Ніqуітін Міні

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI

Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• u osób niepalących.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin MINI należy omówić to z fachowym personelem medycznym:

• Osoby uzależnione od palenia tytoniu,które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowegolub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból wklatce piersiowej), lub spoczynkową postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmusercapowinny próbować rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek do ssania NiQutin MINI z
gumą do żucia zawierającą nikotynę.

Należy poradzić się fachowego personelu medycznego w przypadku:

• problemów z sercemlub krążeniemoraz w przypadku niewydolności serca stabilnej dławicypiersiowej wysokiego ciśnienia tętniczegolub choroby okluzyjnej tętnic obwodowych
• cukrzycy: osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
• przebytych kiedykolwiek reakcji alergicznych, z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędzącą wysypką skórną (pokrzywka). NTZ może czasami wywołać tego typu reakcję.
• ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerekze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,
• niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy(guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz,
• owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku(odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę Nikotynowej Terapii Zastępczej na plastry.
• występowania (kiedykolwiek) napadów padaczki
• jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Typowa dawka nikotyny stosowana u
osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Dlatego też należy
przechowywać produkt NiQuitin MINI w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Młodzież (w wieku 12-17 lat) powinna stosować tabletki do ssania NiQuitin MINI wyłącznie po
konsultacji z fachowym personelem medycznym. Podczas odstawiania palenia młodzież nie powinna
stosować terapii łączonej NTZ.

Lek NiQuitin MINI a inne leki

Należy powiedzieć fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio. Nikotyna może prawdopodobnie nasilać niektóre działania leków
stosowanych na nieregularne lub szybkie bicie serca (adenozyna), tj. wzrost ciśnienia tętniczego i
częstości rytmu serca, a także nasilać odpowiedź na ból.
Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.
Następujące produkty lecznicze mogą wymagać dostosowania dawki przy zaprzestaniu palenia: leki
stosowane w leczeniu astmy (teofilina), leki przeciwbólowe (pentazocyna), leki przywracające
prawidłowy rytm serca (flekainid), leki przeciwpsychotyczne (klozapina, olanzapina), agoniści
dopaminy (ropinirol) i kofeina.

NiQuitin MINI z jedzeniem lub piciem

W trakcie ssania tabletki NiQuitin MINI nie należy jeść ani pić.
Napoje, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą obniżyć skuteczność działania nikotyny.
Należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki do ssania NiQuitin MINI.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie
terapii łączonej w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane, o ile fachowy personel
medyczny nie uzna inaczej.
Ciąża
Palenie tytoniu w czasie ciążyjest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia
wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest
jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do
zaprzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej. Jeżeli
jednak się to nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie Nikotynowej Terapii
Zastępczej ponieważ będzie ona korzystniejsza dla dziecka niż kontynuowanie palenia.
Karmienie piersią
Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta i dzieci powoduje u nich trudności z oddychaniem i
inne problemy zdrowotne. Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ znajduje się w mleku matki. Kobiety
karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej. Jeżeli
jednak po podjętej próbie to się nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie
Nikotynowej Terapii Zastępczej. Kiedy kobieta karmiąca piersią potrzebuje stosować Nikotynową
Terapię Zastępczą, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, na którą niemowlę jest narażone jest niewielka i
znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku
kontynuowania palenia przez matkę. Lepiej jest również karmić dziecko przed zastosowaniem
Nikotynowej Terapii Zastępczej, tak aby dziecko dostało najmniej nikotyny jak to możliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tabletek NiQuitin MINI na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w
zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NiQuitin MINI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek NiQuitin MINI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.
Produkt przeznaczony jest do przyjmowania na śluzówkę jamy ustnej. Oznacza to, że nikotyna
zawarta w tabletce do ssania uwalnia się powoli do jamy ustnej, skąd jest wchłaniana do organizmu.
Jedną tabletkę NiQuitin MINI należy umieścić w jamie ustnej, od czasu do czasu przemieszczać ją z
jednej strony jamy ustnej na drugą, do czasu jej całkowitego rozpuszczenia (około 10 minut).
Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.
Dalsze zalecenia dotyczące dawkowania zależą od tego czy:
a) pacjent zamierza rzucić palenie natychmiast,
b) pacjent zamierza stopniowo ograniczać palenie przed całkowitym jego zaprzestaniem.

Dorośli (od 18 lat)

Monoterapia:
a)Natychmiastowe rzucenie palenia

• Przez okres do 6 tygodni przyjmować jedną tabletkę do ssania (stosując od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę) za każdym razem, gdy pojawi się silna potrzeba zapalenia. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek przyjmowanych w ciągu doby.
• Gdy liczba stosowanych w ciągu doby tabletek obniży się do 1 lub 2, należy całkowicie zaprzestać ich stosowania.

Po rzuceniu palenia może czasem pojawić się nagła potrzeba zapalenia papierosa. W takim przypadku
można ponownie zastosować tabletki do ssania.
b)Stopniowe rzucanie palenia
W przypadku silnej potrzeby zapalenia należy wziąć tabletkę do ssania NiQuitin MINI zamiast
papierosa. Należy jak najbardziej ograniczać liczbę wypalanych dziennie papierosów. Jeśli nie
uda się ograniczyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, należy
skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Użytkownik powinien całkowicie zrezygnować z palenia papierosów, gdy tylko poczuje, że jest
to możliwe. Następnie należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej w części
„a) Natychmiastowe zaprzestanie palenia”. Należy to uczynić jak najszybciej. Jeśli całkowite
zaprzestanie palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania tabletek
do ssania NiQuitin MINI, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym .
Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń i nie stosować więcej niż 15
tabletek do ssania w ciągu jednego dnia (24 godzin).
W przypadku odczuwania potrzeby korzystania z tabletek do ssania NiQuitin MINI w sumie przez
ponad 9 miesięcy, należy zwrócić się o poradę do fachowego personelu medycznego.
Terapia łączona:
Przeznaczona dla osób, które wróciły do palenia tytoniu po zastosowaniu NTZ lub osób, u których
stosowanie wyłącznie tabletek do ssania nie jest wystarczające do opanowania głodu nikotynowego
lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy o wysokim poziomie uzależnienia.
Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry) z doustnymi formami NTZ (w postaci gumy do
żucia, pastylek lub tabletek do ssania, itp.). Łączne stosowanie jest skuteczniejsze niż zastosowanie
samych plastrów.
Terapia łączona powinna rozpocząć się od określenia dawki plastra, która zależy od wcześniejszych
nawyków użytkownika w zakresie palenia. Rekomendowana ilość tabletek do ssania NiQuitin MINI 2
mg, stosowanych jednocześnie z plastrami wynosi od 5 do 6 tabletek na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 15 sztuk. Należy stosować tylko jeden rodzaj postaci doustnej
NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia) w połączeniu z systemem transdermalnym (plastrami).
Należy kontynuować stosowanie produktu NiQuitin w formie doustnej przez 2 - 3 miesiące, a
następnie zacząć stopniowo ograniczać jego stosowanie, w miarę obniżania się liczby napadów głodu
nikotynowego. Gdy dzienne zużycie obniży się do 1-2 tabletek do ssania, leczenie należy przerwać.

W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do
produktu NiQuitin Przezroczysty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12-17 lat

Lek może być podawany młodzieży w wieku 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez fachowy personel
medyczny.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą stosować leku NiQuitin MINI.

Należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym jeżeli pacjent:

• obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu
• lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku

W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu fachowy personel medyczny doradzi jak najskuteczniej
stosować następną Nikotynową Terapię Zastępczą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin MINI

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek NiQuitin MINI mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i
złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiastskonsultować się z
lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub
opakowanie leku, aby móc je pokazać.
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia
leku przez dziecko lub osobę niepalącą mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyny, np. ból
głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast
zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać
lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Samo zaprzestanie paleniamoże powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy,
zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Inne objawy (objawy odstawienia), takie jak depresja,
rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane
zaprzestaniem palenia tytoniu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy
przerwać stosowanie produktu NiQuitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą one być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej:

• Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe pojawienie się świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej, wysypkę i uczucie zasłabnięcia (częstość występowania: bardzo rzadko)
• Obrzęk skóry lub błony śluzowej, twarzy, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu (częstość występowania: nieznana)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty
• Zaburzenia snu

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy
• Biegunka
• Drżenie
• Zaparcia
• Niestrawność/zgaga
• Wzdęcia
• Czkawka
• Ból gardła
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, duszność
• Ból górnej części brzucha
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Owrzodzenia w jamie ustnej
• Dyskomfort w jamie ustnej
• Zmęczenie (męczliwość)
• Uczucie ogólnego dyskomfortu
• Objawy grypopodobne
• Brak energii

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Trudności w przełykaniu
• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca)
• Silniejsze bicie serca

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Napady drgawek
• Nietypowe sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia/ zniekształcenie smaku, wysypka
• Swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększona potliwość
• Pokrzywka
• Mrowienie w ustach, odbijanie
• Nadmierne wydzielanie śliny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NiQuitin MINI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią.
Pojemnika nie należy używać do innych celów, ponieważ na jego ściankach może osiadać drobny pył
z tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin MINI

• Substancją czynną leku jest nikotyna w postaci nikotyny z kationitem w ilości równoważnej 2 mg nikotyny
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), sodu alginian (E 401), guma ksantan (E 415), potasu wodorowęglan (E 501), wapnia polikarbofil, sodu węglan (E 500), acesulfam potasowy (E 950), aromat miętowy (D,L-mentol, olejek mięty pieprzowej, guma arabska, aromat mięty), magnezu stearynian (E 470b), sukraloza.

Jak wygląda lek NiQuitin MINI i co zawiera opakowanie

Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm
Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „NIC2” na jednej
ze stron.
Opakowania zewnętrzne mogą zawierać po 1 (łącznie 20 tabletek do ssania), 3 (łącznie 60 tabletek do
ssania) lub 5 (łącznie 100 tabletek do ssania) pojemników na tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel +48 (22) 852 55 51

Importer

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Belgia
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublin 2
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja:
NiQuitin 2 mg compressed lozenge
Belgia:
NiQutin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten
gepresst
Luksemburg:
NiQuitin Minilozenge 2 mg
Holandia:
NiQuitin minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Polska:
NiQuitin MINI
Portugalia:
Niquitin Menta 2 mg compressed lozenge
Hiszpania:
Niquitin 2 mg comprimodos para chupar sabor menta
Irladia:
Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges
Czechy:
Nicotine Omega
Grecja:
NiQuitim Mini Mint
Węgry:
NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:sierpień 2024