Мицопгенолате мофетіл Сандоз 250 мг капсулкі тварде

1. Co to jest lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde i w jakim celu się go

stosuje
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do
grupy leków immunosupresyjnych. Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde jest
stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm pacjenta przeszczepionego narządu: nerki,
serca lub wątroby.
Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde stosuje się razem z innymi lekami:
cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki

twarde
UWAGA
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed
rozpoczęciem leczenia mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń lekarskich
dotyczących antykoncepcji.
Lekarz omówi z pacjentami (i przekaże pisemną informację) zwłaszcza wpływ mykofenolanu na płód.
Należy uważnie przeczytać otrzymaną od lekarza informację i postępować zgodnie z instrukcją.
Jeśli treść instrukcji nie jest w pełni zrozumiała, należy poprosić lekarza o wyjaśnienia przed
zastosowaniem mykofenolanu. Należy również zapoznać się z dalszymi informacjami
przedstawionymi w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie
piersią”.

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjentka może zajść w ciążę i przed otrzymaniem pierwszej recepty na lek nie uzyskała
ujemnego wyniku testu ciążowego, gdyż mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę albo przypuszcza, że może być w ciąży;
jeśli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji (patrz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie
piersią”);
jeśli pacjentka karmi piersią.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta, nie należy przyjmować tego
leku. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde należy
niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli:
pacjent ma objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła;
u pacjenta występują niespodziewanie siniaki i (lub) krwawienie;
pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości problemy dotyczące przewodu pokarmowego, np. wrzody
żołądka;
pacjentka planuje ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie, gdy ona lub jej partner stosuje lek
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta, należy przed przyjęciem
leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Działanie światła słonecznego

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde osłabia mechanizmy obronne organizmu,
co stwarza zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło
słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując:
odzież ochronną zakrywającą także głowę, szyję, ramiona i nogi;
krem z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty i leków roślinnych. Jest to spowodowane tym, że lek Mycophenolate mofetil
Sandoz 250 mg kapsułki twarde oraz niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub
farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
azatiopryna lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego (podawane pacjentom po
zabiegu transplantacji);
kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi);
ryfampicyna (antybiotyk stosowany w celu zapobiegania rozwojowi i leczenia takich zakażeń, jak
gruźlica);
leki zobojętniające kwas solny w żołądku lub tzw. inhibitory pompy protonowej (stosowane
w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku, np. niestrawności);
leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu
zmniejszenia wchłaniania fosforanów);
antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
izawukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
telmisartan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).

Szczepienia

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde, należy wcześniej skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, jakie szczepienia są dla niego
wskazane.
Nie wolno być dawcą krwi w trakcie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki
twarde i przez co najmniej 6 tygodni po jego odstawieniu. Mężczyźni nie powinni być dawcami
nasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po odstawieniu leku.

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki
twarde.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde musi stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde;
podczas całego okresu terapii lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde;
przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg
kapsułki twarde.
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna
lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli
miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez
specjalistę ginekologa);
urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp
XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka
w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie
wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali
skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde.
Planując dziecko należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi
z pacjentką ryzyko związane z ciążą i alternatywne leczenie, które można zastosować w celu
zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu, jeśli:
pacjentka planuje ciążę;
pacjentka wie lub podejrzewa, że nie wystąpiła u niej miesiączka, krwawienie miesiączkowe było
nietypowe lub gdy podejrzewa zajście w ciążę;
odbyła stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia antykoncepcyjnego.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg
kapsułki twarde, powinna jak najszybciej poinformować lekarza o ciąży, nie przerywając leczenia do
czasu wizyty u lekarza.

Ciąża

Mykofenolan bardzo często wywołuje poronienia (50%) i wady wrodzone (23-27%) u płodu. Do
zgłaszanych wad wrodzonych należą nieprawidłowości dotyczące uszu, oczu, twarzy (rozszczep
wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), nerek
i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie są prawidłowo
wykształcone). U dziecka może wystąpić więcej niż jedna wada.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem
leczenia i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może uznać, że
konieczne jest wykonanie więcej niż jednego testu w celu wykluczenia ciąży przed zastosowaniem
leku.

Karmienie piersią

Pacjentki karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg
kapsułki twarde, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mykofenolan mofetylu wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się
narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który pacjent otrzymał. Zazwyczaj stosowane dawki
przedstawiono niżej. Leczenie będzie trwało tak długo, jak długo konieczne będzie zahamowanie
czynności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni po transplantacji.
Dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (2 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.
4 kapsułki przyjmuje się rano i 4 kapsułki wieczorem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wielkości dziecka.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia na podstawie wzrostu i masy ciała
dziecka (pole powierzchni ciała wyraża się w metrach kwadratowych, m ). Zalecana dawka wynosi
600 mg/m powierzchni ciała dziecka przyjmowanych dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po transplantacji.
Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.
6 kapsułek przyjmuje się rano i 6 kapsułek wieczorem.
Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli
Pierwszą dawkę mykofenolanu w postaci doustnej podaje się po upływie co najmniej 4 dni po
transplantacji i kiedy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustne.
Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku), przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
6 kapsułek przyjmuje się rano i 6 kapsułek wieczorem.
Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Sposób stosowania leku

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Kapsułek nie należy przełamywać ani rozgniatać. Nie należy zażywać kapsułek, które zostały
rozerwane, otwarte lub pękły.
Należy uważać, aby nie dopuścić do kontaktu proszku z kapsułki z oczami lub jamą ustną.
Jeśli proszek dostanie się do oczu lub ust, należy go spłukać dużą ilością zwykłej, czystej wody.
Należy uważać, aby nie dopuścić do kontaktu proszku z kapsułki ze skórą
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu proszku ze skórą, należy starannie zmyć wszelkie ślady
proszku ze skóry mydłem i wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Jeśli pacjent przyjmie więcej kapsułek niż zalecił to lekarz lub lek zostanie przypadkowo przyjęty
przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę możliwie szybko po przypomnieniu
sobie o tym. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Przerwanie leczenia mykofenolanem
może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne leczenie:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie;
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - może to być silna reakcja alergiczna na lek (tj. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby krwinek białych lub
czerwonych, zakażenie i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi w celu
skontrolowania jakichkolwiek zmian:
liczby komórek krwi lub objawów zakażenia
Prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych u dzieci jest większe niż
u dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych.

Zwalczanie zakażeń

Mykofenolan mofetylu osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia
przeszczepu. W wyniku tego organizm nie jest jednak w stanie zwalczać zakażeń tak skutecznie, jak
w warunkach prawidłowych. Oznacza to ryzyko częstszych niż zwykle zakażeń. Należą do nich
zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu rozwinęły się nowotwory
tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek
(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

U pacjenta mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje
alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie silnego zmęczenia,
zaburzenia snu, bóle (np. żołądka, w klatce piersiowej, stawów lub mięśni), ból głowy, objawy grypy
i obrzęk.
Inne działania niepożądane:
Zaburzenia skóry, takie jak
trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.
Zaburzenia układu moczowego, takie jak
obecność krwi w moczu.
Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak
obrzęk dziąseł i owrzodzenie jamy ustnej;
zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka;
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym krwawienie,
zaburzenia wątroby;
biegunka, zaparcie, nudności, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.
Zaburzenia układu nerwowego, takie jak
zawroty głowy, senność lub uczucie drętwienia;
drżenie, skurcze mięśni, drgawki;
lęk lub depresja, zmiany nastroju lub zaburzenia myślenia.
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak
zmiana ciśnienia tętniczego, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia dotyczące układu oddechowego, takie jak
zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
zadyszka, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stanem, w którym drogi
oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy
zgłosić lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi uporczywy kaszel lub duszność.
płyn w płucach lub w obrębie klatki piersiowej;
zaburzenia zatok.
Inne zaburzenia,takie jak
zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienie, powstawanie
siniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) z niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem
i pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem.
Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 50 i 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:08/2021
Logo Sandoz