Мідазолам Сун

1. Що таке препарат Мідазолам САН і для чого він використовується

Мідазолам САН належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Це препарат з короткою дією, призначений для викликання стану глибокого заспокоєння та седації, а також для пом'якшення симптомів тривоги та зменшення м'язового напруження.
Препарат використовується для седації у дорослих пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам САН

Коли не використовувати препарат Мідазолам САН

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта виявлена алергія на препарати групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
• якщо пацієнт має тяжкі порушення дихання.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Мідазолам САН. Якщо пацієнт не впевнений, чи ці ситуації стосуються його, він повинен повідомити про це лікаря перед введенням препарату.

Попередження та обережність

Введення мідазоламу може знижувати скоротливість серцевого м'яза (здатність м'яза серця скорочуватися) і викликати апное (перерви в диханні). Рідко спостерігалися тяжкі побічні ефекти, пов'язані з серцево-судинною та дихальною системами, такі як депресія дихання (сповільнення або заглиблення дихання), апное, раптове зупинення дихання та (або) кровообігу. Для уникнення цих ефектів препарат слід вводити повільно і в мінімально можливій дозі.
Відповідно описувалися парадоксальні реакції та посттравматична амнезія (втрата пам'яті щодо останніх подій) після використання мідазоламу (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Дорослі

Перед введенням препарату Мідазолам САН необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт старше 60 років,
• пацієнт хронічно хворий (наприклад, має хронічні захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця),
• пацієнт ослаблений (має захворювання, яке робить його дуже ослабленим, вичерпаним і позбавленим енергії),
• у пацієнта виявлено стан, званий «апное сну» (зупинка дихання під час сну), тому пацієнт може бути під щільним спостереженням,
• у пацієнта спостерігаються м'язеві слабкості (нейром'язева хвороба, яка характеризується ослабленням м'язової сили),
• пацієнт зловживає або зловживав у минулому алкоголем. Алкоголь може посилювати дію препарату Мідазолам САН, що може привести до седації, яка може викликати кому або смерть.
• пацієнт регулярно приймає препарати або мав проблеми з прийомом препаратів у минулому. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед введенням препарату Мідазолам САН.

Мідазолам САН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта та рослинні.
Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох препаратів може посилювати або ослаблювати їх дію.
Необхідно особливо повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• заспокійливі препарати (використовуються при станах тривоги та для полегшення засипання),
• сонні препарати,
• заспокійливі препарати (вводять у стан спокою або викликають сонливість),
• антidepressивні препарати (використовуються для лікування депресії),
• наркотичні обезболівні препарати (сильно діючі обезболівні препарати),
• антігістамінні препарати (використовуються для лікування алергії),
• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• макролідні антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин),
• дилтіазем (препарат, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензії),
• препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, звані інгібіторами протеази (такі як саквінавір),
• препарати, використовувані для лікування вірусного гепатиту С (інгібітори протеази, такі як босепревір і телапревір),
• аторвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину),
• рифампіцин (препарат, використовуваний для лікування туберкульозу),
• тікаґрелор (використовується для профілактики інфаркту міокарда),
• діуравець звичайний (рослинний препарат). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед введенням препарату Мідазолам САН.

Хірургічні процедури

Якщо пацієнту буде введено знеболювальний препарат перед хірургічною процедурою або стоматологічним лікуванням (включаючи інгаляційні знеболювальні препарати), важливо повідомити лікаря або стоматолога про те, що пацієнт приймав препарат Мідазолам САН.

Вживання алкоголю під час прийому препарату Мідазолам САН

Під час прийому мідазоламу пацієнту не слід вживати алкоголь, оскільки це може суттєво посилювати седативний ефект препарату Мідазолам САН і викликати проблеми з диханням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Лікар вирішить, чи підходить цей препарат для неї.
Препарат Мідазолам САН, прийнятий на ранній стадії вагітності, може завдати шкоди ненародженій дитині.
Введення великих доз препарату наприкінці вагітності, під час пологів або кесаревого розтину, може викликати у матері ризик задухи, а у новонародженого дитини - порушення серцевого ритму, гіпотонію (низьке м'язове напруження), проблеми з ковтанням, зниження температури тіла та депресію дихання (проблеми з диханням). При тривалому прийомі препарату наприкінці вагітності у дитини може розвинутися фізична залежність, а після пологів можуть виникнути симптоми відміни.
Препарат Мідазолам САН може проникати в грудне молоко, тому жінки не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

• Препарат Мідазолам САН може викликати сонливість, порушення пам'яті, зниження концентрації уваги та координації рухів. Ці симптоми можуть вплинути на виконання завдань, які вимагають точності, таких як керування транспортними засобами та обслуговування машин.
• Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не поверне свою повну працездатність. Про це повинен вирішити лікар.
• Не слід керувати транспортними засобами під час прийому цього препарату, доки не буде відомо, який вплив він має на пацієнта.
• Керування транспортними засобами під час дії препарату, який впливає на здатність їх керувати, є правопорушенням.
• Правопорушенням не буде, якщо:
• Препарат був призначений для лікування медичної або стоматологічної проблеми.
• Пацієнт прийняв препарат згідно з рекомендаціями лікаря або згідно з інформацією, доданою до препарату.
• Препарат не впливає на здатність безпечного керування транспортними засобами.

У разі сумнівів, чи керування транспортними засобами під час прийому цього препарату є безпечним, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Брак сну або вживання алкоголю також можуть погіршити концентрацію уваги.
• Після процедури пацієнт повинен завжди повернутися додому в супроводі опікуна (дорослої особи).

Мідазолам САН містить натрій

Цей лікарський препарат містить 157,36 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній шприці-ампулі.
Це еквівалентно 7,9% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як використовувати препарат Мідазолам САН

Мідазолам повинен вводитися лише досвідченими лікарями в закладі охорони здоров'я (лікарня, клініка) з обладнанням для моніторингу та підтримки функцій дихальної, серцевої та судинної систем, а також особами, які пройшли підготовку з розпізнавання та лікування можливих побічних ефектів.

Дозування у дорослих

Лікар визначає відповідну дозу препарату для конкретного пацієнта. Дозування залежить від запланованого лікування та вимог щодо певного рівня седації та заспокоєння (рівня седації). Розмір дози в кожному конкретному випадку залежить від маси тіла пацієнта, його віку, загального стану здоров'я, одночасно прийманих препаратів, реакції на мідазолам та того, чи інші препарати, які вводяться одночасно, будуть впливати на дію препарату Мідазолам САН.
Якщо пацієнту потрібно введення сильних обезболівних препаратів, вони будуть введені першими, а потім буде введено мідазолам у дозі, відповідній пацієнту.

Діти

Препарат Мідазолам САН не рекомендується для використання у дітей через загальну кількість мідазоламу, яка міститься в шприці-ампулі.

Спосіб введення

Мідазолам САН можна вводити двома різними способами:

• постійним введенням в вену (введення в вену)
• через спеціальний катетер, введений у вену (інфузія в вену).

Після процедури пацієнт повинен завжди повернутися додому в супроводі опікуна (дорослої особи).

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам САН

Препарат вводить лікар або медсестра. Якщо у пацієнта відбулося випадкове передозування, це може привести до:

• сонливості,
• втрати координації рухів та рефлексів,
• дизартрії (порушень мови)
• окулогірусу (мимовільних рухів очних яблук),
• гіпотонії (низького артеріального тиску),
• апное, депресії дихання та кровообігу (сповільнення або зупинка дихання та роботи серця) та коми.

Переривання прийому препарату Мідазолам САН

У разі тривалого прийому мідазоламу (тривалого часу) у пацієнта може:

• розвинутися толерантність до мідазоламу. Препарат стає менш ефективним і діє слабше.
• виступити залежність та симптоми відміни (див. нижче).

Лікар буде поступово зменшувати дозу препарату, щоб уникнути виникнення цих ефектів.
Під час прийому мідазоламу спостерігалися наступні побічні ефекти, особливо у осіб похилого віку: невроз руховий, збудження, дратівливість, мимовільні рухи, надмірна активність, ворожість, гнів або агресивна поведінка, лęk, кошмари, галюцинації (спостереження та, можливо, слухання речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю), неправильна поведінка, збудження та акти насильства (їх також називають парадоксальними реакціями, які є зворотними до очікуваних ефектів препарату). Якщо такі симптоми виникнуть, лікар розгляне можливість припинення лікування препаратом Мідазолам САН.
Симптоми відміни:
Бензодіазепіни, такі як Мідазолам САН, можуть викликати залежність, якщо їх приймають тривалий час (наприклад, на відділенні інтенсивної терапії). Це означає, що якщо у пацієнта припинення введення препарату або зниження дози відбувається занадто швидко, можуть виникнути симптоми відміни, які включають:

• головні болі,
• діарею,
• болі в м'язах,
• тривогу, напруженість, психоруховий неспокій, дезорієнтацію, дратівливість,
• неможливість заснути,
• зміни настрою,
• галюцинації (спостереження і слухання речей, яких немає),
• конвульсії.

У важких випадках відміни може виникнути: відчуття втрати контакту з реальністю, оніміння та поколювання кінцівок (наприклад, рук і ніг), чутливість до світла, шуму та дотику.
У разі питань щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наведені нижче побічні ефекти мали невизначену частоту.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Мідазолам САН і негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути життєво небезпечні побічні ефекти, які вимагають негайного лікування:

• анafilактичний шок (життєво небезпечна алергічна реакція). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. У пацієнта також може виникнути задуха, свистячий дихання або проблеми з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• інфаркт міокарда (зупинка діяльності серця). Симптомами є біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї, рук і вниз до лівої руки.
• проблеми з диханням, включаючи ускладнення (іноді викликають зупинку дихання)
• задуха та раптова непрохідність дихальних шляхів (спазм гортані).

Життєво небезпечні побічні ефекти частіше виникають у пацієнтів старше 60 років, у пацієнтів з порушеннями дихання або порушеною функцією серцевого м'яза, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або у великих дозах.

Інші побічні ефекти (невизначена частота)

Невизначена частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Порушення імунної системи:

• загальні алергічні реакції (алергічні реакції шкіри, серцево-судинної системи, дихальної системи)

Психічні розлади:

• невроз руховий, збудження, дратівливість
• нервозність, тривога
• ворожість, гнів або агресивна поведінка
• збудження
• надмірна активність
• зміни лібідо
• неправильна поведінка

М'язеві розлади

• спазми м'язів та тремор (немовільне тремтіння м'язів)

Нервові розлади

• замішання, дезорієнтація
• емоційні та настрійові розлади, мимовільні рухи
• кішмарні сни, нетипові сни
• галюцинації (спостереження і, можливо, слухання речей, яких немає)
• психози (втрата контакту з реальністю)
• сонливість та тривала седація
• обмежена увага
• головний біль
• заворот голови
• проблеми з координацією рухів
• розvelopment залежності, зловживання препаратом

У осіб похилого віку:

• ймовірність життєво небезпечних побічних ефектів збільшується у пацієнтів старше 60 років, а також у осіб з порушеннями дихання або порушеною функцією серцевого м'яза, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або у великих дозах.

У пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції:

• у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції ризик виникнення побічних ефектів збільшується
• Якщо погіршується будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам САН

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Мідазолам САН після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та шприці-ампулі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати шприць-ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікар або фармацевт відповідає за зберігання препарату Мідазолам САН та за правильне видалення всіх невикористаних залишків.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мідазолам САН

• Активною речовиною препарату є мідазолам. Мідазолам САН, 1 мг/мл: кожен мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 1 мг мідазоламу. Кожна шприць-ампула містить 50 мг мідазоламу.

Мідазолам САН, 2 мг/мл:
Кожен мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 2 мг мідазоламу.
Кожна шприць-ампула містить 100 мг мідазоламу.
Інші складові препарату: хлорид натрію, соляна кислота 0,5% (для встановлення pH) та гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам САН і що містить упаковка

Мідазолам САН - прозорий, безбарвний і липкий розчин для ін'єкцій/інфузій.
Препарат Мідазолам САН випускається в блистерній упаковці, яка містить одну шприць-ампулу з 50 мл розчину для ін'єкцій/інфузій.

Відповідальна особа

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
Страда Фабрічі нр. 124
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція

Мідазолам САН
Іспанія
Мідазолам САН
Німеччина
Мідазолам САН
Польща
Мідазолам САН
Румунія
Мідазолам САН
Велика Британія
Мідазолам
Італія
Мідазолам САН

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава Польща
Телефон: +48 22 642 07 75
Дата останньої актуалізації інструкції: 09.08.2023 р.
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу, щоб отримати повну інформацію про призначення препарату.

Дозування і спосіб введення

Мідазолам - сильнодіючий препарат, який слід вводити повільно та поступово.
Рекомендується поступове введення мідазоламу, щоб безпечно досягти бажаного рівня седації залежно від клінічних потреб, стану здоров'я та віку пацієнта, а також інших одночасно введених препаратів. Під час визначення дози у осіб віком від 60 років, ослаблених або хронічно хворих, необхідно враховувати чинники ризику, специфічні для кожного пацієнта. Стандартне дозування наведено в таблиці.
Додаткова інформація наведена під таблицею.
Седація у хворих на відділеннях інтенсивної терапії
Необхідний рівень седації досягається поступовим збільшенням дози мідазоламу, а потім введенням препарату у вигляді постійного вливу в вену, залежно від клінічних потреб, стану здоров'я пацієнта, віку та одночасно прийманих інших препаратів.

Дорослі

Доза для введення в вену:

Від 0,03 мг/кг до 0,3 мг/кг мідазоламу, вводиться повільно, у послідовних ін'єкціях.
Кожна доза від 1 мг до 2,5 мг вводиться протягом 20-30 секунд, з 2-хвилинною перервою між ін'єкціями.
Якщо у пацієнта спостерігаються гіповолемія, вазоконстрикція або гіпотермія, дозу для введення в вену слід зменшити або пропустити.
Якщо мідазолам вводиться разом з сильнодіючими обезболівними препаратами, ці препарати слід вводити першими, щоб безпечно регулювати седативний ефект мідазоламу залежно від рівня седації, викликаної обезболівним препаратом.

Доза для підтримки введення в вену:

Дозування може становити від 0,03 мг/кг/год до 0,2 мг/кг/год.
Якщо у пацієнта спостерігаються гіповолемія, вазоконстрикція або гіпотермія, дозу для підтримки слід зменшити. Рівень седації повинен регулярно оцінюватися.
Під час тривалої седації може розвинутися толерантність - в цьому випадку може знадобитися збільшення дози.
Якщо потрібно введення більших доз, слід використовувати Мідазолам САН з концентрацією 2 мг/мл.
При початку вливу з мідазоламом у пацієнтів з порушеною функцією серцево-судинної системи слід поступово збільшувати введену дозу препарату та контролювати рівень гемодинамічної нестабільності пацієнта, наприклад, зниження артеріального тиску.
Ці пацієнти також схильні до виникнення депресії дихання, викликаної мідазоламом, та потребують особливого контролю їх дихальної функції та насичення крові киснем.