва Octanate

Під час виробництва препаратів з людської крові або плазми приймаються певні заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій, а також дослідження всіх взятих проб і пулів плазми з метою виявлення наявності вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів ввели в процес обробки крові або плазми стадії, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, приготованих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно виниклих вірусів чи інших типів інфекцій.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту Б (ВГБ) і вірус гепатиту С (ВГС), а також вірус гепатиту А (ВГА) без оболонки. Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плода) та осіб, у яких імунна система пригнічена або які страждають на деякі види анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або порушення розкладу червоних кров'яних клітин).

Інші препарати та Octanate

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Невідомі взаємодії людського фактору згортання крові VIII з іншими лікарськими засобами.
Однак не слід змішувати Octanate з іншими препаратами під час інфузії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо ви підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте вагітність, перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Не спостерігається впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Octanate містить

Для однієї флакони 250 м.о.:
менше 1 ммоль натрію (23 мг) (основного компонента кухонної солі) на флакон, тобто може бути вважаний "вільним від натрію"
Для однієї флакони 500 м.о. та 1000 м.о.:
до 40 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2% рекомендованої щоденної максимальної кількості 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати препарат Octanate

Octanate повинен вводитися внутрішньовенно після реконституції у доданому розчиннику.
Лікування повинно розпочинатися під медичним наглядом.
Дозування для профілактики кровотеч:Для довгострокової профілактики кровотеч у пацієнтів з важкою формою гемофілії А слід вводити фактор VIII у дозі 20-40 м.о. на кілограм маси тіла з інтервалом 2-3 дні. Дозу необхідно коригувати залежно від клінічної відповіді.
У деяких випадках може бути необхідним введення препарату з коротшим інтервалом часу або у більших дозах.

Обчислення дози:

Octanate завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Активність фактору VIII в плазмі відповідає вмісту фактору VIII в плазмі. Вона виражається або в процентах (відносно до нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (м.о.).
Доза фактору VIII виражається в м.о.
Одна міжнародна одиниця (м.о.) активності фактору VIII еквівалентна кількості фактору VIII в 1 мл нормальної людської плазми. 1 м.о. фактору VIII на кілограм маси тіла підвищує активність плазматичного фактору VIII на 1,5-2% нормальної активності.
Для розрахунку необхідної дози необхідно визначити активність фактору VIII в плазмі пацієнта. Це дозволить визначити, наскільки необхідно підвищити активність.
Необхідна доза обчислюється за допомогою наступної формули:
потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) х необхідний приріст активності фактору VIII
(%) (м.о./дл) х 0,5
Кількість, яка повинна бути введена, а також частота введення продукту повинні завжди коригуватися залежно від клінічної ефективності у окремого пацієнта.
У наступних випадках кровотеч активність фактору VIII не повинна знижуватися нижче вказаного рівня активності плазми (у % від нормальної) протягом зазначеного періоду.
Наступна таблиця може бути корисною для визначення доз у випадках кровотеч або хірургічних процедур:

Доза і частота введення Octanate будуть визначені лікарем.
Відповідь на фактор VIII може відрізнятися у окремих пацієнтів. Тому під час лікування рекомендується визначати рівні фактору VIII для визначення відповідної дози та частоти введення інфузії.

Застосування у дітей

У клінічних дослідженнях не виявлено жодних спеціальних вимог до дозування у дітей. Дозування таке саме у дорослих і у дітей, як у лікуванні, так і у профілактиці.

Інструкція застосування вдома

• Прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх точно!
• Не застосовуйте продукт Octanate після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
• Під час описаної нижче процедури дотримуйтесь стерильних умов!
• Перед введенням перевірте візуально, чи не містить приготований розчин продукту твердих частинок чи забарвлення.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не застосовуйте розчини, які є мутними або містять твердих частинок.
• Приготований розчин використовуйте негайно, щоб запобігти мікробіологічному забрудненню.
• Використовуйте лише доданий набір для інфузії. Використання іншого обладнання для ін'єкцій/інфузії може спричинити додаткові загрози та невдачу лікування.

Інструкція підготовки розчину:

• 1. Не застосовуйте продукт безпосередньо після видалення з холодильника. Покиньте розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
• 2. Видаліть кришки з обох флаконів і очистіть гумові пробки одним із доданих ватних тампонів, насичених спиртом.
• 3. Набір для перекачування показаний на рис. 1. Помістіть флакон з розчинником на пласкій поверхні і міцно утримуйте. Візьміть набір для перекачування і поверніть. Помістіть синю частину набору для перекачування на верх флакону з розчинником і міцно натисніть до щілинки (рис. 2 + 3). Не повертайте під час підключення.

Рис. 1
Рис. 3
Рис. 2

• 4.Помістіть флакон з порошком на пласкій поверхні і міцно утримуйте. Візьміть флакон з розчинником з підключеним набором для перекачування і поверніть його догори дном. Помістіть білу частину набору на верх флакону з порошком і міцно натисніть до щілинки (рис. 4). Не повертайте під час підключення. Розчинник автоматично перетікає у флакон з порошком.

