Каліі хлорідум 0,15% + Натріі хлорідум 0,9% Кабі

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9%

Kabi

Коли не застосовувати препарат Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi:

• якщо в пацієнта спостерігається підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо в пацієнта спостерігається підвищена концентрація хлоридів в крові (гіперхлоремія);
• якщо в пацієнта спостерігається підвищена концентрація натрію в крові (гіпернатріємія);
• якщо пацієнт має важкі захворювання нирок (зменшене виділення сечі або відсутність виділення сечі);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність, яка не є правильно лікованою (нерівноважна ниркова недостатність) і призводить до симптомів, таких як:
• задишка;
• опухання гомілок;
• якщо пацієнт має порушення функціонування надниркових залоз (хвороба Аддісона).

Остережності і заходи обережності

Цей препарат має вищу концентрацію деяких іонів, ніж кров (гіпертонічний розчин). Лікар візме це до уваги при призначенні дози для пацієнта.
Перш ніж розпочати застосування препарату Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi, необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо в пацієнта спостерігається:

• будь-яке захворювання серця або ниркової недостатності;
• ослаблення функції нирок;
• хвороба надниркових залоз, яка впливає на концентрацію стероїдних гормонів в організмі (ниркова недостатність);
• дегідратзація (надмірна втрата води, наприклад, через блювання або діарею);
• важкі травми з пошкодженням великої площі шкіри, наприклад, після опіків;
• високе артеріальне тисняча;
• опухання підшкірної клітковини, особливо в області гомілок (опухання обвивної тканини) або в легенях (опухання легенів);
• високе артеріальне тисняча під час вагітності (стан передеclampsiї);
• будь-які інші захворювання, які призводять до затримання в організмі надмірної кількості натрію (ретенція натрію).

Необхідно уважно контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату. Лікар буде проводити аналізи крові і сечі для визначення стану пацієнта. Необхідно оточити особливою опікою пацієнтів з захворюваннями серця або нирок.

Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, зокрема, про застосування:

• глікозидів серця, які застосовуються при захворюваннях серця (таких як дигоксин);
• препаратів проти аритмії, які застосовуються при лікуванні нерегулярного ритму серця (таких як хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід);
• препаратів, які призводять до підвищення концентрації калію в крові, таких як:
• діуретики, які зберігають калію, тобто препарати, які збільшують виділення сечі (такі як амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
• інгібітори конвертази ангіотензину (які застосовуються головним чином при лікуванні підвищеного артеріального тиснячі);
• антагоністи рецептора ангіотензину II (які застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиснячі);
• циклоспорин (який застосовується при профілактиці відторгнення трансплантатів);
• такролімус (який застосовується при профілактиці відторгнення трансплантатів і лікуванні деяких захворювань шкіри);
• препарати, які містять калію;
• кортикостероїди (препарати проти запалення).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат може бути застосовуваний у жінок під час вагітності і годування грудьми. Лікар буде уважно контролювати кількість препарату, яку приймає пацієнтка. Лікар також проведе аналізи крові для контролю концентрації хімічних речовин у крові, оскільки зміни концентрації калію в крові можуть впливати на роботу серця матері і плоду.
Лікар також буде уважно контролювати артеріальне тисняча пацієнтки, оскільки хлорид натрію може призводити до підвищення тиснячі (ризик стану передеclampsiї).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi

Препарат вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар визначить розмір дози та спосіб введення цього препарату залежно від віку, маси тіла, стану клінічного та біологічного пацієнта, а також стану його водного балансу (кількості води в організмі). Доза препарату залежить також від інших препаратів, які приймає пацієнт.
Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi слід вводити повільно у вигляді інфузії в жили.
Лікар визначить швидкість інфузії. Якщо пацієнту потрібно велика кількість або швидка інфузія, лікар контролюватиме запис з електрокардіограми (запис роботи серця).
Під час застосування препарату Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi лікар призначить проведення аналізів крові для контролю концентрації калію та інших електролітів (таких як натрій або хлориди) у крові. Лікар також призначить контроль кількості виділеної сечі (вироблення належної кількості сечі).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi

У разі застосування занадто великої кількості препарату можуть виникнути: оніміння і печіння рук і ніг (парестезія), слабкість м'язів, труднощі у русі (параліч), нерегулярна робота серця (аритмія), блокада серця (дуже повільна робота), зупинка серця (серце перестає працювати), плутання, накопичення рідини в легенях, що призводить до труднощів у диханні (опухання легенів), накопичення рідини під шкірою, особливо в області гомілок (опухання обвивної тканини), закислення крові (кислотність) що призводить до відчуття слабкості, відчуття дезорієнтації, кому і збільшення частоти дихання.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів. Інфузія буде припинена, і пацієнту буде призначено лікування залежно від виниклих симптомів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти були повідомлені під час застосування препарату після його реєстрації. Частота не може бути визначена на підставі наявних даних. Побічні ефекти можуть виникнути через спосіб введення.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфекція в місці введення;
• збільшення об'єму крові (гіперволемія);
• введення розчину в оточуючі тканини (екстравазату). Це може призвести до пошкодження тканини і виникнення рубців.
• надмірна чутливість до дотику або болю в місці введення;
• воспалення вени, в яку було введено розчин (воспалення вени). Це може призвести до червоного кольору, опухання і болю або печіння вздовж вени, в яку вводився розчин.
• тромб в місці введення, що призводить до болю, опухання або червоного кольору в області виникнення тромбу;
• гарячка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
тел.: +38 044 206 92 44
факс: +38 044 206 92 44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Застосовуйте тільки прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок, з цілої упаковки.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використати негайно. В іншому випадку відповідальність за час і умови зберігання підготовленого розчину несить користувач.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi

• Активними речовинами препарату є хлорид калію і хлорид натрію. 1 мл розчину містить 1,5 мг хлориду калію і 9 мг хлориду натрію. Кожна пляшка з 500 мл розчину містить 0,75 г хлориду калію і 4,5 г хлориду натрію. Кожна пляшка з 1000 мл розчину містить 1,50 г хлориду калію і 9,00 г хлориду натрію.
• Інші складові частини: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi і що містить упаковка

Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi є прозорим, безбарвним розчином, вільним від видимих твердих частинок.
Випускається в пляшках LDPE (KabiPac) об'ємом 500 мл або 1000 мл з пробкою з поліізопрену і поліолефінною кришкою.
Розмір упаковки: 10 пляшок в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
вул. Фрезеніуса, 1, D-61169 Фрідберг
Німеччина
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Промислова зона Лагеду
Сантьяго-де-Бестейрош, 3465-157
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
КХ 0,15% мас/об. + NaCl 0,9% мас/об. Fresenius Kabi, розчин для інфузії
Естонія
Потасій хлорид/Натрій хлорид Fresenius
Франція
Хлорид калію 0,9% і хлорид натрію 0,9% Kabi, розчин для перфузії
Іспанія
Хлорид калію Kabi 0,04 мЕк/г/ Хлорид натрію 0,9% розчин для перфузії EFG
Нідерланди
КХ 0,15% мас/об. + NaCl 0,9% мас/об. Fresenius Kabi, розчин для інфузії
Ірландія
Потасій хлорид 0,15% мас/об. + Натрій хлорид 0,9% мас/об. Розчин для інфузії
Литва
Потасій хлорид/Натрій хлорид Fresenius 1,5 мг/9 мг/мл інфузійний розчин
Латвія
Потасій хлорид/Натрій хлорид Fresenius 1,5 мг/9 мг/мл розчин для інфузій
Польща
Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi
Португалія
Хлорид калію 0,15% мас/об. і Хлорид натрію 0,9% мас/об. Kabi
Словенія
Калій хлорид/Натрій хлорид Kabi 0,15 мг/9 мг в 1 мл розчин для інфузії
Велика Британія
Потасій хлорид 0,15% мас/об. + Натрій хлорид 0,9% мас/об. Розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:26.02.2016 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Введення і підготовка

