Кетілепт 200 мг

Кетілефт 100 мг, покриті таблетки

Кетілефт 200 мг, покриті таблетки

Кетілефт 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кетілефт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Кетілефт
• 3. Як використовувати препарат Кетілефт
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Кетілефт
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Кетілефт і для чого він призначений

Кетілефт містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Кетілефт може бути використаний для лікування хвороб, таких як:

• Біполярне розлад та важкі депресивні епізоди при депресивних розладах, коли пацієнт відчуває сильну печаль або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія, коли пацієнт може бути дуже збудженим, піднесеним, ентузіастом, надмірно активним або мати обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі бути агресивним або виявляти руйнівну поведінку.
• Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, має видіння, є надмірно підозріливим, страхливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруженості або депресії.

Лікар може порекомендувати продовжувати лікування препаратом Кетілефт, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Корисно для пацієнта буде повідомити друзів і родичів про свої симптоми та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що симптоми погіршилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Кетілефт

Коли не використовувати препарат Кетілефт

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає або приймав недавно будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, використовувані при інфекції вірусом HIV,
• препарати групи азолів (використовувані при інфекціях, викликаних грибами),
• еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики, використовувані при інфекціях),
• нефазодон (використовуваний при лікуванні депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Кетілефт.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Кетілефт.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Кетілефт, слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта або його родині є або були захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця,
• якщо пацієнт має низький тиск крові,
• якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо в пацієнта виникли напади епілепсії (конвульсії) в минулому,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або має схильність до високого рівня цукру в крові (цукровий діабет у анамнезі або високий рівень цукру в крові під час вагітності). У цьому випадку лікар може порекомендувати дослідження рівня глюкози під час використання препарату Кетілефт,
• якщо пацієнт має панкреатит або є чинники, пов'язані з ризиком виникнення панкреатиту, такі як камені в жовчному міхурі або високий рівень тригліцеридів (жирів, які містяться в крові),
• якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом Кетілефт може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю (див. «Кетілефт та інші препарати»),
• якщо в пацієнта виявлено в минулому низький рівень білих кров'яних тілець, який міг бути пов'язаний або не пов'язаний з прийомом інших препаратів,
• якщо пацієнт у похилому віці з деменцією (втрата мозкової діяльності). У такому випадку не слід використовувати препарат Кетілефт, оскільки препарати групи, до якої належить Кетілефт, можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією,
• якщо пацієнт у похилому віці та має хворобу Паркінсона / паркінсонізм.
• якщо в пацієнта або когось з його родини виникли тромбози, оскільки використання препаратів цієї групи може призвести до їх виникнення,
• якщо в пацієнта є або були в минулому порушення дихання під виглядом коротких періодів бездихання під час сну (звані апное сну) та приймає препарати, які сповільнюють/гальмують нормальну роботу мозку,
• якщо в пацієнта є або були в минулому порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск в оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на функціонування нервів, щоб лікувати певні захворювання.
• якщо пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або наркотиків.

Якщо пацієнт був госпіталізований, важливо повідомити медичний персонал про прийом препарату Кетілефт.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• Гіпертермія, міоглобінурія, гіперсалівація або зниження рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібна негайна медична допомога.
• Мимовільні рухи, особливо м'язів обличчя або язика.
• Вертіго, відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів у похилому віці.
• Конвульсії.
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце та, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Гіпертермія, симптоми грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути результатом дуже низької кількості білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату Кетілефт і/або застосування відповідного лікування.
• Запор з упорчим болем у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки також можуть погіршуватися в разі раптового припинення прийому препарату.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або про здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта були самогубчі думки або бажання самопошкодження в минулому,
• пацієнт є молодим дорослим. Інформація з клінічних досліджень свідчить про підвищений ризик
• виникнення самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисно буде повідомити родичів або друзів про депресію та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія погіршилася або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Важкі шкірні неприємні реакції (SCARs)

Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялися важкі шкірні неприємні реакції (SCARs),
які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів,
• Токсична некроліз шкіри (TEN), важча форма, яка призводить до інтенсивного лущення шкіри,
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гіпертермією, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та активності печінкових ферментів),
• Гостра універсальна екзантема пускулоза (AGEP), малі пухирці, заповнені гноєм,
• Еритема мультиформна (EM), шкірна висипка зі свербіжними червоними нерівномірними плямами.

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом препарату Кетілефт і негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Прибір маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кетілефт, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла.

Діти та підлітки

Препарат Кетілефт не рекомендується для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Кетілефт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати препарат Кетілефт, якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, використовувані при лікуванні ВІЛ,
• препарати групи азолів (використовувані при інфекціях, викликаних грибами),
• еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики, використовувані при інфекціях),
• нефазодон (використовуваний при лікуванні депресії).

Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін),
• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кетілефт і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря,
• препарати, які знижують артеріальний тиск,
• барбітурати (препарати, використовувані при порушеннях сну),
• тіоридазин або літій (інший антипсихотичний препарат),
• препарати, які впливають на серцебиття, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, використовувані при інфекціях),
• препарати, які можуть викликати запор,
• препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на функціонування нервів, щоб лікувати певні захворювання.

