Нолпаза цонтрол

1. Що таке препарат Нолпаза контроль і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Нолпаза контроль є пантопразол, який блокує фермент, що виробляє шлункову кислоту. Таким чином, препарат зменшує кількість кислоти в шлунку.
Препарат Нолпаза контроль застосовується для короткочасного лікування симптомів рефлюксної хвороби шлунка (таких як загальна слабкість, кисле відригування) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти з шлунка в шлунковій трубці, що може привести до розвитку запалення шлункової трубки та викликати біль. Можуть також з'явитися такі симптоми, як: болісне печіння в грудній клітці, що сягає аж до горла (загальна слабкість), кислий смак у роті (кисле відригування).
Нолпаза контроль може усунути симптоми, пов'язані з рефлюксною хворобою (такі як загальна слабкість, кисле відригування), вже після першого дня застосування, однак не є препаратом, призначеним для негайного усунення симптомів.
Для досягнення повного зникнення симптомів може знадобитися приймання таблеток протягом

• 2 - 3 послідовних днів.

Якщо через 14 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нолпаза контроль

Коли не слід застосовувати препарат Нолпаза контроль

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. «Препарат Нолпаза контроль та інші препарати».

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання Нолпаза контроль слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

• лікується від загальної слабкості або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
• має вік понад 55 років і щоденно приймає ліки від диспепсії, що продаються без рецепта;
• має вік понад 55 років і помітив нові тривожні симптоми або зміни характеру попередніх симптомів рефлюксної хвороби;
• перебував хворобу виразки шлунка або мав операцію на шлунку;
• має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
• знаходиться під постійним наглядом лікаря через інші важкі захворювання або стани;
• має намір пройти ендоскопічне обстеження або тест на уреазу;
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Нолпаза контроль, який зменшує виділення шлункової кислоти;
• Якщо в пацієнта планується проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А);
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір чи нельфінавір (що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальні рекомендації.

Не слід приймати цей препарат без консультації з лікарем протягом терміну більше ніж 4 тижні. Якщо симптоми рефлюксної хвороби (загальна слабкість або кисле відригування) тривають довше ніж 2 тижні, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить про необхідність тривалого приймання препарату.
Тривале приймання препарату Нолпаза контроль може бути пов'язане з додатковими ризиками, такими як:

• обмежене всмоктування вітаміну Б і дефіцит вітаміну Б у разі низької концентрації вітаміну Б в організмі. Слід звернутися до лікаря у разі спостереження будь-яких з наступних симптомів, які можуть свідчити про низьку концентрацію вітаміну Б:
• надзвичайна слабкість або відсутність енергії,
• чувство оніміння та поколювання,
• біль або почервоніння язика,
• виразка порожнини рота,
• слабкість м'язів,
• розлади зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• перелом кістки стегна, кістки зап'ястка або хребта, особливо якщо пацієнт вже хворіє на остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати);
• зниження концентрації магнію в крові (можливі симптоми: слабкість, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття). Низька концентрація магнію також може привести до зниження концентрації калію та кальцію в крові. У разі застосування препарату протягом терміну більше ніж 4 тижні слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю концентрації магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаряперед або після застосування цього препарату, якщо пацієнт спостерігає появу наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших, більш серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата маси тіла (не пов'язана з дієтою чи фізичними вправами);
• вомітування, особливо повторювані;
• кров'янисті вомітування, які можуть виглядати як темні осади після кави;
• кров у калі, кал чорний або смолистий;
• проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• блідість та слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі та (або) тривалі діареї, (оскільки застосування препарату Нолпаза контроль може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику діареї інфекційного походження);
• Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Нолпаза контроль. Слід також повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах;
• у разі застосування пантопразолу повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (анг. drug reaction witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та поліформну еритему. Слід припинити приймання пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою у разі спостереження будь-яких симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4. Лікар може вирішити про необхідність проведення додаткових обстежень.

Якщо в пацієнта потрібно провести аналіз крові, слід повідомити лікаря про приймання цього препарату.
Можливо, що пацієнт спостерігатиме поліпшення симптомів рефлюксу та загальної слабкості вже після першого дня застосування Нолпаза контроль. Однак це не є препарат, призначений для негайного усунення симптомів.
Препарату Нолпаза контроль не слід застосовувати профілактично.
Якщо протягом певного часу пацієнт мав повторювані симптоми загальної слабкості чи диспепсії, слід перебувати під регулярним наглядом лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Нолпаза контроль не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних про безпеку застосування цього препарату в цій віковій групі.

Препарат Нолпаза контроль та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Нолпаза контроль може впливати на ефективність дії інших препаратів. Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані препарати, особливо ті, що містять одну з наступних активних речовин:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не слід застосовувати препарат Нолпаза контроль одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. «Коли не слід застосовувати препарат Нолпаза контроль»
• кетоконазол (що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• варфарин та фенпрокумон (що впливають на густину крові та запобігають утворенню тромбів). Можливо, буде необхідне проведення додаткових аналізів крові.
• метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Нолпаза контроль, оскільки пантопразол може збільшувати концентрацію метотрексату в крові.

