Монтелукаст Сандоз

1. Що таке лік Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують

Лік Монтелукаст Сандоз є антагоністом рецептора лейкотрієну, який гальмує дію речовин, названих лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів. Гальмуючи дію лейкотрієнів, лік Монтелукаст Сандоз полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Лікар призначив застосування ліків Монтелукаст Сандоз для лікування астми у дитини та профілактики появи її симптомів протягом дня та ночі.
Лік Монтелукаст Сандоз потужністю 5 мг застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і необхідно застосування додаткових ліків.
Лік Монтелукаст Сандоз потужністю 5 мг також може бути застосований замість інгалаційних кортикостероїдів у дітей у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали кортикостероїди перорально та які не можуть застосовувати інгалаційні кортикостероїди.
Лік Монтелукаст Сандоз потужністю 5 мг також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.
Лікар визначить, як застосовувати лік Монтелукаст Сандоз, залежно від симптомів, які з'являються у дитини, та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
На картину астми складаються:
утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження посилюється або зменшується у відповідь на різні чинники.
чутливість дихальних шляхів, яка викликає їх реакцію на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (стан запалення) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи.
До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Монтелукаст Сандоз

Необхідно повідомити лікаря про будь-які наявні або існуючі раніше у дитини проблеми зі здоров'ям або алергії.

Коли не застосовувати лік Монтелукаст Сандоз

• якщо дитина має алергію (гіперчутливість) на монтелукаст або на будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Монтелукаст Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у дитини посилюються симптоми астми або з'являється задихання, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перорально прийнятий лік Монтелукаст Сандоз не призначений для лікування гострих нападів астми. У разі появи нападу астми необхідно діяти згідно з інструкціями, отриманими від лікаря. Звісно, необхідно завжди мати при собі інгалаційний лік, призначений для застосування під час нападів астми.
Важливо, щоб дитина приймала всі ліки проти астми, призначені лікарем. Лік Монтелукаст Сандоз не слід застосовувати замість інших ліків проти астми, призначених дитині лікарем.
Необхідно пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо у дитини, яка приймає ліки проти астми, з'являються наступні симптоми: симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка.
Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (так звані нестероїдові протизапальні ліки - НПЗЛ), якщо вони посилюють у дитини симптоми астми осфенової.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Цього ліків не слід давати дітям у віці нижче 6 років.
Для дітей та підлітків у віці нижче 18 років доступний цей лік у інших фармацевтичних формах, відповідних для даних вікових діапазонів.

Монтелукаст Сандоз та інші ліки

Деякі ліки можуть впливати на дію ліків Монтелукаст Сандоз або лік Монтелукаст Сандоз може змінювати дію інших ліків, які застосовуються у дитини.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про ліки, застосування яких у дитини планується, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перед початком застосування ліків Монтелукаст Сандоз необхідно повідомити лікаря про приймання дитиною наступних ліків:
фенобарбітал (лік, який застосовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (лік, який застосовується для лікування епілепсії)
ріфампіцин (лік, який застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (лік, який застосовується для зниження високого рівня ліпідів у крові).

Монтелукаст Сандоз з їжею та питтям

Ліків Монтелукаст Сандоз не слід приймати з їжею, але приймати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується ліків Монтелукаст Сандоз потужністю 5 мг, оскільки вони призначені для дітей у віці від 6 до 14 років, але нижче наведена інформація стосується активної речовини ліків, монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні звернутися за порадою до лікаря перед прийманням ліків Монтелукаст Сандоз. Лікар оцінить, чи можуть вони приймати їх під час цього періоду.
Застосування під час годування грудьми
Не відомо, чи проникає монтелукаст до грудного молока. Тому жінки, які годують або планують годувати грудьми, повинні звернутися за порадою до лікаря перед прийманням ліків Монтелукаст Сандоз.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лік Монтелукаст Сандоз не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, однак дія ліків може бути різною у окремих пацієнтів. Дуже рідко описувалося виникнення у деяких осіб неприємних дій (таких як головокружіння та сонливість), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Монтелукаст Сандоз містить аспартам, азовий барвник червоний Allura (E 129), натрій та сахарозу.

Цей лік містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Цей лік містить азовий барвник червоний Allura (E 129), який може викликати алергічні реакції.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці для розжовування та жування, тобто лік вважається "вільним від натрію".
Цей лік містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням ліків.

3. Як застосовувати лік Монтелукаст Сандоз

Дитина повинна приймати тільки одну таблетку ліків Монтелукаст Сандоз один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
Лік необхідно приймати також тоді, коли у дитини не з'являються жодні симптоми, а також у дні, коли з'явився напад астми.
Лік Монтелукаст Сандоз завжди слід застосовувати у дитини згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік необхідно приймати перорально.

Рекомендована доза становить:

Діти у віці від 6 до 14 років

Одна таблетка 5 мг для розжовування та жування на добу, прийнята ввечері. Ліків Монтелукаст Сандоз не слід приймати з їжею, але приймати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі. Таблетку необхідно розжувати перед проковтуванням.
Якщо дитина приймає лік Монтелукаст Сандоз, необхідно переконатися, що вона не отримує також інших ліків, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Застосування ліків Монтелукаст Сандоз потужністю 5 мг не рекомендується у дітей у віці нижче 6 років.

• Для дітей у віці від 2 до 5 років призначені таблетки для розжовування та жування 4 мг.
• Для дорослих та підлітків у віці 15 років і старших призначені таблетки, покриті оболонкою, 10 мг.

Прийом дитиною більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Сандоз

Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за дитиною.
У більшості випадків передозування не спостерігалися неприємні дії. До найчастіших симптомів передозування у дорослих та у дітей належать: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, біль у голові, нудота та підвищена рухова активність.

Пропуск прийому дози ліків Монтелукаст Сандоз

Необхідно намагатися давати дитині лік Монтелукаст Сандоз згідно з інструкціями лікаря. Якщо jedoch доза ліків була пропущена, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - прийому однієї таблетки один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування ліків Монтелукаст Сандоз

Лік Монтелукаст Сандоз є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки тоді, коли він застосовується систематично. Важливо, щоб дитина приймала лік Монтелукаст Сандоз так довго, як призначив лікар.
Це допоможе контролювати симптоми астми у дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лік, цей лік може викликати неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного.

У разі появи будь-якого з наступних важких неприємних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.

Недостатньо часті неприємні дії (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання.
зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
напади
Рідкі неприємні дії (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
збільшена схильність до кровотеч
дрожання
серцебиття
Дуже рідкі неприємні дії (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та поведінка самогубства. Сигналами попередження є, наприклад, розмови про самогубство, відхід від соціальних контактів та бажання бути залишеним самим собою або відчуття потрапляння в пастку чи безсилля
жовтіння шкіри та очей, нетипове відчуття втоми або гарячки, темне забарвлення сечі, викликане запаленням печінки
набряк (запалення) легень
синдром таких симптомів, як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук та ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса). Якщо у дитини з'являється один або декілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть з'являтися без попередження.
Найчастіше повідомлялися неприємні дії (можуть з'являтися у менше 1 з 10 осіб), пов'язані з прийманням монтелукасту та повідомлені у клінічних дослідженнях з застосуванням гранул перорально 4 мг, таблеток для розжовування та жування 4 мг або 5 мг або таблеток, покритих оболонкою, 10 мг, були:
болі в животі
біль у голові
підвищена спрага
надмірна активність
діарея
астма
сухість та свербіж шкіри
висипка
Ці дії були зазвичай легкими та з'являлися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, яка не містить активної речовини).
Крім того, після введення ліків у обіг повідомлялися наступні неприємні дії:
Дуже часті: можуть з'являтися частіше, ніж у 1 з 10 осіб:
інфекція верхніх дихальних шляхів
Часті: можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 осіб:
діарея, нудота, блювота
неправильні результати аналізів функції печінки
висипка
гарячка
Недостатньо часті: можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 100 осіб:
зміни поведінки та настрою (нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, лунатизм, дратівливість, відчуття страху, тривога рухова)
головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання
кровотеча з носа
сухість у роті, нудота
утворення синяків, свербіж, кропив'янка
болі в суглобах або м'язах, судоми м'язів
нічне підмішування у дітей
відчуття втоми, погане самопочуття, набряк
Рідкі: можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб:
дрожання
розлади уваги, слабкість пам'яті
неконтрольовані рухи м'язів
Дуже рідкі: можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб:
чутливі, червоні підшкірні вузлики, які з'являються найчастіше на голінах (еритема вузликова)
симптоми обсесивно-компульсивного розладу
заїкання
Повідомлення про неприємні дії
Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Неприємні дії можна повідомляти також до особи, відповідальної за лікарський засіб.

5. Як зберігати лік Монтелукаст Сандоз

Цей лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Активною речовиною є монтелукаст.
Кожна таблетка містить монтелукаст содовий у кількості, еквівалентній 5 мг монтелукасту.
Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, залізний оксид червоний (E172), кроскармелоза содова, аромат вишневий (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [містить азовий барвник червоний Allura E129]), аспартам (E951) та магній стеарин.

Як виглядає Монтелукаст Сандоз та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування рожеві або рожеві з легким вкрапленням, круглі, позначені цифрою "5" на одній стороні.
Таблетки для розжовування та жування упаковуються в блистерні упаковки з фольги OPA/ALU/PVC/ALU або OPA/ALU/PE/ALU та розміщуються в картонній пачці.
Лік доступний в упаковках, які містять 28 або 30 таблеток.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Бельгія
LEK S.A.
ул. Подліп'є 16
95-010 Стриків

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2024
Логотип Sandoz