Ібуновен Затокі

1. Що таке препарат Ібуновен і для чого він використовується

Ібуновен використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кон'юнктивітом, а також з синусовим болем голови, гарячкою та болем, пов'язаним з застудою та грипом.
Цей препарат містить ібупрофен, нестероїдний протизапальний засіб (НПЗ), який також має анальгетичну та жарознижуючу дію. Капсули також містять псевдоефедрин гідрохлорид, речовину, яка полегшує дихання, яка допомагає очистити носові проходи та зменшити кон'юнктивіт.
Цей препарат слід використовувати тільки у разі наявності носової закладини разом з болем голови, болем та (або) гарячкою одночасно. Не слід його використовувати, якщо присутній тільки один з цих симптомів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ібуновен

Коли не слід використовувати препарат Ібуновен:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) або в минулому мали місце висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, труднощі з диханням, стиск у грудній клітці, набряк губ, обличчя, вух або язика під час прийому цих препаратів або якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має активну або перенесену виразкову хворобу шлунка, кровотечу з шлунка або перфорацію в анамнезі,
• якщо пацієнт має цукровий діабет, проблеми з простатою, захворювання щитоподібної залози, глаукому або феохромоцитому (тобто пухлину наднирників),
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність (ниркова недостатність), важка печінкова недостатність, захворювання серця, важка серцева недостатність, високий тиск крові (гіпертонія), яку не можна контролювати за допомогою ліків, або порушення кровообігу,
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази або тріциклічні антидепресанти (або якщо він приймав їх протягом останніх 14 днів),
• якщо в пацієнта є інші проблеми з кровотечею,
• якщо пацієнт мав в минулому інсульт,
• якщо пацієнт приймає інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), препарати проти болю або інші препарати, що зменшують кон'юнктивіт, приймані перорально,
• у дітей віком до 12 років,
• під час вагітності або годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Прийом протизапальних/протибольових препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Було повідомлено про важливі випадки впливу на судини головного мозку, відомі як синдром обратної тилної енцефалопатії (PRES) та синдром обратного звуження судин головного мозку (RCVS).
У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря: раптовий, сильний біль голови, погане самопочуття, нудота, блювота, збентеження, судоми, порушення зору (див. пункт 4).

Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Ібуновен

Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату Ібуновен та звернутися до лікаря або медичної служби.

Під час прийому препарату Ібуновен слід бути особливо обережним:

У зв'язку з прийомом ібупрофену спостерігалися важкі реакції шкіри, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна осутка кропив'янка (AGEP). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри (описаних в пункті 4), слід негайно припинити прийом препарату Ібуновен та звернутися до лікаря.

Перш ніж почати прийом препарату Ібуновен, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, у пацієнта підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
• у пацієнта є порушення згортання крові;
• пацієнт має виразкову хворобу шлунка або запальну хворобу кишечника (наприклад, виразкове коліт та хвороба Крона);
• під час прийому препарату Ібуновен може виникнути раптовий біль у животі або кров у калові маси через стан запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми, пов'язані з травною системою, слід припинити прийом препарату Ібуновен та негайно звернутися до лікаря або медичної служби. Див. пункт 4.
• якщо пацієнт має астму або алергію;
• якщо пацієнт має захворювання серця, нирок, печінки або простати;
• у разі осіб похилого віку - вони більш схильні до побічних ефектів, таких як кровотеча з шлунка та перфорація, які можуть бути смертельними;
• у разі системного червоного вовчака (СЧВ) - захворювання, яке впливає на імунну систему, викликаючи біль у суглобах, зміни шкіри та інші порушення;
• у разі спроб завагітніти;
• у разі дегідратованої молоді віком 12-17 років, оскільки існує ризик виникнення ниркових захворювань. Якщо молодь віком 12-17 років не приймає рідини або втрачає рідини через тривалі блювоти або діарею, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату;
• у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• Раптовий біль або дискомфорт у грудній клітці, якому супроводжується задишка.
• Раптовий біль у животі або кров у калових масах.
• Раптовий та сильний біль голови, якому супроводжується нудота або порушення зору.

Псевдоефедрин може викликати звуження судин (звуження судин). Це дія може бути пов'язана з виникненням наступних раптових захворювань. Ці стани вимагають негайної медичної допомоги:

• Гострий коронарний синдром (ГКС): включає стани, такі як інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, які пов'язані з типом сильного болю у грудній клітці, викликаного блокуванням кровопостачання частини серця. Раптовий біль або дискомфорт у грудній клітці (чуття стisku або напруження) може поширюватися від грудної клітки до рук, щелепи, шиї, спини або живота. Також можна відчувати головокружіння, потіння або задишку в спокої. Слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми, які можуть бути ознаками ГКС.
• Після прийому препаратів, що містять псевдоефедрин, було повідомлено про випадки синдрому тилної обратної енцефалопатії (PRES) та синдрому обратного звуження судин головного мозку (RCVS). PRES та RCVS - це рідкісні захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровопостачання головного мозку. У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Коли слід бути особливо обережним при прийомі препарату Ібуновен
Алергічні реакції
Було повідомлено про важкі алергічні реакції, пов'язані з прийомом препарату Ібуновен
. Якщо виникнуть: будь-яка висипання на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі
або інші симптоми алергії, слід припинити прийом препарату Ібуновен та негайно звернутися до медичної служби, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Під час прийому препарату Ібуновен може виникнути зменшення кровопостачання судини зору. У разі раптової втрати зору слід припинити прийом препарату Ібуновен та негайно звернутися до лікаря або медичної служби.
Див. пункт 4.
Під час лікування слід утримуватися від вживання алкоголю.
Псевдоефедрин може викликати позитивний результат тесту на допінг.
Рекомендується уникати прийому препарату Ібуновен у разі вітряної віспи.
Інфекції
Ібуновен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Ібуновен
може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, збільшити ризик ускладнень. Було спостережено це при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Ібуновен можна приймати у осіб дорослих та у підлітків віком понад 12 років.
Препарат Ібуновен не слід приймати у дітей віком до 12 років.

Препарат Ібуновен та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати цього препарату у разі прийому:

• інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗ),
• препаратів, що звужують слизові оболонки (носові або пероральні),
• у минулому або протягом останніх двох тижнів препаратів проти депресії, відомих як інгібітори моноамінооксидази (МАО),
• тріциклічних препаратів проти депресії (використовуваних для лікування депресії).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що мають протизакреплюючу дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як: варфарин, тиклопідин, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)),
• препарати, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, препарати, що є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лосартан) або будь-який мoczопіднімаючий препарат,
• глікозиди серця, такі як дигоксин ( циганіт) або хінідин, використовувані для лікування захворювань серця,
• фенітойн (препарат, використовуваний для лікування епілепсії),
• літ (використовуваний для лікування порушень настрою),
• метотрексат (використовуваний для лікування артриту),
• препарати, що нейтралізують кислоту (препарати, використовувані для лікування симптомів виразкової хвороби шлунка, наприклад, загору),
• циклоспорин (використовуваний для ослаблення імунної системи організму, наприклад, після трансплантації),
• міфепристон (використовуваний для переривання вагітності),
• антібіотики хінолонові (використовувані для лікування широкого спектра інфекцій),
• такролімус (препарат, використовуваний після трансплантації),
• препарати, відомі як похідні сульфонілмочовини, такі як глібенкламід (використовуваний для лікування цукрового діабету),
• кортикостероїди (рід препаратів протизапальних, наприклад, гідрокортизон),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, флуоксетин) (препарати, використовувані для лікування депресії),
• аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин або амікацин) (препарати, використовувані для лікування інфекцій),
• препарат антибактеріальний фуразолідон (препарат, використовуваний для лікування інфекцій),
• зидовудин (препарат, використовуваний для лікування інфекцій ВІЛ),
• гуанетидин, резерпін або метилдопа (препарати, використовувані для лікування захворювань серця та кровообігу),
• сульфінпіразон і пробенецид (препарати, використовувані для лікування подагри),
• препарати, що зберігають калій (препарати, використовувані для лікування захворювань серця),
• похідні споришу (препарати, використовувані для лікування мігрені),
• агоністи рецептора дофаміну (препарати, використовувані для лікування симптомів хвороби Паркінсона),
• гепарин, Гінкго білоба(використовувані для лікування тромбозів).

У разі необхідності знеболювання слід раніше припинити прийом препарату та повідомити про це анестезіолога.
Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібуновен
. Тому перед прийомом препарату Ібуновен з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат Ібуновен, прийнятий у останніх 3 місяцях вагітності, може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та викликати затримку або подовження періоду пологів.
Препарат Ібуновен, прийнятий протягом терміну більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, що може привести до зменшення кількості плідової рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини крові (провід тетради) у серці дитини .
Якщо необхідно лікування під час спроб завагітніти, слід застосувати якнайменшу дозу
протягом можливо найкоротшого часу.

Препарату Ібуновен не слід приймати у жінок вагітних або годуючих грудьми.

Ібупрофен належить до групи препаратів НПЗ, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є оборотним після закінчення прийому препарату. Малоймовірно, що спорадичний прийом ібупрофену вплине на можливість завагітніти. Однак якщо існують труднощі з завагітніти, слід повідомити лікаря про прийом цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Ібуновен
може у деяких осіб викликати побічні ефекти, такі як: головокружіння, омани,
нетипові болі голови та порушення зору або слуху. Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, слід припинити керування транспортними засобами.

Препарат Ібуновен містить сорбітол

Сорбітол рідкий, частково дегідратований

Препарат містить 63 мг сорбітолу рідкого, частково дегідратованого, в кожній капсулі. Сорбітол є
джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або
встановлено спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісну генетичну хворобу,
при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийомом препарату або поданням його молоді.

3. Як використовувати препарат Ібуновен

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей комбінований лікарський засіб слід використовувати тільки у разі, коли необхідна дія псевдоефедрину гідрохлориду, яка полягає у зменшенні кон'юнктивіту та протибольовій і (або) протизапальній дії ібупрофену. Якщо переважає один з симптомів
(виступає окремо або кон'юнктивіт, або біль голови і (або) гарячка),
більш корисним є проведення лікування окремим препаратом.

Препарат слід приймати тільки перорально та короткочасно.

Дорослі, особи похилого віку та підлітки віком понад 12 років

Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза - 1 або 2 капсули кожні 4 до 6 годин. Капсули слід запивати водою. Слід приймати стільки капсул, скільки потрібно, пам'ятаючи про перерву від 4 до 6 годин між прийомами. Не слід перевищувати 6 капсул на добу. Якщо симптоми тривають довше ніж 3 дні, слід звернутися до лікаря.

Не слід приймати у дітей віком до 12 років.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Ібуновен

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ібуновен або якщо дитина
припадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні,
аби отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку. Слід взяти з собою капсули, щоб показати їх лікарю.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. також пункт 4 нижче), діарею, біль голови, дзвін у вухах, змішання. Можуть також виникнути тривога, збудження, дезорієнтація
і кома. Інколи пацієнти мали судоми. При великих дозах може виникнути сонливість, біль у грудній клітці, кохання серця, втрата свідомості, судоми (головним чином
у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду
і труднощі з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може збільшитися, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть також виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми. Крім того, може виникнути низький тиск крові та утруднене дихання.

Пропуск прийому препарату Ібуновен

Препарат Ібуновен використовується за необхідності. У разі пропуску дози препарату та тривалого існування симптомів слід прийняти наступну дозу препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перерахованих симптомів, слід негайно припинити прийом ібупрофену та звернутися до медичної служби:

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі зміни шкіри можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - дуже рідко.
• Розлегла висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) - частота невідома.
• Червона, лущаюча висипання з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка) - частота невідома.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів:

• раптовий, сильний біль голови,
• погане самопочуття, нудота,
• збентеження (порушення свідомості),
• судоми,
• порушення зору слід припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми впливу на судини головного мозку та важких порушень, таких як синдром обратної тилної енцефалопатії (PRES) та синдром обратного звуження судин головного мозку (RCVS), які повідомляються після прийому препаратів, що містять псевдоефедрин.

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ризик виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом прийому найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.

Якщо виникнуть будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів, слід ПРИПИНИТИ прийом препарату та звернутися до лікаря або фармацевта:

Окрім вищезазначених симптомів під час лікування можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ібуновен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Ібуновен

• Активними речовинами препарату є ібупрофен та псевдоефедрин гідрохлорид. Кожна капсула містить 200 мг ібупрофену та 30 мг псевдоефедрину гідрохлориду.
• Інші компоненти: наповнення капсули: макрогол 600 (Е 1521), гідроксид потасію, очищена вода. Желатинова капсула: желатина, сорбітол рідкий, частково дегідратований, очищена вода, натуральний бета-каротин 10% КД, який складається з: натурального каротину (Е 160а), харчової модифікованої крохмалю, all-rac-α-токоферолу (Е 307). Чернила Opacode Black Ink (S-1-17823): шелак, ізопропіловий спирт, залізний оксид, чорний (Е 172), н-бутанол, пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Ібуновен та що містить пакування

Препарат Ібуновен має форму світло-помаранчевих, прозорих, овальних, м'яких желатинових капсул, наповнених рідиною кольору від прозорого до світло-помаранчевого,
з написом «IBP» довжиною 16,00 мм ± 1,00 мм та шириною 9,5 мм ± 1,00 мм.
Капсули упаковані в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві, в паперовій пачці.
Пакування містить 12 капсул або 24 капсули.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synoptis Pharma Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231

Імпортер

Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Рабовічка, 15
62-020 Сваржендз

Дата останньої актуалізації інформації: