Ніqуітін Екстра Фресг

1. Co to jest lek NiQuitin Extra Fresh i w jakim celu się go stosuje

Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku
tego typu nazywane jest nikotynową terapią zastępczą lub NTZ.
Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów.

• Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny przyjmowanej z papierosów.
• Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie.
• Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa.

Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh są pozbawione zagrożeń, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu,
ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych trucizn pochodzących z dymu
tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od gum z nikotyną po zaprzestaniu
palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe
dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.
Szansę na zerwanie z nałogiem można zwiększyć poprzez udział w programie psychologicznym
wspierającym rzucenie palenia. Aby uzyskać informacje na temat psychologicznego programu
wspierającego rzucenie palenia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest
zerwać z nałogiem. Stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ), takiej jak gumy do żucia
NiQuitin Extra Fresh, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z
paleniem tytoniu jest większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania NTZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Extra Fresh

Kiedy nie stosować leku NiQuitin Extra Fresh:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• przez dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin Extra Fresh należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, ma ciężkie zaburzenia rytmu serca, ma niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), niekontrolowane farmakologicznie nadciśnienie tętnicze lub nocną postać dławicy piersiowej, należy próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba że lekarz zezwoli na stosowanie NTZ.
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, podczas stosowania gum NiQuitin Extra Fresh powinien mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna taka jak: obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka), należy zachować ostrożność. Stosowanie NTZ może czasami spowodować takie reakcje.
• jeśli pacjent używa protezy dentystycznej, ponieważ mogą wystąpić problemy z żuciem.
• żucie gumy leczniczej z nikotyną może spowodować poluzowanie wypełnień lub implantów dentystycznych.
• nie należy stosować Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) u dzieci poniżej 12 lat. Nikotyna działa silniej na organizm dziecka niż osoby dorosłej i może być przyczyną ciężkiego zatrucia u dzieci, które może zakończyć się śmiercią.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQuitin Extra Fresh
z tabletkami do ssania zawierającymi nikotynę.

Należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku:

• ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,
• niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz,
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem), ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną postać nikotynowej terapii zastępczej na plastry.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Nawet dawka odpowiednia dla dorosłych może być przyczyną ciężkiego zatrucia lub śmierci
w przypadku małych dzieci. Dlatego istotne jest, aby zawsze przechowywać lek NiQuitin Extra Fresh
w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek NiQuitin Extra Fresh a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Rzucanie palenia może mieć wpływ na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania leków zawierających

• teofilinę (stosowana w leczeniu astmy),
• takrynę (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera),
• klozapinę (stosowana w leczeniu schizofrenii),
• ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Stosowanie leku NiQuitin Extra Fresh z jedzeniem i piciem

Podczas żucia gum NiQuitin Extra Fresh nie należy jeść ani pić.
Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na
wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy
spożywać tego typu napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem leku NiQuitin Extra Fresh.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia
wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest
jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do
zaprzestania palenia tym lepiej.
Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz,
farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ, wspomagającej próbę rzucenia palenia,
ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzję
o zastosowaniu NTZ podczas ciąży należy podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie
leczenia tylko przez 2 do 3 miesięcy. Należy pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki
takie jak gumy do żucia mogą być korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą
dobę. Plastry mogą być odpowiedniejsze, jeśli występują nudności lub wymioty.
Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności
w oddychaniu i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez
stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić
stosowanie NTZ. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje NTZ, ilość nikotyny, którą niemowlę dostaje
z mlekiem matki jest niewielka i znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę
byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę.
Najkorzystniejsze jest stosowanie NTZ, dostarczającej w ciągu dnia pojedyncze dawki nikotyny
(np. gumy do żucia lub tabletki do ssania, a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed
zastosowaniem gumy do żucia, ponieważ otrzyma ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma znanych skutków oddziaływania leku NiQuitin Extra Fresh na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucanie palenia może powodować
zmiany w zachowaniu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek NiQuitin Extra Fresh zawiera:

• Sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Sorbitol (E420) - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Butylohydroksytoluen (E321) - Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.

3. Jak stosować lek NiQuitin Extra Fresh

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
Podczas trwania terapii za pomocą leku NiQuitin Extra Fresh należy zaprzestać palenia tytoniu. Jeżeli
jednak się to nie uda i pacjent zapali papierosa nie należy przerywać leczenia.
Jeśli nadal będą występować trudności z zaprzestaniem palenia należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh 2 mg wskazane są dla osób palących mniej niż 20 papierosów
dziennie.
Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh 4 mg wskazane są dla osób palących 20 lub więcej papierosów
dziennie.
Gumy NiQuitin Extra Fresh nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób szybki i bez przerwy,
ponieważ nikotyna uwalniana jest zbyt intensywnie. Może to powodować dyskomfort (np. zgagę lub
czkawkę).
Lek NiQuitin Extra Fresh należy stosować po zdjęciu papierowej osłonki i wyjęciu gumy z blistra.
Gumę należy umieścić w jamie ustnej, żuć wolno do momentu poczucia smaku (około 1 minuty),
następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. Należy zacząć żuć
ponownie, gdy smak zniknie. Czynność należy powtórzyć kilka razy przez 30 minut do momentu, gdy
guma utraci smak. W trakcie żucia gumy nie należy spożywać pokarmów ani pić, gdyż może to
zmniejszać wchłanianie nikotyny. Nie stosować więcej niż 15 gum na dobę. Jeżeli odczuwa się
potrzebę stosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Lek NiQuitin Extra Fresh należy przyjmować zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

• Na początku leczenia stosować 8 do 12 gum na dobę. Żuć gumę, kiedy poczuje się chęć zapalenia papierosa.
• Po upływie nie więcej niż 3 miesięcy należy stopniowo zmniejszać ilość stosowanych gum (patrz tabela poniżej).
• Leczenie należy zakończyć, kiedy ilość stosowanych gum zmaleje do 1 do 2 na dobę.

Nawet po zakończeniu terapii może wystąpić chęć zapalenia papierosa, można wtedy również
zastosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12 do 17 lat

Lek może być stosowany u młodzieży w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza.

Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Podczas trwania terapii nie należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny w innej postaci. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować więcej niż 15 gum w ciągu doby.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować leku NiQuitin Extra Fresh.

Jeśli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu

Jeśli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania
leku, powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie powrotu do nałogu
palenia tytoniu lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka doradzi jak najskuteczniej stosować następną NTZ.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Extra Fresh

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Extra Fresh mogą wystąpić
nudności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku
i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub izbą przyjęć szpitala. Należy wziąć ze sobą ulotkę
lub opakowanie leku, aby móc je pokazać.
Lek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia leku
przez dziecko lub osobę niepalącą mogą wystąpić objawy przedawkowania nikotyny, np. ból głowy,
wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast zawieźć na
ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi
ulotkę lub opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po
zażyciu leku NiQuitin Extra Fresh.
Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia
snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój,
zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.
Należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku NiQuitin Extra Fresh w przypadku
wystąpienia następujących objawów reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu,
• zaburzenia rytmu serca.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich
wystąpienia.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• nudności, uczucie dyskomfortu w żołądku,
• ból gardła, ból i (lub) suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie gardła, kaszel,
• zaburzenie snu, ból głowy, rozdrażnienie, zawroty głowy,
• wymioty, czkawka, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcia,
• ból żuchwy.

Wymienione działania niepożądane mają charakter łagodny i często ustępują samoistnie po kilku
dniach trwania leczenia.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca),
• uczucie pustki w głowie,
• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej,
• zaburzenie czucia smaku,
• świąd lub wysypka, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość,
• ból stawów i (lub) mięśni lub obrzęk,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• drżenie,
• ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• Ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia omdlenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NiQuitin Extra Fresh

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin Extra Fresh

• Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda guma zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).
• Pozostałe składniki leku to: butylohydroksytoluen (E321), sorbitol (E420), ksylitol (E967), węglan wapnia (E170), sodu węglan bezwodny (E500), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), sacharoza, mannitol (E421), guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, talk oraz aromaty: Optacool, Eukamentol i Lewomentol.

Jak wygląda lek NiQuitin Extra Fresh i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych prostokątnych gum do żucia.
Każdy blister zawiera 4 lub 10 sztuk gum do żucia.
Opakowanie zawiera 4, 10, 30, 100 lub 200 sztuk gum do żucia. Nie wszystkie opakowania muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Wytwórca:

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria
NiQuitin Minze 2 mg & 4mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Belgia
NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Chorwacja
NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Czechy
NiQuitin Freshmint 2 mg & 4mg léčivá žvýkací guma
Dania
NiQuitgum Mint medicinsk tyggegummi 2 mg & 4mg
Estonia
NiQuitin Mint
Finlandia
NiQuitin Mint 2 mg & 4mg lääkepurukumi
Niemcy
NiQuitin Minze 2 mg & 4mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Grecja
NiQuitin Extra Fresh Mint
Węgry
NiQuitin Menthol Fresh 2 mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Irlandia
NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Włochy
NIQUITINACT 2 & 4 mg gomme da masticare medicate
Łotwa
NiQuitin Mint 2 mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Litwa
NiQuitin Mint 2 mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
Luksemburg
NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Holandia
NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg Kauwgom
Norwegia
Nicabate
Polska
NiQuitin Extra Fresh
Portugalia
NiQuitin Menta Fresca 2mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas
Rumunia
NIQUITIN FRESH MINT 2 mg & 4 mg, gumă masticabilă medicamentoasă
Słowacja
NiQuitin Freshmint 2 mg & 4 mg mg liečivé žuvačky
Hiszpania
NiQuitin Extra Fresh Mint 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos
Szwecja
NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi
Wielka
Brytania
Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg Medicated Chewing Gum

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej polskiego Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.