Мідазоламум Агуеттант

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Агеттан і для чого він використовується

Мідазолам Агеттан містить мідазолам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Це лікарський засіб, який діє швидко, призначений для викликання відчуття сонливості або сну, а також для зменшення симптомів тривоги та зниження м'язового напруження. Мідазолам Агеттан застосовується у дорослих:

• під час загальної анестезії для викликання або підтримання сну.

Мідазолам Агеттан також застосовується у дорослих і дітей (у віці 12 років і старших):

• на відділеннях інтенсивної терапії для заспокоєння пацієнта і викликання сонливості; це називається "седацією";
• до і під час медичного обстеження або процедури, під час якої пацієнт повинен залишатися свідомим; лікарський засіб викликає у пацієнта відчуття спокою і сонливості; це називається "плиткою седацією".
• для того, щоб пацієнт заспокоївся і відчув сонливість, перш ніж отримає анестезію.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Агеттан

Коли не застосовувати лікарський засіб Мідазолам Агеттан:

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші лікарські засоби групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
• якщо пацієнт має тяжкі порушення дихання, а лікарський засіб Мідазолам Агеттан призначений для викликання седації. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати Мідазолам Агеттан. Якщо пацієнт не впевнений, слід повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням лікарського засобу.

Попередження та застереження

Історія хвороби може впливати на застосування лікарського засобу Мідазолам Агеттан. Перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Агеттан слід обговорити з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт старше 60 років,
• пацієнт має хронічні захворювання, наприклад, хронічні захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця,
• пацієнт страждає від захворювання, яке викликає відчуття великої слабкості, вичерпання та відсутності енергії,
• пацієнт має захворювання м'язів (нейром'язове захворювання, яке характеризується слабкістю м'язів),
• якщо у пацієнта спостерігається апное сну (тимчасові перерви в диханні під час сну)
• пацієнт раніше зловживав алкоголем
• пацієнт раніше зловживав лікарськими засобами

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Агеттан.

Діти

Лікарський засіб Мідазолам Агеттан може застосовуватися у дітей у віці 12 років і старших. Якщо планується застосування цього лікарського засобу дитині у віці 12 років або старшому:

• слід повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується дитини (у віці 12 років або старшого).
• особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо дитина має проблеми з серцем або диханням.

Мідазолам Агеттан та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно. Це допоможе лікарю встановити відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Мідазолам Агеттан. Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Мідазолам Агеттан:

• антидепресанти,
• сонні лікарські засоби (засоби, які полегшують засипання),
• седативні лікарські засоби (засоби, які викликають спокій і сонливість),
• засоби, які викликають спокій (засоби, які застосовуються для лікування тривоги та для полегшення засипання),
• карбамазепін або фенітойн (засоби, які застосовуються для лікування нападів та судом),
• ріфампіцин (засіб, який застосовується для лікування туберкульозу),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, звані інгібіторами протеази (наприклад, саквінавір),
• антибіотики макроліди (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• сильні обезболівні лікарські засоби,
• аторвастатин (засіб, який застосовується для лікування високого рівня холестерину),
• антигістамінні лікарські засоби (засоби, які застосовуються для лікування алергії),
• ziele dziurawca zwyczajnego (засіб, який застосовується для лікування депресії),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, звані блокаторами кальцієвих каналів (дилтіазем). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Агеттан.

Мідазолам Агеттан та алкоголь

Під час застосування лікарського засобу Мідазолам Агеттан пацієнту не слід вживати алкоголь, оскільки це може посилити відчуття сонливості та викликати проблеми з диханням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для неї. Жінки не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після прийому лікарського засобу Мідазолам Агеттан, оскільки він може проникати в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Після застосування лікарського засобу Мідазолам Агеттан пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки лікар не вирішить, що пацієнт може знову виконувати ці дії. Цей лікарський засіб може викликати сонливість і порушення пам'яті. Він також може впливати на зниження концентрації уваги та координації. Ці симптоми можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами. Після застосування цього лікарського засобу пацієнту завжди повинен супроводжувати дорослий опікун.

Мідазолам Агеттан містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл ампул-шприца, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію". Лікарський засіб містить 33,00 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 10 мл. Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Мідазолам Агеттан

Лікарський засіб Мідазолам Агеттан повинен застосовуватися лише досвідченим лікарем або медсестрою. Його слід застосовувати в місці, яке має відповідне обладнання для моніторингу та лікування будь-яких побічних ефектів. Це може бути лікарня, клініка або хірургічний кабінет з можливістю моніторингу дихання, діяльності серця та кровообігу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Мідазолам Агеттан у немовлят і дітей молодше 12 років.

Як застосовується лікарський засіб Мідазолам Агеттан

Лікарський засіб Мідазолам Агеттан можна застосовувати наступним чином:

• через повільне введення в вену (введення в вену),
• через введення в м'яз (введення в м'яз).

Дозування

Доза лікарського засобу Мідазолам Агеттан може бути різною для кожного пацієнта. Відповідну дозу лікарського засобу для пацієнта встановлює лікар. Величину дози залежить від віку пацієнта, його маси тіла та загального стану здоров'я. Це також залежить від того, з якою метою застосовується лікарський засіб, реакції на лікування та того, чи застосовуються одночасно інші лікарські засоби.

Після застосування лікарського засобу Мідазолам Агеттан

Після процедури пацієнт повинен повернутися додому в супроводі дорослого опікуна, оскільки Мідазолам Агеттан може викликати сонливість, порушення пам'яті, зниження концентрації уваги та координації.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Мідазолам Агеттан

Лікарський засіб буде застосовуватися лікарем або медсестрою, що означає низьку ймовірність застосування більшої дози. Однак, якщо у пацієнта трапиться випадкове передозування, це може привести до:

• сонливості та порушення координації рухів та рефлексів,
• порушень мови та мимовільних рухів очей,
• гіпотонії - це може викликати головокружіння або відчуття безсилля,
• затримки або зупинки дихання та роботи серця, а також втрати свідомості (коми).

Застосування лікарського засобу Мідазолам Агеттан для підтримання тривалої седації у пацієнтів, які перебувають на відділенні інтенсивної терапії

При тривалому застосуванні Мідазолам Агеттан може виникнути:

• зниження ефективності лікарського засобу,
• залежність від лікарського засобу або можуть виникнути симптоми відміни при припиненні лікування (див. "Припинення застосування лікарського засобу Мідазолам Агеттан" нижче).

Припинення застосування лікарського засобу Мідазолам Агеттан

Якщо Мідазолам Агеттан застосовувався пацієнту тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, після припинення лікування лікарським засобом можуть виникнути симптоми відміни. Вони включають:

• зміни настрою
• конвульсії (удари)
• головний біль
• біль у м'язах
• труднощі зі сном (безсоння)
• відчуття тривоги (тривога), напруження, невпевненості, загубленості або поганого настрою (дратівливість)
• сприйняття і можливе чуття речей, яких насправді немає (омами). Лікар буде поступово знижувати дозу. Це допоможе уникнути виникнення симптомів відміни.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Перелічені нижче побічні ефекти виникли з невідомою частотою і не можуть бути оцінені на підставі доступних даних.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, слід припинити застосування лікарського засобу Мідазолам Агеттан і негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути життєво небезпечні побічні ефекти, які вимагають негайного лікування.

• Тяжка алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або кропив'янку, а також набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоневротичний набряк).
• Можлива також задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом небезпечної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Інфаркт міокарда. Симптомом може бути біль у грудній клітці.
• Труднощі з диханням, іноді викликають зупинку дихання.
• Спазм гортані, який викликає закриття дихальних шляхів. Життєво небезпечні побічні ефекти частіше виникають у осіб старше 60 років, а також у осіб з проблемами дихання або діяльності серця. Перелічені побічні ефекти також більш ймовірні, якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко або в великій дозі.

Інші побічні ефекти

Порушення нервової системи та психічні порушення

• Ослаблена увага.
• Замішання.
• Ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження).
• Зміни в лібідо.
• Відчуття втоми, сонливість або тривале заспокоєння.
• Сприйняття і можливе чуття речей, яких насправді немає (омами).
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Труднощі з координацією рухів.
• Конвульсії у передчасно народжених дітей і новонароджених.
• Часова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від застосованої дози. У окремих випадках вона може тривати довго.
• Невпевненість, ворожість, гнів або агресія. Можуть також виникнути неконтрольовані мимовільні рухи або тремор м'язів. Ймовірність їх виникнення вища, якщо пацієнт отримав велику дозу лікарського засобу Мідазолам Агеттан або якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко, а також у дітей і осіб старше.

Порушення серцево-судинної системи

• Омара.
• Затримка серцевого ритму.
• Червоність обличчя і шиї.
• Гіпотонія. Це може викликати головокружіння або відчуття безсилля.

Порушення дихальної системи

• Ікота.
• Короткість дихання, відсутність дихання.

Порушення травної системи

• Сухість у роті.
• Запор.
• Нудота, блювота.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Відчуття свербіння.
• Висипка, включаючи кропив'янку.
• Червоність, біль, кров'яні підшкірні кровотечі або набряк шкіри в місці введення.

Порушення загального стану та стану в місці введення

• Алергічні реакції, включаючи висипку і свистячий дихання.
• Симптоми відміни (див. "Припинення застосування лікарського засобу Мідазолам Агеттан" вище).
• Падіння і переломи кісток. Ризик їх виникнення вищий, якщо пацієнт приймає одночасно інші лікарські засоби, які викликають сонливість (наприклад, засіб для сну або седативний засіб) або якщо пацієнт одночасно вживає алкоголь.

Особи похилого віку

• Ризик падінь і переломів кісток вищий у осіб похилого віку, які приймають бензодіазепіни, такі як лікарський засіб Мідазолам Агеттан.
• У осіб старше 60 років вища ймовірність виникнення побічних ефектів, які загрожують життю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Агеттан

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та етикетці ампул-шприца після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не заморожувати. Зберігати ампул-шприц у неотвореному блистері до моменту використання. Після відкриття лікарського засобу слід застосувати негайно. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо будуть помітні ознаки погіршення якості. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Мідазолам Агеттан

• Активною речовиною лікарського засобу є мідазолам. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг мідазоламу. Кожна 5 мл ампул-шприц містить 5 мг мідазоламу. Кожна 10 мл ампул-шприц містить 10 мг мідазоламу.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота, концентрована та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Агеттан та що містить пакування

Мідазолам Агеттан - прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій (введення) в ампул-шприці (поліпропілен) об'ємом 5 мл або 10 мл з поршнем (хлоробутіл), без голки, з самоклейною, прозорою етикеткою з поділками (поділка кожні 0,2 мл від 0 до 5 мл або 10 мл). Насадка кінця (поліпропілен) захищає кінчик шприца. Кожна ампул-шприц упакована окремо в блистер. Паперові коробки містять 10 ампул-шприців.

Відповідальний суб'єкт та виробник

LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Франція Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Люксембург, Італія, Нідерланди, Норвегія, Іспанія, Швеція, Португалія: Мідазолам Агеттан Ірландія: Мідазолам Польща: Мідазоламум Агеттан

Дата останньої актуалізації брошури:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу: Шприц слід ретельно підготувати наступним чином:Ампул-шприц призначений для застосування лише у одного пацієнта. Після використання його слід викинути. Не слід знову використовувати його. Зміст неотвореного та неушкодженого блистера є стерильним, тому не слід відкривати блистер, доки шприц не буде готовий до застосування. Перед застосуванням лікарського засобу слід візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення. Слід застосовувати лише прозорий, безбарвний розчин, вільний від частинок або осадів. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо плomba зabezpieczająca на шприці пошкоджена. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо будуть помітні ознаки погіршення якості. Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистера. Блистер не слід відкривати до моменту використання. У разі обробки цього лікарського засобу з дотриманням асептики після видалення з блистера його можна помістити на стерильну поверхню. Об'єм для введення слід розрахувати з урахуванням відповідного дозування.

• 1) Видалити стерильний ампул-шприц з блистера.

• 2) Натиснути поршень, щоб звільнити поршень. Процес стерилізації міг викликати прилипання поршня до корпусу шприца.

• 3) Відкрутити насадку кінця, щоб зруйнувати захист. Не слід торкатися відкритого з'єднання луер, щоб уникнути забруднення.

• 4) Перевірити, чи було захист кінця шприца повністю видалено. Якщо ні, слід надіти насадку та знову її закрутити.

• 5) Випустити повітря, деликатно натиснувши поршень.

• 6) Підключити шприц до доступу до вени за допомогою системи луер/луер лок. Повільно натиснути поршень, щоб ввести необхідний об'єм. Ввести лікарський засіб згідно з відповідною дорогою введення.

Ампул-шприц містить лікарський засіб, готовий до введення. Ампул-шприц не підходить для застосування за допомогою інфузійних насосів. Не слід використовувати ампул-шприц, який був пошкоджений або з яким не було дотримано умов стерильності. Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.