Ніqуітін Міні

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату NiQuitin MINI

Коли не застосовувати препарат NiQuitin MINI:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• препарат не повинен застосовуватися особами, які не паллять, а також дітьми у віці до 12 років.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування NiQuitin MINI слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Особи, залежні від паління тютюну, які недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт, хворі на нестабільну або прогресуючу стенокардію (боль у грудній клітці), або нічну форму стенокардії, важкі порушення ритму серцяповинні спробувати кинути паління без застосування нікотинової替代ної терапії, якщо тільки лікар не дозволить її застосування.
• Особи, хворі на цукровий діабет,які застосовують таблетки NiQuitin MINI, повинні вимірювати рівень цукру у крові частіше, ніж зазвичай. Рекомендації щодо прийому інсуліну або антидіабетичних препаратів можуть змінитися.
• Особи, у яких виникли судоми
• Особи, у яких раніше виникла алергічна реакціяз набуханням губ, обличчя і горла (ангіоневротичний набух) або свербіжем на шкірі (кропив'янка) повинні бути обережними. Застосування нікотинової替代ної терапії іноді може викликати такі реакції.

Під час спроби кинути паління не слід чергувати застосування таблеток NiQutin MINI з жувальною гумкою, яка містить нікотин.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі:

• важкої або помірної ниркової чи печінкової недостатностічерез більшу ймовірність виникнення побічних ефектів,
• неkontrolованої гіпертиреозу або феохромоцитому(пухлина надниркових залоз, яка впливає на артеріальний тиск) через можливість загострення симптомів захворювання, про що повідомить лікар,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки чи езофагіту(хвороби шлунково-кишкового тракту між ротовою порожниною і шлунком) оскільки проковтнутий нікотин може загострити симптоми захворювання, а також викликати виразки в ротовій порожнині. У разі загострення симптомів захворювання слід проконсультуватися з лікарем. Можливо, що потрібно буде замінити пероральну форму нікотинової替代ної терапії на пластирі.
• у разі будь-яких сумнівів щодо залежності від цього лікарського засобу або якщо пацієнт вважає, що став залежним від цього препарату.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям у віці до 12 років. Нормальна доза нікотину, яка застосовується у дорослого, може викликати у дитини важке або смертельне отруєння. Тому препарат NiQuitin MINI слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Препарат NiQuitin MINI та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Відмова від паління тютюну може змінити дію інших прийманих препаратів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Паління тютюну під час вагітностіє небезпечним для дитини. Воно може бути причиною затримки росту плода, передчасних пологів або народження мертвої дитини. Відмова від паління є єдиною ефективною методом поліпшення здоров'я як вагітної, так і дитини. Чим швидше відмова від паління, тим краще.
Жінки, які вагітні, повинні кинути паління без застосування нікотинової替代ної терапії. Якщо ж це не вдається, лікар або фармацевт може порекомендувати застосування нікотинової替代ної терапії для підтримки спроби кинути паління, оскільки це буде корисніше для розвитку дитини, ніж продовження паління. Рішення про застосування нікотинової替代ної терапії під час вагітності слід приймати якомога раніше. Рекомендується застосовувати лікування тільки протягом 2-3 місяців. Необхідно пам'ятати, що найважливіше - кинути паління. Препарати, такі як таблетки для всмоктування, можуть бути кориснішими, ніж пластирі, які виділяють нікотин протягом усієї доби. Пластирі можна застосовувати, якщо таблетки викликають нудоту або блювоту.
Тютюновий дим, на який піддаються діти, які годуються грудьми, викликає у них труднощі з диханням та інші проблеми зі здоров'ям. Жінки, які годують грудьми, повинні кинути паління без застосування нікотинової替代ної терапії. Якщо ж це не вдається, лікар або фармацевт може порекомендувати застосування нікотинової替代ної терапії. Коли жінка, яка годує грудьми, застосовує нікотинову替адну терапію, кількість нікотину, яку дитина отримує з молоком матері, є невеликою і значно менш шкідливою, ніж пасивне паління, на яке дитина була б піддано у разі продовження паління матір'ю.
Найкраще застосовувати нікотинову替адну терапію, яка забезпечує виділення нікотину протягом доби (наприклад, таблетки для всмоктування або жувальна гумка, а не пластирі). Найкраще годувати дитину прямо перед прийомом таблетки, оскільки в цьому випадку дитина отримає мінімальну можливу дозу нікотину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу NiQuitin MINI на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак слід пам'ятати, що відмова від паління може викликати зміни в поведінці, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат NiQuitin MINI містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат NiQuitin MINI

Необхідно застосовувати препарат NiQuitin MINI згідно з інструкцією, яка міститься в листківці. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Одну таблетку NiQuitin MINI слід помістити в ротову порожнину, періодично переміщаючи її з однієї сторони ротової порожнини в іншу, поки вона не розpuщується повністю (близько 10 хвилин). Таблетки не слід жувати чи ковтати цілі. Не слід застосовувати більше 15 таблеток на добу. Якщо відчувається потреба в застосуванні препарату довше 9 місяців, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (понад 18 років)

• На початку лікування слід застосовувати 8-12 таблеток на добу. Ссати таблетку, коли відчувається бажання запалити сигарету.
• Після закінчення не більше 6 тижнів слід поступово зменшувати кількість прийманих таблеток.
• Лікування слід закінчити, коли кількість прийманих таблеток зменшилася до 1-2 на добу.

