Лінезолід Еугіа

1. Що таке препарат Лінезолід Євгія і для чого він використовується

Препарат Лінезолід Євгія містить активну речовину під назвою лінезолід. Лінезолід є антибіотиком з
групи оксазолідинонів, які гальмують зростання деяких бактерій (мікроорганізмів), що викликають
інфекції. Препарат використовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або тканин, розташовanych під шкірою. Лікар вирішить, чи є препарат Лінезолід Євгія підходящим для лікування інфекції, діагностованої у пацієнта.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лінезолід Євгія

Коли не використовувати препарат Лінезолід Євгія

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лінезолід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарат з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід); ці препарати можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона,
• якщо пацієнтка годує грудьми. Препарат проникає до молока матері і може шкодити дитині.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Лінезолід Євгія, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо пацієнт відповість «так»на будь-яке з нижченаведених питань, це означає, що препарат Лінезолід Євгія
може не бути підходящим для нього. У такому випадку потрібно повідомити про це лікаря, який буде
перевіряти загальний стан здоров'я і артеріальний тиск пацієнта до початку лікування та буде контролювати їх під час лікування або може вирішити використовувати інший, більш підходящий препарат.
Якщо у пацієнта є сумніви, чи стосуються його нижченаведені ситуації, потрібно запитати лікаря:

• чи має пацієнт високий артеріальний тиск і чи приймає він препарати для його контролю,
• чи в пацієнта діагностовано гіпертиреоз,
• чи має пацієнт пухлину наднирників (так званий пухлина хромафінна) або ракові захворювання (спровоковані новоутвореннями системи гормонів з такими симптомами, як діарея, гарячкові напади, свистячий дихання),
• чи в пацієнта діагностовано біполярний афективний розлад, шизоафективний розлад, станів сплутаності (дезорієнтації) або інші психічні розлади,
• чи мав пацієнт гіпонатремію (низький рівень натрію в крові) або чи приймає він препарати, які знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики (так звані «мочогінні препарати»), такі як гідрохлортіазид,
• чи приймає пацієнт опіоїдні препарати.

Одночасне використання деяких препаратів, включаючи антидепресанти та опіоїди, з препаратом Лінезолід Євгія може привести до виникнення серотонінового синдрому - стану, який потенційно загрожує життю (див. пункт 2 «Препарат Лінезолід Євгія та інші препарати» та пункт 4).

Коли потрібно проявляти особливу обережність при використанні препарату Лінезолід Євгія

Перш ніж розпочати використання препарату Лінезолід Євгія, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є нижченаведені порушення:

• пацієнт у похилому віці;
• сприятливість до кровотеч та синців;
• анемія (занадто низька кількість червоних кров'яних тілець);
• сприятливість до інфекцій;
• в минулому мали місце напади судом;
• порушення функції печінки або нирок (особливо, якщо пацієнт проходить діаліз);
• діарея.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть:

• порушення зору, такі як нечітке зір, зміни кольорового зору, труднощі з розпізнаванням деталей або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах, або відчуття оніміння в руках або ногах;
• може виникнути діарея під час лікування антибіотиками або після закінчення їх прийому, включаючи препарат Лінезолід Євгія. Якщо діарея буде важкою або тривалою, або в калі буде видима кров чи слиз, потрібно негайно припинити прийом препарату Лінезолід Євгія та проконсультуватися з лікарем; не потрібно приймати препарати, які гальмують або сповільнюють рухи кишечника;
• нудота та блювота, біль у животі або прискорене дихання;
• нудота та погане самопочуття, включаючи слабкість м'язів, головний біль, стан сплутаності та порушення пам'яті, які можуть свідчити про гіпонатремію (низький рівень натрію в крові).

Препарат Лінезолід Євгія та інші препарати

Препарат Лінезолід Євгія іноді може взаємодіяти з деякими іншими препаратами та внаслідок цього
спричиняти побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або серцевого ритму.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав нещодавно.
Якщо протягом останніх 2 тижнівпацієнт приймав будь-який з нижченаведених препаратів,
необхідно повідомити про це лікаря, оскільки contraindicatedв цьому випадку використання препарату Лінезолід Євгія (див. також пункт 2 вище, «Коли не використовувати препарат Лінезолід Євгія»):

• інгібітори моноаміноксидази (так звані ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, перелічені нижче. Лікар може
підтримати рішення про використання препарату Лінезолід Євгія, але до початку та під час лікування буде контролювати загальний стан здоров'я і артеріальний тиск пацієнта. В інших випадках лікар може вирішити використовувати інший, більш підходящий препарат.

• Препарати, які знижують набухання слизової оболонки, що використовуються при застуді та грипі, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування астми, наприклад, салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Деякі антидепресанти, так звані трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Це велика група препаратів, до якої належать: амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, dozulepin, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан і золмітриптан.
• Препарати, які використовуються для лікування раптових, важких алергічних реакцій, наприклад, адреналін.
• Препарати, які підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін, допамін і добутамін.
• Опіоїди, наприклад, петидин - які використовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності.
• Препарати, які використовуються для лікування тривожних розладів, наприклад, буспірон.
• Препарати, які гальмують згортання крові, наприклад, варфарин.
• Антибіотик під назвою рифампіцин.

Препарат Лінезолід Євгія з їжею та питтям

Препарат Лінезолід Євгія можна приймати до їжі, під час або після їжі.

• Необхідно уникати вживання великих кількостей дозрілих сирів, дріжджових екстрактів або сої (тобто соєвого соусу) та пиття алкоголю, особливо пива та вина. Препарат може вступати в реакції з речовиною під назвою тирамін, яка природно міститься в деяких харчових продуктах і підвищує артеріальний тиск.
• Якщо після їжі або пиття у пацієнта виникне пульсуючий головний біль, потрібно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не відомі наслідки дії препарату Лінезолід Євгія у вагітних жінок, тому не рекомендується його приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується годувати грудьми під час лікування препаратом Лінезолід Євгія, оскільки він проникає до молока матері і може впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Лінезолід Євгія може спричиняти головокружіння або порушення зору. Якщо такі симптоми виникнуть, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно пам'ятати, що погане самопочуття може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Лінезолід Євгія містить глюкозу

Кожен 1 мл розчину препарату Лінезолід Євгія містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в одному
інфузійному мішку).

Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.

Препарат Лінезолід Євгія містить натрій

Кожен 1 мл розчину препарату Лінезолід Євгія містить 0,38 мг натрію (114 мг натрію в одному
інфузійному мішку).

Необхідно врахувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Лінезолід Євгія

Дорослі

Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат буде введений у вигляді капельниці (інфузії в вену) лікарем або фахівцем медичного персоналу.
Рекомендована доза для дорослих (віком не менше 18 років) становить 300 мл розчину (600 мг лінезоліда) двічі на добу, вводиться безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) у вигляді капельниці протягом 30-120 хвилин.
Якщо пацієнт проходить діаліз, йому потрібно отримувати препарат Лінезолід Євгія після закінчення діалізу.
Лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але також може тривати до 28 днів. Не встановлено безпечності та ефективності цього препарату при тривалому лікуванні понад 28 днів. Лікар вирішує, як довго повинно тривати лікування.
Під час лікування препаратом Лінезолід Євгія лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю стану крові пацієнта.
Якщо лікування препаратом Лінезолід Євгія триває понад 28 днів, лікар призначить офтальмологічне обстеження пацієнта.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Лінезолід Євгія зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків (віком нижче 18 років).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лінезолід Євгія

Якщо пацієнт побоюється, що отримав більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Лінезолід Євгія, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск прийому препарату Лінезолід Євгія

Препарат вводиться під суворим контролем, тому малоймовірно пропустити прийом його дози. Якщо пацієнт вважає, що була пропущена доза препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо під час лікування препаратом Лінезолід Євгія у пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, потрібно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Поважні побічні ефекти (із частотою в дужках) препарату Лінезолід Євгія включають:

• Важкі порушення шкіри (не дуже часто) набряк, особливо на обличчі та шиї (неідомо) свистячий дихання та (або) труднощі з диханням (рідко). Це можуть бути симптоми алергічної реакції, і може бути необхідне припинення прийому препарату Лінезолід Євгія. Порушення шкіри, такі як висип, спричинений запаленням судин

(рідко), червоність, лущення шкіри (дерматит) (не дуже часто), висип (часто), свербіж (часто).

• Порушення зору, такі як нечітке зір, зміни кольорового зору, труднощі з розпізнаванням деталей (частота неідома) або звуження поля зору (рідко).
• Важка діарея з кров'ю та (або) слизом (ентероколіт, включаючи псевдомембранозний ентероколіт, спричинений антибіотиками), рідко може привести до загрозливих для життя ускладнень.
• Нав'язлива нудота або блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• Під час лікування препаратом Лінезолід Євгія спостерігалися напади судом або конвульсії (не дуже часто).
• Серотоніновий синдром (частота неідома): якщо у пацієнта виникло надмірне збудження, сплутаність, марення, жорсткість м'язів, відсутність координації, напади судом, прискорене серцебиття, важкі проблеми з диханням та діарея (що свідчить про серотоніновий синдром) під час одночасного прийому антидепресантів, відомих як SSRI або опіоїдів, потрібно повідомити про це лікаря (див. пункт 2).
• Необумовлене кровотеча або синці, які можуть бути спричинені зміною кількості деяких кров'яних клітин у крові, які можуть впливати на згортання крові або привести до анемії (часто).
• Зміни кількості деяких кров'яних клітин у крові, які можуть впливати на здатність до боротьби з інфекціями (часто) деякі ознаки інфекції включають: будь-яку гарячку (часто), біль у горлі (не дуже часто), виразку в роті (не дуже часто) та втому (не дуже часто).
• Запалення підшлункової залози (не дуже часто).
• Напади судом (не дуже часто).
• Перехідні напади ішемії (перехідні порушення кровотоку до мозку, що спричиняють короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість ніг і рук, невиразна мова та втрата свідомості) (не дуже часто).
• «Дзвін» у вухах (шум у вухах) (не дуже часто).

Пацієнти, які приймали препарат Лінезолід Євгія понад 28 днів, повідомляли про відчуття оніміння, свербіж або нечітке зір. Якщо у пацієнта виникли порушення зору, він повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• грибкові інфекції, особливо вагінальні або кандидоз ротової порожнини,
• головний біль,
• металічний смак у роті,
• діарея, нудота або блювота,
• зміни деяких показників аналізів крові, включаючи ті, які вимірюють рівень білків, солей або ферментів, які використовуються для оцінки функції нирок або печінки, або рівня цукру в крові,
• порушення сну,
• з підвищенням артеріального тиску,
• анемія (занадто низька кількість червоних кров'яних тілець),
• головокружіння,
• біль у животі загальний або локальний,
• запор,
• нестравність,
• біль локальний,
• зниження кількості тромбоцитів.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• запалення слизової оболонки вагіни або генітальної області у жінок,
• порушення чутливості, такі як відчуття оніміння та свербіж,
• набряк, біль або зміни кольору язика,
• сухість у роті,
• біль у місці або області введення інфузії (капельниці),
• запалення вен (також у місці підключення капельниці),
• необхідність частішого сечовипускання,
• дрож,
• чувство спраги,
• з підвищенням потовиділення,
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія),
• неспроможність нирок,
• вздування,
• біль у місці введення,
• з підвищенням рівня креатинін у сироватці,
• біль у животі,
• зміни серцевого ритму (наприклад, прискорення серцебиття),
• зниження кількості кров'яних клітин,
• слабкість та (або) зміни чутливості.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• поверхневі зміни кольору зубів, які проходять після процедури очищення зубів у стоматолога (ручне видалення зубного каменю).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти (Частота неідома: не може бути визначена на основі доступних даних)

• волосіння (випадання волосся).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-24-24, факс: +38 (044) 206-24-24, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовієм відповідальності.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лінезолід Євгія

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Медичний персонал повинен переконатися, що препарат Лінезолід Євгія не використовується після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку, і що препарат буде введений негайно після відкриття інфузійного мішка.
Особа, яка вводить препарат, повинна оглянути розчин перед використанням, оскільки можна використовувати лише прозорий розчин, не містить видимих твердих частинок. Необхідно не використовувати мішки в послідовному з'єднанні. Не використані залишки розчину потрібно викинути. Не підключайте мішки з частково використаним вмістом.
Розчин для інфузії препарату Лінезолід Євгія, 2 мг/мл, є сумісним з наступними розчинами:
5% розчин глюкози для інфузії в/в, 0,9% розчин хлориду натрію для інфузії в/в, розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій (розчин для ін'єкцій Гартмана).
Інформація про зберігання, див. пункт 5 «Як зберігати препарат Лінезолід Євгія».

Несумісності

До розчину не слід додавати інші речовини. Якщо лінезолід потрібно вводити одночасно з іншими препаратами, кожний препарат потрібно вводити окремо, згідно з рекомендаціями щодо його використання. Аналогічно, якщо те саме місце введення використовується для послідовного введення різних препаратів, то перед кожним введенням лінезоліда і після його введення потрібно промити сумісним розчином для інфузії.
Розчин для інфузії препарату Лінезолід Євгія, 2 мг/мл, є фізично несумісним з наступними препаратами:
амфотерцин Б, хлорпромазин хлорид, дазепам, пентамідин ізетіонат, еритроміцин лактобіонат, фенітойн натрій і сульфаметоксазол з триметопримом. Крім того, він є хімічно несумісним з сольовим натрієм цефтріаксону.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності використання лінезоліда у дітей та підлітків (віком менше 18 років). Поточні дані описані в пунктах 4.8, 5.1 та 5.2 характеристики препарату, але не було можливим встановити рекомендовану дозу.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок:

Корекція дози не потрібна.

Важкі порушення функції нирок (тобто з кліренсом креатинін нижче 30 мл/хв):

Корекція дози не потрібна. Через невідоме клінічне значення підвищеного впливу (до 10 раз) на дію двох основних метаболітів лінезоліда у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, лінезолід потрібно використовувати з особливою обережністю та лише у тих пацієнтів, у яких очікувана користь від використання препарату переважує теоретичне ризик (див. пункти 4.4 та 5.2 характеристики препарату).
Через те, що близько 30% дози лінезоліда видаляється з організму протягом 3 годин гемодіалізу, у пацієнтів, які проходять діаліз, препарат Лінезолід Євгія потрібно вводити після діалізу. Основні метаболіти лінезоліда видаляються частково методом гемодіалізу, але їх концентрації все ще значно вищі після діалізу, ніж спостерігаються у пацієнтів з нормальною функцією нирок або з легкими або помірними порушеннями функції нирок. Через це у пацієнтів, які проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок лінезолід потрібно використовувати з особливою обережністю та лише у тому випадку, якщо очікувана користь від використання препарату переважує теоретичне ризик.
На даний час немає даних про використання лінезоліда у пацієнтів, які проходять безперервну амбулаторну перитонеальний діаліз (CAPD) або інші методи лікування ниркової недостатності, крім гемодіалізу.

Порушення функції печінки

Пацієнти з легкими до помірних порушень функції печінки (клас А або Б за шкалою Чайлд-Пью):
корекція дози не потрібна.

Важкі порушення функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-Пью):

Через те, що лінезолід метаболізується з участю неферментативних процесів, можна очікувати, що порушення функції печінки не вплинуть суттєво на його метаболізм. Через це не рекомендується коригування дози. Через обмежені клінічні дані рекомендується використовувати лінезолід у цих пацієнтів лише у тому випадку, якщо очікувана користь від використання препарату переважує теоретичне ризик (див. пункти 4.4 та 5.2 характеристики препарату).

Передозування

Не відомо специфічного антидоту.
Не описано жодного випадку передозування лінезоліда. Нижченаведені відомості, однак, можуть бути корисними у разі передозування.
Рекомендується використання підтримуючого лікування та забезпечення функції нирок. Близько 30% дози лінезоліда видаляється з організму протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних про видалення лінезоліда методом перитонеального діалізу або гемофільтрації.

Інструкція з застосування

Препарат призначений лише для одноразового використання. Безпосередньо перед введенням потрібно зняти зовнішню фольгу (зовнішній мішок), перевірити цілісність мішка, стиснувши його сильно протягом 1 хвилини.
Якщо мішок протікає, не слід використовувати його, оскільки він міг втратити стерильність. Перед введенням розчин потрібно оглянути. Можна використовувати лише прозорий розчин, не містить видимих твердих частинок. Не слід використовувати мішки в послідовному з'єднанні. Не використані залишки розчину потрібно викинути. Не підключайте мішки з частково використаним вмістом.
Розчин для інфузії препарату Лінезолід Євгія, 2 мг/мл, є сумісним з наступними розчинами:
5% розчин глюкози для інфузії в/в, 0,9% розчин хлориду натрію для інфузії в/в, розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій (розчин для ін'єкцій Гартмана).
Інформація про зберігання, див. пункт 5 «Як зберігати препарат Лінезолід Євгія».