Рис. 4

• 5.З одночасно підключеними обома флаконами повільно повертайте флакон з порошком до розчинення продукту. Розчинення завершується менш ніж за 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час підготовки може утворюватися незначна піна. Відкрутите набір для перекачування на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Видаліть порожній флакон з розчинником із синьою частиною набору для перекачування.
Рис. 5

Інструкція виконання ін'єкції:

Як заходи обережності перед ін'єкцією та під час ін'єкції слід перевірити пульс. У разі значного збільшення частоти пульсу слід зменшити швидкість введення або тимчасово припинити введення препарату.

• 1. Підключіть шприц до білої частини набору для перекачування. Поверніть флакон догори дном і витягніть розчин у шприц (рис. 6). Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Після перекачування розчину міцно утримуйте поршень шприца (тримаючи його спрямованим вниз) і видаліть шприц з набору для перекачування (рис. 7).

Видаліть порожній флакон разом з білою частиною набору для перекачування.

Рис. 6
Рис. 7

• 2. Очистіть вибране місце ін'єкції одним із доданих ватних тампонів, насичених спиртом.
• 3. Підключіть доданий набір для інфузії до шприца.

• 4. Введіть голку в обрану вену. У разі використання джгута для видимості вени слід розслабити джгут перед початком введення продукту Octanate.
• 5. Кров не повинна потрапляти в шприц через ризик утворення фібринових згустків.
• 6. Розчин вводьте повільно в вену, не швидше ніж 2-3 мл на хвилину. У разі використання більш ніж однієї флакони з порошком Octanate під час одного введення можливо повторне використання того самого набору для інфузії та шприца. Набір для перекачування призначений лише для одноразового використання.

Всі невикористані залишки продукту або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Octanate

Не спостерігалося симптомів передозування людського фактору згортання крові VIII. Однак рекомендується не перевищувати рекомендовану дозу.

Пропуск прийому препарату Octanate

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід негайно перейти до наступної дози та продовжувати лікування згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря або фармацевта у разі інших питань щодо застосування цього продукту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Незважаючи на те, що вони трапляються рідко(могуть виникнути у 1 особи з 1000), спостерігалося виникнення реакцій надчутливості або алергічних реакцій у пацієнтів, які приймали препарати, що містять фактор VIII.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:
нудота, відчуття печіння та паління в місці ін'єкції, відчуття стиснення в грудній клітці, озноб, тахікардія, блювота, відчуття оніміння, червоність, головний біль, кропив'янка, зниження артеріального тиску, висип, тривога, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може привести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), втома (летаргія), свистячий дихання.
Дуже рідко(могуть виникнути у 1 особи з 10 000) надчутливість може привести до виникнення загрозливої для життя алергічної реакції, яка називається анафілаксією, і може включати шок, а також частину або всі вищеописані симптоми. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Інші рідкі побічні ефекти (могуть виникнути у 1 особи з 1000)
Гіпертермія
У разі дітей, які не лікувалися раніше препаратами, що містять фактор VIII, антитіла (див. пункт 2) можуть утворюватися дуже часто (більше ніж у 1 пацієнта з 10). Однак у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (більше ніж 150 днів лікування), ризик не дуже високий (менше ніж у 1 пацієнта з 100). Якщо так відбувається, препарати пацієнта можуть перестати діяти належним чином, і у пацієнта може виникнути тривале кровотечение. Якщо так відбувається, слід негайно звернутися до лікаря.
Інформація щодо безпеки щодо вірусів див. пункт 2. (Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Octanate).
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +380 44 279 64 04, факс: +380 44 279 64 04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Octanate

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності стосується останнього дня вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2˚С – 8˚С).
Не заморожуйте.
Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції слід застосувати негайно та лише під час одного введення.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин є мутним або не повністю розчиненим.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Octanate

Активною речовиноюпрепарату є людський фактор згортання крові VIII.

Об'єм і концентрації

Інші компоненти: для порошку: цитрат натрію, хлорид натрію, хлорид кальцію, гліцин; для розчинника: вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Octanate і що містить упаковка

Octanate випускається у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій.
Порошок має білий або блідо-жовтий колір, може бути у вигляді грудок.
Розчинник є чистою, безбарвною рідиною.
3 доступні розміри упаковок відрізняються вмістом фактору VIII згортання крові та розчинником:

• 250 м.о./флакон: після реконституції у 5 мл концентрація становить 50 м.о./мл
• 500 м.о./флакон: після реконституції у 10 мл концентрація становить 50 м.о./мл
• 1000 м.о./флакон: після реконституції у 10 мл концентрація становить 100 м.о./мл

Всі розміри упаковок містять:

• 1 упаковку зі спорядженням для внутрішньовенного введення (1 набір для перекачування, 1 набір для інфузії, 1 шприц для одноразового використання)
• 2 ватних тампони, насичених спиртом.

Не всі розміри упаковок повинні бути доступні на ринку.

Відповідальна особа

Octapharma (IP) SPRL
Аллея дослідження 65
1070 Андерлехт
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи.

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Оберлааер Штрасе 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma S.A.S

• 70 – 72 Рю ду Марешаль Фош БП 33 67381 Лінгольсгайм Франція

Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеція
Дата останньої актуалізації інформації:26.03.2021