Метамізоле Кабі

1. Що таке Метамізол Кабі і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Метамізол Кабі є метамізол. Метамізол є похідним піразолону з сильним анальгетичним, жарознижувальним і розkurчувальним діями, але слабким протизапальним діями.
Показання до застосування:
Болі різного походження з великою інтенсивністю.
Гарячка, коли інші методи лікування неефективні.
Метамізол Кабі слід застосовувати тільки у разі, коли пероральне застосування не показане.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метамізол Кабі

Коли не слід застосовувати препарат Метамізол Кабі:

• якщо в пацієнта раніше виникло значне зменшення кількості білих кров'яних тілець, викликане метамізолом або подібними препаратами піразолону або піразолідину;
• якщо в пацієнта виникли порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на спосіб виробництва або дії кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має алергію на метамізол, інші похідні піразолону або піразолідину, такі як пропіфеназон, феназон або фенілбутазон, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має астму, нетолерантність до анальгетиків, що проявляється кропив'янкою, набряком судин, тобто пацієнти, які реагують спазмом бронхів або іншою анафілактоїдною реакцією на саліцилати, парацетамол або інші неопіоїдні анальгетики, включаючи нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен;
• якщо в пацієнта виникли важкі порушення функції печінки та (або) нирок;
• якщо в пацієнта виникла гостра порфірія печінки (спадкове порушення формування червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виникла вроджена недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (порушення, яке викликає розкладання червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності

Метамізол Кабі слід застосовувати тільки тоді, коли користь від лікування переважує потенційне ризик виникнення побічних ефектів або у разі, коли інші методи лікування недоступні або не підходять.
Застосування препарату Метамізол Кабі пов'язане з підвищеним ризиком виникнення рідких, але загрозливих життя побічних ефектів, наприклад агранулоцитозу або важкої алергічної реакції - анафілактичного шоку (див. також пункт 4).
Неправильно низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
Метамізол Кабі може викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо у ротовій порожнині, носі та горлі або в області статевих органів або анусу. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для зниження температури, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування препарату Метамізол Кабі, а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень.
Анафілактичні та анафілактоїдні реакції
Рідко після внутрішньовенної ін'єкції препарату Метамізол Кабі можуть виникнути важкі алергічні реакції (анафілактичні). Вони можуть призвести до виникнення анафілактичного шоку з загрозливим для життя зниженням артеріального тиску, коми та навіть смертю.
Перед застосуванням препарату слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має астму, нетолерантність до анальгетиків, що проявляється кропив'янкою, набряком судин, особливо якщо супроводжується поліпозним запаленням слизової оболонки носа та синусів;
• у пацієнта виникла бронхіальна астма, особливо під час одночасного виникнення запалення синусів та поліпів у носі;
• у пацієнта виникла хронічна кропив'янка;
• пацієнт не переносить алкоголь (що проявляється катаром, слезотечею, почервонінням обличчя при реакції навіть на невеликі кількості алкоголю; це може свідчити про нерозпізнану раніше анафілаксію);
• пацієнт має алергію (гіперчутливість) до барвників (наприклад, тартрацину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• пацієнт страждає від атопічних захворювань.

У разі виникнення симптомів анафілактичної або анафілактоїдної реакції, наприклад задухи, набряку мови, набряку судин, висипу чи кропив'янки, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися по медичну допомогу, оскільки існує загроза для життя.
Пацієнти, які мають анафілактичну або іншу імунологічну реакцію на метамізол, також можуть мати подібну реакцію на інші піразолони та піразолідини, а також неопіоїдні анальгетики.
Важкі шкірні реакції
Під час лікування метамізолом реєструвалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, слід припинити застосування метамізолу та негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта раніше виникли важкі шкірні реакції, не слід знову застосовувати препарат Метамізол Кабі (див. пункт 4).
Низький артеріальний тиск
У деяких випадках під час застосування препарату Метамізол Кабі може виникнути зниження артеріального тиску (див. також пункт 4).
Ця реакція залежить від дози та може виникнути:

• у разі надто швидкого введення препарату в вену;
• у пацієнтів з гіпотонією, зниженою об'ємом водно-електролітної рідини, дегідратацією, порушеннями кровообігу (наприклад, пацієнти з інфарктом міокарда або ураженням декількох органів);
• у пацієнтів з високою гарячкою.

Перед введенням препарату Метамізол Кабі слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця;
• звуження судин головного мозку;
• заходи нирок або печінки.

Застосування препарату Метамізол Кабі пов'язане з виникненням гострих нападів порфірії. Препарат Метамізол Кабі не слід застосовувати у пацієнтів з порфірією (див. Коли не слід застосовувати препарат Метамізол Кабі).
Під час застосування препарату Метамізол Кабі реєструвалися випадки гемолітичної та апластичної анемії (див. пункт 4).
Не слід змішувати препарат Метамізол Кабі з іншими препаратами в одній стрижні, окрім препаратів, що містять трамадол (50 мг/мл).
Ушкодження печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, реєструвалися випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Метамізол Кабі та звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть ушкодження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висип чи біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Метамізол Кабі, якщо раніше приймав препарати, що містять метамізол, та мав ушкодження печінки.

Метамізол Кабі містить натрій

Цей препарат містить 32,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мл розчину.
Це відповідає 1,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Метамізол Кабі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препаратів, що перешкоджають згортанню крові (походних кумарину);
• оральних препаратів для лікування цукрового діабету;
• циклоспорину (що застосовується у пацієнтів після трансплантації);
• препаратів, що індукують ферменти (наприклад, глютетиміду, що застосовується при порушеннях сну);
• хлорпромазину (що застосовується при лікуванні шизофренії);
• олеандоміцину (антібіотику, що застосовується при лікуванні інфекцій);
• каптопрілу (що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії);
• метотрексату (що застосовується при лікуванні пухлин);
• бупропіону (що застосовується при лікуванні депресії або для підтримки відмови від куріння);
• ефавірензу (що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД));
• метадону (що застосовується при лікуванні залежності від наркотиків);
• валпроїнової кислоти (що застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу);
• такролімусу (що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації);
• сертраліну (що застосовується при лікуванні депресії).

Метамізол може зменшувати дію ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити. Необхідно бути обережним при спільному застосуванні цього препарату та ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується для профілактики інфаркту міокарда.

Метамізол Кабі та алкоголь

Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одиночні дози метамізолу у першому та другому триместрі, за умови ретельного розгляду користі та ризиків прийому препарату. Зазвичай застосування метамізолу у першому та другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати препарат Метамізол Кабі у період останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини, так званого проталу Боталло, у ненародженого дитини, яке природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до грудного молока у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цієї причини слід уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати та виливати молоко протягом 48 годин після застосування препарату.
Фертильність
Немає даних про вплив метамізолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Метамізол Кабі може викликати сонливість, втому та низький артеріальний тиск (що проявляється відчуттям порожнини в голові, головокружінням, серцебиттям, нистагмом). Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати дії, які вимагають уваги, якщо виник будь-який з перелічених симптомів.

3. Як застосовувати Метамізол Кабі

Доза залежить від інтенсивності болю або гарячки та реакції пацієнта на Метамізол Кабі.
Метамізол Кабі вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Якщо одиночна доза діє недостатньо ефективно або якщо анальгетична дія ослабне з часом, лікар може призначити наступну дозу, не перевищуючи максимальної добової дози, вказаної нижче.
Дорослі та молодь у віці 15 років і старше
Дорослим та молоді у віці 15 років і старше (з масою тіла понад 53 кг) можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово 1-2 мл у одиночній дозі; за необхідності дозу можна збільшити максимально до 5 мл (що відповідає 2500 мг метамізолу). Максимальна добова доза становить 8 мл; за необхідності добову дозу можна збільшити максимально до 10 мл (що відповідає 5000 мг метамізолу).
Немовлята та діти
Необхідно керуватися наведеною нижче схемою дозування при застосуванні одиночних доз внутрішньовенно або внутрішньом'язово:

Особи похилого віку та пацієнти у поганому загальному стані або з нирковою недостатністю
У осіб похилого віку, пацієнтів ослаблених та пацієнтів з погіршенням функції нирок дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зменшення швидкості виведення у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зменшення дози не є необхідним. Немає даних про тривале застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метамізол Кабі

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть виникнути нудота, блювота, подразнення шлунка, біль у животі, сухість у ротовій порожнині, втома, висип, низький артеріальний тиск (іноді призводить до шоку), слабкість, біль у голові, гарячка та кропив'янка.
У разі гострого передозування також можуть виникнути порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність (наприклад, через міжтканинне запалення нирок), симптоми з боку центральної нервової системи (головокружіння, сонливість, кома, судоми) та прискорення серцебиття.
У разі отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату або відчуття, що отримана більша доза, ніж рекомендована, слід негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Метамізол Кабі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити застосування препарату Метамізол Кабі та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висип чи біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 Попередження та заходи обережності.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів:
Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
­
алергічні реакції (анафілактичні або анафілактоїдні), анафілактичний шок (з можливим летальним результатом). Ці реакції можуть виникнути під час ін'єкції або протягом кількох годин після застосування. Зазвичай вони виникнуть протягом години після застосування. Менш виражені алергічні реакції можуть виникнути у вигляді змін на шкірі або слизових оболонках (наприклад, свербіж, печіння, червоність, кропив'янка та набряк) або рідше у вигляді порушень шлунка та кишечника.
У важких випадках можуть виникнути загальні реакції, включаючи важкий набряк судин (набряк обличчя, губ, мови, горла, що викликає труднощі з ковтанням та диханням), важкий спазм бронхів, задуха, порушення серцебиття та артеріальної гіпотонії, які можуть призвести до анафілактичного шоку з можливим летальним результатом.
Бардzo рідко( можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):
­
агранулоцитоз, що проявляється: гарячкою, ознобом, болем у горлі, труднощами з ковтанням, виразками ротової порожнини та ушкодженнями слизових оболонок (наприклад, носа, статевих органів та анусу), збільшенням лімфатичних вузлів (бардzo рідко).
Агранулоцитоз може виникнути несподівано навіть у пацієнтів, у яких раніше застосовувався цей препарат без ускладнень. Агранулоцитоз є побічною дією, що загрожує життю, і може призвести до смерті (див. також Попередження та заходи обережності).
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Важкі шкірні реакції
Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче важких шкірних реакцій:
­
червоні плями на тулубі у вигляді тарілки або круглі, часто з пухирцями у центрі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та ока. Виникнення таких важких висипів шкіри може передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
­
розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• висип.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних клітин).

Бардzo рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що викликає блідість або жовтяницю шкіри, слабкість чи задуху);
• апластична анемія та панцитопенія (значне зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин, що викликає кровотечі, синяки чи інфекції);
• низький артеріальний тиск (див. також Попередження та заходи обережності); швидке введення в вену може збільшувати ризик виникнення цієї реакції;
• нудота чи блювота;
• подразнення шлунка;
• сухість у ротовій порожнині;
• гостра ниркова недостатність, міжтканинне запалення нирок (захворювання нирок, при якому відбувається запалення міжтканинних просторів нирок);
• надмірне потіння;
• сонливість;
• втома;
• біль у голові;
• пемфігус (захворювання шкіри з м'якими, легко лопаючими пухирцями на шкірі чи слизових оболонках, які можуть викликати загальну реакцію);
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей, збільшення активності печінкових ферментів у крові.

Під час застосування препарату Метамізол Кабі може виникнути спазм бронхів або порфірія.
Під час застосування препарату Метамізол Кабі у вигляді ін'єкції можуть виникнути біль та реакції у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 24 24
факс: +38 (044) 206 24 24
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Метамізол Кабі

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Метамізол Кабі

• Активною речовиною препарату є метамізол натрій. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату. Кожна ампула (2 мл) містить 1000 мг метамізолу натрію моногідрату. Кожна ампула (5 мл) містить 2500 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інші компоненти: соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Метамізол Кабі та що містить упаковка

Метамізол Кабі - прозорий розчин, майже безбарвний до жовтувато-коричневого кольору, без видимих твердих частинок.
Метамізол Кабі випускається в ампулах з оранжевого скла, які містять по 2 мл або 5 мл розчину.
Величини упаковок:
5 ампул по 2 мл в картонній пачці
10 ампул по 2 мл в картонній пачці
5 ампул по 5 мл в картонній пачці
10 ампул по 5 мл в картонній пачці
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Фрезеніус Кабі Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ

Виробник

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до відповідальної особи:
ТОВ "Фрезеніус Кабі Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 24 24

Дата останньої актуалізації інструкції: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Через ризик виникнення важких побічних ефектів метамізол слід вводити внутрішньовенно під суворим наглядом лікаря та у разі необхідності забезпечувати доступ до негайної медичної допомоги.
Спосіб введення та заходи обережності
Введення препарату повинно проводитися під суворим наглядом лікаря.
Необхідність введення дози метамізолу більшої, ніж рекомендована вище в пункті 3, слід ретельно розглянути, оскільки ризик небезпечного зниження артеріального тиску, ймовірно, зростає з збільшенням дози.
Внутрішньовенне введення
Для зменшення ризику анафілактичного шоку та гіпотензивних реакцій під час внутрішньовенного введення препарату слід дотримуватися наступних заходів обережності:

• перед введенням розчин слід нагріти до температури тіла;
• внутрішньовенне введення слід проводити дуже повільно (500 мг/хв);
• препарат слід вводити, приготований у співвідношенні маси 1:10, після розведення в одному з наступних розчинів: 0,9% розчині хлориду натрію, рінгер-розчині з лактатом або 5% розчині глюкози . Таким чином, вміст ампули 2 мл слід розведені в 20 мл, а вміст ампули 5 мл - в 50 мл одного з вище вказаних розчинів.

Змішування з трамадолом
Було доведено, що Метамізол Кабі можна змішувати з розчинами для ін'єкцій, що містять трамадол 50 мг/мл, та допоміжні речовини: воду для ін'єкцій та октанат натрію.
Суміш трамадолу та метамізолу вводиться, приготована у співвідношенні маси 1:10, після розведення в вище вказаних розчинах, тобто, наприклад, 2 мл препарату Метамізол Кабі (концентрація 500 мг/мл) змішують з 2 мл препарату, що містить трамадол (концентрація 50 мг/мл), а потім суміш розведена в 20 мл 0,9% розчину хлориду натрію або рінгер-розчину з лактатом, або 5% розчину глюкози.
Готова суміш метамізолу та трамадолу після розведення може мати жовтуватий колір.
Не слід змішувати препарат Метамізол Кабі з іншими препаратами в одній стрижні, окрім вище вказаних.
Положення пацієнта та постійний контроль артеріального тиску, частоти серцебиття та частоти дихання полегшують раннє виявлення анафілактичних та анафілактоїдних реакцій, а також гіпотензивних реакцій.
Термін придатності після першого відкриття
Метамізол Кабі слід використовувати негайно після відкриття.
Термін придатності після розведення
Метамізол Кабі слід використовувати негайно після розведення.
Через мікробіологічні причини препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання до використання лежить на користувачі.
Термін лікування
Термін лікування залежить від типу та ступеня захворювання. У разі тривалого лікування препаратом Метамізол Кабі лікар прийме рішення про проведення відповідних досліджень.