Магневіст

1. ШО ЦЕ МАГНЕВІСТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Продукт Magnevist є парамагнітним контрастним засобом для використання під час магнітно-резонансної томографії (МРТ) мозку, хребта, судин та інших частин тіла. Він добре переноситься і рідко викликає побічні ефекти, зазвичай легкі, місцеві або загальні.

Показання до застосування

Для діагностики виключно шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) голови та хребта

Особливо для візуалізації пухлин та при підозрі на менінгеому, нейрофібромі (вухового нерва), інфільтруючих пухлин (наприклад, гліобластома) та метастазів; для візуалізації малих та (або) ізоінтенсивних пухлин; при підозрі на рецидив після хірургічного лікування або радіотерапії; для диференціальної діагностики рідкісних пухлин, таких як ангіоми, ендодермальні папільйоми та мікroadеноми гіпофізу; для більш точного визначення топографії пухлин позамозкової етіології.

• МРТ всього тіла

Використовується для дослідження обличчя, шиї, грудної клітки з серцем і черевної порожнини, молочної залози у жінок, тазу, опорно-рухового апарату та судин всього тіла.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРОДУКТУ МАГНЕВІСТ

Коли не застосовувати продукт Magnevist

Не слід застосовувати продукт Magnevist у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок та (або) з гострим пошкодженням нирок, а також у пацієнтів, які мали або мають пройти трансплантацію печінки.

Коли слід бути обережним при застосуванні Magnevist

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлена гіперчутливість (надчутливість) до димеглюміну гадопентетату або будь-якого іншого компонента продукту Magnevist (див. «Інша інформація»);
• у пацієнта раніше спостерігалася реакція на контрастний засіб;
• у пацієнта спостерігається або спостерігалася алергія (наприклад, сезонний катар, кропив'янка) або бронхіальна астма
• пацієнт страждає від захворювання серця або судинної системи. У рідких випадках реакція гіперчутливості у пацієнта може бути важкою або призвести до смерті;
• нирки пацієнта не функціонують正常но і (або) якщо у пацієнта спостерігається гостре пошкодження нирок (див. також пункт «Коли не застосовувати продукт Magnevist»);
• пацієнт недавно переніс або найближчим часом має пройти трансплантацію печінки;
• пацієнт страждає від епілепсії або має захворювання мозку з судомами або інші пошкодження мозку. Судоми або напади рідко спостерігаються у пацієнтів у подібних умовах.
• Перед застосуванням продукту Magnevist пацієнт повинен повідомити лікаря, радіолога або персонал МРТ, якщо спостерігається будь-який із зазначених станів. Лікар вирішить, чи можливо проведення призначеного дослідження.

Після застосування продукту Magnevist можуть спостерігатися алергічні реакції. Можливі важкі реакції. Більшість реакцій спостерігаються протягом 30 хвилин після ін'єкції. Тому рекомендується спостереження за пацієнтом не менше 30 хвилин після виконання ін'єкції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МАГНЕВІСТ

Продукт Magnevist вводиться через голку або катетер у вену медичним персоналом.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Magnevist протипоказаний для застосування у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок та (або) з гострим пошкодженням нирок, а також у пацієнтів, які мали або мають пройти трансплантацію печінки. Magnevist не слід застосовувати у новонароджених до 4 тижнів життя.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, продукт Magnevist може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані/спостережені за частотою їхнього виникнення:

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 із 1000 пацієнтів)

• головний біль, запаморочення, порушення смаку;
• вомітинг, нудота (відчуття нудоти);
• біль, відчуття жару, відчуття холоду;
• відчуття або реакції в місці ін'єкції, такі як: відчуття холоду, парестезії ( оніміння), опухлість, відчуття жару, біль, набряк, подразнення, кровотеча (кровотеча), гіперемія (червоне болюче місце на шкірі), загальне недомогання, некроз (вимирання тканин), тромбофлебіт (запалення вен, викликані або пов'язані з кров'яними згортками), флебіт, запалення, екхімоз (кровотеча в тканинах в місці ін'єкції), біль, синяки, зміни кольору шкіри.

Рідко(спостерігаються у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергія) / псевдоанafilактичні реакції (типу алергії), наприклад: псевдоанafilактичний шок (важкі реакції типу алергії), шок (колапс кровообігу), гіпотонія (низький кров'яний тиск), кон'юнктивіт, втрата свідомості, відчуття стискання в горлі, кашель або чхання, труднощі з диханням, свербіж, кропив'янка (висипка типу кропив'янки), гіперемія (червоність шкіри), задишка (труднощі з диханням), апное (зупинка дихання), бронхоспазм (труднощі з диханням), свистячий дихання, бронхоспазм, набряк горла, набряк глотки, ціаноз (сині губи), риніт (катар), ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, горла, рота, губ і (або) язика), набряк обличчя (набряк обличчя), судоми (судоми або напади), тахікардія (швидке серцебиття), підвищення рівня заліза в сироватці, кома, сонливість (спання), зупинка серця (серце раптово зупиняється), брадикардія (зниження частоти серцебиття), втрата свідомості (омаріння), набряк легенів (рідина в легенях);
• дезорієнтація;
• судоми (судоми або напади), парестезії (оніміння і поколювання), відчуття паління, тремор м'язів;
• тахікардія (швидке серцебиття), аритмія (нерегулярне серцебиття);
• тромбофлебіт (запалення вен, викликані або пов'язані з кров'яними згортками), висипка на обличчі, гіперемія (розширення судин),
• підразнення горла, біль в горлі / дискомфорт в горлі, кашель;
• біль в животі (животі) або його дискомфорт, діарея, біль зуба, відчуття сухості в роті, біль м'яких тканин рота і парестезії (болі, оніміння і поколювання в роті);
• біль у руках, руках, ногах і ступнях (кінцівках);
• біль у грудній клітці, гарячка, набряк рук, рук, ніг і ступнів (обвислі набряки), загальне недомогання, втома, спрага, безсилля;

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення рівня заліза в сироватці (зміни рівнів можуть бути виявлені в аналізах крові);
• тривога, розлад;
• кома, сонливість (спання), порушення мови, галюцинації (порушення відчуття запаху);
• порушення зору, сльозотеча, біль в оці;
• порушення слуху, біль вуха;
• зупинка серця (раптова зупинка серця), (брадикардія) зниження частоти серцебиття;
• омаріння, вазовагальна реакція (тимчасове різке зниження кров'яного тиску, блідість, яка може викликати втрату свідомості), підвищення кров'яного тиску;
• дихальна недостатність, збільшення або зниження частоти дихання, набряк легенів (рідина в легенях);
• слинотеча;
• підвищення рівня білірубіну в крові, підвищена активність ферментів печінки (зміни рівнів можуть бути виявлені в аналізах крові);
• нефрогенна системна фіброз (НСФ є важкою реакцією, головним чином пов'язаною з потовщенням шкіри і сполучної тканини. НСФ може викликати значну нерухомість суглобів, слабкість м'язів або може впливати на нормальну функцію внутрішніх органів, що може становити загрозу для життя);
• біль у хребті, біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність у пацієнтів з попередньою нирковою недостатністю, підвищення рівня креатиніну (маркер крові для оцінки роботи нирок, зміни рівнів можуть бути виявлені в аналізах крові), нетримання сечі (втрата контролю над сечовим міхуром), термінове бажання сечовиділь;
• дрізнота, потіння, зміни температури тіла.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МАГНЕВІСТ

Magnevist чутливий до світла. Зберігати при температурі нижче 25 ° C, захищати від світла.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить продукт Magnevist

• Активною речовиною лікарського засобує димеглюмін гадопентетат. Кожен мл водного розчину містить 469 мг димеглюміну гадопентетату (еквівалент 0,5 ммоль димеглюміну гадопентетату)
• Інші складові лікарського засобу- пентаоктан меглюміну, меглюмін, вода для ін'єкцій

Як виглядає продукт Magnevist і що містить упаковка

Продукт Magnevist є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Bayer AG
Мюллерштрассе, 178
13353 Берлін
Німеччина