Ніцоретте Інвісіпатх

1. Co to jest lek Nicorette Invisipatch i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do
organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi
takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za
pomocą plastrów Nicorette Invisipatch można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu
odpowiednie dawki nikotyny.
Nikotyna zawarta w plastrach Nicorette Invisipatch podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu
od papierosów plastry Nicorette Invisipatch nie wydzielają szkodliwych substancji smolistych ani
dwutlenku węgla, które powstają w procesie spalania.
Nikotyna jest powoli uwalniana z plastra Nicorette Invisipatch i ze stałą szybkością wchłaniana przez
skórę. Stałe uwalnianie nikotyny jest możliwe dzięki jej równomiernemu rozmieszczeniu w plastrze.
Plastry Nicorette są przeznaczone do stosowania w okresie aktywności podczas dnia, tj. przez około
16 godzin, gdyż mają one imitować okres dostarczania nikotyny podczas palenia. Stężenie
maksymalne jest osiągane po południu/wieczorem, kiedy ryzyko powrotu do nałogu jest największe.

Wskazania do stosowania

Lek jest wskazany w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na
rzucenie nałogu poprzez złagodzenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących
po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Invisipatch

Kiedy nie stosować leku Nicorette Invisipatch

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem plastrów Nicorette Invisipatch w przypadku:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego;
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej;
• niewyrównanego nadciśnienia tętniczego;
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
• nadczynności tarczycy;
• cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia);
• stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy;
• ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby;
• ciężkiej choroby nerek;
• zapalenia przełyku,
• wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Plaster Nicorette Invisipatch należy usunąć przed wykonaniem obrazowania metodą rezonansu
magnetycznego (MRI), aby zapobiec oparzeniom.
Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie leku Nicorette Invisipatch po zalecanym okresie
leczenia, lecz potencjalne ryzyko długoterminowego stosowania Nicorette Invisipatch jest znacznie
mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Terapia skojarzona

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące terapii skojarzonej są takie same, jak w przypadku
stosowania Nicorette Invisipatch i wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej
w monoterapii. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorette
w celu poznania ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących jego stosowania.

Nicorette Invisipatch a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia papierosów może
wymagać modyfikacji dawkowania tych leków.
W przypadku przyjmowania leków, takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki
stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii),
teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek
stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym
migotaniu przedsionków, arytmii), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina należy skonsultować
się z lekarzem przed zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje
się ją w dawkach terapeutycznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Nicorette Invisipatch

Dzieci i młodzież
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu Nicorette Invisipatch u osób poniżej 18 lat. Dane
dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej lekiem Nicorette Invisipatch są ograniczone.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, a zdjąć przed
pójściem spać. Leczenie za pomocą plastrów (systemu transdermalnego) imituje wahania stężenia
nikotyny u palaczy w ciągu dnia i bez przyjmowania nikotyny podczas snu. Stosowanie plastra
w ciągu dnia nie powoduje zaburzeń snu obserwowanych podczas stosowania nikotyny podczas snu.
Monoterapia
U osób o dużym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 1, tj. plastra
25 mg/16 h stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni. Następnie należy rozpocząć stopniowe
odstawianie plastrów (systemu transdermalnego). Należy stosować raz na dobę plaster 15 mg/16 h
przez dwa tygodnie a następnie 10 mg/16 h raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie.
U osób o małym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 2, tj. plastra 15 mg/16 h
stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni a następnie kontynuować leczenie za pomocą plastra
10 mg/ 16 h (Krok 3) stosowanego przez kolejne 4 tygodnie.
Tabela stosowania

Duży stopień uzależnienia Niski stopień uzależnienia

Wielkość dawki Czas terapii Wielkość dawki Czas terapii

Krok 1
Nicorette
Invisipatch,
25 mg/16 h
pierwsze
8 tygodni
Krok 2
Nicorette
Invisipatch,
15 mg/16 h
kolejne
2 tygodnie
Krok 2 Nicorette
pierwsze
8 tygodni
Invisipatch,
15 mg/16 h
Krok 3
Nicorette
Invisipatch,
10 mg/16 h
ostatnie
2 tygodnie
Krok 3 Nicorette
ostatnie
4 tygodnie
Invisipatch,
10 mg/ 16 h
Nie zaleca się stosowania plastrów dłużej niż przez 6 miesięcy. Jednak niektórzy byli palacze mogą
wymagać dłuższego okresu leczenia, aby nie wrócić do nałogu.
Terapia skojarzona
Plastry można stosować same lub w skojarzeniu z innymi produktami Nicorette zawierającymi
nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne
w przypadku osób palących o dużym stopniu uzależnienia, osób palących, które powróciły do nałogu
palenia pomimo stosowania monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia
papierosa podczas stosowania monoterapii. W razie konieczności, aby szybko opanować chęć
zapalenia papierosa, plaster Nicorette Invisipatch można stosować łącznie z następującymi produktami
Nicorette: gumami do żucia 2 mg, tabletkami do ssania 2 mg lub aerozolem do stosowania w jamie
ustnej 1 mg/dawkę.
Osoby palące, stosujące terapię skojarzoną, powinny przestrzegać dawkowania zalecanego
w monoterapii dla plastrów i wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej.
Zaleca się, aby pacjenci stosujący terapię skojarzoną, stosowali w ciągu doby wraz z plastrem tylko
jeden wybrany produkt Nicorette.
Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, a zdjąć po 16 godzinach przed pójściem spać zgodnie
ze schematem dawkowania zalecanym w monoterapii (patrz powyżej).
Gumę Nicorette 2 mg lub tabletkę do ssania Nicorette 2 mg należy stosować w razie potrzeby, kiedy
osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum lub
tabletek.
Guma może być stosowana w razie potrzeby przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo
ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.
Tabletka może być stosowana w razie potrzeby przez okres 6 tygodni, następnie należy stopniowo
ograniczać stosowanie tabletek. Maksymalny czas stosowania tabletek wynosi 9 miesięcy.
Aerozol Nicorette 1 mg/dawkę należy stosować w razie potrzeby, nie przekraczając jednorazowo
2 dawek oraz 64 dawek (4 dawki na godzinę przez 16 godzin) w ciągu doby. Zazwyczaj nie zaleca się
regularnego używania aerozolu dłużej niż przez 6 miesięcy.
Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego stosowania gum, tabletek bądź aerozolu, aby nie
dopuścić do powrotu do nałogu. Pozostały produkt należy zachować do wykorzystania na wypadek
nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
Schemat odstawiania: Należy rozpocząć od stopniowego odstawiania plastrów zgodnie ze schematem
dawkowania zalecanego w monoterapii (patrz powyżej). Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, wybrany
produkt Nicorette należy stosować zgodnie z dawkowaniem zalecanym w monoterapii.
Zalecane dawkowanie plastrów w skojarzeniu z gumami do żucia 2 mg/ tabletkami do ssania
2 mg/ aerozolem do stosowania w jamie ustnej 1 mg/dawkę:

Wysoki stopień uzależnienia

Niski stopień uzależnienia

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia
i zakończyć terapię sukcesem.
Instrukcja stosowania
Plaster Nicorette Invisipatch należy stosować na czystą, suchą, nieuszkodzoną, nieowłosioną skórę, na
przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej. Należy zmieniać miejsce
przyklejenia plastra każdego dnia, to samo miejsce nie powinno być stosowane przez kolejne dni.
Można się kąpać i brać prysznic jak zwykle.

• 1. Umyć ręce przez przyklejeniem plastra.
• 2. Rozciąć nożyczkami opakowanie wzdłuż, zgodnie z oznakowaniem. Wybrać okolicę ciała, na której skóra jest czysta, sucha, nieuszkodzona i nieowłosiona, na przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej.
• 3. Zdjąć z plastra część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej. Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra na tyle, na ile to możliwe.
• 4. Przykleić plaster ostrożnie do skóry i odkleić pozostałą część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej.
• 5. Mocno przycisnąć plaster do skóry dłonią lub palcami.
• 6. Potrzeć palcami brzegi plastra w celu upewnienia się, że jest on właściwie przyklejony. Po odklejeniu zużyte plastry należy wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Invisipatch

Nadużywanie nikotyny, zarówno podczas terapii zastępczej i (lub) palenia, może spowodować
wystąpienie objawów przedawkowania.
Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności,
wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty
głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może
towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść
krążeniowa i uogólnione drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy
ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.
Postępowanie w wypadku przedawkowania
Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo.
W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-
jelitowe wchłanianie nikotyny.
Należy usunąć plaster i przemyć miejsce aplikacji wodą.

Pominięcie zastosowania leku Nicorette Invisipatch

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie
nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość
lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji
serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe,
kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz
głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Lek Nicorette Invisipatch może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują
po nikotynie wchłanianej podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu.
Działania te są w większości zależne od dawki nikotyny.
U około 20% pacjentów stosujących plastry Nicorette Invisipatch podczas pierwszych tygodni
leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne.
W trakcie stosowania Nicorette Invisipatch rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie
reakcje alergiczne).
Działania niepożądane dotyczące nikotyny stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu
przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym
schematem:
Często
(może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często
(może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
Nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

w okolicy plastra
Terapia skojarzona
W przypadku stosowania terapii skojarzonej, oprócz działań niepożądanych związanych
z zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch, mogą także wystąpić działania niepożądane
wynikające ze stosowania wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej, m.in.
miejscowe reakcje niepożądane związane z daną postacią farmaceutyczną. Należy zapoznać się
z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorette w celu poznania działań
niepożądanych dotyczących jego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorette Invisipatch

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie należy stosować leku Nicorette Invisipatch po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Invisipatch

• Substancją czynną leku jest nikotyna. 1 plaster (system transdermalny) 10 mg/16 h zawiera 15.75 mg nikotyny. 1 plaster (system transdermalny) 15 mg/16 h zawiera 23.62 mg nikotyny. 1 plaster (system transdermalny) 25 mg/16 h zawiera 39.37 mg nikotyny.
• Pozostałe składniki to: warstwa nośna:triglicerydy o średniej długości łańcucha, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, warstwa zewnętrzna, ochronna:politeraftalan etylenu (PET) 19 µm, warstwa akrylowa, przylegająca:roztwór akrylowy adhezyjny Durotak 387-2051, potasu wodorotlenek, kroskarmelozę sodową, acetyloacetonian glinu, warstwa ochronna, usuwana przedumieszczeniem plastra na skórze:politeraftalan etylenu (PET) 100 µm.

Jak wygląda lek Nicorette Invisipatch i co zawiera opakowanie

Lek ma postać plastrów pakowanych w osobne saszetki z folii laminowanej (papier, folia PET,
aluminium, kopolimer akrylonitrylowy lub wytłaczany cykliczny kopolimer poliolefinowy),
umieszczonych w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7, 14 lub 28 plastrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.
Wytwórca:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Niemcy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023