Метафен

1. Що таке препарат Метафен і для чого він призначений

Метафен - це препарат у вигляді таблеток для прийому всередину.
Він містить дві активні речовини - ібупрофен та парацетамол, які мають анальгетичну, жарознижуючу та протизапальну дію.
Показання до застосування:

• болі різного походження, включаючи:
• головні болі
• мігрень
• менструальні болі
• болі зубів
• м'язові болі
• болі кісток і суглобів
• болі в нижній частині спини і попереку
• болі після травми
• невралгія
• гарячка.

Препарат призначений для дорослих і дітей старше 12 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Метафен

Коли не слід застосовувати препарат Метафен

Якщо пацієнт має алергію на парацетамол, ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію на препарати групи НПВС (ністероїдні протизапальні препарати), включаючи ацетилсаліцилову кислоту; якщо пацієнт мав астму, набряк Квінке (хвороба шкіри та слизових оболонок, характеризується появою набряків), бронхоспазм, риніт або кропив'янку, пов'язані з прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів групи НПВС.
При важкій нирковій та (або) печінковій недостатності.
При хворобі виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (активної або в анамнезі); перфорації або кровотечі, включаючи ті, що виникли після застосування препаратів групи НПВС.
При важкому артеріальному гіпертонусі.
При важкій хворобі серцево-судинної системи, тахікардії (пришвидшеному серцебитті), стенокардії.
При важкій серцевій недостатності.
Під час вагітності та годування грудьми.
Під час одночасного прийому антикоагулянтів та при кровотечі (сприятливості до кровотечі в області, наприклад, шкіри та слизових оболонок, носа, травної системи).
При утриманні сечі.
У пацієнтів з вродженим дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату.
У дітей молодше 12 років.
При хворобі алкоголізму.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Метафен, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте фармацевта або лікаря, якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».
Під час одночасного прийому препарату Метафен з іншими препаратами групи НПВС, включаючи інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту в добовій дозі більше 75 мг, існує підвищене ризик появи побічних ефектів.
Метафен містить парацетамол. Щоб уникнути передозування, перевірте, чи інші приймані препарати не містять парацетамол. Одночасний прийом інших препаратів, що містять парацетамол, з препаратом Метафен може привести до передозування та підвищити ризик появи важких побічних ефектів.
Одночасне, тривале застосування різних препаратів з анальгетичною дією може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності.
Існує ризик порушення функції нирок у дегідратованої молоді.
Обережність слід зберігати при застосуванні препарату у пацієнтів, у яких:

• є порушення функції печінки та (або) нирок, а також серцево-судинної системи; у пацієнтів, у яких є порушення функції нирок, слід застосовувати ефективні дози, möglichше малі,
• системний червоний вовчак та змішана хвороба сполучної тканини - існує підвищене ризик розвитку асеептичного менінгіту,
• хвороби травної системи, що існували в минулому (виразковий коліт, хвороба Крона) - симптоми можуть загостритися,
• порушення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда або серцевої недостатності в анамнезі - може виникнути зрідження рідини в організмі через погіршення функції нирок,
• порушення згортання крові або одночасне застосування антикоагулянтів - ібупрофен може подовжити час кровотечі.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою, а також у пацієнтів, у яких є або в минулому існували інші алергічні реакції, через ризик появи бронхоспазму.
У пацієнтів старше 65 років існує підвищене ризик появи важких побічних ефектів, ніж у молодших пацієнтів.
Під час тривалого застосування препарату, особливо у пацієнтів з хворобами травної системи в анамнезі, особливо у пацієнтів старше 65 років, існує ризик появи кровотечі з травної системи, виразки або перфорації. У разі появи будь-яких незвичайних симптомів з боку травної системи, особливо на початку лікування, прийом препарату слід негайно припинити і повідомити лікаря.
Обережність слід зберігати при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, які можуть підвищувати ризик пошкодження травної системи або підвищувати ризик кровотечі, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, наприклад, варфарин (аценокумарол), або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота.
Алергічні реакції
Зафіксовано випадки важких алергічних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Метафен. Якщо з'являються:

• будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом препарату Метафен і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
  Інфекції
  Метафен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Метафен може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
  Під час застосування парацетамолу не слід пити алкоголь через ризик пошкодження печінки.
  Особливе ризик пошкодження печінки існує у пацієнтів, які голодують та регулярно вживають алкоголь.
  Застосування препарату може бути причиною неправильних результатів деяких лабораторних досліджень, виконаних оксидоредукційними методами (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
  Прийом препаратів, що належать до групи НПВС, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість застосування.
  Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Метафен, якщо:
  • у пацієнта є серцеві захворювання, такі як серцевої недостатності, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, існує у пацієнта хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
  • пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, існує у нього підвищене рівня холестерину, в родині пацієнта існували серцево-судинні захворювання або інсульт, або якщо пацієнт палить.

  Під час застосування препарату Метафен слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводить до пошкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях було зафіксовано у пацієнтів появу важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
  Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик появи побічних ефектів.
  Слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі появи нових або загострення вище перелічених симптомів.

  Метафен та інші препарати

  Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Аналогічно до будь-якого іншого препарату, що містить парацетамол, слід уникати застосування препарату Метафен у поєднанні з іншими препаратами, що містять парацетамол, через підвищене ризик появи важких побічних ефектів.
  Метафен може впливати на інші препарати, а деякі препарати можуть впливати на цей препарат. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

  • ацетилсаліцилову кислоту (крім малих доз до 75 мг на добу, призначених лікарем), її похідні та інші препарати групи НПВС та (або) кортикостероїди (наприклад, преднізон) - підвищене ризик появи побічних ефектів;
  • мочогінні препарати - відбувається ослаблення дії цих препаратів;
  • препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад, препарати, що містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад, лозартан);
  • метотрексат (препарат, що застосовується при онкологічних захворюваннях) та солі літію (препарати, що застосовуються в психіатрії) - може виникнути загострення побічних ефектів через підвищення їх рівня в крові;
  • глікозиди серця (препарати, що застосовуються при серцевій недостатності) - існує ризик підвищення рівня дигоксину в крові та загострення серцевої недостатності;
  • препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто, розріджують кров та запобігають утворенню тромбів, наприклад, аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
  • рифампіцин, антиепілептичні препарати та барбітурати (препарати, що мають протисудомну та седативну дію) - існує ризик появи пошкодження печінки;
  • інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО - препарати, що застосовуються при депресії, наприклад, фенелзин) - може виникнути стан збудження та високої гарячки;
  • зидовудин (препарат, що застосовується при ВІЛ-інфекції) - може виникнути загострення токсичного дії зидовудину на кістковий мозок та подовження часу кровотечі у ВІЛ-позитивних пацієнтів з гемофілією (спадкове захворювання крові);
  • хлорамфенікол - відбувається підвищення його токсичності через підвищення рівня в плазмі;
  • метоклопрамід та інші препарати, що посилюють перистальтику (переміщення їжі та продуктів травлення в травній системі) - відбувається прискорення всмоктування парацетамолу;
  • препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - підвищене ризик появи кровотечі з травної системи;
  • холестирамін - зменшується швидкість всмоктування парацетамолу;
  • циклоспорин, такролімус (препарати, що застосовуються після трансплантації, наприклад, нирки) - підвищене ризик появи токсичного дії на нирки;
  • міфепристон - НПВС ослаблюють його дію;
  • антибіотики групи хінолонів, що застосовуються з препаратами групи НПВС, можуть спричинити підвищене ризик появи судом;
  • пропантелін та інші препарати, що гальмують перистальтику - відбувається затримка всмоктування парацетамолу;
  • флуклоксацилін (антибіотик) - через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

  Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Метафен.
  Тому перед застосуванням препарату Метафен з іншими препаратами слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Метафен з їжею, питтям та алкоголем

  Вживання алкоголю під час застосування препарату Метафен може привести до токсичного пошкодження печінки та її недостатності.
  Метафен рекомендується приймати після їжі (див. пункт 3).

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Препарат Метафен протипоказаний протягом усього періоду вагітності та годування грудьми.
  Не слід застосовувати препарат Метафен під час вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Це може привести до порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Це також може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів.
  Препарат Метафен, прийнятий протягом періоду більше кількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення нирок у ненародженій дитині, що може привести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини.
  Препарат належить до групи препаратів (НПВС), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою та припиняється після закінчення лікування. Ібупрофен може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує зачаття або має труднощі з зачаттям, вона повинна про це повідомити лікаря.

  Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Після прийому препаратів групи НПВС можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, втома та порушення зору. Пацієнти, у яких ці симптоми з'являються, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Метафен

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для прийому всередину.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів та зменшення ризику появи побічних ефектів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза:
Дорослі: одноразово 1 або 2 таблетки.
У разі необхідності дозу можна повторювати до трьох разів на добу.
Не слід застосовувати більше 6 таблеток на добу.
Застосування у молоді
Молодь старше 12 років: одноразово 1 таблетку. У разі необхідності дозу можна повторювати до трьох разів на добу. Не слід застосовувати більше 3 таблеток на добу.
Метафен слід приймати після їжі.
Для короткочасного застосування.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають або загострюються, або якщо необхідно застосування препарату протягом періоду більше 3 днів.
Пацієнти похилого віку: модифікація дозування не є необхідною.
У пацієнтів похилого віку існує підвищене ризик появи важких ускладнень побічних ефектів - див. пункт «Попередження та обережність».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метафен

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Метафен або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливе загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Передозування ібупрофену
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів можуть виникнути судоми. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, час протромбіну (МНВ) може збільшитися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Передозування парацетамолу
Симптоми, такі як блідість, нудота, блювота, анорексія, біль у животі, можуть виникнути протягом кількох, десятків годин після передозування парацетамолу. Ці симптоми можуть припинитися наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати розпиранням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею. Можливо виникнення сильного болю в області нирок, гематурії, порушення ритму серця та панкреатиту.
Ранні симптоми передозування пов'язані з дією ібупрофену, а пізніші - з парацетамолом. Лікування отруєння повинно проводитися в лікарні, у умовах інтенсивної медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Метафен

У разі пропуску дози препарату та тривалого існування симптомів слід прийняти наступну дозу препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метафен

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які часто виникають (у 1-10 пацієнтів на 100):

• біль у животі, діарея, нудота, блювота, порушення травлення та інші симптоми з боку травної системи;
• збільшення активності ферментів - амінотрансферази аланіну та гамма-глутамілтрансферази, а також зміни показників функції печінки після прийому парацетамолу; збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові.

Побічні ефекти, які рідше виникають (у 1-10 пацієнтів на 1000):

• метеоризм, запор; виразка шлунка, перфорція або кровотеча з травної системи, з симптомами у вигляді мелени та гематемезису, іноді з летальним результатом, особливо у пацієнтів похилого віку;
• виразковий стоматит, загострення виразкового коліту та хвороби Крона; рідше повідомлялося про випадки панкреатиту;
• головний біль, головокружіння;
• висипка різного типу, включаючи кропив'янку та свербіж; набряк Квінке та набряк обличчя;
• збільшення активності амінотрансферази аспарагінової кислоти, збільшення рівня фосфатази лужної, фосфокінази креатинової та креатиніну в крові, зниження рівня гемоглобіну та збільшення кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, які рідко виникають (у 1-10 пацієнтів на 10 000):

• безсоння;
• гастрит;
• набряк.

Побічні ефекти, які дуже рідко виникають (у менше 1 пацієнта на 10 000):

• порушення показників морфології крові; першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми грипу, сильна втома, необґрунтовані кровотечі та синяки, а також носова кровотеча;
• порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця, збільшення печінки; після передозування парацетамол може спричиняти гостру ниркову недостатність, ниркову недостатність, некроз печінки та пошкодження печінки;
• еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (алергічні реакції, які проявляються висипкою з червоністю та пухирями, лущенням шкіри; виразки в роті, горлі, носі, на геніталіях та кон'юнктиві). Повідомлялося про дуже рідкі випадки важких алергічних реакцій. Слід негайно припинити прийом препарату Метафен та звернутися до лікаря після появи перших симптомів алергічної реакції (див. пункт 2).
• можуть виникнути важкі алергічні реакції з симптомами, такими як: набряк обличчя, язика та глотки, задишка, прискорення серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, гіпотонія (нагле зниження артеріального тиску), шок, загострення астми, бронхоспазм;
• парестезії (чуття оніміння, печіння), неврит зорового нерва та сонливість, збудження, дратівливість; у окремих випадках описувалися: психотичні реакції та звук у вухах;
• у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном було зафіксовано окремі випадки асеептичного менінгіту, з симптомами, такими як: шийний синдром, головний біль, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація;
• збування, депресія та марення;
• порушення зору;
• звук у вухах та головокружіння вестибулярного походження;
• надмірна потливість, петехії;
• набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність - повідомлялося при застосуванні препаратів групи НПВС у великих дозах;
• токсичне дія на нирки, включаючи міжстиатковий нефрит, нефротичний синдром та гостру та хронічну ниркову недостатність, біль та печіння під час сечовипускання, зниження кількості сечі, некроз папілярної частини нирок, підвищення рівня сечовини в сироватці, підвищення рівня натрію в плазмі (затримка натрію);
• втома та погане самопочуття.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• можуть виникнути важкі алергічні реакції, відомі як синдром ДРЕСС. До симптомів синдрому ДРЕСС належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів, а також збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин);
• червона луската висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована осутка кросткова). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Метафен та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2;
• шкіра стає чутливою до світла;
• важке захворювання, яке може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Прийом препаратів, що містять ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метафен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, контейнері з поліетилену та картонній коробці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили зміну зовнішнього вигляду таблеток.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метафен

• Активними речовинами препарату є ібупрофен та парацетамол. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену та 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: повідон, желатинова крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Метафен та що містить упаковка

Препарат має форму білих або майже білих таблеток без покриття, овальної форми, з вигравіруванням «Метафен» з однієї сторони.
Зовнішня упаковка - картонна коробка, містить відповідно:
2, 6, 10, 20, 60 таблеток у блистерній упаковці з алюмінієвої фольги/ПВХ або 50 таблеток у контейнері з поліетилену.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: