Кліпал

1. Що таке лікарський засіб Кліпал і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить парацетамол і кодеїн.
Парацетамол має анальгетичну і жарознижуючу дію.
Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які мають дію, спрямовану на зниження болю. Цей лікарський засіб може застосовуватися як монотерапія або в комбінації з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.
Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів віком понад 15 років для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, який не припиняється після лікування іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен, застосовуваними як монотерапія.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліпал

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліпал:

• у дітей віком до 15 років,
• у дітей і підлітків (від 0 до 18 років) після операції з видалення мигдалин або аденоїдів у рамках лікування апное сну,
• у разі алергії (гіперчутливості) до активної речовини (кодеїну і (або) парацетамолу) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у пункті 6.,
• у осіб з важкою хворобою печінки,
• у осіб з бронхіальною астмою,
• у осіб з порушеннями дихання (дихальної недостатності),
• у осіб, які швидко метаболізують кодеїн до морфіну,
• у жінок під час грудного вигодовування (див. розділ про грудне вигодовування),
• у поєднанні з лікарським засобом, який застосовується для лікування нарколепсії, який містить гідроксипобутрат натрію.

У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Прийом кодеїну (яка є активною речовиною цього лікарського засобу) регулярно і тривало
може призвести до залежності і неправильного застосування, що, в свою чергу, може спричинити передозування і (або) смерть. Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу довше, ніж це необхідно. Не застосовувати цього лікарського засобу довше 3 днів без консультації з лікарем. Не можна передавати цей лікарський засіб іншим особам.
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Кліпал, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт є або коли-небудь був залежним від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів на рецепту або незаконних речовин,
• якщо в пацієнта є хвороба печінки (у тому числі гостре вірусне гепатит) або нирок,
• якщо в пацієнта є хвороба дихальної системи (наприклад, бронхіальна астма),
• якщо в пацієнта є порушення дихання (кашель з виділенням мокроти),
• якщо пацієнт переніс операцію з видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може спричинити гострий біль у животі,
• якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю або пив у минулому,
• якщо в пацієнта є порушення харчування (гіпоалергія),
• якщо пацієнт є депривованим,
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньочерепне тисняк (гіпертензія), цей лікарський засіб може додатково спричинити зростання тисняку,
• якщо пацієнт важить менше 50 кг,
• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (дефіцит ферменту),
• якщо пацієнт має важку інфекцію; це може збільшити ризик метаболічного ацидозу. Симптоми метаболічного ацидозу включають: глибоке, швидке дихання, труднощі з диханням, нудоту, блювоту, втрату апетиту. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне поєднання цих симптомів.

Цей лікарський засіб містить парацетамол і кодеїн. Необхідно переконатися, що не приймаються інші лікарські засоби, які містять парацетамол або кодеїн, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта.

Необхідно уникати їх прийому одночасно, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див.
пункт 3.: Як застосовувати лікарський засіб Кліпал.
Нейропатичний біль не припиняється після введення поєднання кодеїну і парацетамолу.
У лікуванні болю, особливо у підлітків, введення кодеїну вимагає суворого моніторингу лікарем.
Моніторинг повинен включати нагляд за підлітком у такий спосіб: перед введенням лікарського засобу необхідно переконатися, що у цих пацієнтів не виникає надмірна або неправильна схильність до сонливості.
Кодеїн перетворюється в печінці на морфін. Морфін є речовиною, яка спричинює зниження болю. У деяких осіб цей фермент існує у зміненій формі, через що лікарський засіб може впливати на пацієнтів по-різному. У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється у дуже малих кількостях, через що не забезпечує достатньої анальгетичної дії. У інших осіб можуть виникнути серйозні побічні ефекти, пов'язані з утворенням дуже великої кількості морфіну. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря: сповільнення або заглиблення дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, запор, відсутність апетиту, нудота або блювота.
У разі проведення аналізу рівня сечової кислоти або рівня глюкози в крові пацієнт або його опікун повинен повідомити лікаря про прийом цього лікарського засобу.
Спортсмениповинні бути обізнані про те, що хоча лікарський засіб Кліпал містить кодеїн (яка не є забороненою речовиною), кодеїн може у організмах деяких осіб швидко перетворюватися на речовину, яка може спричинити позитивний результат тестів на допінг. Необхідно суворо дотримуватися способу дозування, зазначеного для цього лікарського засобу, а застосування лікарського засобу Кліпал необхідно повідомляти під час контролю допінгу.

Діти і підлітки

Цього лікарського засобу не слід застосовувати у дітей віком до 15 років (див. пункт 2 «Коли незастосовувати лікарський засіб Кліпал»). Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей і підлітків після операції:
Кодеїн не слід застосовувати для зниження болю у дітей і підлітків після операції з видалення мигдалин або аденоїдів у рамках лікування апное сну (затримки дихання під час сну).
Застосування у дітей з порушеннями дихання:
Не рекомендується застосування кодеїну у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну у цих дітей можуть мати більш серйозний перебіг.