Не слід застосовувати препарат Нолпаза контроль разом з препаратами, що зменшують кількість кислоти, виробленої в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоністи Н2 (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Препарат Нолпаза контроль можна застосовувати за необхідності з препаратами, що нейтралізують кислоту (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, соду бікарбонат, гідроксид алюмінію, магнію карбонат, або їх комбінації).
Перед початком приймання пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта планується проведення спеціального аналізу сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Нолпаза контроль, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або розлади зору, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Нолпаза контроль містить сорбітол

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

3. Як застосовувати препарат Нолпаза контроль

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу більше ніж 20 мг.
Препарат слід приймати принаймні протягом 2-3 послідовних днів. Слід припинити застосування препарату Нолпаза контроль після повного зникнення симптомів. Можливо, що пацієнт спостерігатиме поліпшення симптомів рефлюксу та загальної слабкості вже після першого дня застосування препарату Нолпаза контроль, однак слід пам'ятати, що цей препарат не є призначеним для негайного усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після застосування цього препарату протягом повних 2 тижнів.
Не слід приймати препарат Нолпаза контроль протягом терміну більше ніж 4 тижні без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед прийомом їжі, щоденно о однієї таєї ж години. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи та не дільуючи, обфільно запиваючи водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нолпаза контроль

Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта про приймання більшої ніж рекомендована дози препарату. Якщо це можливо, слід взяти з собою препарат та брошуру.

Пропуск застосування препарату Нолпаза контроль

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня о звичайній годині.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаряабо звернутися до найближчої лікарні у разі появи будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів.
Одночасно слід припинити застосування цього препарату та взяти з собою брошуру та (або) таблетки.

• Серйозні алергічні реакції (рідко (можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів)):реакції надчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, сильне головокружіння з прискореним серцебиттям та обфільним потінням.
• Серйозні шкірні реакції (частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)):пацієнт може спостерігати один або кілька з наступних симптомів
• висипка з набряком, пухирцями або лущенням шкіри, пластинчасте лущення шкіри, кровотеча з ока, носа, рота або статевих органів та швидке погіршення загального стану. Висипка після опромінення сонцем. Можуть також спостерігатися біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки.
• червоні, неунесені точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, лущенням шкіри, виразкою порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Поява такої серйозної шкірної висипки може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Інші серйозні реакції (частота невідома):жовтіння шкіри та білків очей (що викликано серйозним пошкодженням печінки), або гарячка, висипка, та збільшення нирок часом з проблемами, пов'язаними з нирками, що проявляються болем при сечовипусканні, а також болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), яке може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

• Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):легкі поліпи шлунка
• Недостатньо часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):головний біль, головокружіння, діарея, нудота, вомітування, метеоризм та виділення газів, запор, сухість у порожнині рота; біль та дискомфорт у області живота, висипка шкіри або кропив'янка, свербіж шкіри, слабкість, вичерпаність або погане самопочуття, розлади сну; збільшення активності ферментів печінки в аналізі крові, перелом кістки стегна, зап'ястка або хребта.
• Рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):розлади або повна відсутність відчуття смаку; розлади зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищена концентрація білірубіну та ліпідів у крові (встановлюється в аналізі крові); збільшення грудей у чоловіків; висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець (встановлюється в аналізі крові).
• Бардzo рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):розлади орієнтації, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати підвищену схильність до кровотеч та утворення синяків на шкірі; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів (встановлюється в аналізі крові).
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):омани; сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких спостерігалися такі симптоми), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2), відчуття лоскотання, колючості, мровіння, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею, висипка, що може проходити з болем у суглобах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нолпаза контроль

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нолпаза контроль

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Одна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Інші складові препарату: у ядрі таблетки: манitol, кросповідон (тип А), кросповідон (тип Б), соду бікарбонат, сорбітол, кальцію стеарин та у оболонці таблетки: гіпромелоза, повідон (К25), титану діоксид (Е 171), заліза оксид, жовтий (Е 172), пропілен гліколь, макрогол 6000, тальк та кополімер метакрилової кислоти та етилаクリлану (1:1), дисперсія 30% що містить: соду лаурилсульфат, полісорбат 80. Див. пункт 2 «Препарат Нолпаза контроль містить сорбітол та натрій».

Як виглядає препарат Нолпаза контроль та що містить пакування

Світло-коричнево-жовті, овальні, двосторонньо легкорельєфні таблетки, що розчиняються в кишечнику.
Пакування: 7 або 14 таблеток, що розчиняються в кишечнику, в блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

КРКА, д.д. Ново Место,
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник/Імпортер

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник

TAD Pharma GmbH
Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен,
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації брошури:

_________________________________________________________________________________
Наступні рекомендації щодо способу життя та змін у дієті також можуть допомогти поліпшити загальну слабкість або інші симптоми, залежні від шлункової кислоти.

• Уникання обфільних прийомів їжі.
• Їжа повільно.
• Відмова від куріння.
• Обмеження споживання алкоголю та кофеїну.
• Зниження маси тіла (у разі надмірної ваги).
• Уникання тісної одежі або поясів.
• Уникання споживання їжі пізніше ніж за три години до ліжка.
• Сон з піднятою головою (у разі нічних симптомів).
• Обмеження споживання продуктів, які зазвичай викликають загальну слабкість, як: шоколад, м'ята, м'ята зелена, жирні та смажені продукти, кислі, гострі, цитрусові фрукти та соки, помідори.