Монурал

Монурал (Монурол)

3 г, гранулат для приготування розворю для перорального прийому
Фосфоміцин
Монурал і Монурол є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Монурал і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монурал
• 3. Як застосовувати препарат Монурал
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Монурал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Монурал і для чого він використовується

Препарат Монурал містить активну речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину з трометамолом). Це
антібіотик, дія якого полягає у вбиванні бактерій, які можуть викликати інфекції.
Препарат Монурал використовується для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і
підлітків-дівчат.
Препарат Монурал використовується у рамках профілактичної антимікробної терапії у разі біопсії
прямої кишки передпрохідної залози у дорослих чоловіків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монурал

Коли не приймати препарат Монурал:

• якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Монурал необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо в пацієнта спостерігаються:

• хронічні інфекції сечового міхура,
• діарея, яка спостерігалася в минулому після прийому інших антібіотиків.

Питання, які необхідно враховувати
Препарат Монурал може викликати важкі неприємні дії. До них належать алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому препарату необхідно звертати увагу на певні симптоми, щоб
зменшити ризик виникнення проблем. Див. «Важкі неприємні дії» у пункті 4.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям у віці до 12 років, оскільки не встановлено безпечності
застосування та ефективності у цій віковій групі.

Препарат Монурал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі про препарати, які можна придбати без рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

• метоклопрамідуабо інших лікарських засобів, які збільшують проходження харчових мас через шлунок і кишківник, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
• лікарських засобів, які запобігають утворенню тромбів, оскільки фосфоміцин та інші антібіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Застосування препарату Монурал з їжею та питтям

Харчові продукти можуть затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому препарат необхідно приймати на
чоловому голоді (2-3 години перед прийомом їжі або 2-3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат пацієнтці під час вагітності лише у разі явної необхідності.
Матері, які годують грудьми, можуть приймати одну пероральну дозу цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можливі неприємні дії, такі як головокружіння, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Монурал містить

Натрій (міститься в мандариновому та апельсиновому ароматі)

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Сахарозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Сульфітів (міститься в мандариновому та апельсиновому ароматі)

Препарат рідко може викликати важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Монурал

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і підлітків-дівчат (у віці понад 12 років) рекомендована доза становить одну пакетик препарату Монурал (3 г фосфоміцину).
У разі застосування у рамках профілактичної антимікробної терапії у разі біопсії прямої кишки передпрохідної залози рекомендована доза становить одну пакетик препарату Монурула (3 г фосфоміцину) за 3 години до початку процедури та одну пакетик препарату Монурал (3 г фосфоміцину) через 24 години після закінчення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цього препарату не слід застосовувати у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл хв).
Застосування у дітей та підлітків
Необхідно уникати застосування цього препарату дітям у віці до 12 років.

Спосіб застосування

Пероральний прийом.
Цей препарат необхідно приймати перорально, на голодному голоді (2-3 години перед прийомом їжі або 2–3 години після прийому їжі), найкраще перед сном та після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст одного пакетика у склянці води та негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монурал

Якщо випадково прийнято дозу більшу, ніж призначена, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Важкі неприємні дії

Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Монурал виникнуть наступні симптоми:

• анafilактичний шок, вид алергічної реакції, яка загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипки, свербіння або кропив'янки на шкірі або задуху, свистячого дихання або труднощів з диханням,
• набряк обличчя, губ та язика або горла та труднощі з диханням - ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
• діарея середньої або важкої ступеня, спазми живота, кров'яні випорожнення (або) гарячка можуть бути ознаками інфекції товстої кишки - постантібіотичне запалення товстої кишки (частота виникнення невідома). Не слід приймати препарати проти діареї, які зменшують перистальтику кишківника (протиперистальтичні препарати).

Інші неприємні дії

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота,
• нестравність,
• біль у животі,
• інфекція жіночих статевих органів, яка проявляється запаленням, подразненням, свербінням (вульвіт та вагініт).

Недостатньо часто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• вомітування,
• висипка,
• кропив'янка,
• свербіння.

Невідома (частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені у цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монурал

Зберігати у оригінальній упаковці.
Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монурал

Активною речовиною препарату є фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину з трометамолом).
1 пакетик містить 8 г грануляту, у тому числі 3 г фосфоміцину у вигляді фосфоміцину з трометамолом (5,631 г).
Інші складники: мандариновий аромат, апельсиновий аромат, сахарин, сахароза.

Як виглядає препарат Монурал та що містить упаковка

Препарат Монурал має форму грануляту для приготування розворю для перорального прийому.
Безпосередня упаковка: пакетик з паперу/ПЕ/Алюмінію/ПЕ.
Упаковка: 1 пакетик у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Замбон, С.А.У.
Маресме, 5. Полігон Кан-Бернадес-Субіра
08130 Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона)
Іспанія

Виробник:

Замбон С.п.А.
Віа делла Хіміка 9
36100 Віченца
Італія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 694800.2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/20

Дата затвердження листка-вкладиша: 19.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]