Інші лікарські засоби і лікарський засіб Кліпал

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених лікарських засобів перед початком лікування або під час лікування лікарським засобом Кліпал:

• парацетамол: лікарський засіб для зниження болю, не слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять парацетамол. Існує ризик передозування.
• кодеїн: лікарський засіб для зниження болю і кашлю. Не слід приймати інші лікарські засоби, які містять кодеїн. Існує ризик передозування,
• опіоїди: лікарські засоби для зниження болю, кашлю або застосовувані у рамках лікування заміщення (у разі залежності). Існує ризик передозування,
• гідроксипобутрат натрію: застосовується для лікування нарколепсії (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Кліпал» вище).
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю і тільними рідинами (метаболічний ацидоз з великою аніонною лакуною), яке необхідно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії і їх токсини циркулюють у крові,导致ючи пошкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які застосовують максимальні добові дози парацетамолу.

Не рекомендується застосування лікарського засобу Кліпал одночасно з:

• лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові,
• лікарськими засобами, які містять алкоголь,
• деякими лікарськими засобами для зниження болю (бупренорфін, налбуфін або пентазоцин),
• лікарськими засобами, які застосовуються для лікування залежності від алкоголю або наркотиків (бупренорфін, налтрексон, налмефен),
• лікарськими засобами атропінового типу (у тому числі лікарські засоби, подібні до іміпраміну, нейролептики фенотіазинового типу, лікарські засоби для розширення бронхів, деякі лікарські засоби протиалергічні, які блокують рецептори H, антихолінергічні лікарські засоби проти паркінсонізму, дизопірамід),
• іншими лікарськими засобами з седативним і снодійним ефектом (нейролептики, лікарські засоби проти тривоги інший, ніж бензодіазепінового типу, снодійні лікарські засоби, лікарські засоби проти депресії з седативним ефектом, лікарські засоби протиалергічні, які блокують рецептори H з седативним ефектом, лікарські засоби проти гіпертонії з центральним ефектом, баклофен і талідомід) (див. нижче),
• іншими опіоїдними лікарськими засобами для зниження болю.

Одночасне застосування лікарського засобу Кліпал з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни і подібні лікарські засоби, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування слід розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить пацієнтові лікарський засіб Кліпал разом з седативними лікарськими засобами, то їх дозу і тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті седативні лікарські засоби і суворо дотримуватися його рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини і друзів про можливе виникнення вищеописаних симптомів. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Кліпал і алкоголь

Не рекомендується вживання алкоголю, алкогольних напоїв або лікарських засобів, які містять алкоголь, під час лікування через ризик седації і депресії дихання.
У разі хронічного алкоголізму існує підвищений ризик пошкодження печінки.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо біль не зменшується і перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря і суворо дотримуватися рекомендованої дози.
У разі клінічної необхідності лікар може розглядати періодичне застосування цього лікарського засобу у найменшій ефективній дозі для зниження болю протягом якомога коротшого часу і з якомога меншою частотою. Необхідно уникати тривалого застосування лікарського засобу.
Кодеїн, прийнятий наприкінці вагітності, може спричинити токсичну дію на новонародженого.

Грудне вигодовування

Не слід приймати цього лікарського засобу під час грудного вигодовування, оскільки він містить кодеїн. Кодеїн і морфін (яка утворюється з кодеїну) проникають у грудне молоко і можуть становити загрозу для дитини.

Фертильність

Парацетамол може спричиняти зміни фертильності у жінок, які є оборотними після припинення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Водії транспортних засобів і оператори машин повинні бути обізнані про ризик сонливості, пов'язаний з застосуванням цього лікарського засобу через наявність кодеїну.
Крім того, ця дія посилюється після вживання алкогольних напоїв.

Лікарський засіб Кліпал також містить:

• азовий барвник - жовтеність помаранчеву, лак (E 110), який може спричиняти алергічні реакції,
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто цей продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Кліпал

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікарський засіб призначений для застосування лише дорослими і підлітками віком понад 15 років.
Дозування повинно бути підібрано лікарем залежно від інтенсивності болю. Зазвичай лікарський засіб слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом якомога коротшого часу.
Тривалість лікування цим лікарським засобом повинна бути обмежена 3 днями. Якщо після 3 днів болю не зменшується, необхідно звернутися до лікаря.
Для уникнення ризику передозування необхідно перевірити, чи інші прийняті лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта, не містять кодеїну і парацетамолу.

Рекомендована доза становить:

• Дорослі:1 таблетка; у разі необхідності дозу можна повторювати кожні 6 годин. Необхідно уникати застосування добової дози більшої ніж 6 таблеток. У разі інтенсивного болю можна одноразово прийняти 2 таблетки. Не слід перевищувати дозу 8 таблеток на добу.
• Діти і підлітки:Діти віком до 15 років: Лікарський засіб Кліпал не слід застосовувати у дітей віком до 15 років через ризик виникнення важких порушень дихання. Підлітки віком від 15 до 18 років: Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Необхідно суворо дотримуватися встановленого дозування залежно від маси тіла підлітка. Дозу встановлює лікар з урахуванням маси тіла і інтенсивності болю.

Інформаційно: дозування у підлітків віком понад 15 років:
Для уникнення ризику передозування:

• необхідно переконатися, що не приймаються інші лікарські засоби, які містять парацетамол або кодеїн, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта.
• не слід приймати дози більші ніж максимальні рекомендовані дози (окрім випадків, коли лікар не рекомендував інакше), беручи до уваги інші лікарські засоби, які містять парацетамол.
• Пацієнти похилого віку і пацієнти з нирковою недостатністюПочаткова доза повинна становити половину звичайно рекомендованої дози для дорослих. Лікар може потім збільшувати дозу залежно від толерантності і потреб.
• Пацієнти з нирковою недостатністюУ разі ниркової недостатності існує ризик накопичення кодеїну і парацетамолу. З цього приводу лікар може зменшити дозу лікарського засобу. Інтервал між дозами повинен бути не менше 8 годин.

Підлітки віком понад 15 років з нирковою недостатністю повинні перебувати під суворим контролем лікаря. У разі виникнення нетипових симптомів (наприклад, головокружіння або труднощів з диханням) необхідно звернутися до лікаря.

• Інші ситуаціїМаксимальна загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (не може перевищувати 2 г парацетамолу/добу) у наступних ситуаціях:
• якщо пацієнт важить менше 50 кг,
• якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю або пив у минулому,

• якщо у пацієнта є порушення харчування (гіпоалергія),
• якщо пацієнт є депривованим.

У разі відчуття, що дія лікарського засобу Кліпал є надто сильною або занадто слабкою, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Спосіб і шлях введення

Введення всередину.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Кліпал

Необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря або служби швидкої медичної допомоги.
Передозування може закінчитися смертю.У перебігу перших 24 годин основними симптомами отруєння є: блювота, біль у животі, сповільнення дихання, сонливість.
Передозування парацетамолу, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, призводить до ризику відстроченого важкого пошкодження печінки.

Пропуск застосування лікарського засобу Кліпал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.

Прервання застосування лікарського засобу Кліпал

У разі тривалого прийому цього лікарського засобу раптове припинення може спричинити абстинентний синдром.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

ДАНІ ПРО КОДЕЇН

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• У разі тривалого застосування:
• залежність, неправильне застосування
• симптоми абстинентного синдрому у разі раптового припинення застосування
• симптоми абстинентного синдрому у новонародженого у матері, яка регулярно приймала лікарський засіб під час вагітності
• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіж, кропив'янка або висипка шкіри. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування цього лікарського засобу і негайно повідомити лікаря.
• Запалення підшлункової залози, гострий біль у животі, особливо у пацієнтів після видалення жовчного міхура. У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
• Чуття сонливості, сонливість, головокружіння.
• Труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування цього лікарського засобу і негайно повідомити лікаря.
• Ейфорія, порушення настрою.
• Звуження зіниць.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Запор, нудота, блювота.

ДАНІ ПРО ПАРАЦЕТАМОЛ

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

У рідких випадках може виникнути висипка або червоні плями або алергічна реакція у вигляді швидко прогресуючого набухання обличчя і шиї або раптового погіршення самопочуття у поєднанні з падінням артеріального тиску. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу, негайно звернутися до лікаря і в майбутньому ніколи не приймати лікарські засоби, які містять парацетамол.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких алергічних реакцій шкіри. У такому разі необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу, негайно звернутися до лікаря і в майбутньому ніколи не приймати лікарські засоби, які містять парацетамол.
• Було спостережено зміни морфології крові, які вимагають проведення аналізу крові: неправильно низький рівень білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові, який піддає пацієнта ризику інфекцій і кровотеч з носа або ясен.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Кліпал

Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Кліпал

• Активними речовинами лікарського засобу в одній таблетці є:Парацетамол (Парацетамол)........................................................................... 300,00 мг Кодеїн фосфат гемігідрат (Кодеїн фосфат гемігідрат)......................... 25,00 мг (що відповідає 18,4 мг кодеїну).
• Інші компоненти:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2.), повідон (К30), жовтеність помаранчева, лак (E 110) (див. пункт 2.), тальк, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Кліпал і що містить упаковка

Цей лікарський засіб має форму світло-помаранчевих двосторонніх опуклих круглих таблеток
діаметром 11 мм. Упаковка містить 6, 12 або 16 таблеток. Не всі розміри упаковок
обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ПІЕРР ФАБР МЕДІКАМЕНТ
Лес Кокійо

• 81500 – Лавор Франція

Виробник

ПІЕРР ФАБР МЕДІКАМЕНТ ПРОДЮКСІОН
Сайт Прогіфарм
Ру ду Лісе
45500 Жьєн
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща: КЛІПАЛ
Франція: КЛІПАЛ
Дата останньої актуалізації брошури:11/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів http://urpl.gov.pl.