Перед припиненням прийому цих препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Використання препарату Кетілефт з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Кетілефт можна приймати з їжею або без.
Необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Необхідно повідомити лікаря перед прийомом препарату Кетілефт, якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь. Одночасне використання препарату Кетілефт та алкоголю може викликати сонливість.
Не слід вживати соку грейпфрута під час лікування препаратом Кетілефт. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не слід використовувати препарат Кетілефт під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем.
Не слід використовувати препарат Кетілефт під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Кетілефт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути симптоми відміни: тремор, міоглобінурія та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Кетілефт може викликати сонливість. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми, доки пацієнт не впевниться, як препарат впливає на нього.

Кетілефт містить лактозу та натрій

У разі непереносимості лактози необхідно врахувати, що кожна покрита таблетка препарату Кетілефт 25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг містить відповідно: 4,42 мг, 17,05 мг, 34,1 мг та 50,94 мг лактози.
Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Вплив на аналіз сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на наявність наркотиків, прийом препарату Кетілефт може бути причиною позитивних результатів для метадону або деяких антидепресивних препаратів, званих тріциклічними антидепресивними препаратами, при використанні деяких методів, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або тріциклічні антидепресивні препарати. У такому випадку можна провести інший, більш специфічний тест.

3. Як використовувати препарат Кетілефт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить початкову дозу, яку може поступово збільшувати. Існують різні схеми дозування залежно від показань.
Тривала доза (добова доза) залежить від хвороби та потреб пацієнта, зазвичай може становити від 150 мг до 800 мг на добу.

• Препарат слід приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу залежно від хвороби.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Не слід вживати соку грейпфрута під час лікування препаратом Кетілефт. Це може впливати на дію препарату.
• Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом препарату, якщо лікар не вирішить інакше.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може порекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може порекомендувати зміну дози препарату у пацієнта похилого віку.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Кетілефт не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетілефт

У разі прийому більшої, ніж призначена лікарем, дози препарату Кетілефт пацієнт може відчувати сонливість, вертіго, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою таблетки Кетілефт.

Пропуск прийому препарату Кетілефт

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти препарат у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кетілефт

Не слід припиняти прийом таблеток без консультації з лікарем. У разі раптового припинення прийому препарату Кетілефт можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, вертіго або розлука. Лікар може порекомендувати поступове зменшення дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Вертіго (можуть викликати падіння), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може зменшуватися під час подальшого лікування препаратом Кетілефт) (може викликати падіння).
• Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення прийому препарату Кетілефт), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, вертіго або розлука. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неприємні рухи м'язів. До них належать труднощі з початком рухів м'язів, тремор, руховий неспокій або міоглобінурія без болю.
• Зміни в кількості деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Прискорення серцебиття.
• Чувство ломотання серця, швидкого серцебиття або пропущених серцевих скорочень.
• Запор, диспепсія.
• Ослаблення.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск при встанні. Це може викликати вертіго або оmdelenie (може привести до падіння).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Розмите зір.
• Дивні сни та кошмари.
• Повышений апетит.
• Чувство розлуки.
• Порушення мови та мовлення.
• Самогубчі думки та поглиблення депресії. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися!
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гіпертермія.
• Зміни в рівнях гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких видів кров'яних тілець.
• Збільшення активності печінкових ферментів у крові
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до таких симптомів:
• Набряку молочних залоз у чоловіків та жінок та несподіваної продукції молока.
• Занiku або нерегулярної менструації у жінок.

Лікар може порекомендувати проведення контрольних аналізів.

Додаткові неприємні дії у дітей та підлітків

Такі самі неприємні дії, як і у дорослих, можуть виникнути у дітей та підлітків.
Наступні неприємні дії спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. У рідких випадках це може призвести до
• набряку молочних залоз у хлопчиків та дівчаток та несподіваної продукції молока,
• занiku або нерегулярної менструації у дівчаток
• Повышений апетит
• Блювота
• Неприємні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком рухів, тремор, руховий неспокій та міоглобінурія без болю.
• Збільшення артеріального тиску

Часті (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• Чувство слабості, оmdelenie (може привести до падіння)
• Чувство заткання носа
• Чувство розлуки.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кетілефт

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Кетілефт

Активною речовиною препарату є геміфумарат кветіапіну. Кожна покрита таблетка 25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг містить відповідно 28,78 мг, 115,13 мг, 230,26 мг та 345,4 мг геміфумарату кветіапіну.
Інші складові частини:

Кетілефт 25 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).

Кетілефт 100 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).

Кетілефт 200 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).
Opadry II 33G24283 Pink (оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), гіпромелоза).

Кетілефт 300 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).

Як виглядає препарат Кетілефт та що містить упаковка

Кетілефт 25 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, круглі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом «201» з одного боку та стилізованою літерою «Е» з іншого боку.
Кетілефт 100 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, круглі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом «Е202» з одного боку.
Кетілефт 200 мг, покриті таблетки: рожеві, без запаху або майже без запаху, круглі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом «Е204» з одного боку.
Кетілефт 300 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, круглі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруваним написом «Е205» з одного боку.

Упаковка:

30, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 покритих таблеток у безбарвних, прозорих блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінієм, розміщених у картонній коробці

Відповідальна особа

PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Угорщина:

Кетілефт 25/100/150/200/300 мг покриті таблетки
Чехія: Кетілефт
Литва: Кетілефт 25/100/150/200/300 мг плевеле денгтос таблетес
Латвія: Кетілефт 25/100/150/200/300 мг фільм-кверті таблетки
Польща: Кетілефт 25/100/200/300 мг
Словаччина: Кетілефт 25/100/150/200/300 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 17.06.2024