Монкаста

Для дорослих і молоді у віці 15 років і старших

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Монкаста і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монкаста
• 3. Як застосовувати препарат Монкаста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монкаста
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Монкаста і для чого він призначено

Що таке препарат Монкаста

Препарат Монкаста є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Монкаста

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів, а також появу симптомів алергії. Завдяки гальмуванню активності лейкотрієнів препарат Монкаста полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також званої кATARом або сезонним алергійним ринітом).

Коли необхідно застосовувати препарат Монкаста

Лікар призначив застосування препарату Монкаста для лікування астми з метою запобігання появі симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Монкаста застосовується для лікування дорослих та молоді у віці 15 років і старших, у яких не було досягнуто достатнього контролю за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне додаткове лікування.
• Препарат Монкаста також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, у яких препарат Монкаста призначено для лікування астми, він також може полегшувати симптоми сезонного алергійного риніту.

Лікар визначить спосіб застосування препарату Монкаста залежно від симптомів і тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних факторів.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набухання (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття стискання в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також звана кATARом або сезонним алергійним ринітом) є алергічною реакцією, часто викликаною пилком дерев, трав і бур'янів, що знаходяться в повітрі. Симптомами сезонної алергії можуть бути: закладений ніс, риніт, свербіж носа, чхання; слізоточивість, опухання, червоність, свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монкаста

Необхідно повідомити лікарю про будь-які проблеми зі здоров'ям і алергії, які спостерігаються у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монкаста

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Монкаста.

• Якщо спостерігається погіршення астми або дихання, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
• Препарат Монкаста, прийнятий перорально, не призначено для лікування гострих астматичних нападів. Якщо трапляється напад, необхідно діяти згідно з інструкціями лікаря. Зазвичай необхідно мати при собі інгалаційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб усі препарати проти астми приймалися згідно з інструкціями лікаря. Препаратом Монкаста не слід заміняти інші препарати проти астми, призначені лікарем.
• Кожен пацієнт, який приймає препарати проти астми, повинен знати, що якщо спостерігаються симптоми, такі як: симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, посилення симптомів дихання і (або) висипка, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони викликають посилення астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 15 років.
Існують різні форми цього препарату для застосування у дітей у віці до 18 років залежно від віку.

Інші препарати і препарат Монкаста

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монкаста або препарат Монкаста може впливати на дію інших препаратів.
Перед застосуванням препарату Монкаста необхідно повідомити лікаря про приймання наступних препаратів:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу і деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (застосовується для лікування високого рівня ліпідів в крові).

Препарат Монкаста з їжею і питтям

Препарат Монкаста 10 мг можна приймати під час їжі або між їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна приймати препарат Монкаста під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монкаста.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Монкаста впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння і сонливість), які зареєстровані під час застосування монтелукасту, можуть у деяких пацієнтів впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Монкаста містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийманням препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Монкаста

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно приймати тільки одну таблетку препарату Монкаста один раз на добу згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат слід приймати навіть якщо немає жодних симптомів або спостерігається гострий астматичний напад.

Дорослі і молодь у віці 15 років і старші:

Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг, яку необхідно приймати щоденно ввечері.
При прийманні препарату Монкаста необхідно переконатися, що не приймаються інші препарати, які містять ту саму активну речовину, якою є монтелукаст.
Цей препарат призначено для перорального застосування.
Препарат Монкаста 10 мг можна приймати з їжею або без їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Монкаста

Для отримання консультації необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
У більшості випадків не спостерігаються жодні побічні ефекти. Найчастіше реєструються наступні симптоми у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота і надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Монкаста

Необхідно приймати препарат Монкаста згідно з інструкціями лікаря. Якщо пропущено дозу, необхідно продовжувати звичайний схему дозування - одну таблетку один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Монкаста

Препарат Монкаста є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли приймається регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату Монкаста так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Під час клінічних досліджень з застосуванням монтелукасту 10 мг, покритих таблеток, найчастіше реєструються побічні ефекти (які можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийманням монтелукасту, були:

• болі в животі,
• головний біль.

Ці симптоми були зазвичай легкими і спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Тяжкі побічні ефекти

Необхідно негайно зв'язатися з лікарему разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і можуть потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• зміни поведінки і настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія,
• судоми.

Рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч,
• тремор,
• серцебиття.

Бардzo рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, посилення симптомів дихання і (або) висипка (синдром Чарджа-Страуса) (див. пункт 2),
• зменшення кількості тромбоцитів,
• зміни поведінки і настрою: марення, дезорієнтація, думки і спроби самогубства,
• набухання (запалення) легенів,
• тяжкі алергічні реакції шкіри (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів,
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення препарату на ринок

Бардzo часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висипка,
• гіпертермія,
• збільшення рівня ферментів печінки.

Не дуже часто: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки і настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритація, відчуття неспокою, тривога,
• головокружіння, сонливість, оніміння і поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, нудота,
• синяки, свербіж, кропив'янка,
• болі в м'язах або суглобах, спазми м'язів,
• нічне мочення у дітей,
• слабкість і (або) втома, погане самопочуття, набухання.

Рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• зміни поведінки і настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардzo рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузли під шкірою, найчастіше на голінах (еритема вузлова),
• зміни поведінки і настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу,
• заїкання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монкаста

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці по EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Монкаста

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна покрита таблетка містить 10 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту натрію).
• Інші компоненти: целактоза (лактоза моногідрат, целюлоза, порошок), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію і магнію стеарин у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 сП (Е 464), діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172) і жовтий оксид заліза (Е 172) у оболонці таблетки (оболонка Opadry Orange 03H32599). Див. пункт 2 "Монкаста містить лактозу і натрій".

Як виглядає препарат Монкаста і що містить пакування

Покриті таблетки мають абрикосовий колір, є круглими, легкою двовипуклими з обрізаними краями.
Пакування: 28 і 90 покритих таблеток у блистерах, у пачці з картону.

Подміот, відповідальній за випуск препарату

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о., вул. Рівнолева 5, 02-235 Варшава, Польща
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейської економічної зони та Великій Британії (Північна Ірландія) необхідно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальнього за випуск препарату:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівнолева 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:07.02.2024