Цей препарат призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід видалити.
Застосовуйте тільки прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок, з цілої упаковки.
Шлях введення
Введення в жили з використанням стерильного обладнання, вільного від пірогенів.
Введення в жили калію повинно проводитися в велику обвивну вену або центральну вену для зменшення ризику ствердіння вен. У разі введення в центральну вену необхідно переконатися, що катетер не знаходиться в області передсіння або шлуночка серця для уникнення виникнення місцевої гіперкаліємії.
Розчини, які містять калію, слід вводити повільно.
Швидкість введення
Під час введення калію в жили, щоб уникнути небезпеки виникнення гіперкаліємії, швидкість інфузії не повинна перевищувати 15-20 ммоль/год.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації з пункту "Схема дозування".
Схема дозування
Рекомендоване дозування при лікуванні ізотонічної дегідратації (позакомірної дегідратації) з використанням будь-якого розчину для інфузії:

• дорослі пацієнти: 500 мл до 3 літрів на добу,
• немовлята і діти: 20 до 100 мл на добу на кілограм маси тіла, залежно від віку і загальної маси тіла.

Дозування

• Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку і молодь Зазвичай застосовувана доза калію для профілактики гіпокаліємії становить до 50 ммоль на добу, і подібні дози можуть бути відповідними для застосування при стані легкого дефіциту калію. При лікуванні гіпокаліємії рекомендованою дозою є 20 ммоль калію протягом 2-3 годин (наприклад, 7-10 ммоль/год) під контролем запису з електрокардіограми.
• Діти При лікуванні гіпокаліємії рекомендоване дозування становить 0,3-0,5 ммоль/кг маси тіла на годину. Дозу слід встановлювати на підставі результатів частого проведення лабораторних аналізів. Максимальна рекомендована доза калію становить 2-3 ммоль/кг маси тіла на добу.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні отримувати менші дози.

Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi є гіпертонічним розчином з осмолярністю близько 348 мОсм/л.
Препарат слід вводити під регулярним і уважним наглядом. У пацієнтів, які лікуються калієм, а особливо у пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, необхідно регулярне контролювання їхнього стану клінічного, концентрації електролітів і креатиніну в плазмі, концентрації азоту сечовини в крові, рівноваги кислотно-лужної і запису з електрокардіограми.
Необхідно забезпечити достатній відтік сечі, а також слід контролювати рівновагу рідини в організмі.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні солей калію у пацієнтів з захворюваннями серця або станами, які передують виникненню гіперкаліємії, такими як ниркова недостатність або ниркова недостатність, гостра дегідратзація або розлегле пошкодження тканин, яке спостерігається, наприклад, при важких опіках. У пацієнтів, які проходять лікування напарстницею, необхідно регулярне контролювання концентрації калію в плазмі.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні солей натрію у пацієнтів з артеріальною гіпертонією, нирковою недостатністю, опуханням обвивної тканини або легенів, порушеннями функції нирок, станом передеclampsiї або іншими порушеннями, пов'язаними з затриманням натрію.
Строк дії препарату до застосування (додані препарати)
Необхідно встановити хімічну і фізичну стабільність кожного доданого препарату у pH препарату Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi.
У разі відсутності досліджень, які підтверджують сумісність, не слід змішувати цей препарат з іншими препаратами.
Лікар відповідає за оцінку несумісності препарату, доданого до препарату Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi, шляхом перевірки зміни кольору і(або) утворення осаду, виникнення нerozpусканих сполук або кристалів. Необхідно також перевірити інформацію, вміщену у Характеристиці лікарського засобу, доданого до препарату Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi.
Необхідно ознайомитися з інструкцією застосування доданого препарату. Перед доданням препарату необхідно підтвердити розчинність і(або) стабільність у воді у pH препарату Хлорид калію 0,15% + Хлорид натрію 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0).
Не слід додавати препарати з підтвердженою несумісністю.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використати негайно. У іншому випадку відповідальність за час і умови зберігання підготовленого розчину несить користувач.