Мелодин Лонг

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Melodyn Long

Kiedy nie stosowa ć leku Melodyn Long:

• w przypadku alergii na buprenorfin ę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li pacjent jest uzale ż niony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby, które mog ą powodowa ć du ż e trudno ś ci w oddychaniu;
• je ś li pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub je ś li przyjmował je w ci ą gu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje miastenia gravis(osłabienie mi ęś ni);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje delirium tremens(stan spl ą tania i dr ż enie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spo ż ywaj ą cych nałogowo nadmierne ilo ś ci alkoholu lub wyst ę puj ą ce w czasie epizodu nadmiernego spo ż ycia alkoholu).

Lek Melodyn Long nie mo ż e by ć stosowany w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzale ż nionych od
leków.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem leku Melodyn Long w
nast ę puj ą cych przypadkach:

• po niedawnym spo ż yciu du ż ych ilo ś ci alkoholu;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą napady padaczki lub drgawki;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia przytomno ś ci (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyja ś nionych przyczyn;
• je ś li pacjent jest w stanie wstrz ą su (objawem wstrz ą su mog ą by ć zimne poty);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje podwy ż szone ci ś nienie wewn ą trzczaszkowe (np. po urazie głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest mo ż liwe zastosowanie sztucznego oddychania;
• je ś li pacjent ma trudno ś ci w oddychaniu lub je ś li przyjmuje inne leki mog ą ce spowodowa ć osłabienie lub spowolnienie czynno ś ci oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”);
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby;
• je ś li pacjent ma skłonno ść do nadu ż ywania leków lub narkotyków;
• je ś li pacjent ma depresj ę lub inne choroby, które leczy si ę za pomoc ą leków przeciwdepresyjnych; Stosowanie tych leków jednocze ś nie z lekiem Melodyn Long mo ż e prowadzi ć do zespołu serotoninowego, choroby mog ą cej zagra ż a ć ż yciu (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Melodyn Long mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania zwi ą zane ze snem, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemi ę zwi ą zan ą ze snem (niski
poziom tlenu we krwi). Objawy mog ą obejmowa ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne
przebudzenia z powodu duszno ś ci, trudno ś ci w utrzymaniu snu lub nadmiern ą senno ść
w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna osoba zauwa ż y te objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę
z lekarzem. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć zmniejszenie dawki.
Nale ż y zwróci ć uwag ę równie ż na poni ż sze ostrze ż enia:

• U niektórych osób mo ż e wyst ą pi ć uzale ż nienie od silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek Melodyn Long, je ś li stosowane s ą one przez dłu ż szy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków mo ż e powodowa ć reakcje odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).
• Gor ą czka oraz stosowanie zewn ę trznych ź ródeł ciepła mo ż e powodowa ć zwi ę kszenie dawki buprenorfiny uwalniaj ą cej si ę do krwi. Stosowanie zewn ę trznych ź ródeł ciepła mo ż e powodowa ć nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie nale ż y stosowa ć zewn ę trznych ź ródeł ciepła (sauna, lampa na podczerwie ń , koc elektryczny, termofor). Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ę puje gor ą czka.

Tolerancja, uzale ż nienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfin ę , która jest lekiem opioidowym. Powtarzaj ą ce si ę stosowanie opioidów mo ż e
spowodowa ć , ż e lek b ę dzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie si ę do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne
stosowanie leku Melodyn Long mo ż e równie ż prowadzi ć do uzale ż nienia, nadu ż ywania i nałogu, co mo ż e
skutkowa ć zagra ż aj ą cym ż yciu przedawkowaniem. Ryzyko wyst ą pienia tych działa ń niepo żą danych mo ż e
wzrosn ąć wraz ze zwi ę kszaniem dawki i dłu ż szym czasem stosowania.
Uzale ż nienie lub nałóg mog ą sprawi ć , ż e pacjent przestanie kontrolowa ć ilo ść przyjmowanego leku i cz ę sto ść
jego przyjmowania.
Ryzyko popadni ę cia w uzale ż nienie lub nałóg jest ró ż ne w zale ż no ś ci od osoby. Ryzyko uzale ż nienia od
Melodyn Long mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li:

• pacjent lub kto ś z jego rodziny kiedykolwiek nadu ż ywał lub był uzale ż niony od alkoholu, leków na recept ę lub nielegalnych ś rodków ("uzale ż nienie");
• pacjent jest palaczem;
• pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany l ę kowe lub zaburzenia osobowo ś ci) lub był leczony przez psychiatr ę z powodu innych chorób psychicznych.

