Менсінорм Сет

1. Що таке препарат Mensinorm Set і для чого він використовується

• Препарат Mensinorm Set використовується для стимуляції овуляції у жінок, у яких не відбувається овуляція, і лікування іншими препаратами (цитрат кломіфену) не дало очікуваних результатів.
• Препарат Mensinorm Set використовується для стимуляції розвитку кількох фолікулів яєчників (і, відповідно, кількох яєць) у жінок, які проходять лікування безплідності.

Препарат Mensinorm Set - це високоочищена людська гонадотропіна менопаузи, яка належить до
групи препаратів, званих гонадотропінами.
Кожна флакон містить лioфілізований порошок, який містить 900 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 900 ОД людського лутеїнізуючого гормону (ЛГ).
Людська гонадотропіна менопаузи (ЛГМ) отримується з сечі жінок після менопаузи. Для збільшення загальної активності ЛГ додано людську хоріонічну гонадотропін (хГЧ) - гормон, отриманий з сечі жінок під час вагітності.
Цей препарат повинен застосовуватися під наглядом лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Mensinorm Set

Перш ніж розпочати лікування, буде проведена оцінка фертильності обох партнерів.

Коли не використовувати препарат Mensinorm Set:

• якщо у пацієнта спостерігаються збільшені яєчники або кісти яєчників, які не спричинені гормональними порушеннями (синдром полікістозних яєчників);
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча невідомої причини;
• якщо у пацієнта спостерігається пухлина яєчника, матки або молочної залози;
• якщо у пацієнта спостерігається збільшення (гуз) гіпофізу або гіпоталамуса (частин мозку);
• якщо пацієнтка має алергію на менотропін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Цього препарату не слід використовувати у жінок з ранньою менопаузою, вадами розвитку статевих органів або деякими пухлинами матки, які унеможливлюють розвиток нормальної вагітності.

Попередження та застереження

Наразі не було зареєстровано випадків алергічних реакцій на препарат Mensinorm Set, однак, якщо раніше у пацієнта спостерігалися алергічні реакції на подібні препарати, слід повідомити про це лікарю.
Вживання цього препарату збільшує ризик розвитку захворювання, яке називається синдромом гіперстимуляції яєчників (ОГСС)(див. пункт 4
Можливі побічні ефекти). У разі розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників лікування буде припинено і буде необхідне уникнення вагітності. Першими симптомами гіперстимуляції яєчників є біль у нижній частині живота, нудота (мітинг), блювота і збільшення маси тіла. У разі появи цих симптомів слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. У важких, хоча й рідких випадках, може відбутися збільшення яєчників і накопичення рідини в черевній порожнині або грудній клітці.
Цей препарат, який використовується для вивільнення дозрілих яєць (містить людську хоріонічну гонадотропін (хГЧ)), також може збільшувати ймовірність розвитку ОГСС. Тому не рекомендується використовувати хГЧ у разі розвитку ОГСС.
Не слід вступати у статеві стосунки протягом принаймні 4 днів, навіть у разі використання механічних методів контрацепції.
У жінок, які мають проблеми з фертильністю, ризик викидня є вищим, ніж у загальній популяції.
У жінок, які проходять лікування з метою стимуляції овуляції, ризик розвитку багатоводних вагітностей і пологів є вищим, ніж у разі природного запліднення. Однак цей ризик можна зменшити, застосовуючи рекомендовану дозу препарату.
У жінок з аномаліями фаллопієвих труб спостерігається незначне збільшення ризику розвитку позаматкової вагітності (ектопічної).
Багатоводна вагітність, а також характеристики партнерів, які проходять лікування безплідності (наприклад, вік жінки, параметри сперми), можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком розвитку вроджених дефектів.
Вживання препарату Mensinorm Set, як і сама вагітність, може збільшувати ризик розвитку тромбозу. Тромбоз полягає у утворенні кров'яного згустку в кровоносному судині, найчастіше в венах нижніх кінцівок або легенів.
Перш ніж розпочати вживання препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо у випадках:

• у пацієнта раніше спостерігалося підвищене ризик розвитку тромбозу;
• у пацієнта або у когось з її найближчих родичів раніше спостерігався тромбоз;
• пацієнтка має надмірну масу тіла.

Діти

Цей препарат не призначений для використання у дітей.

Mensinorm Set та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, а також про препарати, які вона планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Mensinorm Set не слід використовувати під час вагітності чи годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Mensinorm Set не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Mensinorm Set містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в приготованому розчині, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Mensinorm Set

Рекомендована доза і тривалість лікування:

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Жінки, у яких не відбувається овуляція, з нерегулярними менструаціями або без менструацій:

Згідно з загальним принципом, перше введення у дозі 75 ОД проводиться у перший тиждень менструального циклу після природного або індукованого менструального кровотечі.
Потім препарат Mensinorm Set вводиться щоденно у дозі, призначеній лікарем, а лікування продовжується до моменту розвитку у яєчнику принаймні одного дозрілого фолікула. Лікар коригує дозу препарату Mensinorm Set залежно від реакції яєчників, визначеної на підставі діагностичних досліджень.
У момент досягнення одним фолікулом яєчника необхідної стадії розвитку введення препарату Mensinorm Set буде припинено і овуляція буде викликана за допомогою іншого гормону (гонадотропіна хоріону, хГЧ).
Овуляція відбувається найчастіше через 32-48 годин.
На цій стадії лікування можливе запліднення. Рекомендується вступати у статеві стосунки щоденно, починаючи з дня перед введенням хГЧ. Якщо попри овуляцію не відбувається розвиток вагітності, лікування можна повторити.

Жінки, які проходять стимуляцію яєчників з метою розвитку кількох фолікулів яєчників перед процедурою запліднення in vitroабо застосуванням інших методів допоміжної репродукції:

Метою цього методу є отримання одночасного розвитку кількох фолікулів яєчників. Лікування починається у 2-3 день менструального циклу з введення 150-300 ОД препарату Mensinorm Set. Лікар може рекомендувати приймати більші дози препарату, якщо це необхідно.
Доза препарату Mensinorm Set більша, ніж у разі методу, який використовується для природного запліднення. Перебіг подальшого лікування лікар коригує індивідуально.
У момент досягнення необхідною кількістю фолікулів яєчників необхідної стадії розвитку введення препарату Mensinorm Set буде припинено і овуляція буде викликана за допомогою введення іншого гормону (гонадотропіна хоріону, хГЧ).

Як використовувати препарат Mensinorm Set:

Препарат Mensinorm Set вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).
Кожну флакон слід розчиняти лише один раз, а кожне окреме введення повинно проводитися негайно після відбору необхідної дози.

Після відповідної консультації та навчання пацієнтки лікар може рекомендувати їй самостійно проводити ін'єкції препарату Mensinorm Set.

Перш ніж розпочати лікування, лікар повинен:

• дозволити пацієнтці практикувати самостійне проведення підшкірної ін'єкції;
• показати місця на тілі, де можна самостійно проводити ін'єкції;
• демонструвати спосіб приготування розчину для ін'єкцій;
• пояснити спосіб приготування необхідної дози препарату для ін'єкції.

Перш ніж проводити самостійне введення препарату Mensinorm Set, слід ретельно ознайомитися з нижчезазначеною інструкцією.

Оскільки флакон містить препарат на кілька днів лікування, слід упевнитися, що відібрана лише така кількість препарату, яка була призначена лікарем. Лікар призначає пацієнткам дозу препарату Mensinorm Set в ОД (одиницях дії, англ. International Units, ОД). Для отримання необхідної дози слід використовувати одну з 12 шприців для введення з поділкою в одиницях ФСГ/ЛГ ОД.

Ці шприци призначені виключно для одноразового використання і після кожного введення слід викидати до відповідного контейнера згідно з місцевими вимогами.

Як приготувати і ввести 1 флакон препарату Mensinorm Set

Розчин для ін'єкцій, який містить 900 ОД менотропіну, слід приготувати негайно перед прийняттям першої дози, додавши розчинник для реконструкції в ампуло-шприці (яка міститься в кожній упаковці) до флакона, який містить порошок.
Приготувати чисту поверхню і вимити руки мильним розчином і теплою водою. Головне, щоб руки і використовувані предмети були якнайчистішими.

Приготувати наступні матеріали:

• флакон, який містить порошок Mensinorm Set;
• ампуло-шприц, який містить розчинник для реконструкції;
• голку для приготування реконструкції;
• один шприц для одноразового використання з вбитою голкою для підшкірного введення з поділкою в одиницях ФСГ/ЛГ;
• один ватний тампон, насичений спиртом;
• ватний тампон і розчин дезінфікуючого засобу (не додані до упаковки).

НАЛЕЖИТЬ ЗАПАМ'ЯТАТИ: Перш ніж розпочати реконструкцію і кожне подальше введення, слід дезінфікувати гумову кришку флакона, який містить розчин, за допомогою ватного тампона і дезінфікуючого засобу (наприклад, спиртовим розчином) і залишити до висихання. Не слід знімати захисний кожух з ампуло-шприца, оскільки він запобігає випадковому витягуванню корка і полегшує використання шприца під час введення.

Типу backstop (білого кільця) з ампуло-шприца, оскільки він запобігає випадковому витягуванню корка і полегшує використання шприца під час введення.

Реконструкція розчину для ін'єкцій

Підготовка ампуло-шприца:

• 1.
• Зняти насадку з ампуло-шприца, який містить розчинник; надіти голку для реконструкції з насадкою на шприц.
• Осторожно розмістити шприц на чистій поверхні.

Підготовка флакона:

• 2.
• Зняти з флакона кольорову пластикову насадку типу фліп-оф, поступовоштовхуючи її вгору великим пальцем.
• Протерти гумову кришку ватним тампоном, насиченим дезінфікуючим засобом, і залишити до висихання.
• 3.
• Підняти шприц, зняти насадку з голки і проколоти голкою гумову кришку флакона.
• Мощно натиснути поршень, щоб вилийте весь розчинник на порошок.
• Під час додавання розчинника у флаконі утворюється невелике надлишкове тиснення. Тому слід відпустити поршень шприца, щоб він сам піднявся протягом близько 10 секунд, що усуне надлишкове тиснення у флаконі.

НЕ ВСТРЯСАТИ реконструйований розчин, але поступово повертати, поки розчин не стане прозорим.
У майже всіх випадках Mensinorm Set розчиняється негайно.
Слід перевірити, чи утворений розчин прозорий.

Перш ніж ввести:

• 4.
• Перевірити, чи утворений розчин прозорий, безбарвний і вільний від частинок, видимих неозброєним оком. НЕ ВЖИВАТИ, якщо розчин містить видимі частинки, є мутним або не є безбарвним.
• Очистити гумову кришку флакона ватним тампоном, насиченим дезінфікуючим засобом.

Підготовка ін'єкції:

• 5.
• Взяти один з наданих шприців для одноразового використання з вбитою голкою, зняти насадку з голки і ввести голку вертикально в центр верхньої частини флакона.
• Натиснути поршень, поки він не буде повністю натиснутий.
• Перевернути флакон догори дном. Упевнитися, що голка знаходиться під поверхнею препарату, і відібрати призначену дозу препарату Mensinorm Set до шприца для введення.
• Видалити голку з флакона. Слід тримати шприц голкою, зверненою вгору, і поступово постукати по боці шприца, щоб виштовхнути повітряні бульбашки вгору.
• Повільно натиснути поршень, поки на кінчику голки не з'явиться крапля рідини.

НАЛЕЖИТЬ ЗАПАМ'ЯТАТИ: Оскільки флакон містить препарат на кілька днів лікування, слід упевнитися, що відібрана лише така кількість препарату, яка була призначена лікарем.

Введення ін'єкції

Місце введення:

• Пацієнтка повинна бути раніше проінструктована лікарем або медсестрою щодо вибору місця на тілі, де можна проводити ін'єкцію препарату. Зазвичай місцем проведення ін'єкції є стегно або нижня частина черевної стінки, нижче пупка.
• Протерти місце введення ватним тампоном, насиченим спиртом.
• Пальцями сильно схопити шкіру. Другою рукою коротким, рішучим рухом ввести голку під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Ввести розчин під шкіру згідно з інструктажем. Не вводити розчин безпосередньо в вену. Натиснути поршень повільно і з постійною швидкістю, щоб розчин був правильно введений, а тканини шкіри, що оточують місце введення, не були пошкоджені.

Без поспіху ввести призначену кількість розчину.

Видалити голку і притиснути місце введення ватним тампоном, насиченим дезінфікуючим засобом.
Поступове масажування місця введення при одночасному тиску полегшує розповсюдження препарату Mensinorm Set і зменшує відчуття дискомфорту.
Кожне подальше введення:
Кожне подальше введення з приготованого розчину препарату Mensinorm Set слід повторювати, починаючи з кроку 4.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mensinorm Set:

Ефекти передозування препарату Mensinorm Set не відомі, однак ймовірно виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mensinorm Set слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Пропуск застосування препарату Mensinorm Set:

Наступну дозу препарату слід приймати о планованій порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Mensinorm Set:

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. У разі сумнівів щодо продовження застосування препарату слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Mensinorm Set може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічний ефект, описаний нижче, є серйозним і вимагає негайних дій у разі його виникнення. У разі виникнення нижченаведеного побічного ефекту слід припинити застосування препарату Mensinorm Set і негайно проконсультуватися з лікарем.
Часто (може виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кіст на яєчниках або збільшення існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги, нудота, блювота, виділення зменшених кількостей концентрованої сечі, а також збільшення маси тіла) (додаткова інформація - див. пункт 2 Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Mensinorm Set).

Також були зареєстровані випадки виникнення наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• опухлий або розтягнутий живіт.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• біль у животі або відчуття дискомфорту,
• біль у тазу,
• біль у спині,
• відчуття ваги,
• відчуття дискомфорту в грудях,
• головокружіння,
• припливи жару,
• відчуття спраги,
• нудота,
• відчуття втоми,
• загальне відчуття розбитості,
• викликання реакції в місці введення, такої як біль і запалення (частіше у разі препаратів, які вводяться в м'яз, ніж підшкірно).

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• скручування яєчника (обертання яєчника, яке викликає дуже сильний біль у нижній частині живота),
• хвороба, пов'язана з тромбозом (утворення тромбу в кровоносному судині, відірвання цього тромбу і переміщення разом з кров'ю, а потім блокування іншого кровоносного судини тромбом).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Mensinorm Set

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, флаконі та ампуло-шприці з розчинником після: EXP. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Перш ніж розпочати реконструкцію: зберігати при температурі 2-8°C.
Після реконструкції розчин можна зберігати протягом максимум 28 днів при температурі не вище 25°C.
Не слід заморожувати перед чи після розчинення.
Не слід використовувати препарат Mensinorm Set, якщо помітне забруднення розчину. Після реконструкції розчин повинен бути прозорим і безбарвним.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mensinorm Set

Активною речовиною препарату є менотропін.
Кожна флакон містить лioфілізований порошок, який містить 900 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 900 ОД людського лутеїнізуючого гормону (ЛГ).
Людська гонадотропіна менопаузи (ЛГМ) отримується з сечі жінок після менопаузи. Для збільшення загальної активності ЛГ додано людську хоріонічну гонадотропін (хГЧ) - гормон, отриманий з сечі жінок під час вагітності.

Допоміжні речовини

Порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, динатрій фосфат дигідрат, фосфорна кислота, гідроксид натрію.
Розчинник: м-крезол, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Mensinorm Set і що містить упаковка

Порошок: білий лioфілізований диск або порошок
Розчинник: прозорий і безбарвний розчин
Препарат Mensinorm Set має форму порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, все це упаковано в паперову коробку.
1 комплект містить наступні елементи:

• один флакон, який містить порошок Mensinorm Set;
• один ампуло-шприц, який містить розчинник для реконструкції;
• одна голка для реконструкції;
• 12 ватних тампонів, насичених спиртом, для ін'єкцій;
• 12 шприців для одноразового використання з вбитими голками для ін'єкцій.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

IBSA Farmaceutici Italia srl
вул. Мучеників Кефалонії, 2
26900 Лоді
Італія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II, 29
00-867 Варшава
телефон: +48 22 653 68 60
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами: (потужність і фармацевтична форма ідентичні у всіх країнах, змінюється лише назва препарату)
Австрія: Meriofert PFS
Бельгія: Fertinorm Kit
Болгарія: Meriofert PFS
Кіпр: Meriofert PFS
Чехія: Meriofert Set
Данія: Meriofert Set
Естонія: Meriofert Set
Фінляндія: Meriofert Set
Франція: Fertistartkit
Греція: Meriofert
Іспанія: Meriofert Kit
Нідерланди: Meriofert спрей
Литва: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Латвія: Meriofert Set
Норвегія: Meriofert Set
Польща: Mensinorm Set
Румунія: Meriofert PFS
Словаччина: Meriofert Kit
Швеція: Meriofert Set
Угорщина: Meriofert Kit
Велика Британія (Північна Ірландія): Meriofert PFS
Італія: Meriofert
Дата останньої актуалізації брошури:травень 2024