Лацосаміде Фресеніус Кабі
Інструкція із застосування Лацосаміде Фресеніус Кабі
Перекладено з використанням ШІ
Інформація на цій сторінці має довідковий характер і не замінює консультацію лікаря. Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з медичним фахівцем.
Показати перекладЗміст інструкції
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
- Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
- Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Fresenius Kabi
- Jak stosować Lacosamide Fresenius Kabi
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lacosamide Fresenius Kabi
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co zawiera Lacosamide Fresenius Kabi
- Jak wygląda Lacosamide Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie
- Podmiot odpowiedzialny
- Wytwórca
- Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
- Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Lacosamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- 1. Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
- 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Fresenius Kabi
- 3. Jak stosować Lacosamide Fresenius Kabi
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Lacosamide Fresenius Kabi
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi
Lacosamide Fresenius Kabi zawiera lakozamid. Należy on do grupy leków nazywanych „lekami
przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.
Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
W jakim celu stosuje się Lacosamide Fresenius Kabi
Lacosamide Fresenius Kabi jest stosowany:
- w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki, gdzie napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
- w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Fresenius Kabi
Kiedy nie stosować leku Lacosamide Fresenius Kabi
jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy
skonsultować się z lekarzem.
jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo
komorowym II lub III stopnia).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować leku Lacosamide
Fresenius Kabi. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy zwrócić się do lekarza
jeśli:
pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami
przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub
myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on
zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie
i trzepotanie przedsionków).
u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł
zawał serca.
u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lacosamide Fresenius Kabi może
powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do
działania leku.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W razie stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy zgłaszać lekarzowi przypadki
wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.
Jeśli pacjent stosuje Lacosamide Fresenius Kabi i wystąpią u niego objawy nieprawidłowego bicia
serca (takie jak wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszności, zawroty głowy,
omdlenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci
Lakozamid nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się
występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat
z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku w tej grupie wiekowej
nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Lacosamide Fresenius Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Należy szczególnie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek
z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to związane z tym, że lakozamid również
wpływa na pracę serca:
leki stosowane w chorobach serca;
leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PQ (widoczne w zapisie pracy serca na
elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.
karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących
leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Fresenius Kabi:
- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
- leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Lacosamide Fresenius Kabi z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide
Fresenius Kabi.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi w czasie ciąży lub karmienia piersią,
ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Nie wiadomo także, czy Lacosamide Fresenius Kabi przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie
zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże
zadecydować, czy można stosować Lacosamide Fresenius Kabi.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować
zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić
dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to związane z tym, że Lacosamide
Fresenius Kabi może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Lacosamide Fresenius Kabi zawiera sód
Lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3%
zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
3. Jak stosować Lacosamide Fresenius Kabi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi
Leczenie lekiem Lacosamide Fresenius Kabi można rozpocząć od:
- podania doustnego lub
- podania w infuzji dożylnej ( iv.), podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta. Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut. Infuzję dożylną na ogół stosuje się przez krótki czas, kiedy leku nie można podawać doustnie. Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje. Istnieją dane dotyczące stosowania lakozamidu w infuzji dwa razy na dobę przez okres do 5 dni. W długotrwałym leczeniu stosuje się lakozamid w tabletkach i syropie.
Przy zmianie sposobu podania leku z infuzji na podanie doustne (i odwrotnie) łączna dawka dobowa
i częstość podawania pozostają niezmienione.
Lakozamid należy stosować dwa razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).
Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jaką dawkę stosować
Poniżej przedstawiono zazwyczaj zalecane dawki lakozamidu dla pacjentów z różnych grup
wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta
występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli
Stosowanie samego leku Lacosamide Fresenius Kabi
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa lakozamidu wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Leczenie można również rozpocząć się od dawki 100 mg lakozamidu dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż
do osiągnięcia dawki podtrzymującej, która wynosi od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę.
Stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa lakozamidu wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż
do osiągnięcia dawki podtrzymującej, która wynosi od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu
podawania lakozamidu od pojedynczej dawki nasycającej, wynoszącej 200 mg. Następnie po
12 godzinach pacjent zacznie stosować stałą dawkę podtrzymującą.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Stosowanie w leczeniu napadów częściowych:należy pamiętać, że lakozamid nie jest zalecany
do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy
pamiętać, że lakozamid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Stosowanie samego leku Lacosamide Fresenius Kabi
Lekarz wyznaczy dawkę lakozamidu na podstawie masy ciała pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa lakozamidu wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram
(kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na
każdy kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Tabele dawkowania zawierające także zalecaną dawkę maksymalną przedstawiono poniżej
wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.
Dawki stosowane dwa razy na dobęw przypadku dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do
poniżej 40 kg:
Dawki stosowane dwa razy na dobęw przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do
poniżej 50 kg:
Stosowanie Lacosamide Fresenius Kabi z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę lakozamidu na podstawie masy ciała pacjenta.
W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 10 kg do poniżej 50 kg, zazwyczaj
stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała dwa
razy na dobę.
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. | Tydzień 2. 0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3. 0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4. 0,4 ml/kg mc. | Tydzień 5. 0,5 ml/kg mc. | Tydzień 6. Maksymalna zalecana dawka: 0,6 ml/kg mc. |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. | Tydzień 2. 0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3. 0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4. 0,4 ml/kg mc. | Tydzień 5. Maksymalna zalecana dawka: 0,5 ml/kg mc. |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na
każdy kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Tabele dawkowania, w tym zalecaną dawkę maksymalną, przedstawiono poniżej wyłącznie
w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.
Dawki stosowane dwa razy na dobęw przypadku dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do
poniżej 20 kg:
Dawki stosowane dwa razy na dobęw przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do
poniżej 30 kg:
Dawki stosowane dwa razy na dobęw przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała od
30 kg do poniżej 50 kg:
Przerwanie stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi
Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi, będzie zmniejszać dawkę
leku stopniowo. Ma to zapobiec nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po
podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
ból głowy;
zawroty głowy lub nudności (mdłości);
podwójne widzenie.
Często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2. 0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3. 0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4. 0,4 ml/kg mc. | Tydzień 5. 0,5 ml/kg mc. | Tydzień 6. Maksymalna zalecana dawka: 0,6 ml/kg mc. |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. | Tydzień 2. 0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3. 0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4. 0,4 ml/kg mc. | Tydzień 5. Maksymalna zalecana dawka: 0,5 ml/kg mc. |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. | Tydzień 2. 0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3. 0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4. Maksymalna zalecana dawka: 0,4 ml/kg mc. |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
zaburzenia równowagi, drżenie, drętwienie (parestezja), skurcze mięśni, skłonność do
upadków lub powstawania siniaków;
zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w odnalezieniu słów, stan splątania;
szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym;
wymioty, suchość w ustach, zaparcie, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,
biegunka;
osłabienie czucia i wrażliwości na bodźce, trudności w wysławianiu się, zaburzenia uwagi;
szumy uszne, takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty;
drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
świąd, wysypka.
Niezbyt często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności
elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie nieistniejących rzeczy;
reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (wskazujące na nieprawidłową
czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy
natychmiast powiadomić lekarza;
uczucie złości lub pobudzenia;
zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej
części nóg;
omdlenia;
nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);
ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą
wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,
wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone
węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych
oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki
powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka);
drgawki.
Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną
Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:
Często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu podania.
Niezbyt często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zaczerwienienie w miejscu podania.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej
i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje
się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo
częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Lacosamide Fresenius Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Każdą fiolkę leku Lacosamide Fresenius Kabi należy stosować tylko raz (podanie jednorazowe).
Nieużytą część roztworu należy usunąć.
Należy stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lacosamide Fresenius Kabi
Substancją czynną leku jest lakozamid.
1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji co odpowiada 200 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny 0,86%, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Lacosamide Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie
Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Lacosamide Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach: 1 fiolka, 5 fiolek i 10 fiolek. Każda fiolka
zawiera 20 ml roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
| Nazwa Państwa Członkowskiego | Nazwa leku |
| Austria | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Bułgaria | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
| Cypr | Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml διάλυμα για έγχυση |
| Czechy | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Estonia | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Finlandia | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
| Francja | LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion |
| Grecja | Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion |
| Hiszpania | Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
| Irlandia | Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion |
| Liechtenstein | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Litwa | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Luksemburg | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Łotwa | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām |
| Malta | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
| Niemcy | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
| Norwegia | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Polska | Lacosamide Fresenius Kabi |
| Portugalia | Lacosamida Fresenius Kabi |
| Rumunia | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă |
| Słowacja | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml |
| Węgry | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió |
| Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
| Włochy | Lacosamide Fresenius Kabi |
Data ostatniej aktualizacji ulotki:23.12.2023 r.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Każdą fiolkę leku Lacosamide Fresenius Kabi należy stosować tylko raz (podanie jednorazowe).
Nieużytą część roztworu należy usunąć (patrz punkt 3).
Lacosamide Fresenius Kabi można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć
następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub roztworem
Ringera z mleczanami.
Dla leku rozcieńczonego wymienionymi rozpuszczalnikami wykazano chemiczną i fizyczną stabilność
przez 7 dni w temperaturze do 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub workach (PVC
lub niezawierających PVC).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty
natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie
należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór
sporządzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
- Країна реєстрації
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- ІмпортерFresenius Kabi Deutschland GmbH Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
- Ця інформація надана лише для ознайомлення і не є медичною порадою. Рішення щодо лікування завжди приймає лікар.
- Альтернативи до Лацосаміде Фресеніус КабіЛікарська форма: Таблетки, 50 мгДіюча речовина: lacosamideВиробник: Symphar Sp. z o.o.Потрібен рецептЛікарська форма: Таблетки, 100 мгДіюча речовина: lacosamideВиробник: Symphar Sp. z o.o.Потрібен рецептЛікарська форма: Таблетки, 150 мгДіюча речовина: lacosamideВиробник: Symphar Sp. z o.o.Потрібен рецепт
Аналоги Лацосаміде Фресеніус Кабі в інших країнах
Препарати з тією самою діючою речовиною, доступні в інших країнах.
Аналог Лацосаміде Фресеніус Кабі у Україна
Лікарі онлайн щодо Лацосаміде Фресеніус Кабі
Застосування, безпека та можливість призначення рецепта — за результатами медичної оцінки.
Часті запитання
Будьте в курсі новин Oladoctor
Інформація про нові послуги, оновлення сервісу та корисні матеріали для пацієнтів.