Неурол 0,25

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату НЕУРОЛ

Коли не застосовувати препарат НЕУРОЛ

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром апное під час сну;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат НЕУРОЛ не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату НЕУРОЛ необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо знижується доза препарату або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки.

Аналогічно іншим бензодіазепінам препарат НЕУРОЛ може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту необхідно забезпечити безперервний сон протягом 7-8 годин.
Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.
Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату НЕУРОЛ у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату НЕУРОЛ.
Зниження ефективності снодійного альпразоламу (і інших бензодіазепінів) може виникнути у разі багаторазового застосування препарату протягом кількох тижнів.

Препарат НЕУРОЛ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату НЕУРОЛ з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (заважають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми, а навіть смерті.
• Препарат НЕУРОЛ може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протидргавкових препаратів, знеболюючих засобів та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків може виникнути посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату НЕУРОЛ.
• Не рекомендується приймати препарат НЕУРОЛ одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зниження дози під час одночасного застосування препарату НЕУРОЛ та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату НЕУРОЛ та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути під щільним спостереженням, чи не з'являються у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може знижувати дію бензодіазепінів

Препарат НЕУРОЛ з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати перед їжею або під час їжі, запиваємо невеликою кількістю рідини. Не слід пити алкоголь під час прийому препарату НЕУРОЛ.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності чи під час спроби завагітніти.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду. Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

НЕУРОЛ викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату НЕУРОЛ необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату НЕУРОЛ не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Препарат НЕУРОЛ містить лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат НЕУРОЛ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо насилість симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати лікування фармакологічними засобами. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про ступінь зниження дози під час припинення препарату та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат НЕУРОЛ, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі насилості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення насилених побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зниження дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози у 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом усього дня.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат НЕУРОЛ не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку або ослаблених

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про ступінь збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зниження початкової дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату НЕУРОЛ

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату НЕУРОЛ може викликати: атаксію (порушення рухової координації), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникнуть небезпечні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату НЕУРОЛ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату НЕУРОЛ

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про ступінь зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі тривалості або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли знижується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення
препарату в обіг:

Дуже часто - може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (порушення рухової координації),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• запаморочення,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - може стосуватися до 1 з 10 осіб:

• зниження апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зниження лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба у сні,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої сфери,
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - може стосуватися до 1 з 100 осіб:

• манія (надмірно ейфорійний настрій, посилена активність),
• омами,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія (лагідна манія),
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (обвисання гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату НЕУРОЛ може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийного та м'язового тонусу, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.
Звітувалося про випадки зловживання бензодіазепінами.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Тел.: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-99
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику держреєстраційного органу в Україні.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати НЕУРОЛ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат НЕУРОЛ

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Одна таблетка препарату НЕУРОЛ 0,25 містить 0,25 мг альпразоламу. Одна таблетка препарату НЕУРОЛ 1,0 містить 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат кальцію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає НЕУРОЛ і що містить упаковка

НЕУРОЛ 0,25: білі або майже білі таблетки без позначеної лінії поділу.
НЕУРОЛ 1,0: білі або майже білі таблетки з лінією поділу; таблетку можна поділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта в Україні:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації упаковки: