Імовакс Поліо

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини IMOVAX POLIO

Коли не застосовувати вакцину IMOVAX POLIO:

• якщо є алергія (гіперчутливість) до будь-якої з активних речовин або інших компонентів (перелічених у пункті 6), на нейоміцин, стрептоміцин або поліміксин Б,
• якщо після попереднього введення IMOVAX POLIO або вакцини, що містить ті самі речовини, виникла алергічна реакція,
• якщо є гарячка або захворювання, яке виникло раптово (гостре захворювання), щеплення повинно бути відкладено.

Попередження та обережність

Застосовувати IMOVAX POLIO з особливою обережністю, якщо:

• є порушення, пов'язані з кров'ю, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання, оскільки існує ризик виникнення кровотечі під час внутрішньом'язової ін'єкції,
• особа отримує лікування, яке знижує імунітет (кортикостероїди, цитотоксичні препарати, радіотерапію або будь-які інші процедури, які можуть ослабити імунітет) або є імунодефіцит (імунносупресія), в такому випадку імунна відповідь після введення вакцини може бути знижена. У таких випадках рекомендується відкладати щеплення до закінчення лікування або переконатися, що пацієнт належним чином захищений,
• є хронічний імунодефіцит, такий як інфекція ВІЛ (СНІД), рекомендується щеплення, навіть якщо імунна відповідь може бути обмеженою.

Ця вакцина також може бути показана як ревакцинація у осіб, які раніше були щеплені орально вакциною.
Оmdlіння може виникнути після або навіть перед будь-яким уколом. Тому слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт раніше мав оmdlіння при попередніх ін'єкціях.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цієї вакцини зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

IMOVAX POLIO та інші препарати

Не відомо про ризик, пов'язаний з одночасним введенням вакцини IMOVAX POLIO з іншими стандартними вакцинами.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Вакцину можна застосовувати під час вагітності у разі високого ризику інфекції.
Годування грудьми не є протипоказанням.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, що вакцина впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак не проводилися дослідження щодо цього питання.

Вакцина IMOVAX POLIO містить фенілаланін, етанол і натрій

Вакцина IMOVAX POLIO містить 12,5 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл.
Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не видаляє її належним чином.
Вакцина IMOVAX POLIO містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Кількість алкоголю в 1 дозі цієї вакцини еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цій вакцині не буде спричиняти помітних ефектів.
Вакцина IMOVAX POLIO містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто вакцину вважають "безнатрієвою".

3. Як застосовувати вакцину IMOVAX POLIO

Дозування: Діти

Схема дозування повинна бути згідно з чинними національними рекомендаціями (Програмою профілактичних щеплень).
Після закінчення 6-тижневого віку або після закінчення 2-х місяців: 3 послідовні дози по 0,5 мл вакцини IMOVAX POLIO повинні бути введені з інтервалом у 1 або 2 місяці, потім перша ревакцинація через 6-12 місяців після введення останньої дози.
Наступні ревакцинації (у дітей, молоді та дорослих) повинні бути проведені згідно з чинними національними рекомендаціями.
Дорослі
Схема дозування повинна бути згідно з чинними національними рекомендаціями.
Нижче наведені рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ):
Невакциновані дорослі: 2 послідовні дози вакцини по 0,5 мл повинні бути введені з інтервалом у 1 або краще 2 місяці, потім перша ревакцинація через 6-12 місяців після введення останньої дози.
Наступні ревакцинації повинні бути проведені згідно з чинними національними рекомендаціями.

Спосіб застосування

Вакцина буде введена працівником охорони здоров'я в м'яз (рекомендується) або під шкіру.
Ця вакцина ніколи не повинна бути введена в кровоносний суд.
Рекомендованим місцем внутрішньом'язової ін'єкції є верхня частина стегна у маленьких дітей та верхня частина м'язу плеча у дітей, молоді та дорослих.

Пропуск застосування вакцини IMOVAX POLIO:

Лікар вирішить, коли необхідно введення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цієї вакцини зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський препарат, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Тяжкі алергічні реакції:

Тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості), хоча дуже рідко, можуть виникнути після щеплення, зазвичай коли пацієнт ще перебуває в місці, де був щеплений. Якщо після виходу з місця, де було проведено щеплення, виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно НАТХМЯСТЬ звернутися до лікаря або служби швидкої допомоги:

• Зміни на шкірі зі свербінням (кропив'янка)
• Раптове набухання обличчя та шиї, а також труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання, набухання Квінке)
• Раптове і серйозне погіршення самопочуття зі зниженням артеріального тиску, що викликає головокружіння і втрату свідомості, прискорений серцевий ритм, пов'язаний з порушеннями дихальної системи (анafilактична реакція та шок).

Інші побічні ефекти:

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, вони тривають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Біль у місці ін'єкції
• Гарячка вище 38,1°C

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Червоність у місці ін'єкції

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Затвердіння у місці ін'єкції Реакції, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена, оскільки ці реакції повідомляються дуже рідко):
• Побудження, сонливість та дратівливість у перші години або дні після щеплення та швидко проходять
• Конвульсії (не пов'язані або пов'язані з гарячкою) у течение кількох днів після щеплення, головний біль, легке та тимчасове відчуття оніміння (парестезії), переважно у нижніх кінцівках, у течение двох тижнів після щеплення
• Розлеглі зміни на шкірі (виразка)
• Легкий та тимчасовий біль у суглобах та м'язах у течение кількох днів після щеплення
• Реакції у місці ін'єкції: збільшення лімфатичних вузлів, набухання (набухання), яке може виникнути у течение 48 годин після щеплення та може тривати протягом 1-2 днів.

Додаткова інформація щодо особливих популяцій:

У недоношених немовлят (у 28-му тижні вагітності або раніше), у течение 2-3 днів після щеплення можуть виникнути триваліші перерви між вдихами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування вакцини.

5. Як зберігати вакцину IMOVAX POLIO

Зберігайте вакцину в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Не застосовуйте цю вакцину у разі її забруднення.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить вакцина IMOVAX POLIO

Активними речовинами вакцини в одній дозі (0,5 мл) є:

Вірус поліомієліту (інактивований)
Тип 1 (штам Mahoney) …. 29 одиниць антигену D*
Тип 2 (штам MEF-1) ......... 7 одиниць антигену D*
Тип 3 (штам Saukett) ......... 26 одиниць антигену D*
Вакцина відповідає вимогам Європейської фармакопеї та рекомендаціям ВООЗ
виробляється в клітинах VERO
* ці кількості антигену є точно такими самими, як раніше виражені як 40-8-32 одиниці антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, вимірювані іншою відповідною імунохімічною методою

Інші компоненти:

феноксіетанол, формальдегід, підкладка Hanksа 199, яка містить (у тому числі) амінокислоти, мінеральні солі, вітаміни та воду для ін'єкцій, а також соляну кислоту або гідроксид натрію для встановлення pH.

Як виглядає вакцина IMOVAX POLIO і що містить упаковка

IMOVAX POLIO - прозора і безбарвна суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці.
1 ампуло-шприц з голкою по 0,5 мл
20 ампуло-шприців з голкою по 0,5 мл
1 ампуло-шприц по 0,5 мл + 1 голка, додана до упаковки
1 ампуло-шприц по 0,5 мл + 2 голки, додані до упаковки
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
1225 Будапешт, Угорщина
Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спосіб застосування

Відносно шприців без голок, окрема голка повинна бути сильно прикріплена до шприца шляхом обертання її на чверть оберту.
Перед застосуванням необхідно переконатися, що вакцина прозора і безбарвна. Не застосовуйте цю вакцину у разі її забруднення.
Рекомендується вводити внутрішньом'язово (в/м), хоча вакцину також можна вводити підшкірно (п/ш).
Не вводьте внутрішньовенно. Перед застосуванням необхідно переконатися, що голка не знаходиться в кровоносному суді.