Навіть після закінчення терапії може виникнути бажання запалити сигарету, в цьому випадку також можна застосувати препарат.

Застосування у дітей і підлітків

Підлітки у віці 12-17 років

Препарат можна застосовувати підліткам у віці 12-17 років лише після рекомендації лікаря або фармацевта.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Необхідно застосовувати препарат згідно з рекомендаціями і не приймати більше 15 таблеток на добу.

Діти у віці до 12 років не можуть застосовувати препарат.

Препарат призначений для застосування на слизовій оболонці ротової порожнини. Нікотин, який міститься в таблетках, виділяється в ротовій порожнині і проникає в організм.

У разі бажання повернутися до паління тютюну

Якщо пацієнт побоюється повернення до звички паління тютюну або має труднощі з відмовою від застосування препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі повернення до звички паління тютюну лікар або фармацевт порадить, як найкраще застосовувати наступну нікотинову替адну терапію.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток NiQuitin MINI, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудота, головокружіння та погане самопочуття. У цьому випадку слід припинити застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно взяти з собою листківку або упаковку препарату, щоб можна було її показати.
Препарат не призначений для дітей у віці до 12 років або осіб, які не паллять. У разі прийому препарату дитиною або особою, яка не палить, можуть виникнути симптоми передозування нікотину, наприклад, головний біль, нудота, блювота, біль у животі та діарея. Дитину, яка прийняла або з'їла препарат, необхідно негайно доставити в лікарню або проконсультуватися з лікарем. Якщо це можливо, слід показати лікарю листківку або упаковку препарату.
У разі додаткових питань щодо застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У рекомендованій дозі не було виявлено жодних важких побічних ефектів після прийому препарату NiQuitin MINI.
Сама відмова від палінняможе викликати симптоми, такі як головокружіння, головний біль, порушення сну, кашель та симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як депресія, розтраченість, тривога, невпевненість, підвищений апетит та безсоння, також можуть бути викликані відмова від паління тютюну.
Інші побічні ефектиперелічені нижче в групах, заснованих на ймовірності їх виникнення:
Дуже часто (може виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Таблетки для всмоктування можуть викликати легке подразнення або больові відчуття на язиці чи в ротовій порожнині. Можуть виникнути нудота.

Часто (може виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Біль у горлі
• Нудота
• Відчуття дискомфорту в шлунку
• Діарея
• Нестравність/згага
• Вздування з виділенням газів
• Чхання
• Запалення горла

Недостатньо часто (може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Нервозність
• Депресія
• Пальпітації (відчуття сильного серцебиття)
• Прискорене серцебиття,
• Біль у грудній клітці
• Висипка
• Змучення та загальне погане самопочуття

Дуже рідко (може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які проявляються раптовим виникненням свистячого дихання або відчуттям стискання в грудній клітці, висипкою на шкірі або відчуттям можливості виникнення оmdlіння

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• дrgавки
• дисфагія (труднощі з ковтанням)
• odbijання з виділенням газів з шлунка через рот (голосне odbijання)
• надмірне виділення слини
• хвороби, подібні до грипу (симптоми, подібні до грипу)
• реакція гіперчутливості
• тремор, порушення смаку, парестезії в ротовій порожнині (мрякіння або оніміння ротової порожнини)
• дихальна недостатність
• свербіж або висипка, набухання шкіри або слизової оболонки, червоність шкіри, надмірне потіння

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в листківці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03039, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NiQuitin MINI

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та зовнішній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати упаковку, яка містить препарат, для інших цілей через наявність таблеткового пилу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат NiQuitin MINI

• Активною речовиною препарату є нікотин. Кожна таблетка містить 1,5 мг нікотину (у вигляді нікотинової солі).
• Інші компоненти: маннитол, алюмінієвої солі альгінат, ксантанової камедь, карбонат калію, полікарбофіл кальцію, безводний карбонат натрію, ацесульфам калію, стеарин магнію, ароматизатор ментолу 020184, ароматизатор м'яти 022173, ароматизатор коригування смаку 031431

Як виглядає препарат NiQuitin MINI і що містить упаковка

Препарат має вигляд білих або майже білих овальних таблеток, обидві сторони яких опуклі. Таблетка 1,5 мг має на одній стороні викарбувану літеру L.
Кожний контейнер містить 20 таблеток. Упаковка містить 1 або 3 контейнери.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, і виробник/імпортер

Підстава, відповідальна за лікарський засіб:

Омега Фарма Польща Сп. з о.о.
Алея Незалежності, 18
02-653 Варшава
Телефон: +48 22 489 54 51
Факс: +48 22 489 54 52

Виробник:

Врафтон Лабораторіз Лімітед,
Ексетер Роуд, Врафтон, Браунтон
EX33 2DL
Велика Британія

Імпортер:

Омега Фарма Інтернешнл НВ
Венецовег, 26
Назарет, 9810
Бельгія
Цей лікарський засіб був допущений до обігу в країнах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки:березень 2019