Міансец 30

1. Що таке препарат МІАНСЕК 30 і для чого його застосовують

МІАНСЕК 30 - це антидепресант, який містить як активну речовину міансеріну хлорид.
МІАНСЕК 30 - це антидепресант, який приносить полегшення при лікуванні депресивних настроїв,
які є найчастішим симптомом депресії. Депресія - це розлад, симптомами якого є: смуток, труднощі зі сном або відсутність радості з життя. Мозкові клітини нервової системи спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин. При депресії зменшується кількість цих речовин.
Антидепресанти збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальну функцію мозку. Зазвичай полегшення настає після 2-4 тижнів лікування.

Показання до застосування

Депресивні симптоми різного походження, при яких показане фармакологічне лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату МІАНСЕК 30

Коли не застосовувати препарат МІАНСЕК 30

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на міансеріну або будь-який з інших компонентів препарату МІАНСЕК 30 (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається манія (стан піднесення і надмірної активності)
• якщо пацієнт застосовує або застосовував недавно (в течение останніх двох тижнів) препарати, що є інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату МІАНСЕК 30 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Самогубчі думки і посилення депресії

Пацієнти з депресією та/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або
самогубчі думки. У пацієнтів з депресією спостерігається підвищене ризик самопошкодження або
самогубства, особливо на початку лікування, поки препарат не почне діяти, що зазвичай триває близько двох
тижнів або іноді довше.
Це може трапитися:

• якщо у пацієнта раніше з'являлися самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Інформація з клінічних досліджень показує підвищене ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які застосовують антидепресанти. Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні, у разі з'явлення самогубчих думок або думок про самопошкодження.

Може бути корисно, якщо ви скажете комусь з родини або близькій особі,що у вас депресія або
тривожні розлади і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви також можете попросити їх сказати вам, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожні розлади погіршуються, або чи турбують їх зміни у вашій поведінці.

Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні міансерину, якщо спостерігаються або коли-небудь спостерігалися:

• епілепсія (конвульсії),
• цукровий діабет,
• хвороби печінки, такі як жовтяниця,
• хвороби нирок,
• проблеми з виділенням сечі через гіперплазію передміхурової залози,
• хвороби серця, включаючи розлади, що викликають зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, ниркова недостатність або якщо пацієнт приймає препарати, що викликають зміну ритму серця,
• гіпертонія,
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняча),
• психічні розлади, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів з біполярним афективним розладом (взаємно чергуються підвищення настрою/ депресивний настрій),
• зменшення кількості білих кров'яних тілець або їх відсутність (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення вищезазначених ситуацій.

Препарат МІАНСЕК 30 та інші препарати

Необхідно сказати лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати .
Інші препарати можуть мати вплив на дію препарату МІАНСЕК 30, а також МІАНСЕК 30 може впливати на
інші препарати.
Міансерину не слід застосовувати в поєднанні з:

• - інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО)чи до закінчення двох тижнів після припинення їх прийому. У разі припинення застосування препарату МІАНСЕК 30 також не слід приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (антидепресанти), селегіліна (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та лінезолід (антібіотик).

Необхідно зберігати обережність при застосуванні міансерину в поєднанні з:

• препаратами проти епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн.
• препаратами проти згортання крові, такими як варфарин. Міансерину може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування в поєднанні з міансеріною рекомендується моніторинг крові.
• препаратами, що можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Застосування препарату МІАНСЕК 30 з алкоголем

Під час лікування не слід пити алкогольні напої, оскільки МІАНСЕК 30 посилює дію алкоголю.

Діти та підлітки

Препарату МІАНСЕК 30 не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років - див. пункт 2.
Пацієнти цієї вікової групи, які приймають препарат МІАНСЕК 30, піддаються більшому ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки, ворожість, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву. Брак даних щодо довгострокового застосування препарату МІАНСЕК 30, а також його впливу на зростання, дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку дітей у віці до 18 років.
У разі виникнення або посилення вищезазначених симптомів побічних ефектів або появи будь-яких сумнівів під час застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах та обмежені дані про безпеку застосування у людей свідчать, що
міансерину не має шкідливого впливу на плід або новонародженого. Міансерину проникає до молока
мати тільки в дуже малих кількостях. Лікар повинен зважити користь для матері, що виникає при застосуванні міансерину під час вагітності та годування грудьми, щодо можливого небезпечного впливу на плід або новонародженого.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат МІАНСЕК 30 може спричиняти сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки препарат МІАНСЕК 30 знижує психомоторні здібності.
Не слід обслуговувати жодних машин чи використовувати інструменти.

Препарат МІАНСЕК 30 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат МІАНСЕК 30

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати перорально без розжовування, запиваючи рідиною.

Дорослі

Лікар підбирає дозування індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай слід починати лікування з меншої дози (30 мг на добу), а потім дозу можна
збільшувати до досягнення належної реакції пацієнта.
Дозування становить від 60 до 90 мг, залежно від ступеня депресії. Для забезпечення ефективності
лікування необхідно приймати препарат щоденно. Необхідно суворо дотримуватися прийому рекомендованих доз і
інструкцій щодо застосування препарату. Таблетки слід приймати щодня о однієї й тієї ж години, найкраще
в одній дозі перед сном.
Якщо лікар рекомендує, міансерину можна також приймати у поділених дозах (одна вранці і
друга ввечері перед сном).
Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин. Не
слід припиняти лікування негайно після досягнення полегшення. Занадто раннє або раптове припинення препарату може призвести до погіршення стану здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозування і коли лікування
повинно закінчитися.

Особи похилого віку

Дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза не повинна
бути більшою ніж 30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів. Зазвичай для досягнення
задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо меншої дози, ніж для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату МІАНСЕК 30 не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років - див. пункт 2.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату МІАНСЕК 30

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату МІАНСЕК 30, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Симптоми передозування міансерину включають тривалу сонливість або спання. До симптомів передозування препарату можна зарахувати зміни ритму серця
(пришвидшене, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя
камерних розладів ритму серця, відомих під назвою «торсад де поінт».

Пропуск застосування препарату МІАНСЕК 30

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози, якщо препарат приймається один раз на добуперед сном,
не слід приймати забуту дозу препарату вранці, оскільки це може спричинити сонливість
і спання вдень. Необхідно продовжувати лікування, приймаючи препарат ввечері згідно з раніше
встановленою схемою.
У разі пропущення однієї або обидвох доз, якщо препарат приймається два рази на добу(одна доза
вранці після сніданку і друга перед сном), необхідно:

• у разі пропущення ранкової дози, прийняти її разом з вечірньою;
• у разі пропущення вечірньої дози, не слід приймати її з ранковою, а продовжувати лікування, приймаючи наступного дня препарат згідно з раніше встановленою схемою;
• у разі пропущення обидвох доз, не слід намагатися їх компенсувати; наступного дня необхідно продовжувати лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову і вечірню.

Прекращення застосування препарату МІАНСЕК 30

Хоча міансерину не спричинює залежності, раптове припинення препарату після тривалого застосування може призвести до головокружіння, збудження, неспокою, болю голови та нудоти. Тому дозу препарату слід зменшувати поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можуть виникнути тимчасово:

• сонливість або спання,
• збільшення маси тіла,
• думки про самопошкодження або самогубчі думки.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Міансерину може спричиняти недостатність білих кров'яних тілець, що призводить до зниження імунітету організму до інфекцій. У разі виникнення гарячки, болю в горлі, виразок порожнини рота або інших симптомів інфекції необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і провести аналіз

крові. ці симптоми зазвичай виникнуть після 4-6 тижнів лікування і зникнуть після припинення препарату.
Інші побічні ефективключають:

• зниження артеріального тиску, яке проявляється головокружінням, мрякою або оmdlінням після раптової зміни положення тіла;
• конвульсії;
• гіпоманія;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• відekimість області гомілок або ніг, що виникає внаслідок накопичення рідини;
• жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки;
• запалення печінки;
• збільшення частоти серцевих скорочень після введення початкової дози;
• злоякісний нейролептичний синдром (найважливіші симптоми - загальна жорсткість, мимовільні рухи, підвищення температури тіла);
• болі в суглобах;
• синдром неспокійних ніг (чуття печіння, мрякування ніг, що викликає безсоння);
• висип;
• зміни ритму серця (пришвидшене, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних розладів ритму серця, відомих під назвою « торсад де поінт»;
• uspокоювання (що виникає на початку лікування, зменшуючись при продовженні терапії).

Самогубчі думки, посилення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких спостерігається депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про
самопошкодження або самогубчі думки. Такі думки можуть посилюватися на початку лікування
антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після двох тижнів,
іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або вчинення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнтів раніше з'являлися самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які застосовують антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.
Корисно може бути повідомлення близьким або родичам про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до близьких або родичів з проханням повідомляти йому, якщо вони вважають, що депресія або тривожні розлади погіршуються, або якщо виникли турбувальні зміни у поведінці.
Частота та інтенсивність симптомів, що виникають при депресії, таких як сухість слизової оболонки порожнини рота та запор, зазвичай не збільшуються під час лікування міансеріною.
Побічні ефекти, що виникають внаслідок холінітичної дії (такі як сухість слизової оболонки порожнини рота, порушення зору, прискорення серцевої діяльності, запор, утруднення сечовипускання) та порушення серцевої діяльності спостерігаються рідше та мають легший перебіг, ніж після трициклічних антидепресантів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат МІАНСЕК 30

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат МІАНСЕК 30 після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат МІАНСЕК 30

• Активною речовиною препарату є міансеріну хлорид. 1 таблетка містить 30 мг міансеріну хлориду.
• Інші компоненти препарату: Лудіпресс (лактоза моногідрат, повідон, кросповідон), магнію стеаринат, кремнезем колоїдний безводний. Покриття таблетки складається з: Селекот 1248, що містить: етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), індіготин, лак (Е 132).

Як виглядає препарат МІАНСЕК 30 та що містить упаковка

МІАНСЕК 30 - це світло-сині, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті.
Доступні упаковки препарату:
блістер з плівки ПВХ/Алюмінію в паперовій коробці
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
30 шт. (2 блистери по 15 шт.)
90 шт. (6 блистерів по 15 шт.)

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

PharmaSwiss Чеська Республіка с.р.о.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7
Чеська Республіка

Виробник

Предприєднання Фармацевтичне Єльфа С.А.
вул. Вінцентего Пола 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
Бауш Хелс Польща сп. з о.о.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: