Метронідазол 0,5% Полпгарма

5 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

Метронідазол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Метронідазол 0,5% Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метронідазол 0,5% Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Метронідазол 0,5% Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метронідазол 0,5% Полфарма
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Метронідазол 0,5% Полфарма і для чого він призначений

Метронідазол є похідним 5-нітроімідазолу з протипротозойним та антибактеріальним діянням.
Метронідазол 0,5% Полфарма застосовується у дорослих та дітей:

• лікувально при інфекціях, викликаних анаеробними бактеріями роду Bacteroides, Fusobacterium,Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: сепсис, бактеріємія, перитоніт, мозковий абсцес, пневмонія, остеомієліт, післяпологова гарячка, тазовий абсцес, метрит, інфекції ран після хірургічних операцій;
• у профілактиці післяопераційних інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями, особливо видами Bacteroidesі Streptococcus. Препарат зменшує частоту післяопераційних інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями. Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних препаратів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метронідазол 0,5% Полфарма

Коли не застосовувати препарат Метронідазол 0,5% Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на метронідазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші похідні 5-нітроімідазолу;
• якщо пацієнтка знаходиться на першому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Метронідазол 0,5% Полфарма необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою. Необхідно враховувати особливу обережність при застосуванні препарату Метронідазол 0,5%
Полфарма:

• якщо у пацієнта є активне захворювання центральної нервової системи (мозку, спинного мозку або нервів);
• якщо у пацієнта під час лікування виникли неврологічні розлади (оніміння, поколювання кінцівок або судоми);
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність та печінкова енцефалопатія (див. пункт 3);
• якщо у пацієнта до та після лікування метронідазолом були виявлені значні порушення у зображенні крові та формулі крові. У разі необхідності повторного застосування метронідазолу пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря.
• Під час лікування лікар повинен контролювати зображення крові. Якщо препарат застосовується триваліше 10 днів, такий контроль є обов'язковим.
• якщо пацієнт приймає одночасно кортикостероїди та якщо пацієнт схильний до виникнення набряків, оскільки препарат містить досить велику кількість натрію. Після застосування метронідазолу може виникнути кандидоз у роті, вагіні та шлунково-кишковому тракті, який потребує відповідного лікування.

Метронідазол не має прямого бактеріцидного ефекту щодо аеробних бактерій та факультативних анаеробів.
Незважаючи на ліквідацію бактерій, які викликають трихомоніаз, інфекція трихомонадами може продовжувати існувати.
Метронідазол може впливати на показники деяких лабораторних досліджень (АспАТ, АЛАТ, ЛДГ,
трійгліцериди, глюкоза).
Під час лікування метронідазолом інколи можуть виникати бульбузні шкірні реакції, іноді смертельні, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) (див. пункт 4). Якщо виникнуть симптоми, подібні до грипу, прогресуюча висипка (часто з бульбусами або ураженнями слизових оболонок), необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Під час застосування препаратів, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Коккейна, були зареєстровані випадки важкої гепатотоксичності (гострої ниркової недостатності), включаючи випадки з летальним результатом.
У пацієнтів із синдромом Коккейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його закінчення.
Якщо у пацієнта виникнуть нижче перелічені симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря
і припинити прийом метронідазолу:

• біль у животі, анорексія, нудота, блювота, гарячка, загальне нездоров'я, втома, жовтяниця, темна сеча, слизиста або рідка стулка або свербіж шкіри.

Препарат може спричиняти потемніння сечі.

Метронідазол 0,5% Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, а зокрема про прийом:

• антитромботичних препаратів (наприклад, аценокумарол, варфарин); препарат не взаємодіє з гепарином;
• солі літію (препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях);
• терфенадину та астемізолу (препарати проти алергії);
• дісульфіраму (препарат, що застосовується при лікуванні алкоголізму); лікування метронідазолом можна розпочати лише після закінчення 2 тижнів після закінчення терапії дісульфірамом;
• 5-фторурацилу або бусульфану (препарати, що застосовуються при лікуванні пухлин);
• циклоспорину (препарат, що застосовується у пацієнтів після трансплантації);
• препаратів, що збільшують активність ферментів печінки (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал);
• препаратів, що зменшують активність ферментів печінки (наприклад, циметидин);
• препаратів, що метаболізуються ферментом печінки P-450 CYP 3A4 (наприклад, деякі антибіотики). Див. також пункт 4.

Метронідазол 0,5% Полфарма має фармацевтичну неузгодженість з:

• мравочним цефамандолом
• содовою солію цефокситину
• 10% розчином глюкози
• молочною солію
• содовою солію бензилпеніциліну.

Метронідазол 0,5% Полфарма та алкоголь

Метронідазол посилює токсичну дію алкоголю. Під час лікування метронідазолом та протягом щонайменше 48 годин після закінчення лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може призвести до виникнення побічних ефектів. Вживання алкоголю під час лікування може викликати побічні реакції, такі як відчуття жару, потіння, головний біль, нудота, блювота, біль у епігастрії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційну загрозу для плоду.
Годування грудьми
Метронідазол виділяється у грудне молоко, тому не слід приймати препарат під час годування грудьми. Якщо лікування є необхідним - необхідно вирішити питання про припинення годування грудьми.
Фертильність
Лише під час досліджень на тваринах було показано потенційний негативний вплив метронідазолу на репродуктивну систему у самців при введенні великих доз, значно перевищуючих максимальну рекомендовану дозу для людини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Метронідазол 0,5% Полфарма може спричиняти сонливість, головокружіння, дезорієнтацію, галюцинації,
судоми або тимчасові порушення зору. Рекомендується уникати водіння транспортних засобів чи обслуговування машин, якщо виникнуть такі симптоми.

Метронідазол 0,5% Полфарма містить натрій

Препарат містить 3,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мілілітрі.
Це відповідає 0,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 62,04 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі по 20 мл.
Це відповідає 3,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 310,21 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному контейнері по 100 мл.
Це відповідає 15,51% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно враховувати пацієнтів із зниженою функцією нирок та пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат може бути розведений. Під час розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому, розведеному розчині необхідно враховувати вміст натрію, що походить з розчинника.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією розчинника.

3. Як застосовувати препарат Метронідазол 0,5% Полфарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Через недостатню кількість даних про ризик мутагенності у людей застосування метронідазолу протягом тривалого періоду, ніж зазвичай рекомендовано, повинно бути ретельно розглянуто.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить:

Інфекції, викликані анаеробними бактеріями

Метронідазол вводиться внутрішньовенно на початку лікування у пацієнтів, чиї симптоми унеможливлюють
внутрішньовенне застосування.
Дорослі та підлітки старше 12 років: внутрішньовенно 100 мл 0,5% розчину метронідазолу (500 мг
метронідазолу), кожні 8 годин. Препарат вводиться не швидше 5 мл/хв.
Максимальна добова внутрішньовенна доза метронідазолу для дорослих становить 4 г.
Метронідазол зазвичай застосовується протягом 7 днів, хоча у важких випадках інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями, навіть протягом 2-3 тижнів.
Діти старше 8 тижнів до 12 років: зазвичай добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла як одноразова доза або поділена на дози по 7,5 мг/кг маси тіла, кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг/кг маси тіла, залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
Діти молодше 8 тижнів: 15 мг/кг маси тіла на добу як одноразова доза або поділена на дози по 7,5 мг/кг маси тіла, вводяться кожні 12 годин.
У передчасно народжених дітей, народжених до 40 тижня вагітності, може виникнути кумуляція метронідазолу протягом першого тижня життя, тому необхідно контролювати концентрацію метронідазолу в сироватці крові після кількох днів лікування.

Профілактика інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями

особливо під час хірургічних операцій на товстій кишці, прямій кишці або гінекологічних операціях.
Введення препарату починається за 5-10 хвилин до операції.
Дорослі та підлітки старше 12 років: внутрішньовенно 100 мл 0,5% розчину метронідазолу (500 мг
метронідазолу) у повільному капельному введенні.
Наступні однакові дози 0,5% розчину метронідазолу вводяться кожні 8 годин до переходу, якомога швидше, на пероральне лікування.
Діти молодше 12 років: 20-30 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової дози, введеної за 1-2 години до операції.
Передчасно народжені діти, народжені до 40 тижня вагітності: 10 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової дози до операції.
Профілактично препарат застосовується не довше 12 годин після хірургічної операції.

Бактеріальний вагіноз

Підлітки: 400 мг двічі на добу протягом 5-7 днів або 2000 мг у вигляді одноразової дози.

Трихомоніаз

Дорослі та діти старше 10 років : 2000 мг у вигляді одноразової дози або у дозі 200 мг 3 рази на добу протягом
7 днів або 400 мг двічі на добу протягом 5-7 днів.
Примітка:лікування проводиться одночасно у обох партнерів.
Діти молодше 10 років: 40 мг/кг маси тіла перорально у вигляді одноразової дози або 15-30 мг/кг маси тіла на добу, поділена на 2-3 дози протягом 7 днів, не перевищуючи 2000 мг/дозу.

Гіардіаз (ламбліоз)

Дорослі та діти старше 10 років: 2000 мг один раз на добу протягом 3 днів або 400 мг три рази на добу протягом
5 днів, або 500 мг двічі на добу протягом 7-10 днів.
Діти від 7 до 10 років: 1000 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти від 3 до 7 років: 600-800 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Діти від 1 до 3 років: 500 мг один раз на добу протягом 3 днів.
Альтернативний спосіб дозування у цьому показі (доза виражена в мг на кг маси тіла):
15-40 мг/кг маси тіла на добу, поділена на 2-3 дози.

Амебіаз (амебна дизентерія)

Дорослі та діти старше 10 років: 400-800 мг три рази на добу протягом 5-10 днів.
Діти від 7 до 10 років: 200-400 мг три рази на добу протягом 5-10 днів.
Діти від 3 до 7 років: 100-200 мг чотири рази на добу протягом 5-10 днів.
Діти від 1 до 3 років: 100-200 мг три рази на добу протягом 5-10 днів.
Альтернативний спосіб дозування у цьому показі (доза виражена в мг на кг маси тіла):
Діти: 35-50 мг/кг маси тіла на добу у 3 дозах, поділених протягом 5-10 днів, не перевищуючи 2400 мг/добу.
Лікування інфекції, викликаної бактеріями Helicobacter pylori(ерадикація)
Діти: як частина комбінованої терапії, 20 мг/кг маси тіла на добу, не перевищуючи 500 мг двічі на добу протягом 7-14 днів. Необхідно ознайомитися з офіційними рекомендаціями перед початком лікування.

Спосіб введення:

Метронідазол 0,5% Полфарма може бути введений внутрішньовенно у вигляді нерозведеного розчину або (у пацієнтів, які отримують внутрішньовенне введення рідини) розведений у відповідній кількості 0,9% розчину хлориду натрію, 5% розчину глюкози, 5% розчину глюкози у 0,9% розчину хлориду натрію , 20 і 40 ммоль/л розчину хлориду калію (розчин для інфузії повинен бути підготовлений безпосередньо перед застосуванням).
Контейнер з поліетилену після перевірки герметичності та зняття захисної плівки підключається до
засобу з двоканальною голкою.
Розчин, що залишився після інфузії, не може бути повторно використаний. Препарату не можна застосовувати у разі виникнення видимих змін у розчині.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

У пацієнтів із важкою нирковою недостатністю або печінковою енцефалопатією може виникнути кумуляція препарату в організмі, тому лікар призначить зменшення добової дози до однієї третини, вводиться один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Зниження доз препарату у цих пацієнтів не є необхідним.
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, метронідазол та його метаболіти видаляються протягом 8 годин
тривалості діалізу, тому негайно після діалізу метронідазол повинен бути введений повторно.
У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, переривчастий або амбулаторний безперервний, не існує необхідності зміни дозування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Необхідно бути обережним при застосуванні у пацієнтів похилого віку, особливо при застосуванні великих доз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метронідазол 0,5% Полфарма

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату може спричинити нейротоксичні симптоми, такі як:
периферична нейропатія (оніміння та поколювання кінцівок або судоми), тремор м'язів та напади судом, а також нудота, блювота та порушення координації рухів (трудність у підтриманні рівноваги, хиткий хід).

Пропуск застосування препарату Метронідазол 0,5% Полфарма

У разі пропуску дози препарату необхідно її введення якомога швидше. Якщо вже час введення наступної дози препарату, не слід вводити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота, характер і ступінь побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важливих побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Метронідазол 0,5% Полфарма та негайно звернутися до лікаря:

• побічні ефекти, які виникають рідко (виникають у менше 1 до 1000 осіб):
• анafilаксія, яка проявляється сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, зменшенням кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю та втратою свідомості;
• побічні ефекти, які виникають дуже рідко (виникають у менше 1 на 10 000 осіб):
• агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові; симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, втома), нейтропенія (недостатність гранулоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; симптомами є синяки, кровотечі, петехії, кровотечі з носа), панцитопенія (недостатність червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів);
• психотичні розлади, включаючи сплутаність та галюцинації;
• енцефалопатія (розлади мозку, наприклад, дезорієнтація, гарячка, головний біль, галюцинації, параліч, чутливість до світла, порушення зору та руху, шийний біль) та гострий церебеллярний синдром (наприклад, порушення координації рухів, порушення мови, порушення ходьби, нистагм та тремор), які можуть вплинути на рішення про припинення лікування;
• гепатит, ушкодження печінкових клітин, жовтяниця та гепатит, які проходять після припинення препарату;
• побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• ангіоневротичний набряк (опухання обличчя, язика та глотки, які спричиняють порушення дихання), кропив'янка, гарячка;
• під час інтенсивного та (або) тривалого лікування метронідазолом повідомлялося про виникнення

периферичної сенсорної нейропатії (оніміння, поколювання, відчуття, наприклад, колючка, пекуча)
або тимчасових судомоподібних нападів; у більшості випадків нейропатія проходила після припинення препарату або зменшення дози;

• асептичний менінгіт;
• нейропатія зорового нерва/запалення зорового нерва;
• поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (пухирці, які переходять у виразки, на слизових оболонках рота, кон'юнктиви, статевих органів), токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) (еритематозно-пухирчасті ураження шкіри та слизових оболонок, які призводять до відшарування великих площ шкіри та оголення великих площ шкіри), лікарський висип;
• біль у вагіні та інфекція, викликана кандидою;
• після внутрішньовенного введення може виникнути тромбофлебіт (біль, набряк, синяк або червоність шкіри, субфебрилітет, болючість вени) (можна уникнути або зменшити частоту виникнення шляхом короткочасного застосування внутрішньовенного катетера);
• гостра ниркова недостатність у пацієнтів із синдромом Коккейна (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше 1 на 10 000 осіб):

• сонливість, головокружіння, судоми, головний біль;
• порушення зору, наприклад, двоїння зору та міопія, у більшості випадків тимчасові;
• збільшення активності печінкових ферментів (АспАТ, АЛАТ, фосфатази);
• висипка, пухирчаста висипка, свербіж, червоність;
• біль у м'язах, біль у суглобах;
• темніше забарвлення сечі, спричинене наявністю добре розчинних у воді барвників, які утворюються внаслідок метаболізму метронідазолу.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин);
• анорексія;
• депресія;
• порушення слуху та (або) втата слуху, звоніння вух (тинітус);
• порушення смаку, запалення слизової оболонки рота, обложений язик, нудота, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, біль у епігастрії та діарея. У пацієнтів, які лікувалися метронідазолом у поєднанні з іншими антибіотиками, повідомлялося про випадки ниркової недостатності, які потребували трансплантації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метронідазол 0,5% Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули зі скла: Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Контейнери з поліетилену: Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25°C. Захищати від дії пари та агресивних хімічних речовин або речовин з сильним запахом.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Метронідазол 0,5% Полфарма

• Активною речовиною препарату є метронідазол. Кожен мілілітр розчину містить 5 мг метронідазолу. Кожна ампула по 20 мл розчину містить 100 мг метронідазолу. Кожний контейнер по 100 мл розчину містить 500 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: дісодний фосфат дванадцятиводний, лимонна кислота моногідратна, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метронідазол 0,5% Полфарма та що містить упаковка

Метронідазол 0,5% Полфарма є прозорим розчином із легким жовто-зеленим забарвленням.
Доступні упаковки:

• ампули зі скла, які містять 20 мл розчину, по 10 штук, у паперовому пачці.
• контейнер з поліетилену, сформований з адаптером типу Insocap, який містить 100 мл розчину. 1 або 40 контейнерів, у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації брошури: