Метізол

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метизол

Коли не застосовувати препарат Метизол

• якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною структурою до тіамазолу (походження тіонаміду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено зменшення кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія);
• якщо до початку лікування препаратом Метизол у пацієнта виявлено застій жовчі;
• якщо в минулому у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом відбулося ушкодження кісткового мозку;
• якщо в минулому у пацієнта відбулося запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитоподібної залози у жінок під час вагітності.

Попередження та заходи обережності

До початку прийому препарату Метизол необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо в минулому спостерігалися легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, алергічні висипки або свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікаря – лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Метизол.
У разі великого вузла щитоподібної залози, який утруднює дихання, необхідно порозмовляти про це з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Метизол вузол може збільшитися. Лікар може вирішити питання про застосування препарату протягом короткого часу та регулярний контроль над пацієнтом під час лікування.
До початку лікування лікар призначить аналіз морфології крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються такі симптоми, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про важкий побічний ефект препарату - агранулоцитоз (значне зменшення кількості деяких видів білих кров'яних клітин, відповідальних за імунну реакцію в організмі). Зазвичай вони спостерігаються протягом перших тижнів лікування, однак можуть з'явитися навіть після кількох місяців лікування або під час початку лікування знову. У разі появи таких симптомів лікар призначить аналіз морфології крові та може вирішити питання про припинення застосування препарату Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється гарячка або біль у животі, оскільки ці можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Метизол.
У разі необхідності застосування дуже великих доз препарату Метизол (близько 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні аналізи крові, оскільки можливе ушкодження кісткового мозку. Якщо відбувається токсичне дія препарату на кістковий мозок, лікар може вирішити питання про припинення лікування та, якщо необхідно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Метизол відбувається збільшення вузла або якщо функція щитоподібної залози надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Метизол, а якщо необхідно, також призначить прийом гормонів щитоподібної залози.
Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Під час лікування також може відбуватися виникнення або загострення захворювання очей, званого ендокринною орбітопатією, яке не пов'язане з лікуванням препаратом Метизол.
Під час лікування препаратом Метизол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Метизол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють витрату енергії в організмі.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Метизол у дітей віком до 2 років.
Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Метизол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

• йоду;
• препаратів, які містять йод (наприклад, амйодарон - препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• рентгеноконтрастних засобів.

Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитоподібної залозою.
У разі застосування препаратів, які запобігають згортанню крові, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Метизол може впливати на дію цих препаратів.
Це також може стосуватися інших препаратів. Разом з поверненням концентрації гормонів щитоподібної залози в крові до нормальних значень під впливом лікування препаратом Метизол, концентрація в крові деяких препаратів, які застосовуються одночасно, може змінитися. У зв'язку з цим може бути необхідна зміна дозування препаратів, які застосовуються одночасно.

Метизол з їжею та питтям

Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Можливо, буде потрібно продовжувати лікування препаратом Метизол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Під час вагітності не слід застосовувати одночасно препарат Метизол та гормони щитоподібної залози.
Під час годування грудьми можна застосовувати препарат Метизол лише у малих дозах, до 10 мг на добу. Однак не слід одночасно приймати гормони щитоподібної залози. Дитина пацієнтки, яка лікується препаратом Метизол та годує грудьми, повинна регулярно проходити обстеження у лікаря, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які приймають великі дози препарату Метизол, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Метизол має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Цей препарат може викликати головокружіння (див. пункт 4). Пацієнти, у яких з'являється цей побічний ефект, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту його повного зникнення.

Препарат Метизол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Метизол

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня гіперфункції щитоподібної залози та розміру вузла.
Початкова добова доза зазвичай становить 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і приймається у 3 або 4 роздільних дозах. Таке дозування підтримується до моменту гальмування функції щитоподібної залози (зазвичай 2 – 3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом 8 тижнів, а навіть довше). Потім дози препарату необхідно поступово зменшувати до підтримуючої дози, яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Ця доза приймається у одній добовій дозі або у 2 роздільних дозах.
У лікуванні тиреотоксикозу препарат вводиться спочатку у дозі 100 мг (20 таблеток), а потім кожні 8 годин у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіперфункції щитоподібної залози препаратом Метизол триває зазвичай від 6 місяців до 2 років.
У підготовці до операції з видалення щитоподібної залози препарат застосовується зазвичай протягом 3 – 4 тижнів перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Не існує необхідності зміни дозування.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років)
У дітей та підлітків віком 3 роки та старше доза підбирається залежно від маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовується 0,5 мг/кг маси тіла, розділене на 2 або 3 рівні дози.
Потім лікар може рекомендувати зменшення дози. Не слід перевищувати загальну добову дозу 40 мг.
Не рекомендується застосування у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Не існує необхідності зміни дозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря.
У таких випадках може бути необхідна зміна дози препарату Метизол.
Метизол слід приймати регулярно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, включаючи провокування блювоти, промивання шлунка та введення активованого вугілля, а також симптоматичне лікування.
У разі передозування препарату можуть з'явитися такі симптоми, як нудота, блювота, біль у м'язах, запор, головний біль, у жінок порушення менструального циклу, зниження температури тіла, збільшення або виникнення вузла (опухання на передній частині шиї), надмірна сонливість або спання, а також втома, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.

Пропуск застосування препарату Метизол

У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метизол

У разі передчасного припинення лікування препаратом Метизол може відбутися загострення гіперфункції щитоподібної залози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Побічні ефекти можуть з'явитися:
Дуже часто (можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Часто (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Не дуже часто (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100)
Рідко (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Якщо з'являється один з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Симптоми, такі як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про не дуже часто зустрічається побічний ефект - агранулоцитоз (значне зменшення кількості деяких видів білих кров'яних клітин). Ці симптоми можуть з'явитися протягом перших тижнів лікування або лише після кількох тижнів, або місяців застосування препарату.

Крім того, можуть з'явитися такі побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти:

• алергічні реакції шкіри різного ступеня (свербіж, висипка, кропив'янка) - зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.

Часто зустрічаються побічні ефекти:

• болі в суглобах, які можуть з'явитися навіть після кількох місяців терапії препаратом.

Рідко зустрічаються побічні ефекти:

• порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність сприйняття смаку) - ці симптоми можуть зникнути після закінчення лікування, при цьому це може тривати навіть кілька тижнів;
• гарячка.

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти:

• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірним кровотечею, наприклад, після операцій, кровотечею з носа; частим появленням синяків; наявністю крові у стулі або сечі; пунктирними кровоочищеннями на шкірі);
• панцитопенія (зменшення кількості всіх кров'яних клітин);
• у загальному лімфаденопатії (збільшення лімфатичних вузлів), зниження рівня глюкози в крові (спричинене порушеннями процесів регулювання рівня глюкози в крові);
• запалення нерва, полінейропатія (ушкодження нервів, може проявлятися онімінням та поколюванням у руках, ногах та обличчі);
• збільшення слинної залози;
• жовтяниця холестатична (манifestується жовтяницею шкіри, слизових оболонок та білкових оболонок очей) та токсичне запалення печінки - ці симптоми зазвичай зникають після закінчення застосування препарату;
• важкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи загальне запалення шкіри;
• випадання волосся;
• системний червоний вовчак (хвороба з імунологічним підґрунтям; може проявлятися втомою, відсутністю апетиту, появою характерного висипу на обличчі у вигляді метелика) .

Частота невідома:

• головокружіння;
• запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Діти та підлітки
Вид, частота та ступінь тяжкості побічних ефектів у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Метизол

Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Метизол

• Активною речовиною препарату є тіамазол.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає Метизол та що містить упаковка

Метизол - білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки з витиснутим позначенням ”M” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Упаковка містить 50 таблеток (2 блистерних упаковки по 25 таблеток).

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: