Лінезолід Полпгарма

1. Що таке препарат Лінезолід Полфарма і для чого він призначений

Лінезолід Полфарма - антибіотик, який належить до групи оксазолідинонів. Його дія полягає у гальмуванні росту деяких бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції. Лінезолід Полфарма застосовується у дорослих для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або тканин, розташовanych під шкірою. Лікар вирішить, чи є застосування лінезоліду доречним для лікування певної інфекції у пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лінезолід Полфарма

Коли не застосовувати препарат Лінезолід Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на лінезолід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів будь-який з препаратів, званих інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати можуть застосовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Якщо пацієнтка годує грудьми. Лінезолід проникає до молока матері і може негативно впливати на дитину.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Лінезолід Полфарма обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнт відповість "так" на будь-яке з нижченаведених питань, це означає, що препарат Лінезолід Полфарма може не бути для нього підходящим. У такому випадку повідомте про це лікаря, який може призначити проведення, перед початком лікування та під час нього, загального обстеження та вимірювання артеріального тиску або вирішить застосовувати інше, більш підходяще лікування. У разі будь-яких сумнівів, чи стосуються пацієнта описані нижче ситуації, зверніться до лікаря.

• Чи має пацієнт високий артеріальний тиск?
• Чи виявлена у пацієнта гіпертиреоз?
• Чи має пацієнт пухлину наднирників (пухлину хромаффіну наднирників) або ракові захворювання (спровоковані пухлиною гормональної системи, з такими симптомами, як діарея, гарячкові напади, свистячий дихання)?
• Чи з'являються у пацієнта: маніакальна депресія, шизоафективні розлади, стани дезорієнтації або інші психічні розлади?
• Чи приймає пацієнт будь-які опіоїдні препарати?
• Чи приймає пацієнт будь-який з нижченаведених препаратів:
• препарати, які зменшують набряк слизових оболонок, застосовувані при застуді або гріпі, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін,
• деякі препарати, застосовувані для лікування астми, наприклад салбутамол, тербуталін, фенотерол,
• деякі антидепресивні препарати, відомі як трициклічні антидепресивні препарати або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад амітріптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін,
• препарати, застосовувані для лікування мігрені, наприклад суматриптан і золмітриптан,
• препарати, застосовувані для лікування раптових, важких алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин),
• препарати, які підвищують артеріальний тиск, наприклад норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін,
• опіоїди, наприклад петидин - застосовувані для лікування помірного або важкого болю,
• препарати, застосовувані для лікування тривожних розладів, наприклад буспірон,
• антибіотик, відомий як рифампіцин.

Якщо в пацієнта з'являються нижченаведені порушення, повідомте про це лікаря перед початком застосування цього препарату:

• сприятливість до синяків і кровотеч,
• анемія (низька концентрація червоних кров'яних тілець),
• сприятливість до інфекцій,
• виступали раніше напади судом,
• розлади функції печінки або нирок, особливо якщо пацієнт проходить діаліз,
• діарея.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування в пацієнта з'являються:

• розлади зору, такі як нечітке зір, зміни кольорового зору, труднощі з розпізнаванням деталей або звуження поля зору;
• втрата чутливості або оніміння чи поколювання в руках або ногах;
• діарея, яка може виникнути під час або після закінчення застосування антибіотиків, включаючи препарат Лінезолід Полфарма; якщо діарея буде важкою або тривалою або якщо в калі буде видима кров або слиз, негайно припиніть застосування препарату Лінезолід Полфарма і зверніться до лікаря; у такому випадку не слід приймати препарати, які затримують або сповільнюють рухи кишечника;
• повторювані нудоти або блювота, біль у животі або підвищена частота дихання.

Одночасне застосування деяких препаратів, включаючи антидепресивні препарати та опіоїди, з препаратом Лінезолід Полфарма може призвести до виникнення серотонінового синдрому - стану, який потенційно загрожує життю (див. пункт 2 "Препарат Лінезолід Полфарма та інші препарати" та пункт 4).

Лінезолід Полфарма та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Лінезолід Полфарма може іноді взаємодіяти з деякими препаратами, що може призвести до побічних ефектів, таких як зміна артеріального тиску, температури або частоти серцевих скорочень. Якщо протягом останніх 2 тижнівпацієнт приймав будь-який з нижченаведених препаратів, повідомте про це лікаря, оскільки протипоказанозастосування препарату Лінезолід Полфарма (див. також пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Лінезолід Полфарма").

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, перелічені нижче. Лікар може підтримати рішення про застосування препарату Лінезолід Полфарма, але буде потрібен контроль загального стану здоров'я та артеріального тиску пацієнта перед початком і під час лікування. В іншому випадку лікар може вирішити, що інше лікування буде кращим для пацієнта.

• Препарати, які зменшують набряк слизових оболонок, застосовувані при застуді та гріпі, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі препарати, застосовувані для лікування астми, наприклад салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Деякі антидепресивні препарати, відомі як трициклічні антидепресивні препарати або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Є багато таких препаратів, включаючи амітріптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
• Препарати, застосовувані для лікування мігрені, наприклад суматриптан і золмітриптан.
• Препарати, застосовувані для лікування раптових, важких алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин).
• Препарати, які підвищують артеріальний тиск, наприклад норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін.
• Опіоїди, наприклад петидин - застосовувані для лікування помірного або важкого болю.
• Препарати, застосовувані для лікування тривожних розладів, наприклад буспірон.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин.

Лінезолід Полфарма з їжею, питтям і алкоголем

• Відмовтеся від споживання великих кількостей дозрілих сирів, дріжджових екстрактів або соєвої олії (наприклад, соєвого соусу) та пиття алкоголю, особливо пива та вина. Препарат може вступати в реакцію з речовиною, званою тирамін, яка природно міститься в деяких харчових продуктах, що призводить до підвищення артеріального тиску.
• Якщо після їжі або пиття в пацієнта з'являється пульсуючий головний біль, негайно повідомте про це лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вплив препарату Лінезолід Полфарма на вагітних жінок не відомий. Тому цього препарату не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Лінезолід Полфарма, оскільки він проникає до молока матері і може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лінезолід Полфарма може призвести до головокружіння або розлади зору. Якщо такі симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Пам'ятайте, що погане самопочуття може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Лінезолід Полфарма

Дорослі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана доза препарату Лінезолід Полфарма становить 1 таблетку (600 мг лінезоліду), прийману двічі на добу (кожних 12 годин). Таблетку слід ковтати цілою, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетку можна приймати до, під час або після їжі. Пацієнтам, які проходять діаліз, препарат Лінезолід Полфарма вводять після закінчення діалізу. Курс лікування триває зазвичай від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Ефективність і безпека застосування цього препарату протягом терміну, довшого за 28 днів, не встановлені. Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування. Під час застосування препарату Лінезолід Полфарма лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю морфології крові. Якщо пацієнт приймає препарат Лінезолід Полфарма довше ніж 28 днів, лікар призначить офтальмологічне обстеження.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Лінезолід Полфарма у дітей і підлітків (у віці до 18 років).

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Лінезолід Полфарма

Негайно повідомте про це лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Лінезолід Полфарма

Пройміть пропущену таблетку якнайшвидше. Наступну таблетку препарату Лінезолід Полфарма слід приймати через 12 годин і продовжувати приймати препарат кожних 12 годин. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату Лінезолід Полфарма

Важливо продовжувати приймати препарат Лінезолід Полфарма, якщо тільки лікар не призначить припинення лікування. Якщо пацієнт припинить приймати препарат і повернуться початкові симптоми хвороби, негайно повідомте про це лікаря або фармацевта. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не з'являються у всіх. Якщо під час лікування з'являється будь-який з нижченаведених побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря або фармацевта:

• алергічні реакції, такі як червоність, болючість або лущення шкіри (дерматит), висип, свербіж або набряк, особливо на обличчі та шиї; це можуть бути симптоми алергічної реакції і може бути необхідне припинення застосування препарату Лінезолід Полфарма;
• проблеми з зором, такі як зміни гостроти зору, зміни кольорового зору, труднощі з розпізнаванням деталей або звуження поля зору;
• важка діарея з кров'ю та (або) слизом (ентероколіт, включаючи псевдомембранозний ентероколіт, пов'язаний з застосуванням антибіотиків), дуже рідко може призвести до загрозливих для життя ускладнень;
• повторювані нудоти або блювота, біль у животі або підвищена частота дихання;
• під час застосування препарату повідомлялося про виникнення судом або епілептичних нападів;
• серотоніновий синдром (частота невідома) - якщо в пацієнта з'являються надмірне збудження, сплутаність, марення, жорсткість, тремор, відсутність координації, судоми, швидке серцебиття, серйозні проблеми з диханням і діарея (що свідчить про виникнення серотонінового синдрому), також під час одночасного застосування антидепресивних препаратів, відомих як СІЗЗС або опіоїди, повідомте про це лікаря (див. пункт 2).

У пацієнтів, які приймають цей препарат протягом терміну, довшого за 28 днів, повідомлялося про виникнення оніміння, поколювання або нечіткого зору. Якщо в пацієнта з'явилися розлади зору, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті(з'являються не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції, особливо вагінальні або "плесневі" в роті
• головний біль
• металічний смак у роті
• діарея, нудоти або блювота
• зміни результатів деяких аналізів крові, включаючи аналізи функції нирок або печінки або підвищення рівня цукру в крові
• кровотечі або утворення синяків без пояснюваної причини, що може бути спричинено змінами кількості певного типу кров'яних клітин, що впливає на згортання крові та може призвести до анемії
• труднощі з засипанням
• підвищений артеріальний тиск
• анемія (низька концентрація червоних кров'яних тілець)
• зміни кількості деяких клітин крові, які можуть впливати на здатність до боротьби з інфекціями
• висип
• свербіж шкіри
• головокружіння
• умісцевий або загальний біль у животі
• запор
• нестравність
• умісцевий біль
• гарячка.

Недостатньо часті(з'являються не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• вагінальний або генітальний кандидоз у жінок
• чувство поколювання та оніміння
• нечітке зір
• "дзвініння" в вухах (тинітус)
• флебіт
• сухість або біль у роті, набряк, подразнення або зміна кольору язика
• необхідність частішого сечовипускання
• дрижання
• чувство втоми або спраги
• панкреатит
• підвищене потовиділення
• зміни рівня білків і солей у крові або активності ферментів, що свідчать про функцію нирок або печінки
• судоми
• низький рівень натрію у крові
• ниркова недостатність
• зниження кількості деяких тромбоцитів
• вздування живота
• переміжні ішемічні напади мозку (тимчасові порушення кровотоку до мозку, що призводять до короткочасних симптомів, таких як втрата зору, слабкість кінцівок, проблеми з мовою та втрата свідомості)
• дерматит
• підвищення рівня креатиніну
• біль у животі
• зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорене серцебиття).

Рідкі(з'являються рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• обмежене поле зору
• поверхневі зміни кольору зубів, які можна видалити за допомогою професійної стоматологічної очистки (ручне видалення кам'яної плакети).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти (частота невідома):

• серотоніновий синдром (симптоми включають прискорене серцебиття, стан дезорієнтації, обфите потовиділення, марення, мимовільні рухи, дрижання та тремор)
• лактатна ацидоз (симптоми включають повторювані нудоти та блювота, біль у животі, підвищену частоту дихання)
• важкі зміни шкіри
• сидеробластична анемія (рідкісний тип анемії - низька кількість червоних кров'яних тілець)
• випадання волосся (алопеція)
• розлади кольорового зору або труднощі з розпізнаванням деталей
• зниження кількості кров'яних клітин у крові
• слабкість та (або) порушення чутливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лінезолід Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після позначки "EXP" означає термін придатності, а після позначки "Lot/LOT" - номер серії. Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лінезолід Полфарма

• Активною речовиною цього препарату є лінезолід. Кожна таблетка містить 600 мг лінезоліду.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза PH 101, мікрокристалічна целюлоза PH 102, повідон К30, содіум дигідрогенцитрат порошок (тип F0100), магнієвий стеарат. Компоненти оболонки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, макроголевий стеарат 40 (тип I), діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Лінезолід Полфарма і що містить упаковка

Лінезолід Полфарма, 600 мг, - це білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки, покриті оболонкою. Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10 таблеток, укладених в картонну коробку. Кожна упаковка містить 10 покритих таблеток.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості "Полфарма" С.А.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.