Je ś li podczas przyjmowania leku Melodyn Long wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, mo ż e to
oznacza ć uzale ż nienie:

• potrzeba przyjmowania leku dłu ż ej ni ż zalecił lekarz
• potrzeba przyjmowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki
• potrzeba kontynuowania przyjmowanie leku, nawet je ś li nie pomaga on złagodzi ć bólu
• stosowanie leku z powodów innych ni ż zalecane, na przykład "aby si ę uspokoi ć " lub "aby łatwiej zasn ąć ".
• wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
• złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyj ę ciu leku poprawa samopoczucia ("efekty odstawienia").

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z tych objawów nale ż y porozmawia ć z lekarzem, aby omówi ć najlepsz ą
dla pacjenta ś cie ż k ę leczenia, w tym kiedy nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku i jak to zrobi ć w bezpieczny
sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Melodyn Long).
Nale ż y uprzedzi ć sportowców, ż e ten lek mo ż e powodowa ć pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzie ż

Lek Melodyn Long nie powinien by ć stosowany u osób w wieku poni ż ej 18 lat poniewa ż do tej pory nie ma
do ś wiadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Melodyn Long a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

• Nie nale ż y stosowa ć leku Melodyn Long jednocze ś nie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ci ą gu ostatnich dwóch tygodni.
• Lek Melodyn Long mo ż e u niektórych osób powodowa ć senno ść , nudno ś ci lub omdlenia oraz prowadzi ć do spowolnienia i osłabienia oddechu. Te działania niepo żą dane mog ą nasila ć si ę w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków maj ą cych takie same działania niepo żą dane. Do takich leków nale żą silne ś rodki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulaj ą ce oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, jak leki uspokajaj ą ce, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.
• Stosowanie leku Melodyn Long jednocze ś nie z niektórymi lekami mo ż e nasili ć działanie systemu transdermalnego. Do leków tych nale żą , np. niektóre leki przeciwzaka ź ne i przeciwgrzybicze (np. zawieraj ą ce erytromycyn ę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV (np. zawieraj ą ce rytonawir).
• Stosowanie leku Melodyn Long jednocze ś nie z niektórymi lekami mo ż e osłabi ć działanie systemu transdermalnego. Do leków tych nale żą , np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawieraj ą ce karbamazepin ę lub fenytoin ę ); leki stosowane w leczeniu gru ź licy (np. ryfampicyna).

Niektóre leki mog ą nasila ć działania niepo żą dane leku Melodyn Long, a czasem powodowa ć bardzo ci ęż kie
reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn Long nie nale ż y bez wcze ś niejszej konsultacji z lekarzem
przyjmowa ć innych leków, w szczególno ś ci:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mog ą wchodzi ć w interakcje z lekiem Melodyn Long i wywoływa ć objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni warunkuj ą cych ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, ś pi ą czka, nadmierna potliwo ść , dr ż enie, wzmo ż enie odruchów, zwi ę kszone napi ę cie mi ęś niowe, temperatura ciała powy ż ej 38°C. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą takie objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny).
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudno ś ci (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne).
• leki stosowane w leczeniu zaburze ń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki).
• leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie leku Melodyn Long i leków uspokajaj ą cych takich jak benzodiazepiny lub leki
pokrewne zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresja oddechowa), ś pi ą czki i
mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Z tego wzgl ę du jednoczesne stosowanie tych leków nale ż y bra ć pod uwag ę tylko
wtedy, gdy inne opcje leczenia nie s ą mo ż liwe.
Je ś li lekarz przepisze lek Melodyn Long razem z lekiem uspokajaj ą cym, dawka i czas jednoczesnego
stosowania powinny by ć ograniczone.
Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich lekach uspokajaj ą cych przyjmowanych przez pacjenta i
dokładnie stosowa ć si ę do zalece ń lekarza dotycz ą cych dawkowania. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli ś wiadomi wy ż ej wymienionych objawów. W przypadku wyst ą pienia
takich objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Melodyn Long z jedzeniem piciem i alkoholem

W czasie stosowania leku Melodyn Long nie nale ż y spo ż ywa ć alkoholu. Alkohol mo ż e nasili ć niektóre
działania niepo żą dane i spowodowa ć pogorszenie samopoczucia pacjenta.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Melodyn Long.
Brak wystarczaj ą cych do ś wiadcze ń dotycz ą cych stosowania leku Melodyn Long u kobiet ci ęż arnych.
Dlatego leku Melodyn Long nie nale ż y stosowa ć u kobiet w ci ąż y lub je ś li kobieta mo ż e zaj ść w ci ąż e w
trakcie stosowania leku.
Buprenorfina, substancja czynna zawarta w systemie transdermalnym, hamuje wytwarzanie mleka i przenika
do mleka matki. Z tego powodu nie nale ż y stosowa ć leku Melodyn Long w okresie karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Melodyn Long mo ż e powodowa ć zawroty głowy, senno ść oraz zamglone lub podwójne widzenie, co
mo ż e mie ć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, ż e nie b ę dzie on reagował odpowiednio lub
dostatecznie szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:

• pocz ą tku leczenia;
• zmiany dawkowania;
• zmiany leczenia na lek Melodyn Long z innego leku przeciwbólowego;
• je ś li stosowane s ą inne leki działaj ą ce na o ś rodkowy układ nerwowy,
• je ś li spo ż ywany jest alkohol.

W takich przypadkach nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn podczas stosowania leku
Melodyn Long. Dotyczy to równie ż okresu po zako ń czeniu stosowania leku Melodyn Long. Nie nale ż y
prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn co najmniej 24 godziny od zdj ę cia plastra.
W przypadku w ą tpliwo ś ci lub pyta ń nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

3. Jak stosowa ć lek Melodyn Long

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpocz ę ciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz b ę dzie omawiał z pacjentem, czego mo ż e si ę
spodziewa ć po stosowaniu leku Melodyn Long, kiedy i jak długo nale ż y go przyjmowa ć , kiedy nale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem i kiedy nale ż y odstawi ć lek (patrz tak ż e: Przerwanie przyjmowania leku
Melodyn Long).
Lek Melodyn Long dost ę pny jest w trzech mocach: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzin ę , system
transdermalny, Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny oraz Melodyn Long 70
mikrogramów/godzin ę , system transdermalny.
Wyboru mocy leku Melodyn Long najbardziej odpowiedniej dla pacjenta dokona lekarz. Je ś li konieczne,
lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.
Zazwyczaj zalecana dawko to:
Doro ś li
Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, nale ż y przyklei ć jeden plaster leku Melodyn Long (jak opisano dokładnie
poni ż ej)
i zmieni ć go najpó ź niej po 4 dobach. W celu łatwiejszego zapami ę tania, mo ż na zmienia ć plastry dwa razy
w tygodniu, w tych samych dniach, np. zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. W celu
zapami ę tania, kiedy nale ż y zmieni ć plaster, nale ż y zapisa ć dat ę na kalendarzu umieszczonym na
zewn ę trznym opakowaniu. Je ś li lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych,
nale ż y bardzo dokładnie stosowa ć si ę do zalece ń lekarza. W innym przypadku nie uzyska si ę pełnych
korzy ś ci ze stosowania leku Melodyn Long.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczno ś ci dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci nerek i pacjenci dializowani
U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczno ś ci dostosowania
dawki.
Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci w ą troby.
U pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby siła i czas działania leku Melodyn Long mog ą by ć
zmienione. Lekarz b ę dzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Lek Melodyn Long nie powinien by ć stosowany u osób w wieku poni ż ej 18 lat poniewa ż do tej pory nie ma
do ś wiadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Droga podania

Plaster jest przeznaczony do stosowania na skór ę .
Po przyklejeniu plastra na skór ę , substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skór ę do krwi.

Sposób podania

Przed nało ż eniem systemu transdermalnego

Wybierz obszar skóry na górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem lub w górnej części pleców (patrz ilustracja obok), który jest płaski, czysty, nie ma na nim blizn i owłosienia. Należy poprosić o pomoc, jeśli pacjent sam nie może przykleić sobie plastra.

Przód lub Tył lub

• Je ś li wybrany obszar skóry ma owłosienie, nale ż y włosy obci ąć za pomoc ą no ż yczek. Nie nale ż y goli ć włosów!
• Nale ż y unika ć nakładania plastra na skór ę zaczerwienion ą , podra ż nion ą , ze skazami, np. rozległymi bliznami.
• Wybrany obszar skóry musi by ć czysty i suchy. Je ś li to konieczne, nale ż y umy ć skór ę zimn ą lub letni ą wod ą . Nie u ż ywa ć mydła, ani innych detergentów. Po gor ą cej k ą pieli lub prysznicu, nale ż y poczeka ć a ż skóra b ę dzie zupełnie sucha i ostygnie. Nie nakłada ć balsamów, kremów ani olejków na wybrany obszar skóry, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć złe przyleganie plastra.

Nakładanie systemu transdermalnego

• Krok 1: Ka ż dy pojedynczy plaster jest zamkni ę ty w saszetce. Bezpo ś rednio przed nało ż eniem nale ż y rozci ąć saszetk ę no ż yczkami wzdłu ż kraw ę dzi. Wyj ąć plaster z saszetki.

• Krok 2: Klej ą ca strona plastra osłoni ę ta jest przezroczysta foli ą ochronn ą . Nale ż y ostro ż nie odklei ć jednączęśćfolii, staraj ą c si ę nie dotyka ć powierzchni klej ą cej.

• Krok 3: Przyklei ć plaster do wybranego obszaru skóry i usun ąć pozostał ą foli ę .

• Krok 4: Przycisn ąć plaster do skóry dłoni ą przez około 30 do 60 sekund. Nale ż y upewni ć si ę , ż e plaster cał ą powierzchni ą przylega do skóry, szczególnie na obrze ż ach.
• Krok 5: Nale ż y dokładnie umy ć r ę ce. Nie u ż ywa ć ś rodków myj ą cych.

Noszenie systemu transdermalnego
Pacjent mo ż e nosi ć przyklejony plaster do 4 dób. Je ś li plaster został przyklejony prawidłowo ryzyko, ż e
odklei si ę samoistnie jest niewielkie. Pacjent mo ż e normalnie bra ć prysznic, k ą pa ć si ę i pływa ć . Jednak nie
nale ż y wystawia ć plastra na nadmierne działanie gor ą ca (np. sauna, promieniowanie podczerwone,
elektryczny koc, termofor, itd.).
W przypadku przedwczesnego odklejenia si ę plastra (co jest mało prawdopodobne), nie nale ż y u ż ywa ć go
ponownie. Nale ż y zastosowa ć nowy system transdermalny (patrz punkt poni ż ej „Zmiana systemu
transdermalnego”).
Zmiana systemu transdermalnego

• Odklei ć plaster.
• Zło ż y ć plaster na pół, klej ą c ą strona do wewn ą trz.
• Usun ąć zu ż yty plaster z zachowaniem ś rodków ostro ż no ś ci.
• Przyklei ć nowy plaster w innym miejscu na skórze (post ę puj ą c zgodnie z opisem powy ż ej). W tym samym miejscu na skórze mo ż na nało ż y ć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo nale ż y stosowa ć lek Melodyn Long. Nie nale ż y samodzielnie
przerywa ć stosowania leku Melodyn Long, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć nawrót bólu i pogorszenie
samopoczucia (patrz równie ż punkt poni ż ej „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).
Je ś li wyst ą pi wra ż enie, ż e działanie leku Melodyn Long jest za silne lub za słabe, nale ż y skonsultowa ć si ę z
lekarzem lub farmaceut ą .

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Melodyn Long

W przypadku zastosowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Melodyn Long mog ą wyst ą pi ć objawy
przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie mo ż e prowadzi ć do nasilenia działa ń niepo żą danych
buprenorfiny, takich jak senno ść , nudno ś ci i wymioty. Pacjent mo ż e mie ć szpilkowate (silnie zw ęż one)
ź renice, mo ż e wyst ą pi ć osłabienie lub spowolnienie czynno ś ci oddechowej. Mo ż e tak ż e wyst ą pi ć zapa ść
kr ąż eniowa.
Je ś li pacjent zauwa ż y, ż e zastosował wi ę cej plastrów ni ż jest to konieczne, powinien jak najszybciej
usun ąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Pomini ę cie zastosowania leku Melodyn Long

Je ś li pacjent zapomniał naklei ć plaster, nale ż y to zrobi ć jak najszybciej po u ś wiadomieniu sobie tego faktu.
W takim przypadku konieczna b ę dzie zmiana w schemacie przyklejania plastra, np. je ś li pacjent zmieniał
plastry zawsze w poniedziałki i czwartki, a teraz zapomniał i przykleił nowy plaster dopiero w ś rod ę , to od
tego momentu b ę dzie musiał zmienia ć plastry w ś rody i soboty. Nale ż y zapisa ć nowe dni zmiany plastra na
kalendarzu umieszczonym na opakowaniu zewn ę trznym.
Je ś li zmiana plastra nast ą pi zbyt pó ź no, ból mo ż e powróci ć . W takiej sytuacji nale ż y skontaktowa ć si ę
z lekarzem.
Nigdy nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Melodyn Long

W przypadku przerwania stosowania lub zako ń czenia stosowania leku Melodyn Long, mo ż e nast ą pi ć nawrót
bólu.
Je ś li z powodu nieprzyjemnych działa ń niepo żą danych pacjent chce przerwa ć stosowanie leku Melodyn
Long, nale ż y najpierw skonsultowa ć si ę z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak nale ż y zako ń czy ć
leczenie
i czy konieczne jest stosowanie innych leków.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mog ą
wyst ą pi ć objawy odstawienne. Ryzyko wyst ą pienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania
leku Melodyn Long jest bardzo małe. Jednak je ś li po zako ń czeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie,
niepokój, nerwowo ść lub dreszcze, je ś li jest nadpobudliwy i ma trudno ś ci w zasypianiu lub zaburzenia
trawienia, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą nast ę puj ą ce objawy: obrz ę k r ą k, stóp, stawów, twarzy, ust lub gardła, który mo ż e
powodowa ć trudno ś ci w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, za ż ółcenie skóry i oczu
( ż ółtaczka), nale ż y odklei ć system transdermalny i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub poszuka ć
pomocy w oddziale pomocy dora ź nej najbli ż szego szpitala. Mog ą to by ć objawy bardzo powa ż nej reakcji
alergicznej.
Zgłaszano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Bardzo często(mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów):

• nudno ś ci (mdło ś ci),
• zaczerwienienie, ś wi ą d

Często(mog ą wyst ę powa ć u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy,
• spłycenie oddechu,
• wymioty, zaparcia,
• zmiany na skórze (osutka uogólniona lub nawrotowa), pocenie si ę ,
• obrz ę k (np. obrz ę k nóg), zm ę czenie

Niezbyt często(mog ą wyst ę powa ć u 1 na 100 pacjentów)

• stan spl ą tania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy,
• ró ż ne stopnie sedacji (uspokojenia) od zm ę czenia do uczucia zam ę tu w głowie,
• zaburzenia kr ąż enia (jak niskie ci ś nienie krwi lub rzadziej zapa ść kr ąż eniowa),
• sucho ść w jamie ustnej,
• wysypka,
• trudno ś ci w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej ilo ś ci moczu ni ż zwykle),
• znu ż enie

Rzadko(mog ą wyst ę powa ć u 1 na 1000 pacjentów)

• utrata apetytu,
• omamy, niepokój i koszmary senne, zmniejszenie pop ę du płciowego, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zam ę tu w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (dr ę twienie, kłucie, pieczenie skóry),
• zaburzenia widzenia, niewyra ź ne widzenie, obrz ę k powiek,
• uderzenia gor ą ca,
• trudno ś ci w oddychaniu (zapa ść oddechowa),
• zgaga,
• pokrzywka,
• zaburzenia erekcji,
• objawy odstawienne (patrz poni ż ej), reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadko(mog ą wyst ę powa ć u 1 na 10000 pacjentów)

• ci ęż kie reakcje skórne (patrz poni ż ej),
• uzale ż nienie, zmiany nastroju,
• dr ż enie mi ęś ni, zaburzenia smaku,
• zw ęż enie ź renic,
• ból ucha,
• przyspieszenie oddechu, czkawka,
• odruchy wymiotne,
• krosty, małe p ę cherze,
• ból w klatce piersiowej

Nieznana:cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

• kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które mo ż e obejmowa ć uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Je ś li u pacjenta wyst ą pi którekolwiek z działa ń niepo żą danych wymienionych powy ż ej, nale ż y bezzwłocznie
skontaktowa ć si ę z lekarzem.
W niektórych przypadkach mog ą wyst ą pi ć opó ź nione reakcje alergiczne z widocznymi objawami
zapalenia. W takich przypadkach nale ż y przerwa ć stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long po
uprzednim skonsultowaniu si ę z lekarzem.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działaj ą cych leków
przeciwbólowych, mog ą wyst ą pi ć objawy odstawienne. Ryzyko wyst ą pienia takich objawów po
przerwaniu stosowania leku Melodyn Long jest małe. Jednak ż e w przypadku wyst ą pienia takich objawów,
jak: pobudzenie, niepokój, nerwowo ść lub dr ż enie oraz nadpobudliwo ść , trudno ś ci w zasypianiu lub
zaburzenia trawienia nale ż y poinformowa ć o tym lekarza.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Melodyn Long

• Lek należy przechowywaćw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nale ż y przechowywa ć w bezpiecznym miejscu, niedost ę pnym dla innych osób. Lek mo ż e powa ż nie zaszkodzi ć , a nawet doprowadzi ć do zgonu osób, które przyjm ą ten lek przypadkowo lub celowo, je ś li nie został im przepisany.
• Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz zgrzewanej saszetce. Data wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Zu ż yte plastry nale ż y zło ż y ć na pół, klej ą c ą stron ą do ś rodka, umie ś ci ć w oryginalnej saszetce i usun ąć w bezpieczny sposób, najlepiej do apteki do pojemnika przeznaczonego na niezu ż yte leki.
• Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melodyn Long

Substancj ą czynn ą jest buprenorfina
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny, plaster
Ka ż dy system transdermalny o powierzchni 25 cm zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów
buprenorfiny na godzin ę .
Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny, plaster
Ka ż dy system transdermalny o powierzchni 37,5 cm zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5
mikrogramów buprenorfiny na godzin ę .
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny, plaster
Ka ż dy system transdermalny o powierzchni 50 cm zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów
buprenorfiny na godzin ę .

Pozostałe składniki to: Matryca adhezyjna zawierająca substancjęczynną:

Powidon K90
Kwas lewulinowy
Oleilowy oleinian
Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5)
Matryca adhezyjna nie zawierająca substancji czynnej:
Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-hydroksyetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu
(68:27:5:0,15)
Warstwa zabezpieczająca:
Poli(tereftalan etylenu) silikonowany
Folia oddzielająca matryce adhezyjne:
Poli(tereftalan etylenu)
Warstwa zewnętrzna:
Poliester
Niebieski tusz

Jak wygl ą da lek Melodyn Long i co zawiera opakowanie

Ka ż dy system transdermalny ma posta ć prostok ą tnego plastra w kolorze be ż owym o zaokr ą glonych
brzegach z nadrukowanym napisem:
Melodyn Long 35 mikrogramów/godzin ę „Buprenorphin” i „35µg/h”.
Melodyn Long 52,5 mikrogramy/godzin ę „Buprenorphin” i „52,5µg/h”.
Melodyn Long 70 mikrogramów/godzin ę „Buprenorphin” i „70µg/h”.
Ka ż dy system transdermalny zapakowany jest w osobn ą saszetk ę zabezpieczon ą przed dzie ć mi.
Dost ę pne wielko ś ci opakowa ń : 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 plastry.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
A-8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
A-8502 Lannach
Austria
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w
innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.10.2024