Мегаце

1. Що таке препарат Megace і для чого він використовується

Активна речовина препарату - мегестрол ацетат, є синтетичним прогестагеном для перорального прийому у вигляді суспензії. Він спричиняє збільшення апетиту (чуття голоду).
Препарат Megace призначено для лікування відсутності апетиту (анорексії) або втрати маси тіла, яка є результатом онкологічної хвороби або синдрому набутого імунодефіциту (СНІД).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Megace

Коли не використовувати препарат Megace

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на мегестрол ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо жінка вагітна або годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Megace, обговоріть це з лікарем.
Препарат Megace слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких раніше виникло тромботичне запалення вен.
У пацієнтів з цукровим діабетом може виникнути збільшення потреби в інсуліні.
Під час лікування або після відміни препарату Megace описувалися клінічні та лабораторні симптоми легкого гіпофункції наднирників. У разі раптової відміни препарату слід уважно спостерігати за пацієнтами, чи не виникнуть у них симптоми, такі як гіпотонія, нудота, блювота, головокружіння чи слабкість.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності препарату Megace у дітей віком до 12 років.

Препарат Megace та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Не відомі підтверджені взаємодії між мегестролом ацетатом та іншими препаратами, які приймаються одночасно.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Megace не слід призначати вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Megace на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Megace містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Megace містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 20 мл, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Препарат Megace містить етанол (компонент цитрусової есенції)

Цей препарат містить 9,8 мг алкоголю (етанолу) на дозу 20 мл, що відповідає 0,49 мг етанолу на 1 мл пероральної суспензії. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат Megace містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 40 мг бензоату натрію на дозу 20 мл, що відповідає 2 мг на 1 мл пероральної суспензії.

3. Як використовувати препарат Megace

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки віком понад 12 років.

Перорально 10 до 20 мл (400 – 800 мг), один раз на добу.
Рекомендується продовжувати лікування пероральною суспензією не менше двох місяців.
Дозування препарату Megace вибирається індивідуально лікарем.

Пацієнти похилого віку

Не достатньо даних про клінічні дослідження мегестрола ацетату у пацієнтів віком 65 років і старше, щоб стверджувати, чи діє він інакше, ніж у молодших пацієнтів.
На підставі клінічного досвіду не виявлено різниць у його дії між пацієнтами похилого віку та молодшими. Рекомендується обережний вибір дози у пацієнтів похилого віку. Через частіше виникнення порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань та прийому інших препаратів, лікування зазвичай починається з доз з нижньої межі діапазону дозування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Мегестрол ацетат головним чином виводиться нирками. З цього приводу ризик виникнення токсичного ефекту цього препарату може бути більшим у пацієнтів з порушеннями функції нирок. У пацієнтів похилого віку виникнення погіршення функції нирок є більш імовірним, тому слід бути обережним під час визначення дози та може бути корисним контролювання функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Megace у дітей віком до 12 років.

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Перед застосуванням суспензію слід ретельно перемішати.
Бутылку слід встряхнути безпосередньо перед використанням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Megace

Зверніться до лікаря.
У разі необхідності лікар призначить відповідне підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату Megace

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Megace

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часті побічні ефекти(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея, метеоризм,
• висип,
• кровотечі з матки,
• імпотенція (ослаблена статева функція, порушення ерекції),
• слабкість, біль, набряки в місці застосування.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• швидке збільшення маси пухлини,
• гіпофункція наднирників (симптоми: наростаюча слабкість, втрата апетиту, зниження маси тіла, нудота, блювота, дратівливість),
• симптоми, подібні до синдрому Кушинга, синдром Кушинга (симптоми: ожиріння, так звана "місячна" обличчя, розтяжки, гіпертонія, швидке втомлення),
• цукровий діабет, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія (зbyt високий рівень цукру в крові, симптоми: надмірна спрага, сухість у роті, зниження маси тіла, сонливість), збільшення апетиту,
• зміни настрою,
• синдром карпального тунелю (симптоми: оніміння в зап'ясті та пальцях, слабкість хватки, відсутність точності рухів), летаргія,
• гіпертонія,
• тромботичне запалення вен, пульмональна емболія (в деяких випадках закінчується смертю), гіпертонія, приливи гарячого повітря до голови,
• диспное,
• запор,
• волосся випадає,
• часте сечовипускання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Megace

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та бутилці після слів ,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура ,,Lot” означає номер партії.
Зберігайте при температурі нижче 25ºС.
Термін придатності після першого відкриття бутилки – 24 доби.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Megace

• Активна речовина препарату - мікронізований мегестрол ацетат (1 мл суспензії містить 40 мг мегестрола ацетату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: цитринова кислота, цитрусовий аромат (етанол, вода, штучні та природні аромати), поліетиленгліколь 1450, полісорбат 80, бензоат натрію (Е 211), цитрат натрію, сахароза, ксантановий загустник, очищена вода.

Як виглядає препарат Megace і що містить пакування

Препарат Megace є білою до кремової, молочної суспензією, яка легко перемішується під час встряхування.
Бутылка з поліетилену HDPE містить 240 мл суспензії з кришкою з PP з захистом від доступу дітей та мірною ложкою з PP об'ємом 35 мл з поділками по 2,5 мл, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник/Імпортер

Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Коштурська 21
41-409 Мисловиці
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: