Гитрін

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Hytrin

Коли не застосовувати препарат Hytrin

• якщо пацієнт має алергію на теразосин гідрохлорид, його аналоги або будь-який з інших компонентів препарату Hytrin (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший антагоніст альфа-адренергічних рецепторів, наприклад, альфузосин, доксазосин;
• якщо спостерігається або спостерігалося синкопе під час сечовиділення або одразу після.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Hytrin обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Синкопе і ефект "першої дози"Hytrin може спричинити значне зниження артеріального кров'яного тиску, особливо ортостатичну гіпотензію (раптове зниження артеріального кров'яного тиску після зміни положення з лежачого на стійке) і синкопе, пов'язане з прийняттям першої дози або кількох перших доз. Аналогічний ефект може спостерігатися у разі перерви лікування або пропуску кількох доз препарату, а потім відновлення терапії.

Для зменшення ймовірності синкопе або важкої гіпотензії лікування повинно завжди починатися з дози 1 мг теразосину інших фірм, прийнятої ввечері, після відходу до нічного спочинку. Таблетки, що містять 2 мг, 5 мг або 10 мг теразосину, не рекомендуються на початковому етапі лікування. Дозу слід збільшувати поступово, згідно з рекомендаціями, наведеними у пункті 3.
Пацієнта слід попередити, щоб він уникав ситуацій, що загрожують травмою у разі синкопе на початковому етапі лікування. У разі синкопе пацієнта слід покласти, а за необхідності лікар застосує підтримуюче лікування.
Не слід застосовувати препарат Hytrin у пацієнтів, які повідомляють про синкопе під час сечовиділення.

• -Операція на катарактуПеред операцією на катаракту слід обговорити прийняття препарату Hytrin з лікарем, щоб офтальмолог міг підготуватися до модифікації хірургічної техніки.
• -Порушення функції печінкиHytrin слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Якщо мають бути проведені лабораторні дослідження, слід повідомити лікаря про прийняття препарату Hytrin, оскільки препарат може вплинути на результати деяких тестів.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, слід прочитати також пункт "Hytrin і інші препарати".

Пацієнти похилого віку

Доза препарату, що застосовується у пацієнтів похилого віку, повинна бути якнайменше, а збільшення дози повинно відбуватися під суворим спостереженням лікаря.

Діти і підлітки

Не вивчалася безпека застосування і ефективність препарату у дітей. Не слід застосовувати препарат Hytrin у дітей.

Hytrin і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Можливо, буде потрібно зменшення та повторне коригування дози теразосину.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, що знижують кров'яний тиск, наприклад, каптоприл, лізиноприл, тіазидні діуретики та антагоністи кальцію (амлодипін, ділтіазем).
Якщо пацієнт приймає такі препарати, як лабеталол і карведилол у зв'язку з лікуванням стенокардії або порушеннями серцевого ритму.
Якщо препарат Hytrin застосовується разом з інгібіторами фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафілом, тадалафілом і варденафілом [ці препарати застосовуються для лікування порушень ерекції (імпотенції) та хронічної серцевої недостатності], може спостерігатися значне зниження артеріального кров'яного тиску. Однак, щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, слід приймати постійну добову дозу альфа-адренолітичних препаратів, а препарати, що застосовуються для лікування порушень ерекції, слід приймати через чотири години пізніше.
Для обмеження ризику появи ортостатичної гіпотензії перед початком застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5 пацієнт повинен спочатку мати встановлену регулярну дозу препарату Hytrin.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати у жінок вагітних і годуючих грудьми лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, очікувані вигоди для матері переважують можливий ризик для плода.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає теразосин гідрохлорид до молока людини. Оскільки багато препаратів проникають до молока, слід бути обережним під час застосування препарату Hytrin у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Hytrin має великий вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Можуть спостерігатися головокружіння, відчуття порожнечі в голові або сонливість, особливо після початку лікування, зміни дози або повторного початку лікування. Слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або обслуговування механічних пристроїв.
Слід уникати водіння транспортних засобів, виконання небезпечних робіт та обслуговування машин, якщо не доведено, що препарат не впливає на фізичні та психічні здібності пацієнта.

Hytrin містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Важлива інформація про натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Hytrin

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Величина дози встановлюється індивідуально, згідно з реакцією пацієнта на лікування. Нижче наведено загальні рекомендації щодо застосування препарату Hytrin.

Рекомендована доза

Початкова доза

Початкова доза становить 1 мг теразосину інших фірм, один раз на добу, ввечері, після відходу до нічного спочинку. Не слід застосовувати більшу дозу. На початковому етапі лікування слід суворо дотримуватися такого схеми дозування, щоб обмежити до мінімуму можливість появи важкої гіпотензії.

Наступні дози

Гіперплазія передміхурової залози

Дозу слід поступово збільшувати, аж до досягнення бажаної клінічної реакції. Рекомендований зазвичай діапазон дозування становить 5 до 10 мг один раз на добу. Швидкість потоку сечі, виміряна приблизно через 24 години після прийняття останньої дози, показала, що у доброякісній гіперплазії передміхурової залози корисна дія триває протягом усього періоду перерви між наступними дозами. Зменшення тяжкості симптомів захворювання спостерігалося вже через два тижні після початку лікування теразосином гідрохлоридом. До поліпшення швидкості потоку сечі došlo трохи пізніше. Якщо припинити прийняття теразосину гідрохлориду на кілька днів або довше, то при відновленні лікування слід застосувати початкову дозу.

Артеріальна гіпертензія

Дозу слід поступово збільшувати, аж до досягнення бажаного зниження артеріального кров'яного тиску.
Рекомендований зазвичай діапазон дозування становить 1 до 5 мг один раз на добу, хоча у деяких пацієнтів слід застосувати дозу 20 мг/добу. Не здається, щоб дози більші за 20 мг спричиняли подальше зниження артеріального кров'яного тиску. Не вивчалося застосування доз більших за 40 мг. Перед прийняттям наступної дози препарату слід регулярно вимірювати кров'яний тиск, щоб перевірити, чи підтримується контроль над артеріальною гіпертензією протягом усього часу. Корисним може бути також вимірювання кров'яного тиску через 2-3 години після прийняття дози, щоб перевірити, чи максимальні та мінімальні реакції на препарат подібні, а також реєстрація таких симптомів, як головокружіння або серцебиття, які можуть бути спричинені надмірним зниженням артеріального кров'яного тиску. Якщо через 24 години відбувається значне зниження терапевтичного ефекту, можна розглянути збільшення дози препарату або застосування препарату двічі на добу. Якщо припинити прийняття теразосину гідрохлориду на кілька днів або довше, то при відновленні лікування слід застосувати початкову дозу. У клінічних дослідженнях препарат застосовувався вранці, за винятком початкової дози.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 60 років)

У пацієнтів похилого віку слід застосовувати менші дози, ніж у інших дорослих пацієнтів.
У пацієнтів похилого віку спостерігається більша ймовірність появи побічних ефектів. Лікар надає детальну інформацію про точне дозування та суворе спостереження.

Застосування препарату у дітей і підлітків (у віці молодше 18 років)

У зв'язку з відсутністю даних про ефективність і безпеку застосування не рекомендується застосовувати препарат Hytrin у дітей і підлітків.

Дозування і спосіб застосування

Перорально: таблетки препарату Hytrin слід ковтати цілі, запиваємого достатньою кількістю рідини.
Таблеток не слід жувати. Їх можна приймати під час їжі.

Тривалість лікування

Пацієнти зазвичай повинні приймати Hytrin протягом кількох тижнів, перш ніж почнуть відчувати полегшення симптомів. Не слід припиняти лікування без поради лікаря. Лікар, ймовірно, порадить поступово зменшувати дозу перед повним припиненням прийняття препарату. Це запобіжить погіршенню стану пацієнта і зменшить ризик появи симптомів синдрому відміни, таких як головний біль, нудота, блювота, діарея, безсоння, нервозність і тривога.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Hytrin

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Hytrin або інша особа прийняла цей препарат, пацієнта слід покласти на спину з піднятими ногами щодо тіла. Необхідно негайно звернутися по допомогу до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою залишки таблеток або порожнє упаковування препарату, щоб показати їх лікарю.
Прийом надто великої кількості таблеток може спричинити надмірне зниження артеріального кров'яного тиску,
з синкопе, раптовою втратою свідомості та прискореним серцебиттям, а також іншими важкими побічними ефектами, описаними у пункті 4. Можливі побічні ефекти.

Пропуск прийняття препарату Hytrin

У разі пропуску прийняття дози препарату Hytrin можна його прийняти негайно, якщо не настав час прийняття наступної дози. У такому випадку слід прийняти препарат згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більше однієї таблетки на добу.
Якщо пацієнт припинить лікування на кілька днів або довше, слід його відновити після консультації з лікарем, починаючи з початкової дози.

Припинення прийняття препарату Hytrin

Не слід припиняти прийняття препарату Hytrin без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими:

• утруднення дихання;
• важка алергічна реакція (свербження або висипання на шкірі);
• надмірне зниження артеріального кров'яного тиску;
• набряк обличчя, губ.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з вище перелічених симптомів, слід негайно повідомити про це лікарю, оскільки може бути потрібно коригування дози препарату
Унаслідок застосування теразосину гідрохлориду можуть з'явитися наступні побічні ефекти.
При оцінці побічних ефектів враховувалися наступні частоти їх появи:
Часто(могут з'явитися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Головокружіння
• Відчуття серцебиття (тахікардія)
• Втрата або відсутність сили м'язів
• Слабкість
• Болісна ерекція

Недостатньо часто(могут з'явитися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Відчуття низького кров'яного тиску під час вставання з положення сидячого і лежачого
• Синкопе
• Відчуття оніміння, поколювання, відчуття "пірсingu"
• Сонливість
• Невизначеність зору
• Прискорене серцебиття
• Дихальна недостатність
• Носова закладість
• Нудота
• Набряк тканин ніг і стоп

Рідко(могут з'явитися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Збільшення маси тіла

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Інфекції дихальних шляхів, легенів
• Болісний горло
• Воспалення всередині носа
• Інфекції сечових шляхів
• Зниження кількості тромбоцитів
• Гіпертензія
• Подагра (форма артриту)
• Тривога (неприємний стан розуму)
• Безсоння
• Відчуття вінту
• Невизначеність зору
• Червоність і запалення очей
• Дзвін у вухах
• Нерегулярне серцебиття
• Ненормально швидке серцебиття
• Зниження артеріального кров'яного тиску
• Носова кровотеча
• Кашель
• Болісне відчуття під час їжі та мови
• Болісний живіт
• Запор
• Діарея
• Сухість у роті
• Блювота
• Дискомфорт у животі
• Надмірне газоутворення
• Гарячка
• Висипання
• Збільшена потливість
• Набряк обличчя
• Алергічна реакція
• Болісні суглоби
• Воспалення суглобів
• Болісні м'язи
• Болісний шиї
• Мимовільне сечовиділення
• Часте сечовиділення
• Болісна, тривала ерекція
• Болісне відчуття у грудній клітці
• Грип
• Синдром вiotкої райдужної оболонки (це ускладнення, яке може з'явитися під час операції на катаракту)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава,
телефон: +48 22 49-21-301,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Hytrin

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Hytrin після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інша інформація

Що містить Hytrin

• Активною речовиною препарату є теразосин. Одна таблетка містить 2 мг, 5 мг або 10 мг теразосину ( Теразосин) у вигляді теразосин гідрохлориду дігідрату.
• Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, тальк, стеарин магнію, жовта хінолінова фарба, лак (E 104) - Hytrin таблетки 2 мг, залізний оксид червоний, залізний оксид жовтий, залізний оксид чорний (E 172) - Hytrin таблетки 5 мг, індіго, лак (E 132) - Hytrin таблетки 10 мг.

Як виглядає Hytrin і що містить упаковка

Таблетка препарату Hytrin, що містить 2 мг теразосину, має жовтий колір.
Таблетка препарату Hytrin, що містить 5 мг теразосину, має світло-коричневий колір.
Таблетка препарату Hytrin, що містить 10 мг теразосину, має синій колір.

Доступні упаковки:

Hytrin таблетки 2 мг
(Континуювання лікування)
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Hytrin таблетки 5 мг
(Континуювання лікування)
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Hytrin таблетки 10 мг
(Континуювання лікування)
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник Відповідальний суб'єкт:

Amdipharm Limited
Temple Chambers
Famar Italia S.p.A.
Віа Замбеллетті, 25
20021 Баранцате (Мілан)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: