Мібрекс

1. Що таке Mibrex і для чого він використовується

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Mibrex

Коли не використовувати препарат Mibrex:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу тіла, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід використовувати препарат Mibrex, а також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт
припускає, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Mibrex, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно бути особливо обережним при використанні препарату Mibrex:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Mibrex та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишківника або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишківнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено ненормальне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Mibrex. Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Mibrex у точно визначений час до та після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для знеболювання):
• дуже важливо приймати препарат Mibrex згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Mibrex 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Mibrex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає
деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів серцевого ритму,
деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Mibrex, оскільки дія препарату Mibrex може бути посилена.
Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишківника, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.
Якщо пацієнт приймає
деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Mibrex, оскільки дія препарату Mibrex може бути зменшена. Лікар вирішить, чи використовувати препарат Mibrex, та чи пацієнта потрібно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Mibrex, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Mibrex. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Mibrex може спричиняти головокружіння (часті побічні реакції) або омдлення (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні реакції, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з машинами.

Препарат Mibrex містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто продукт вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Mibrex

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу суглоба стегна або коліна: Рекомендована доза становить одну таблетку Mibrex 10 мг, яку потрібно приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків:

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Mibrex 10 мг один раз на добу.
Таблетку потрібно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Mibrex можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Mibrex. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийомом. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Mibrex через зонд.

Коли приймати препарат Mibrex

Необхідно приймати одну таблетку кожен день до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній порі кожен день, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку потрібно прийняти протягом 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на суглобі стегна лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на суглобі коліна лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, потрібно негайно зв'язатися з лікарем. Прийом надмірної кількості препарату Mibrex підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Mibrex

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, потрібно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Mibrex

Не слід переривати прийом препарату Mibrex без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Mibrex запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Mibrex може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального тисняча (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних реакцій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій на шкіру:
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних реакцій дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального тисняча. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних реакцій:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишківника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тисняча (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Низька(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричинює біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкіру,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• поганий загальний стан,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• негодність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тисняча в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні реакції також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Mibrex

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Mibrex

• Активним інгредієнтом препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарин магнію. оболонка таблетки (Opadry II Pink 33G34170 ) : гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) .

Як виглядає препарат Mibrex і що містить упаковка

Mibrex 10 мг - рожеві, круглі, двогранні покриті таблетки, з викарбуваною цифрою «10» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться в прозорих блистерах з фольги Алюмінію /PVC/PVDC, упакованих у тектурні пачки, які містять 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 98 покритих таблеток або в блистерах однодозових з фольги Алюмінію /PVC/PVDC, упакованих у тектурні пачки, які містять 10 x 1 таблетку або 100 x 1 таблетку або в упаковках- збірниках, які містять 10 пачок, кожна по 10 x 1 покритій таблетці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації брошури: