Лігноцаінум 2% ц. норадреналіно 0,00125% Взф

1. Що таке препарат Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ і для чого він призначений

використовується
Препарат містить лідокаїн, речовину з знеболювальною дією амідної структури. Додаток
норадреналіну обмежує швидкість всмоктування лідокаїну з тканин у кровообіг,导致ши тривалість дії та зменшення концентрації в сироватці.
Препарат використовується для регіональної анестезії - інфільтраційної, блокади нервів, стовбурів і вузлів нервів - у загальній хірургії, урології, ортопедії, гінекології, акушерстві,
стоматології, а також у різних діагностичних і терапевтичних процедурах.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ

0,00125% ВЗФ

Коли не використовувати препарат Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідної структури, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• для анестезії областей тіла з анатомічним або функціональним кінцевим судинним забезпеченням (наприклад, пальців рук і ніг, кінчика носа, вух, пеніса), оскільки норадреналін, який міститься в ньому, може导致ти спазм судин, а в результаті - ішемію і некроз тканин.

Остережності та заходи обережності

Необхідно бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів:

• із важкими захворюваннями серцево-судинної системи (гіпертонія, коронарна хвороба, мітральна стеноз);
• із гіпертиреозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою наднирників, глаукомою з вузьким кутом;
• із епілепсією;
• із порушеннями дихальної системи;
• у похилому віці та хворих у поганому загальному стані, коригуючи дози відповідно до маси тіла та стану здоров'я;
• із частковим або повним блоком провідності, оскільки місцеві анестетики можуть гальмувати діяльність провідної системи серця;
• які приймають антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон) - вони повинні знаходитися під суворим спостереженням, і необхідно розглянути можливість моніторингу ЕКГ, оскільки дії лідокаїну та антиаритмічних препаратів класу III на м'яз серця можуть сумуватися;
• у пацієнтів із порушеннями функції печінки препарат слід застосовувати обережно з огляду на можливість появи високих концентрацій у тканинах та рідинах організму;
• із важкими порушеннями функції нирок;
• із гострою порфірією.

Анестезія повинна проводитися лікарем, який знає техніку проведення процедур та підготовлений до діагностики та лікування передозування лідокаїну. Затримка у проведенні реанімаційних заходів, гіпоксія або надмірна реакція на лідокаїн можуть бути причиною
кислотозу, зупинки серцевої діяльності, а навіть смерті пацієнта.
Необхідно забезпечити доступ до вени, кисню, відповідного реанімаційного обладнання та необхідних препаратів.
Необхідно постійно моніторити серцеву діяльність, дихання, стан свідомості та інші важливі життєві функції.
Раннім симптомам токсичної дії лідокаїну на центральну нервову систему можуть бути:
металічний смак у роті, тривога, шум у вухах, головокружіння, порушення зору, тремор або
сонливість. Якщо вони виникнуть, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Діти

У дітей дози слід коригувати відповідно до маси тіла та стану здоров'я.

Препарат Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно бути особливо обережним, якщо лідокаїн застосовується у пацієнтів, у яких одночасно застосовуються інші місцеві анестетики або препарати з хімічною структурою, подібною до амідних місцевих анестетиків, наприклад, антиаритмічні препарати (наприклад, мексилетин). Токсичні дії цих препаратів можуть сумуватися.
• Дослідження взаємодії лідокаїну з антиаритмічними препаратами класу III (наприклад, аміодарон) не проводилися, однак під час одночасного застосування обох препаратів необхідно бути обережним.
• Протисудомні препарати, похідні гідантоїну (наприклад, фенітойн), можуть посилювати гальмівну дію лідокаїну на серце та прискорювати його метаболізм.
• Застосування інших антиаритмічних препаратів з лідокаїном може посилювати побічні ефекти.
• Бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол) під час застосування з лідокаїном можуть сповільнювати метаболізм у печінці та збільшувати його токсичність.
• Циметидин (препарат, який застосовується при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки) гальмує метаболізм лідокаїну, зменшує його кліренс у печінці та збільшує концентрацію в крові.
• Великі дози лідокаїну можуть посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад, суксаметонію).
• Норадреналін може导致ти раптовий підйом артеріального тиску у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази або гуанетидин (препарат, який застосовується при гіпертонії).
• Норадреналін може послаблювати дію пероральних антидіабетичних препаратів та导致ти порушення ритму серця.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у випадках гострої необхідності.
Застосування препарату під час годування грудьми вимагає обережності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт після процедури з використанням лідокаїну не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом至少 24 годин після закінчення процедури.

Препарат Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ містить сульфіт натрію (Е 223)

Препарат містить сульфіт натрію, який у рідких випадках може导致ти важкі реакції
гіперчутливості та бронхоспазм.
Препарат містить 4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл). Це відповідає
0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат може розбавлятися 0,9% розчином хлориду натрію. Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта розбавника.

3. Як використовувати препарат Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ

Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ вводить лікар.
Препарат призначений для проведення місцевих анестезій - інфільтраційних та провідних.
Лідокаїн слід дозувати індивідуально, керуючись масою тіла пацієнта та його загальним станом.
Під час анестезії пацієнт повинен бути під наглядом, і необхідно моніторити його життєві функції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ

ВЗФ

Симптоми отруєння лідокаїном включають: порушення чутливості в області губ і язика, металічний смак
у роті, нісенітниця мови, головокружіння, шум у вухах, порушення зору, дрижання, рухове збудження, тремор м'язів, судоми.
Крім того, можуть виникнути: сонливість, швидка переходящая в втрату свідомості, зупинка дихання
і кровообігу, надто швидке або надто повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Великі дози норадреналіну можуть导致ти загальні симптоми з боку серцево-судинної системи: надто швидке
серцебиття, підвищення тиску, порушення ритму серця.
Симптоми отруєння є показанням для негайного припинення введення препарату. Якщо інтенсивність симптомів незначна (порушення зору, головокружіння), лікар вводить пацієнтові кисень для дихання.
У разі виникнення важчих симптомів, наприклад, порушення або втрата свідомості, тремор м'язів або
судоми, лікар застосовує лікування згідно з принципами інтенсивної терапії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може导致ти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти лідокаїну зазвичай є результатом надмірного збільшення його концентрації
у тканинах та рідинах організму внаслідок застосування надто великої дози, порушень кінетики або неправильної техніки ін'єкції.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти препарату:

• зниження артеріального тиску;
• нудота, блювота;
• металічний смак у роті, відчуття головокружіння, збудження, тривога, ейфорія, тремор м'язів, порушення свідомості, втрата свідомості, болі та головокружіння, шум у вухах, порушення зору, відчуття жару, холоду або оніміння, судоми, депресія центральної нервової системи;
• надто повільне серцебиття, зупинка серцевої діяльності (у важких випадках);
• зміни на шкірі, кропив'янка, набряк, симптоми анафілаксії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, у холодильнику
(2 ° C-8 ° C). Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ

• Активними речовинами препарату є: лідокаїн гідрохлорид моногідрат і норадреналін тартрат. Кожен мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату та 0,025 мг норадреналіну тартрату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, сульфіт натрію (Е 223), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ і що містить упаковка

Препарат Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ - безбарвна або майже безбарвна,
прозора рідина.
Упаковка складається з 10 ампул по 2 мл у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ (20 мг + 0,025 мг)/мл, розчин для ін'єкцій

Лідокаїн гідрохлорид + Норадреналін тартрат
Препарат призначений для проведення місцевих анестезій.
Лігнокайнум 2% з Норадреналіном 0,00125% ВЗФ застосовується в регіональній анестезії - інфільтраційній, блокаді нервів, стовбурів і вузлів нервів - у загальній хірургії, урології, ортопедії, гінекології, акушерстві,
стоматології, а також у різних діагностичних і терапевтичних процедурах.
Місцева анестезія з використанням лідокаїну повинна проводитися лише лікарями, які добре знають техніку проведення анестезії та підготовлені до діагностики і лікування наслідків передозування лідокаїну, які можуть виникнути під час регіональної анестезії.
У приміщенні, де проводяться анестезії, повинно бути джерело кисню, реанімаційне обладнання та необхідні препарати. Перед проведенням анестезії необхідно забезпечити доступ до вени. Затримка у проведенні реанімаційних заходів може导致ти гіпоксію, кислотоз, зупинку серцевої діяльності, а навіть смерть пацієнта.
Кожне введення лідокаїну повинно передуватися пробою аспірації, щоб уникнути ненавмисного внутрішньосудинного введення.
Умовами безпечного застосування лідокаїну є: відповідне дозування, правильна техніка анестезії, дотримання заходів обережності та готовність до проведення реанімаційних заходів.
Необхідно уникати введення в місця, уражені станом запалення або інфекцією, оскільки ці стани можуть зменшити ефективність місцевої анестезії.
Повторне введення лідокаїну може导致ти небезпечне збільшення її концентрації в крові. Оскільки загальна реакція на високу концентрацію цього засобу залежить від стану пацієнта, у осіб, які виснажені, у похилому віці та дітей дозу лідокаїну слід коригувати відповідно до маси тіла та стану здоров'я.
Лідокаїн метаболізується в печінці, тому у випадках її недостатності слід очікувати вищої концентрації цього засобу в тканинах та рідинах організму.
Незважаючи на те, що місцеву анестезію вважають оптимальною технікою анестезії, у деяких пацієнтів необхідно бути особливо обережним, щоб зменшити ризик виникнення важких побічних ефектів. Це пацієнти:

• із епілепсією;
• із порушеннями дихальної системи;
• у похилому віці та хворих у поганому загальному стані;
• із частковим або повним блоком провідності, оскільки місцеві анестетики можуть гальмувати діяльність провідної системи серця;
• із важкими порушеннями функції печінки або нирок;
• із гострою порфірією. Лідокаїн, ймовірно, збільшує синтез порфіринів, тому його слід застосовувати у пацієнтів із гострою порфірією лише у виправданних або нагальних випадках. У всіх пацієнтів із порфірією необхідно бути особливо обережним.

Визначені методи місцевої анестезії можуть бути пов'язані з важкими побічними ефектами,
незалежно від типу використаного місцевого анестетика, наприклад:

• При введенні в області голови та шиї можна ненавмисно ввести препарат у артерію,导致ши симптоми з боку центральної нервової системи навіть при малих дозах препарату.
• Блокада околощийкової може іноді导致ти брадикардію або тахікардію у плода, тому необхідно проводити точний моніторинг серцевої діяльності плода.
• Існують повідомлення про випадки хондролізу у пацієнтів, які отримували післяопераційну інфузію санітарно-гігієнічних засобів. Більшість повідомлень стосувалася хондролізу в області плечового суглоба. Через багато факторів, які можуть способувати виникненню хондролізу, та несумісності наукової літератури причинно-наслідковий зв'язок не був встановлений. Постійна інфузія не була затверджена як показання для застосування лідокаїну.

Необхідно бути обережним при застосуванні препарату лідокаїну з норадреналіном у пацієнтів із важкими захворюваннями серцево-судинної системи (гіпертонія, коронарна хвороба, мітральна стеноз), із гіпертиреозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою наднирників, глаукомою з вузьким кутом.
Під час анестезії необхідно постійно моніторити стан свідомості та діяльність серцево-судинної та дихальної систем. Раннім симптомам токсичної дії лідокаїну на центральну нервову систему є: металічний смак у роті, тривога, шум у вухах, головокружіння, порушення зору, тремор м'язів або сонливість.
Розчини, які містять консерванти, не слід вводити в підпайєчниковий простір, позаопоновий простір, у мозково-спинний канал або будь-яким іншим шляхом, при якому відбуватиметься контакт з ліквором, а також внутрішньогалковим чи позагалковим шляхом.
Місцеві анестетики, які вводяться під час пологів, легко проникають через плаценту, тому можуть导致ти симптоми отруєння як у матері, так і в плода. Токсичність лідокаїну залежить від методу та техніки анестезії, а також від введеної дози. Отруєння лідокаїном导致ть порушення серцевої діяльності у плода. Застосування амідних засобів для околощийкової блокади під час пологів导致ть брадикардію у близько 30% плодів. Тому у цих випадках необхідно проводити точний моніторинг серцевої діяльності плода. Надто висока концентрація лідокаїну в крові матері може导致ти зниження артеріального тиску. Анестезія також може гальмувати скорочувальну діяльність матки та продовжувати пологи. При прийнятті рішення про застосування околощийкової анестезії у особливих пологових ситуаціях, таких як передчасні пологи, гестоз чи загроза внутрішньоутробного розвитку плода, необхідно зважити, чи переважають очікувані вигоди над потенційним ризиком.
У новонароджених, чиї матері отримували під час пологів деякі місцеві анестетики, спостерігалося зниження м'язового тонусу протягом перших двох днів життя. Однак невідомо, чи це явище пов'язане з будь-якими віддаленими наслідками.
Увага!
Через наявність норадреналіну в складі препарату не слід змішувати його з засобами з лужною реакцією або окиснювальними властивостями, оскільки можуть виникнути неузгодженості.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення знаходження під нею точки розламу.

• Щоб відкрити ампулу, необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою на малюнку 3. Ампули призначені лише для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого препарату слід знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1
Малюнок 2
Малюнок 3

Дозування

Максимальна одноразова доза лідокаїну з норадреналіном для дорослого пацієнта,
у доброму загальному стані та без супутніх захворювань, становить 500 мг і не повинна перевищувати
7 мг/кг маси тіла.
Лідокаїн слід дозувати індивідуально, керуючись масою тіла пацієнта та його загальним станом.
Під час анестезії пацієнт повинен бути під наглядом, і необхідно моніторити його життєві функції.
Сила та тривалість дії лідокаїну залежать від концентрації та об'єму введеного розчину. Збільшення об'єму
і концентрації прискорює, подовжує та посилює дію місцевого анестетика. Додаток норадреналіну має
на меті сповільнити всмоктування лідокаїну з місця введення.
Необхідно завжди застосовувати мінімальні ефективні дози лідокаїну, щоб обмежити ризик
передозування. Продукт можна розбавляти 0,9% розчином хлориду натрію.
Регіональна анестезія

Розчин слід застосовувати негайно після відкриття ампули. Залишній вміст незастосованого препарату слід виливати.

Передозування

Симптоми отруєння виникають після перевищення певної концентрації лідокаїну в крові
і залежать від введеної дози, додатку препаратів, які звужують судини, місця введення, розподілу в тканинах, метаболізму та загального стану пацієнта.
Передозування може бути результатом:

• відносного передозування, коли препарат вводиться безпосередньо в судину або в область, багату судинами;
• абсолютного передозування, коли перевищується допустима доза.

Симптоми передозування:

• фаза збудження центральної нервової системи - порушення чутливості в області губ і язика, металічний смак
  у роті, нісенітниця мови, головокружіння, шум у вухах, порушення зору, дрижання, рухове збудження, тремор м'язів, судоми;
• фаза гальмування центральної нервової системи - кома, гальмування дихання та кровообігу. Крім того, можуть виникнути: тахікардія, підвищення артеріального тиску та опору судин, зниження автоматизму серця, брадикардія, асистолія, розширення бронхів.

Симптоми отруєння є показанням для негайного припинення введення препарату. Якщо інтенсивність симптомів незначна (порушення зору, головокружіння), необхідно заспокоїти пацієнта, надати йому кисень для дихання та перевірити доступ до вени.
У разі виникнення важчих симптомів, наприклад, порушення або втрата свідомості, тремор м'язів або
судоми, лікар застосовує лікування згідно з принципами інтенсивної терапії.